Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDFORDRING. Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger Virtual Reality-terapi

CHALLENGE-forsøget: Virkningerne af en Virtual Reality-assisteret eksponeringsterapi for vedvarende auditive hallucinationer versus støttende rådgivning hos mennesker med psykose

Undersøgelsen er et randomiseret, assessor-blindet klinisk overlegenhedsforsøg med parallelle grupper, der allokerer i alt 266 patienter til enten den eksperimentelle intervention eller standardintervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 12 ugers virtual reality-terapi eller støttende rådgivning. Alle deltagere vil blive vurderet 12- og 24 uger efter baseline. En stratificeret blokrandomisering med skjult randomiseringssekvens vil blive udført. Uafhængige bedømmere, der er blindet for behandlingen, vil evaluere resultatet. Analyse af resultatet vil blive udført med den hensigt at behandle principper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auditive hallucinationer er blandt de hyppigste symptomer ved psykotiske lidelser. Mens en stor gruppe patienter med første episode psykose opnår remission af psykotiske symptomer i løbet af det første år efter første kontakt med psykiatrien, fortsætter næsten en tredjedel med psykotiske symptomer på trods af behandling med antipsykotisk medicin. Da auditive hallucinationer er en væsentlig årsag til angst og lidelse for disse patienter, er der et væsentligt behov for at teste effektiviteten af ​​målrettede psykoterapeutiske interventioner til at lindre auditive hallucinationer To tidligere forsøg har givet foreløbige beviser for effektiviteten af ​​virtual reality-terapi på auditive hallucinationer, men ingen forsøg til dato har undersøgt effekten af ​​virtual reality-assisteret terapi i en tilstrækkeligt drevet RCT. I dette storstilede randomiserede kliniske forsøg vil patienter i den eksperimentelle intervention modtage 7 sessioner med virtual reality-assisteret avatarterapi, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage 7 sessioner med støttende kontakt med psykiatriske fagfolk på deres almindelige ambulatorium.

Hvis virtual reality-terapien viser sig at være gavnlig til at reducere sværhedsgraden af ​​refraktære auditive hallucinationer, vil det være et gennembrud i den nuværende behandling af psykotiske lidelser. En stor gruppe patienter med skizofreni og relaterede lidelser i Danmark og på verdensplan vil være målgruppen for terapien. Hvis det viser sig effektiv, vil behandlingen især være relevant for patienter med behandlingsresistent skizofreni, men behandlingen kan også bruges som et supplement til antipsykotisk medicin til patienter med en bedre prognose, såsom patienter med første episode psykose. Hvis virtual reality-terapien viser sig effektiv, kan den implementeres i psykiatrien i Danmark og internationalt. En vellykket implementering kan reducere omkostningerne forbundet med behandling af skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - år
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. En skizofreni spektrum lidelse (ICD-10 kode: F20 -F29)
  4. Auditive hallucinationer i mindst tre måneder, svarende til en SAPS-score på auditive hallucinationer på ≥3.
  5. Ingen ændringer i antipsykotisk medicin inden for de seneste fire uger og

    1. Reagerer ikke på nuværende antipsykotiske stof eller
    2. Reagerer ikke på mindst to antipsykotiske stoffer. Tabel 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af informeret samtykke
  2. Ude af stand til at identificere en enkelt dominerende stemme at arbejde på
  3. En diagnose af organisk hjernesygdom
  4. Stof til et niveau, der hindrer engagement i terapi.
  5. Auditive hallucinationer i et sprog, der ikke tales af terapeuterne
  6. Beherskelse af talt dansk eller engelsk utilstrækkelig til at deltage i terapi
  7. Manglende evne til at tolerere vurderingsprocessen
  8. Stærkt nedsat syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality avatarterapi
Patienterne vil blive tilbudt syv individuelle sessioner med virtual reality-terapi og to booster-sessioner udført af en dygtig terapeut. I den indledende fase af behandlingen skaber deltagerne en virtuel avatar, der svarer til deres visuelle opfattelse af kilden til deres stemme. Terapeuten igangsætter, opmuntrer og understøtter en dialog mellem deltageren og avataren ved at veksle mellem at tale som avatar og som støttende terapeut. Terapisessionerne varer 50 minutter, hvoraf omkring 15 minutter går i dialog med avataren. De resterende 30 minutter vil blive brugt på at forberede patienten på konfrontationen med avataren, evaluere interaktionen med avataren og bruge generelle kognitive adfærdsteknikker til at reducere den auditive hallucination. Behandlingen udføres ved brug af virtual reality, så deltageren vil bære VR-headset under behandlingen og se og tale med avataren, der vises foran ham eller hende.
Virtual Reality Avatar Therapy er en psykoterapeutisk intervention rettet mod auditive hallucinationer
Andre navne:
  • Virtual Reality Avatar Terapi
Ingen indgriben: Understøttende rådgivning (sammenligningsgruppe)
Kontrolgruppen tilbydes syv sessioner med sundhedsprofessionelle, der yder understøttende rådgivning. Dette kan (men ikke nødvendigvis) involvere psykoterapi rettet mod auditive hallucinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
Niveauet af auditive hallucinationer målt med The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) totalscore ved ophør af behandlingen efter 12 uger (score på PSYRATS-AH: 0-44. En score på 0 er minimumsscoren, og 44 er den maksimale score, dvs. en score på 44 er det værst mulige resultat.
12 uger fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
PSYRATS-AH-Frekvens.
12 uger fra optagelse
Nød forårsaget af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
PSYRATS-AH-Nød
12 uger fra optagelse
Stemmeaccept
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
Spørgeskema: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
12 uger fra optagelse
Assertiv reaktion på stemmer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
Spørgeskema: Assertiv reaktion på stemmer (Godkend - Stemmer), Den assertive underskala (5 elementer med score fra 0-10, minimumsscore på denne underskala er 0, maksimumscore er 50, hvor højere score er et bedre resultat)
12 uger fra optagelse
Personlig og social præstation
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP); (Scorer fra 1-100, hvor en score på 100 er det bedst mulige resultat).
12 uger fra optagelse
Opfattet stemmekraft
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
Spørgeskema: Voice Power Differential Scale, samlet score (interval 7-35, hvor 7 er minimumsscore og 35 maksimumscore. Højere score indikerer større effektforskel til fordel for stemmen - dvs. et dårligere resultat)
12 uger fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditive hallucinationer

Kliniske forsøg med Psykoterapi

3
Abonner