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チャレンジ。仮想現実療法を調査する無作為化臨床試験

CHALLENGE-trial: 精神病患者における持続性幻聴に対する仮想現実支援曝露療法と支持カウンセリングの効果

この研究は、無作為化された評価者盲検の並行群優越性臨床試験であり、合計 266 人の患者を実験的介入または標準的介入のいずれかに割り当てます。 参加者は、12 週間の仮想現実療法または支持カウンセリングのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、ベースライン後 12 週間および 24 週間で評価されます。 隠蔽されたランダム化シーケンスを使用した階層化ブロックランダム化が実施されます。 治療を知らされていない独立した評価者が転帰を評価します。 結果の分析は、原則を扱うことを意図して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

幻聴は、精神病性障害の最も一般的な症状の 1 つです。 最初のエピソードの精神病患者の大多数のグループは、精神保健サービスとの最初の接触後、最初の 1 年以内に精神病症状の寛解を達成しますが、ほぼ 3 分の 1 は、抗精神病薬による治療にもかかわらず、精神病症状を持ち続けます。 幻聴はこれらの患者の苦痛と苦しみの主な原因であるため、幻聴を軽減するための標的を絞った心理療法的介入の効果をテストすることが不可欠です。しかし、これまでのところ、適切なパワーの RCT における仮想現実支援療法の効果を調べた試験はありません。 この大規模な無作為化臨床試験では、実験的介入の患者は仮想現実支援アバター療法の7セッションを受け、対照群の患者は通常の外来診療所でメンタルヘルスケアの専門家との支持的な接触の7セッションを受けます。

仮想現実療法が難治性幻聴の重症度を軽減するのに有益であることが判明した場合、それは精神病性障害の現在の治療におけるブレークスルーとなるでしょう. デンマークおよび世界中の統合失調症および関連障害を有する患者の大規模なグループが、治療の対象グループとなります。 有効性が証明されれば、この治療は特に治療抵抗性統合失調症患者に関連するものになりますが、この治療は、最初のエピソードの精神病患者など、予後がより良好な患者の抗精神病薬の追加としても使用できます。 仮想現実療法が効果的であることが証明されれば、デンマークおよび国際的にメンタルヘルスサービスに実装できます. 実装が成功すれば、統合失調症の治療に関連するコストを削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 - 歳
  2. インフォームドコンセントを与える能力
  3. 統合失調症スペクトラム障害(ICD-10コード:F20~F29)
  4. 幻聴のSAPSスコアが3以上に相当する、少なくとも3か月間の幻聴。
  5. 過去4週間以内に抗精神病薬の変更がなく、

    1. 現在の抗精神病薬に反応しない、または
    2. 少なくとも 2 つの抗精神病化合物に反応しない。 表2

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの拒否
  2. 取り組むべき支配的な声を 1 つ特定できない
  3. 器質性脳疾患の診断
  4. 治療への関与を妨げるレベルの物質。
  5. セラピストが話さない言語による幻聴
  6. 治療に従事するのに不十分なデンマーク語または英語を話す能力
  7. 評価プロセスに耐えられない
  8. 視力が著しく低下している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ アバター療法
患者には、仮想現実療法の 7 つの個別セッションと、熟練したセラピストによる 2 つのブースター セッションが提供されます。 治療の初期段階で、参加者は自分の声のソースの視覚的認識に対応する仮想アバターを作成します。 セラピストは、アバターとしての会話と支援的なセラピストとしての会話を交互に行うことで、参加者とアバターの間の対話を開始し、奨励し、サポートします。 セラピー セッションは 50 分間続き、そのうち約 15 分間はアバターとの対話に費やされます。 残りの 30 分は、アバターとの対決に備えて患者を準備し、アバターとの相互作用を評価し、一般的な認知行動技術を使用して幻聴を軽減するために使用されます。 仮想現実を利用して施術を行うため、参加者は施術中にVRヘッドセットを装着し、目の前に映るアバターを見たり話したりします。
バーチャル リアリティ アバター セラピーは、幻聴を対象とした心理療法的介入です。
他の名前:
  • バーチャル リアリティ アバター療法
介入なし:支持カウンセリング(比較群)
対照群には、支援カウンセリングを提供する医療専門家との 7 つのセッションが提供されます。 これには、幻聴を対象とした心理療法が含まれる場合があります (必ずしもそうである必要はありません)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴のレベル
時間枠:組み入れから12週間
12週間での治療中止時の精神病症状評価尺度(PSYRATS-AH)の合計スコアで測定された幻聴のレベル(PSYRATS-AHのスコア:0〜44。 スコア 0 が最小スコアで、44 が最大スコアです。つまり、スコア 44 が最悪の結果です。
組み入れから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴の頻度
時間枠:組み入れから12週間
PSYRATS-AH-周波数。
組み入れから12週間
幻聴による苦痛
時間枠:組み入れから12週間
PSYRATS-AH-ディストレス
組み入れから12週間
音声受付
時間枠:組み入れから12週間
アンケート: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
組み入れから12週間
声に積極的に反応する
時間枠:組み入れから12週間
アンケート: 積極的な声への応答 (承認 - 声)、積極的なサブスケール (0 ~ 10 のスコアを持つ 5 つの項目、このサブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 50 で、スコアが高いほど良い結果)
組み入れから12週間
個人的および社会的パフォーマンス
時間枠:組み入れから12週間
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP); (1 から 100 までのスコア。100 のスコアが可能な限り最高の結果です)。
組み入れから12週間
知覚される声の力
時間枠:組み入れから12週間
アンケート: Voice Power Differential Scale、合計スコア (範囲 7 ~ 35、7 が最小スコア、35 が最大スコア。 スコアが高いほど、声に有利な力の差が大きいことを示します。つまり、結果が悪いことを示します)。
組み入れから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Merete Nordentoft, professor、Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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