Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention vid fjärrautism (IPAAD) (IPAAD)

5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Early Remote Intervention in Autism: a Randomized Noninferiority Clinical Trial som jämför semi-intensiv Intervention Early Start Denver Model (ESDM) med Remote Parental Training/ Supervision Versus Intensiv ESDM Intervention.

Early Start Denver Model (ESDM) har visat sin effektivitet i den tidiga hanteringen av ASD.

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny typ av ledning baserad på en semi-intensiv centerbaserad intervention (8 timmar per vecka) i kombination med en MOOC (Massive Online Open Course: en undervisnings- och lärandeintervention baserad på instrumentella och interaktiva undervisningssituationer) ) för föräldrautbildning/tillsyn på distans. Målet är att avgöra om jämfört med ESDM-referensinterventionen (15 timmar per vecka) denna typ av vård kan ge en tillräcklig förbättring av barnets utvecklingsförlopp och minskade symtom på autism hos små barn, och om det därför skulle kunna vara bättre anpassade till barnens och deras familjs behov, och kringgår de tidigare angivna hindren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ASD baserad på Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier;
  2. Diagnos av ASD på Autism Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) och Autism Diagnosis Intervju (ADIR) för småbarn (vi kommer att inkludera barn över eller lika med 13, vilket är forskningsgränsen);
  3. Ålder mellan 15 och 36 månader;
  4. DQ på 30 eller högre vid MSEL
  5. Skriv under informerat samtycke av båda föräldrarna

Exklusions kriterier:

  1. En neuroutvecklingsstörning med känd etiologi (t. fragilt X-syndrom, Rett syndrom)
  2. Betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning
  3. Stora fysiska problem som ett kroniskt allvarligt hälsotillstånd
  4. Historik av en allvarlig huvudskada och/eller neurologisk sjukdom
  5. Anfall vid tidpunkten för inresa
  6. Användning av psykoaktiva läkemedel (7) Familjer som inte är tillgängliga för interventionen och uppföljningen under en period av 12 månader

(8) Omöjlighet för familjen att få tillgång till MOOC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Övrig: ESDM-intervention
Early Start Denver Model (ESDM)-intervention med föräldrautbildning/övervakning på distans kontra intensiv ESDM-intervention.
Övrig: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Övrig: ESDM-intervention
Early Start Denver Model (ESDM)-intervention med föräldrautbildning/övervakning på distans kontra intensiv ESDM-intervention.
Övrig: MOOC
Massive Online Open Course: en undervisnings- och inlärningsintervention baserad på instrumentella och interaktiva undervisningssituationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinsten i utvecklingskvot mätt med Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: Från dag 0 till månader 12
Minimum = 49 (sämre resultat) och maximum = 155 (bättre resultat)
Från dag 0 till månader 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av barnautismsymtom och förändring av autismsymtom med ADOS-2
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Minimum = 0 (bättre resultat) och maximum = 28 (sämre resultat)
Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Bedömning av barns beteendeanpassning med The Vineland Adaptive Behaviour Scales andra versionen (VABS-2)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Minimum = 20 (sämre resultat) och maximum = 160 (bättre resultat)
Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Bedömning av sensorisk reaktivitet med hjälp av Dunn's Sensory Profile för småbarn
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Minimum = 38 (sämre resultat) och maximum = 190 (bättre resultat)
Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Bedömning av förälderbördan och livskvalitet med hjälp av CareQuol-7D
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen
Minimum = 0 (sämre resultat) och maximum = 100 (bättre resultat)
Vid baslinjen, 6 månader efter inrättandet av interventionen och 12 månader efter inrättandet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera