Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie bij autisme op afstand (IPAAD) (IPAAD)

7 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Vroegtijdige interventie op afstand bij autisme: een gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit waarin semi-intensieve Early Start Denver Model (ESDM)-interventie wordt vergeleken met ouderlijke training/supervisie op afstand versus intensieve ESDM-interventie.

Het Early Start Denver Model (ESDM) heeft zijn efficiëntie bewezen bij het vroegtijdig behandelen van ASS.

De studie heeft tot doel de efficiëntie te evalueren van een nieuw type management op basis van een semi-intensieve centrumgebaseerde interventie (8 uur per week) gekoppeld aan een MOOC (Massive Online Open Course: een onderwijs- en leerinterventie gebaseerd op instrumentele en interactieve onderwijssituaties). ) voor ouderlijke training/toezicht op afstand. Het doel is om te bepalen of deze vorm van zorg in vergelijking met de ESDM-referentie-interventie (15 uur per week) voldoende verbetering kan brengen in de ontwikkeling van het kind en minder symptomen van autisme bij jonge kinderen, en of het daarom beter kan aangepast aan de behoeften van kinderen en hun gezin, waarbij de eerder genoemde obstakels worden omzeild.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ASS op basis van de criteria van de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5);
  2. Diagnose van ASS op het Autism Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) en Autism Diagnosis Interview (ADIR) voor peuters (we zullen kinderen ouder dan of gelijk aan 13 opnemen, wat de grens voor onderzoek is);
  3. Leeftijd tussen 15 en 36 maanden;
  4. DQ van 30 of hoger aan de MSEL
  5. Onderteken het toestemmingsformulier door beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Een neurologische ontwikkelingsstoornis met bekende etiologie (bijv. fragiele X-syndroom, Rett-syndroom)
  2. Aanzienlijke sensorische of motorische stoornissen
  3. Grote lichamelijke problemen zoals een chronische ernstige gezondheidsaandoening
  4. Geschiedenis van een ernstig hoofdletsel en/of neurologische aandoening
  5. Inbeslagnemingen op het moment van binnenkomst
  6. Gebruik van psychoactieve medicatie (7 ) Gezinnen die niet beschikbaar zijn voor de interventie en de follow-up gedurende een periode van 12 maanden

(8) Onmogelijkheid voor familie om toegang te krijgen tot de MOOC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ESDM 15 uur
Deze arm krijgt 15 uur per week ESDM-interventie van ESDM-therapeuten. De ouders profiteren van een oudertrainingsprogramma van 20 uur dat wordt gegeven in het deelnemende centrum.
Ander: ESDM-interventie
Early Start Denver Model (ESDM)-interventie met ouderlijke training/supervisie op afstand versus intensieve ESDM-interventie.
ANDER: ESDM 8 uur + MOOC
Deze arm krijgt 8 uur per week ESDM-interventie van ESDM-therapeuten naast de taakstraf die de ouders kiezen. De ouders profiteren van een trainingsprogramma dat op afstand wordt gegeven via een MOOC-platform, evenals ouderlijk toezicht op sessies die 1 uur per week thuis worden gegeven voor de duur van het onderzoek.
Ander: ESDM-interventie
Early Start Denver Model (ESDM)-interventie met ouderlijke training/supervisie op afstand versus intensieve ESDM-interventie.
Ander: MOOC
Massive Online Open Course: een onderwijs- en leerinterventie gebaseerd op instrumentele en interactieve leersituaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De winst in ontwikkelingsquotiënt gemeten met behulp van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
Minimum = 49 (slechtste uitkomst) en maximum = 155 (betere uitkomst)
Van dag 0 tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van autismesymptomen bij kinderen en verandering in autismesymptomen met behulp van ADOS-2
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Minimum = 0 (beter resultaat) en maximum = 28 (slechter resultaat)
Bij aanvang, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Beoordeling van gedragsaanpassing van kinderen met behulp van The Vineland Adaptive Behavior Scales tweede versie (VABS-2)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Minimum = 20 (slechtste uitkomst) en maximum = 160 (betere uitkomst)
Bij baseline, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Beoordeling van sensorische reactiviteit met behulp van The Dunn's Sensory Profile voor peuters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Minimum = 38 (slechtste uitkomst) en maximum = 190 (betere uitkomst)
Bij aanvang, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Beoordeling van de ouderlast en kwaliteit van leven met behulp van de CareQuol-7D
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie
Minimum = 0 (slechter resultaat) en maximum = 100 (beter resultaat)
Bij baseline, 6 maanden na het opzetten van de interventie en 12 maanden na het opzetten van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESDM-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren