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Frühe Intervention bei Remote-Autismus (IPAAD) (IPAAD)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Frühzeitige Fernintervention bei Autismus: eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer halbintensiven ESDM-Intervention (Early Start Denver Model) mit elterlicher Fernschulung / Supervision und einer intensiven ESDM-Intervention.

Das Early Start Denver Model (ESDM) hat seine Effizienz bei der frühen Behandlung von ASD gezeigt.

Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz einer neuen Art des Managements zu evaluieren, basierend auf einer halbintensiven zentrumsbasierten Intervention (8 Stunden pro Woche) gekoppelt mit einem MOOC (Massive Online Open Course: eine Lehr- und Lernintervention, die auf instrumentellen und interaktiven Unterrichtssituationen basiert). ) für die Fernschulung/-überwachung der Eltern. Das Ziel ist festzustellen, ob diese Art der Betreuung im Vergleich zur ESDM-Referenzintervention (15 Stunden pro Woche) eine ausreichende Verbesserung des kindlichen Entwicklungsverlaufs und eine Verringerung der Symptome von Autismus bei kleinen Kindern bringen kann und ob sie daher besser sein könnte geeignet für die Bedürfnisse von Kindern und ihren Familien, wobei die zuvor genannten Hindernisse umgangen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ASD basierend auf den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5);
  2. Diagnose von ASD im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) und Autismus-Diagnose-Interview (ADIR) für Kleinkinder (wir werden Kinder über oder gleich 13 einschließen, was der Forschungsgrenzwert ist);
  3. Alter zwischen 15 und 36 Monaten;
  4. DQ von 30 oder höher an der MSEL
  5. Einverständniserklärung von beiden Elternteilen unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine neurologische Entwicklungsstörung mit bekannter Ätiologie (z. Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom)
  2. Signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigung
  3. Größere körperliche Probleme wie ein chronischer schwerer Gesundheitszustand
  4. Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung und/oder neurologischen Erkrankung
  5. Krampfanfälle zum Zeitpunkt der Einreise
  6. Verwendung psychoaktiver Medikamente (7) Familien, die für die Intervention und die Nachsorge über einen Zeitraum von 12 Monaten nicht verfügbar sind

(8) Unmöglichkeit für die Familie, Zugang zum MOOC zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Sonstiges: ESDM-Eingriff
Early Start Denver Model (ESDM)-Intervention mit Fernschulung/-überwachung der Eltern im Vergleich zu intensiver ESDM-Intervention.
Sonstiges: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Sonstiges: ESDM-Eingriff
Early Start Denver Model (ESDM)-Intervention mit Fernschulung/-überwachung der Eltern im Vergleich zu intensiver ESDM-Intervention.
Sonstiges: MOOK
Massive Online Open Course: eine Lehr- und Lernintervention, die auf instrumentellen und interaktiven Unterrichtssituationen basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewinn im Entwicklungsquotienten, gemessen mit den Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Minimum = 49 (schlechteres Ergebnis) und Maximum = 155 (besseres Ergebnis)
Von Tag 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von autistischen Symptomen bei Kindern und Veränderung der autistischen Symptome mit ADOS-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Minimum = 0 (besseres Ergebnis) und Maximum = 28 (schlechteres Ergebnis)
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Bewertung der kindlichen Verhaltensanpassung mit der zweiten Version der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Minimum = 20 (schlechteres Ergebnis) und Maximum = 160 (besseres Ergebnis)
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Bewertung der sensorischen Reaktivität mit dem Dunn's Sensory Profile für Kleinkinder
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Minimum = 38 (schlechteres Ergebnis) und Maximum = 190 (besseres Ergebnis)
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Einschätzung der Elternbelastung und Lebensqualität mit dem CareQuol-7D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention
Minimum = 0 (schlechteres Ergebnis) und Maximum = 100 (besseres Ergebnis)
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach Einrichtung der Intervention und 12 Monate nach Einrichtung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie LAVENNE, CHRU BREST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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