Tidlig intervensjon i fjernautisme (IPAAD) (IPAAD)
5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Tidlig fjernintervensjon ved autisme: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet som sammenligner semi-intensiv tidlig start av Denver-modellen (ESDM) intervensjon med ekstern foreldreopplæring/tilsyn versus intensiv ESDM-intervensjon.
Early Start Denver Model (ESDM) har vist sin effektivitet i tidlig håndtering av ASD.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en ny type ledelse basert på en semi-intensiv senterbasert intervensjon (8 timer per uke) kombinert med en MOOC (Massive Online Open Course: en undervisnings- og læringsintervensjon basert på instrumentelle og interaktive undervisningssituasjoner) ) for fjernopplæring/tilsyn av foreldre. Målet er å finne ut om sammenlignet med ESDM-referanseintervensjonen (15 timer per uke), denne typen omsorg kan gi en tilstrekkelig forbedring i barnets utviklingsforløp og reduserte symptomer på autisme hos små barn, og om det derfor kan være bedre. tilpasset behovene til barn og deres familie, og omgå de tidligere angitte hindringene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie LAVENNE, Doctor
- Telefonnummer: 02 98 01 50 47
- E-post: nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien CLARYSSE
- Telefonnummer: 02 29 02 00 88
- E-post: adrien.clarysse@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- CH Rene-Dubos
-
Ta kontakt med:
- Erwan VION
- Telefonnummer: 01 30 75 48 30
- E-post: erwan.vion@ght-novo.fr
-
Le Havre, Frankrike
- CHU Le Havre
-
Ta kontakt med:
- Karine LEYDIER
- Telefonnummer: 02 32 73 38 37
- E-post: karine.leydier@ch-havre.fr
-
Limoges, Frankrike
- CH Limoges
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrike
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Françoise DUPONT
- Telefonnummer: 02 28 08 84 90
- E-post: francoise.dupont@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ASD basert på Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier;
- Diagnose av ASD på Autism Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnosis Interview (ADIR) for småbarn (vi vil inkludere barn over eller lik 13, som er forskningsgrensen);
- Alder mellom 15 og 36 måneder;
- DQ på 30 eller høyere ved MSEL
- Signer informert samtykke fra begge foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- En nevroutviklingsforstyrrelse med kjent etiologi (f. skjørt X-syndrom, Rett syndrom)
- Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse
- Store fysiske problemer som en kronisk alvorlig helsetilstand
- Anamnese med alvorlig hodeskade og/eller nevrologisk sykdom
- Anfall ved innreise
- Bruk av psykoaktive medisiner (7) Familier som ikke er tilgjengelige for intervensjonen og oppfølgingen over en periode på 12 måneder
(8) Umulighet for familie å ha tilgang til MOOC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists.
The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
|
Early Start Denver Model (ESDM) intervensjon med ekstern foreldreopplæring/tilsyn versus intensiv ESDM intervensjon.
|
|
Annen: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose.
The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
|
Early Start Denver Model (ESDM) intervensjon med ekstern foreldreopplæring/tilsyn versus intensiv ESDM intervensjon.
Massive Online Open Course: en undervisnings- og læringsintervensjon basert på instrumentelle og interaktive undervisningssituasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gevinsten i utviklingskvotient målt ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Fra dag 0 til måneder 12
|
Minimum = 49 (dårligere utfall) og maksimum = 155 (bedre utfall)
|
Fra dag 0 til måneder 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av barnautismesymptomer og endring i autismesymptomer ved bruk av ADOS-2
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
Minimum = 0 (bedre utfall) og maksimum = 28 (verre utfall)
|
Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
|
Vurdering av atferdstilpasning hos barn ved å bruke The Vineland Adaptive Behaviour Scales andre versjon (VABS-2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
Minimum = 20 (dårligere utfall) og maksimum = 160 (bedre utfall)
|
Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
|
Vurdering av sensorisk reaktivitet ved å bruke The Dunn's Sensory Profile for småbarn
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
Minimum = 38 (dårligere utfall) og maksimum = 190 (bedre utfall)
|
Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
|
Vurdering av foreldrebyrden og livskvalitet ved hjelp av CareQuol-7D
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
Minimum = 0 (dårligere utfall) og maksimum = 100 (bedre utfall)
|
Ved baseline, 6 måneder etter oppsett av intervensjonen og 12 måneder etter oppsett av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPAAD (29BRC19.0279)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .