VÝZVA. Randomizovaná klinická studie zkoumající terapii virtuální realitou
Zkouška CHALLENGE: Účinky expoziční terapie s pomocí virtuální reality na přetrvávající sluchové halucinace versus podpůrné poradenství u lidí s psychózou
Přehled studie
Detailní popis
Sluchové halucinace patří mezi nejčastější příznaky psychotických poruch. Zatímco velká skupina pacientů s první epizodou psychózy dosáhne remise psychotických symptomů během prvního roku po prvním kontaktu se službami duševního zdraví, téměř jedna třetina má psychotické symptomy i přes léčbu antipsychotiky. Vzhledem k tomu, že sluchové halucinace jsou hlavní příčinou úzkosti a utrpení těchto pacientů, je nezbytně nutné otestovat účinnost cílených psychoterapeutických intervencí při zmírňování sluchových halucinací Dvě předchozí studie poskytly předběžné důkazy o účinnosti terapie virtuální realitou na sluchové halucinace. ale žádná studie dosud nezkoumala účinek asistované terapie virtuální realitou v adekvátně poháněném RCT. V této rozsáhlé randomizované klinické studii budou pacienti v experimentální intervenci absolvovat 7 sezení asistované avatarové terapie virtuální realitou, zatímco pacienti v kontrolní skupině absolvují 7 sezení podpůrného kontaktu s odborníky v oblasti duševního zdraví na jejich běžné ambulanci.
Pokud se ukáže, že terapie virtuální realitou je prospěšná při snižování závažnosti refrakterních sluchových halucinací, bude to průlom v současné léčbě psychotických poruch. Cílovou skupinou terapie bude velká skupina pacientů se schizofrenií a příbuznými poruchami v Dánsku i ve světě. Pokud se prokáže jako účinná, bude léčba zvláště relevantní pro pacienty se schizofrenií rezistentní na léčbu, ale léčba může být také použita jako doplněk k antipsychotické léčbě u pacientů s lepší prognózou, jako jsou pacienti s první epizodou psychózy. Pokud se terapie virtuální realitou prokáže jako účinná, lze ji implementovat do služeb duševního zdraví v Dánsku i na mezinárodní úrovni. Úspěšná implementace by mohla snížit náklady spojené s léčbou schizofrenie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa C Smith
- Telefonní číslo: +45 21575107
- E-mail: lisa.smith@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise B Glenthøj, Ph.D
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - let
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Porucha schizofrenního spektra (kód ICD-10: F20-F29)
- Sluchové halucinace po dobu nejméně tří měsíců, což odpovídá skóre SAPS u sluchových halucinací ≥3.
Žádné změny antipsychotické léčby během posledních čtyř týdnů a
- Nereaguje na současnou antipsychotiku nebo
- Nereaguje na alespoň dvě antipsychotické sloučeniny. Tabulka2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Nelze identifikovat jediný dominantní hlas, se kterým by se dalo pracovat
- Diagnóza organického onemocnění mozku
- Látka na úroveň, která brání zapojení do terapie.
- Sluchové halucinace v jazyce, kterým terapeuti nemluví
- Znalost mluvené dánštiny nebo angličtiny neadekvátní pro zapojení do terapie
- Neschopnost tolerovat proces hodnocení
- Silně narušené vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie avatarem ve virtuální realitě
Pacientům bude nabídnuto sedm individuálních sezení terapie virtuální realitou a dvě posilovací sezení vedená zkušeným terapeutem.
V počáteční fázi léčby si účastníci vytvoří virtuálního avatara, který odpovídá jejich vizuálnímu vnímání zdroje jejich hlasu.
Terapeut zahajuje, povzbuzuje a podporuje dialog mezi účastníkem a avatarem tím, že střídavě mluví jako avatar a jako podpůrný terapeut.
Terapeutická sezení trvají 50 minut, z nichž asi 15 minut je věnováno dialogu s avatarem.
Zbývajících 30 minut bude věnováno přípravě pacienta na konfrontaci s avatarem, vyhodnocení interakce s avatarem a použití obecných kognitivně behaviorálních technik ke snížení sluchových halucinací.
Ošetření je vedeno s využitím virtuální reality, takže účastník bude mít během léčby VR headset a bude sledovat a mluvit s avatarem zobrazeným před ním.
|
Virtuální realita Avatar Therapy je psychoterapeutická intervence zaměřená na sluchové halucinace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Podpůrné poradenství (srovnávací skupina)
Kontrolní skupině je nabídnuto sedm sezení se zdravotníky poskytujícími podpůrné poradenství.
To může (ale nemusí) zahrnovat psychoterapii zaměřenou na sluchové halucinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sluchových halucinací
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
Úroveň sluchových halucinací měřená pomocí celkového skóre The Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS-AH) při ukončení léčby po 12 týdnech (skóre na PSYRATS-AH: 0-44.
Skóre 0 je minimální skóre a 44 je maximální skóre, tj. skóre 44 je nejhorší možný výsledek.
|
12 týdnů od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence sluchových halucinací
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
PSYRATS-AH-Frekvence.
|
12 týdnů od zařazení
|
|
Úzkost způsobená sluchovými halucinacemi
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
PSYRATS-AH-Tíseň
|
12 týdnů od zařazení
|
|
Hlasové přijetí
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
Dotazník: škála přijímání hlasů a akce (VAAS-Action)
|
12 týdnů od zařazení
|
|
Asertivní reakce na hlasy
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
Dotazník: Asertivní reakce na hlasy (Schválit - Hlasy), Asertivní subškála (5 položek se skóre od 0 do 10, minimální skóre v této subškále je 0, maximální skóre je 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
12 týdnů od zařazení
|
|
Osobní a sociální výkon
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP); (Skóre od 1 do 100, přičemž skóre 100 je nejlepší možný výsledek).
|
12 týdnů od zařazení
|
|
Vnímaná síla hlasu
Časové okno: 12 týdnů od zařazení
|
Dotazník: Diferenciální škála hlasové síly, celkové skóre (rozsah 7-35, přičemž 7 je minimální skóre a 35 maximální skóre.
Vyšší skóre znamená větší rozdíl výkonu ve prospěch hlasu – tedy horší výsledek)
|
12 týdnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHALLENGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .