SFIDA. Uno studio clinico randomizzato che esamina la terapia della realtà virtuale
Lo studio CHALLENGE: gli effetti di una terapia dell'esposizione assistita dalla realtà virtuale per allucinazioni uditive persistenti rispetto alla consulenza di supporto nelle persone con psicosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni uditive sono tra i sintomi più frequenti nei disturbi psicotici. Mentre un ampio gruppo di pazienti con primo episodio psicotico raggiunge la remissione dei sintomi psicotici durante il primo anno dopo il contatto iniziale con i servizi di salute mentale, quasi un terzo continua ad avere sintomi psicotici nonostante il trattamento con farmaci antipsicotici. Poiché le allucinazioni uditive sono una delle principali cause di angoscia e sofferenza per questi pazienti, è essenziale testare l'efficacia di interventi psicoterapeutici mirati nell'alleviare le allucinazioni uditive Due studi precedenti hanno fornito prove preliminari dell'efficacia della terapia della realtà virtuale sulle allucinazioni uditive, ma nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'effetto della terapia assistita dalla realtà virtuale in un RCT adeguatamente potenziato. In questo studio clinico randomizzato su larga scala, i pazienti nell'intervento sperimentale riceveranno 7 sessioni di terapia avatar assistita dalla realtà virtuale, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 7 sessioni di contatto di supporto con professionisti della salute mentale presso la loro normale clinica ambulatoriale.
Se si scoprirà che la terapia della realtà virtuale è utile nel ridurre la gravità delle allucinazioni uditive refrattarie, sarà una svolta nell'attuale trattamento dei disturbi psicotici. Un ampio gruppo di pazienti con schizofrenia e disturbi correlati in Danimarca e nel mondo sarà il gruppo target della terapia. Se dimostrato efficace, il trattamento sarà particolarmente rilevante per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento, ma il trattamento può anche essere utilizzato come aggiunta al farmaco antipsicotico per i pazienti con una prognosi migliore, come i pazienti con psicosi al primo episodio. Se la terapia della realtà virtuale si dimostra efficace, può essere implementata nei servizi di salute mentale in Danimarca e a livello internazionale. Un'implementazione di successo potrebbe ridurre i costi associati al trattamento della schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - anni
- Capacità di dare il consenso informato
- Un disturbo dello spettro della schizofrenia (codice ICD-10: F20 -F29)
- Allucinazioni uditive per almeno tre mesi, corrispondenti a un punteggio SAPS sulle allucinazioni uditive ≥3.
Nessun cambiamento nei farmaci antipsicotici nelle ultime quattro settimane e
- Non risponde all'attuale composto antipsicotico o
- Non risponde ad almeno due composti antipsicotici. Tavolo 2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Impossibile identificare una singola voce dominante su cui lavorare
- Una diagnosi di malattia cerebrale organica
- Sostanza a un livello tale da ostacolare il coinvolgimento nella terapia.
- Allucinazioni uditive in una lingua non parlata dai terapeuti
- Una padronanza del danese o dell'inglese parlato inadeguata per impegnarsi in terapia
- Incapacità di tollerare il processo di valutazione
- Vista fortemente compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'avatar di realtà virtuale
Ai pazienti verranno offerte sette sessioni individuali di terapia della realtà virtuale e due sessioni di richiamo condotte da un terapista esperto.
Nella fase iniziale del trattamento, i partecipanti creano un avatar virtuale che corrisponde alla loro percezione visiva della fonte della loro voce.
Il terapeuta avvia, incoraggia e sostiene un dialogo tra il partecipante e l'avatar alternando il parlare come avatar e come terapista di supporto.
Le sessioni di terapia durano 50 minuti di cui circa 15 minuti sono trascorsi in dialogo con l'avatar.
I restanti 30 minuti saranno utilizzati per preparare il paziente al confronto con l'avatar, valutare l'interazione con l'avatar e utilizzare tecniche cognitivo-comportamentali generali per ridurre l'allucinazione uditiva.
Il trattamento viene condotto con l'uso della realtà virtuale, quindi il partecipante indosserà l'auricolare VR durante il trattamento e guarderà e parlerà con l'avatar mostrato di fronte a lui o lei.
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La Virtual Reality Avatar Therapy è un intervento psicoterapeutico mirato alle allucinazioni uditive
Altri nomi:
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Nessun intervento: Consulenza di supporto (gruppo di confronto)
Al gruppo di controllo vengono offerte sette sessioni con operatori sanitari che forniscono consulenza di supporto.
Questo può (ma non necessariamente) coinvolgere la psicoterapia mirata alle allucinazioni uditive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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Livello di allucinazioni uditive misurato con il punteggio totale delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS-AH) alla cessazione del trattamento a 12 settimane (punteggio su PSYRATS-AH: 0-44.
Un punteggio di 0 è il punteggio minimo e 44 è il punteggio massimo, ovvero un punteggio di 44 è il peggior risultato possibile.
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12 settimane dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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PSYRATS-AH-Frequenza.
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12 settimane dall'inclusione
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Angoscia causata da allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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PSYRATS-AH-Angoscia
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12 settimane dall'inclusione
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Accettazione vocale
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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Questionario: la scala di accettazione e azione delle voci (VAAS-Action)
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12 settimane dall'inclusione
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Risposta assertiva alle voci
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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Questionario: Risposta assertiva alle voci (Approva - Voci), La sottoscala assertiva (5 item con punteggi da 0 a 10, il punteggio minimo su questa sottoscala è 0, il punteggio massimo è 50 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore)
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12 settimane dall'inclusione
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Performance personale e sociale
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP); (Punteggi da 1 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta il miglior risultato possibile).
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12 settimane dall'inclusione
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Potenza della voce percepita
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inclusione
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Questionario: scala differenziale della potenza vocale, punteggio totale (range 7-35 dove 7 è il punteggio minimo e 35 il punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano un maggiore differenziale di potenza a favore della voce, ovvero un risultato peggiore)
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12 settimane dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHALLENGE
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