Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KIHÍVÁS. Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a virtuális valóság terápiáját vizsgálja

2023. augusztus 15. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

A CHALLENGE-próba: A virtuális valósággal segített expozíciós terápia hatásai a tartós hallási hallucinációkra kontra támogató tanácsadás pszichózisban szenvedőknél

A tanulmány egy randomizált, értékelő által vakon végzett, párhuzamos csoportokon végzett felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, amelyben összesen 266 beteget jelöltek ki a kísérleti vagy a standard beavatkozásra. A résztvevőket véletlenszerűen 12 hetes virtuális valóság terápiára vagy támogató tanácsadásra osztják be. Minden résztvevőt a kiindulási állapot után 12 és 24 héttel értékelnek. Rétegzett blokk-randomizációt hajtanak végre rejtett randomizációs szekvenciával. A kezeléstől elvakult független értékelők értékelik az eredményt. Az eredmények elemzése az elvek kezelésének szándékával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hallási hallucinációk a pszichotikus rendellenességek leggyakoribb tünetei közé tartoznak. Míg az első epizódú pszichózisban szenvedő betegek nagy csoportja a pszichotikus tünetek enyhülését az első évben a mentálhigiénés szolgálatokkal való kapcsolatfelvételt követően éri el, közel egyharmaduk továbbra is pszichotikus tüneteket mutat az antipszichotikus gyógyszeres kezelés ellenére. Mivel ezeknél a betegeknél a hallási hallucinációk jelentik a szorongást és a szenvedést, alapvetően szükséges a célzott pszichoterápiás beavatkozások hatékonyságának tesztelése a hallási hallucinációk enyhítésében. de ez idáig egyetlen kísérlet sem vizsgálta a virtuális valóság-asszisztált terápia hatását megfelelő teljesítményű RCT-ben. Ebben a nagyszabású, randomizált, klinikai vizsgálatban a kísérleti beavatkozásban részt vevő betegek 7 alkalomban virtuális valóság-asszisztált avatarterápiában részesülnek, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek 7 alkalommal kapnak támogató kapcsolatot a mentálhigiénés szakemberekkel a szokásos járóbeteg-klinikájukon.

Ha a virtuális valóság terápiájáról kiderül, hogy jótékony hatású a refrakter hallási hallucinációk súlyosságának csökkentésében, az áttörést jelent a pszichotikus rendellenességek jelenlegi kezelésében. A terápia célcsoportja a skizofréniában és a rokon betegségekben szenvedő betegek nagy csoportja lesz Dániában és világszerte. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a kezelés különösen releváns lesz a kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél, de a kezelés az antipszichotikus gyógyszerek kiegészítéseként is alkalmazható a kedvezőbb prognózisú betegeknél, például az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél. Ha bebizonyosodik, hogy a virtuális valóság terápia eredményes, akkor Dániában és nemzetközi szinten is bevezethető a mentálhigiénés szolgálatokban. A sikeres végrehajtás csökkentheti a skizofrénia kezelésével kapcsolatos költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 - év
  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  3. Skizofrénia spektrumzavar (ICD-10 kód: F20-F29)
  4. Hallási hallucinációk legalább három hónapig, ami megfelel a hallási hallucinációk SAPS pontszámának ≥3-nak.

  5. Nem változott az antipszichotikus gyógyszeres kezelés az elmúlt négy hétben és

    1. Nem reagál a jelenlegi antipszichotikus vegyületre ill
    2. Legalább két antipszichotikus vegyületre nem reagál. 2. táblázat

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés elutasítása
  2. Nem sikerült azonosítani egyetlen domináns hangot, amelyen dolgozni kellene
  3. Szerves agyi betegség diagnózisa
  4. Olyan szintű anyag, amely akadályozza a terápiában való részvételt.
  5. Auditív hallucinációk olyan nyelven, amelyet a terapeuták nem beszélnek
  6. A dán vagy angol nyelvtudás nem megfelelő a terápiában való részvételhez
  7. Képtelenség elviselni az értékelési folyamatot
  8. Erősen károsodott látás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság avatar terápia
A betegek számára hét egyéni virtuális valóság terápia alkalmat és két emlékeztető ülést kínálnak, amelyeket egy képzett terapeuta vezet. A kezelés kezdeti szakaszában a résztvevők létrehoznak egy virtuális avatart, amely megfelel a hangjuk forrásának vizuális észlelésének. A terapeuta kezdeményezi, bátorítja és támogatja a párbeszédet a résztvevő és az avatar között azáltal, hogy felváltva beszél avatarként és támogató terapeutaként. A terápiás ülések 50 percig tartanak, amelyből körülbelül 15 percet töltenek az avatárral folytatott párbeszéddel. A fennmaradó 30 percet a páciens felkészítésére az avatárral való szembenézésre, az avatárral való interakció értékelésére, valamint az általános kognitív viselkedési technikák alkalmazására használjuk fel a hallási hallucináció csökkentésére. A kezelés a virtuális valóság felhasználásával történik, így a résztvevő a kezelés alatt VR headsetet visel, és az előtte látható avatárral néz és beszélget.
Egyéb: Pszichoterápia
A Virtual Reality Avatar Therapy egy pszichoterápiás beavatkozás, amely a hallási hallucinációkat célozza meg
Más nevek:
  • Virtuális valóság Avatar terápia
Nincs beavatkozás: Támogató tanácsadás (összehasonlító csoport)
A kontrollcsoport hét alkalmat kínál egészségügyi szakemberekkel, akik támogató tanácsadást nyújtanak. Ez magában foglalhatja (de nem feltétlenül) a hallási hallucinációkat célzó pszichoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallási hallucinációk szintje
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
A hallási hallucinációk szintje a Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) összpontszámmal mérve a kezelés abbahagyásakor a 12. héten (a PSYRATS-AH pontszáma: 0-44). A 0 a minimális pontszám, a 44 pedig a maximális pontszám, azaz a 44 pont a lehető legrosszabb eredmény.
12 héttel a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallási hallucinációk gyakorisága
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
PSYRATS-AH-frekvencia.
12 héttel a felvételtől számítva
Hallási hallucinációk okozta szorongás
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
PSYRATS-AH-Szomorúság
12 héttel a felvételtől számítva
Hangos elfogadás
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
Kérdőív: a Hangok elfogadási és cselekvési skála (VAAS-Action)
12 héttel a felvételtől számítva
Magabiztos reagálás a hangokra
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
Kérdőív: Asszertív válasz a hangokra (jóváhagyás – hangok), Az asszertív alskála (5 tétel 0-10-ig terjedő pontszámmal, ezen az alskálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50, magasabb pontszám pedig jobb eredmény)
12 héttel a felvételtől számítva
Személyes és társadalmi teljesítmény
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
A személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP); (1-től 100-ig terjedő pontszámok, a 100-as pontszám a lehető legjobb eredmény).
12 héttel a felvételtől számítva
Érzékelt hangerő
Időkeret: 12 héttel a felvételtől számítva
Kérdőív: Hangerő-különbség skála, összpontszám (7-35 tartomány, ahol a 7 a minimális pontszám és a 35 a maximális pontszám). A magasabb pontszámok nagyobb teljesítménykülönbséget jeleznek a hang javára, vagyis rosszabb eredményt.
12 héttel a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Mental Health Services in the North Denmark Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHALLENGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel