- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661163
UDFORDRING. Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger Virtual Reality-terapi
CHALLENGE-forsøget: Virkningerne af en Virtual Reality-assisteret eksponeringsterapi for vedvarende auditive hallucinationer versus støttende rådgivning hos mennesker med psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auditive hallucinationer er blandt de hyppigste symptomer ved psykotiske lidelser. Mens en stor gruppe patienter med første episode psykose opnår remission af psykotiske symptomer i løbet af det første år efter første kontakt med psykiatrien, fortsætter næsten en tredjedel med psykotiske symptomer på trods af behandling med antipsykotisk medicin. Da auditive hallucinationer er en væsentlig årsag til angst og lidelse for disse patienter, er der et væsentligt behov for at teste effektiviteten af målrettede psykoterapeutiske interventioner til at lindre auditive hallucinationer To tidligere forsøg har givet foreløbige beviser for effektiviteten af virtual reality-terapi på auditive hallucinationer, men ingen forsøg til dato har undersøgt effekten af virtual reality-assisteret terapi i en tilstrækkeligt drevet RCT. I dette storstilede randomiserede kliniske forsøg vil patienter i den eksperimentelle intervention modtage 7 sessioner med virtual reality-assisteret avatarterapi, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage 7 sessioner med støttende kontakt med psykiatriske fagfolk på deres almindelige ambulatorium.
Hvis virtual reality-terapien viser sig at være gavnlig til at reducere sværhedsgraden af refraktære auditive hallucinationer, vil det være et gennembrud i den nuværende behandling af psykotiske lidelser. En stor gruppe patienter med skizofreni og relaterede lidelser i Danmark og på verdensplan vil være målgruppen for terapien. Hvis det viser sig effektiv, vil behandlingen især være relevant for patienter med behandlingsresistent skizofreni, men behandlingen kan også bruges som et supplement til antipsykotisk medicin til patienter med en bedre prognose, såsom patienter med første episode psykose. Hvis virtual reality-terapien viser sig effektiv, kan den implementeres i psykiatrien i Danmark og internationalt. En vellykket implementering kan reducere omkostningerne forbundet med behandling af skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa C Smith
- Telefonnummer: +45 21575107
- E-mail: lisa.smith@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise B Glenthøj, Ph.D
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - år
- Evne til at give informeret samtykke
- En skizofreni spektrum lidelse (ICD-10 kode: F20 -F29)
- Auditive hallucinationer i mindst tre måneder, svarende til en SAPS-score på auditive hallucinationer på ≥3.
Ingen ændringer i antipsykotisk medicin inden for de seneste fire uger og
- Reagerer ikke på nuværende antipsykotiske stof eller
- Reagerer ikke på mindst to antipsykotiske stoffer. Tabel 2
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- Ude af stand til at identificere en enkelt dominerende stemme at arbejde på
- En diagnose af organisk hjernesygdom
- Stof til et niveau, der hindrer engagement i terapi.
- Auditive hallucinationer i et sprog, der ikke tales af terapeuterne
- Beherskelse af talt dansk eller engelsk utilstrækkelig til at deltage i terapi
- Manglende evne til at tolerere vurderingsprocessen
- Stærkt nedsat syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality avatarterapi
Patienterne vil blive tilbudt syv individuelle sessioner med virtual reality-terapi og to booster-sessioner udført af en dygtig terapeut.
I den indledende fase af behandlingen skaber deltagerne en virtuel avatar, der svarer til deres visuelle opfattelse af kilden til deres stemme.
Terapeuten igangsætter, opmuntrer og understøtter en dialog mellem deltageren og avataren ved at veksle mellem at tale som avatar og som støttende terapeut.
Terapisessionerne varer 50 minutter, hvoraf omkring 15 minutter går i dialog med avataren.
De resterende 30 minutter vil blive brugt på at forberede patienten på konfrontationen med avataren, evaluere interaktionen med avataren og bruge generelle kognitive adfærdsteknikker til at reducere den auditive hallucination.
Behandlingen udføres ved brug af virtual reality, så deltageren vil bære VR-headset under behandlingen og se og tale med avataren, der vises foran ham eller hende.
|
Virtual Reality Avatar Therapy er en psykoterapeutisk intervention rettet mod auditive hallucinationer
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Understøttende rådgivning (sammenligningsgruppe)
Kontrolgruppen tilbydes syv sessioner med sundhedsprofessionelle, der yder understøttende rådgivning.
Dette kan (men ikke nødvendigvis) involvere psykoterapi rettet mod auditive hallucinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
Niveauet af auditive hallucinationer målt med The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) totalscore ved ophør af behandlingen efter 12 uger (score på PSYRATS-AH: 0-44.
En score på 0 er minimumsscoren, og 44 er den maksimale score, dvs. en score på 44 er det værst mulige resultat.
|
12 uger fra optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
PSYRATS-AH-Frekvens.
|
12 uger fra optagelse
|
Nød forårsaget af auditive hallucinationer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
PSYRATS-AH-Nød
|
12 uger fra optagelse
|
Stemmeaccept
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
Spørgeskema: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
|
12 uger fra optagelse
|
Assertiv reaktion på stemmer
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
Spørgeskema: Assertiv reaktion på stemmer (Godkend - Stemmer), Den assertive underskala (5 elementer med score fra 0-10, minimumsscore på denne underskala er 0, maksimumscore er 50, hvor højere score er et bedre resultat)
|
12 uger fra optagelse
|
Personlig og social præstation
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP); (Scorer fra 1-100, hvor en score på 100 er det bedst mulige resultat).
|
12 uger fra optagelse
|
Opfattet stemmekraft
Tidsramme: 12 uger fra optagelse
|
Spørgeskema: Voice Power Differential Scale, samlet score (interval 7-35, hvor 7 er minimumsscore og 35 maksimumscore.
Højere score indikerer større effektforskel til fordel for stemmen - dvs. et dårligere resultat)
|
12 uger fra optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHALLENGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditive hallucinationer
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtSkizofreni | Auditiv hallucination | Visuel hallucination | Falsk opfattelse
-
Hella JanssenAfsluttetPsykose | Auditiv hallucination | At høre stemmer, når ingen talerHolland
-
Uppsala UniversityRekrutteringAuditiv hallucinationSverige
-
Manhattan Psychiatric CenterAfsluttetSkizofreni | Auditiv hallucinationForenede Stater
-
University of OttawaThe Royal Ottawa Mental Health CentreUkendtAuditiv Hallucination, VerbalCanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Auditiv hallucinationForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de MontréalAfsluttetBehandlingsresistent skizofreni | Auditiv Hallucination, VerbalCanada
-
Jing SHIRekrutteringAuditiv hallucinationKina
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Swinburne University of TechnologyUniversity of Copenhagen; Monash University; University of Toronto; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykotiske lidelser | Skizofreni og relaterede lidelser | Auditiv hallucinationAustralien
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater