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Intervention précoce en autisme à distance (IPAAD) (IPAAD)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Intervention précoce à distance dans l'autisme : un essai clinique randomisé de non-infériorité comparant l'intervention semi-intensive Early Start Denver Model (ESDM) avec la formation/supervision parentale à distance par rapport à l'intervention ESDM intensive.

Le Early Start Denver Model (ESDM) a montré son efficacité dans la prise en charge précoce des TSA.

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau type de management basé sur une intervention semi-intensive en centre (8h par semaine) couplée à un MOOC (Massive Online Open Course : une intervention d'enseignement et d'apprentissage basée sur des situations d'enseignement instrumentales et interactives ) pour la formation/supervision parentale à distance. L'objectif est de déterminer si par rapport à l'intervention de référence ESDM (15h par semaine), ce type de prise en charge peut apporter, une amélioration suffisante du parcours de développement de l'enfant et une diminution des symptômes de l'autisme chez le jeune enfant, et s'il pourrait être, par conséquent, meilleur adaptés aux besoins des enfants et de leur famille, en contournant les obstacles précédemment cités.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Cergy-Pontoise, France
      • Le Havre, France
      • Limoges, France
        • CH Limoges
    • France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TSA basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ;
  2. Diagnostic de TSA sur le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme (ADOS-2) et l'entrevue de diagnostic de l'autisme (ADIR) pour les tout-petits (nous inclurons les enfants de plus ou égal à 13 ans, qui est le seuil de recherche );
  3. Âgé de 15 à 36 mois ;
  4. DQ de 30 ou plus au MSEL
  5. Signer le formulaire de consentement éclairé par les deux parents

Critère d'exclusion:

  1. Un trouble neurodéveloppemental d'étiologie connue (par ex. syndrome de l'X fragile, syndrome de Rett)
  2. Déficience sensorielle ou motrice importante
  3. Problèmes physiques majeurs tels qu'un problème de santé chronique grave
  4. Antécédents de traumatisme crânien grave et/ou de maladie neurologique
  5. Saisies au moment de l'entrée
  6. Utilisation de médicaments psychoactifs (7 ) Familles non disponibles pour l'intervention et le suivi sur une période de 12 mois

(8) Impossibilité pour la famille d'avoir accès au MOOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Autre: Intervention ESDM
Intervention Early Start Denver Model (ESDM) avec formation/supervision parentale à distance par rapport à une intervention ESDM intensive.
Autre: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Autre: Intervention ESDM
Intervention Early Start Denver Model (ESDM) avec formation/supervision parentale à distance par rapport à une intervention ESDM intensive.
Autre: MOOC
Massive Online Open Course : une intervention d'enseignement et d'apprentissage basée sur des situations d'enseignement instrumentales et interactives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain du quotient de développement mesuré à l'aide des échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: Du jour 0 au mois 12
Minimum = 49 (pire résultat) et maximum = 155 (meilleur résultat)
Du jour 0 au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes d'autisme chez l'enfant et modification des symptômes d'autisme à l'aide d'ADOS-2
Délai: Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Minimum = 0 (meilleur résultat) et maximum = 28 (pire résultat)
Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Évaluation de l'adaptation comportementale de l'enfant à l'aide de la deuxième version des échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS-2)
Délai: Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Minimum = 20 (pire résultat) et maximum = 160 (meilleur résultat)
Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Évaluation de la réactivité sensorielle à l'aide du profil sensoriel de Dunn pour les tout-petits
Délai: Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Minimum = 38 (pire résultat) et maximum = 190 (meilleur résultat)
Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Évaluation de la charge parentale et de la qualité de vie à l'aide du CareQuol-7D
Délai: Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention
Minimum = 0 (pire résultat) et maximum = 100 (meilleur résultat)
Au départ, 6 mois après la mise en place de l'intervention et à 12 mois après la mise en place de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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