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挑战。检查虚拟现实疗法的随机临床试验

挑战试验:虚拟现实辅助暴露疗法对精神病患者持续性幻听与支持性咨询的影响

该研究是一项随机、评估者设盲的平行组优效性临床试验,共分配 266 名患者接受实验干预或标准干预。 参与者将被随机分配接受为期 12 周的虚拟现实治疗或支持性咨询。 将在基线后 12 周和 24 周对所有参与者进行评估。 将进行具有隐藏随机序列的分层块随机化。 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 结果分析将以治疗原则为目的进行。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

幻听是精神障碍中最常见的症状之一。 虽然大量首发精神病患者在初次接触心理健康服务后的第一年内精神病症状得到缓解,但近三分之一的患者尽管接受了抗精神病药物治疗,但仍有精神病症状。 由于幻听是这些患者痛苦和痛苦的主要原因,因此有必要测试有针对性的心理治疗干预措施在减轻幻听方面的有效性。之前的两项试验已经提供了虚拟现实疗法对幻听的有效性的初步证据,但迄今为止还没有试验在充分有效的 RCT 中检验虚拟现实辅助治疗的效果。 在这项大规模随机临床试验中,实验干预中的患者将接受 7 次虚拟现实辅助化身治疗,而对照组患者将在其常规门诊诊所接受 7 次心理健康护理专业人员的支持性接触。

如果发现虚拟现实疗法有利于减轻顽固性幻听的严重程度,那将是目前精神障碍治疗的一个突破。 丹麦和世界范围内的一大批精神分裂症和相关疾病患者将成为该疗法的目标群体。 如果被证明有效,该疗法将特别适用于难治性精神分裂症患者,但该疗法也可作为抗精神病药物的补充,用于预后较好的患者,例如首发精神病患者。 如果虚拟现实疗法被证明有效,它可以在丹麦和国际上的心理健康服务中实施。 成功实施可以降低与治疗精神分裂症相关的费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、丹麦、2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 - 岁
  2. 给予知情同意的能力
  3. 精神分裂症谱系障碍(ICD-10 代码:F20 -F29)
  4. 幻听至少三个月,对应于幻听的 SAPS 评分≥3。
  5. 在过去的四个星期内抗精神病药物没有变化,并且

    1. 对目前的抗精神病药物无反应或
    2. 对至少两种抗精神病化合物没有反应。 表2

排除标准:

  1. 拒绝知情同意
  2. 无法确定要处理的单一主导声音
  3. 器质性脑病的诊断
  4. 物质达到阻碍参与治疗的水平。
  5. 治疗师不会说的语言出现幻听
  6. 掌握丹麦语或英语口语不足以进行治疗
  7. 无法忍受评估过程
  8. 视力严重受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实化身疗法
将为患者提供七次单独的虚拟现实治疗和两次由熟练的治疗师进行的强化治疗。 在治疗的初始阶段,参与者创建一个虚拟化身,该化身对应于他们对声音来源的视觉感知。 治疗师启动、鼓励和支持参与者和化身之间的对话,通过在作为化身和支持性治疗师交谈之间交替进行。 治疗持续 50 分钟,其中约 15 分钟用于与化身对话。 剩余的 30 分钟将用于让患者准备好与化身对抗,评估与化身的互动,并使用一般认知行为技术来减少幻听。 治疗是使用虚拟现实进行的,因此参与者在治疗过程中将佩戴VR耳机,并与出现在他或她面前的化身一起观看和交谈。
虚拟现实化身疗法是一种针对幻听的心理治疗干预
其他名称:
  • 虚拟现实化身疗法
无干预:支持性辅导(对照组)
为对照组提供七节课,由提供支持性咨询的卫生专业人员提供。 这可以(但不一定)涉及针对幻听的心理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幻听程度
大体时间:纳入后 12 周
在 12 周停止治疗时用精神病症状评定量表 (PSYRATS-AH) 总分测量的幻听水平(PSYRATS-AH 得分:0-44。 0 分是最低分,44 分是最高分,即 44 分是最差的结果。
纳入后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幻听的频率
大体时间:纳入后 12 周
PSYRATS-AH-频率。
纳入后 12 周
幻听引起的困扰
大体时间:纳入后 12 周
PSYRATS-AH-苦恼
纳入后 12 周
语音接受
大体时间:纳入后 12 周
问卷:声音接受和行动量表(VAAS-Action)
纳入后 12 周
果断回应声音
大体时间:纳入后 12 周
问卷:Assertive Responding to Voices (Approve - Voices), Assertive subscale (5 items with scores from 0-10, this subscale minimum score is 0, maximum score is 50 with higher scores being better result)
纳入后 12 周
个人和社会表现
大体时间:纳入后 12 周
个人和社会绩效量表(PSP); (分数从 1-100 分,100 分是最好的结果)。
纳入后 12 周
感知语音功率
大体时间:纳入后 12 周
问卷:声力差异量表,总分(范围7-35分,7分为最低分,35分为最高分。 分数越高表示有利于语音的功率差异越大 - 即结果越差)
纳入后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merete Nordentoft, professor、Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (估计的)

2024年1月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月16日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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