- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661163
HERAUSFORDERUNG. Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Virtual-Reality-Therapie
Die CHALLENGE-Studie: Die Auswirkungen einer Virtual-Reality-unterstützten Expositionstherapie für anhaltende akustische Halluzinationen im Vergleich zu unterstützender Beratung bei Menschen mit Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akustische Halluzinationen gehören zu den häufigsten Symptomen bei psychotischen Erkrankungen. Während eine große Gruppe von Patienten mit Erstepisoden einer Psychose im ersten Jahr nach dem ersten Kontakt mit psychiatrischen Diensten eine Remission der psychotischen Symptome erreicht, hat fast ein Drittel trotz Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten weiterhin psychotische Symptome. Da akustische Halluzinationen für diese Patienten eine Hauptursache für Stress und Leiden sind, besteht ein wesentlicher Bedarf, die Wirksamkeit gezielter psychotherapeutischer Interventionen zur Linderung akustischer Halluzinationen zu testen. Zwei frühere Studien haben vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei akustischen Halluzinationen geliefert Bisher hat jedoch keine Studie die Wirkung einer durch Virtual Reality unterstützten Therapie in einer RCT mit angemessener Power untersucht. In dieser groß angelegten randomisierten klinischen Studie erhalten Patienten in der experimentellen Intervention 7 Sitzungen mit Virtual-Reality-unterstützter Avatar-Therapie, während Patienten in der Kontrollgruppe 7 Sitzungen mit unterstützendem Kontakt zu Fachleuten für psychische Gesundheit in ihrer regulären Ambulanz erhalten.
Wenn sich herausstellt, dass die Virtual-Reality-Therapie bei der Verringerung der Schwere refraktärer akustischer Halluzinationen von Vorteil ist, wird dies ein Durchbruch in der derzeitigen Behandlung psychotischer Störungen sein. Eine große Gruppe von Patienten mit Schizophrenie und verwandten Störungen in Dänemark und weltweit wird die Zielgruppe der Therapie sein. Wenn sich die Behandlung als wirksam erwiesen hat, ist sie besonders relevant für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, aber die Behandlung kann auch als Ergänzung zu Antipsychotika bei Patienten mit einer besseren Prognose, wie z. B. Patienten mit Psychosen im ersten Schub, eingesetzt werden. Wenn sich die Virtual-Reality-Therapie als wirksam erwiesen hat, kann sie in psychiatrischen Diensten in Dänemark und international implementiert werden. Eine erfolgreiche Implementierung könnte die mit der Behandlung von Schizophrenie verbundenen Kosten reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eine Schizophrenie-Spektrum-Störung (ICD-10-Code: F20 -F29)
- Akustische Halluzinationen für mindestens drei Monate, entsprechend einem SAPS-Score für auditive Halluzinationen von ≥3.
Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten vier Wochen und
- Reagiert nicht auf aktuelle antipsychotische Verbindungen oder
- Kein Ansprechen auf mindestens zwei antipsychotische Verbindungen. Tabelle 2
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung ablehnen
- Unfähig, eine einzelne dominante Stimme zu identifizieren, an der gearbeitet werden kann
- Eine Diagnose einer organischen Hirnerkrankung
- Substanz auf einem Niveau, das die Beteiligung an der Therapie behindert.
- Akustische Halluzinationen in einer Sprache, die von den Therapeuten nicht gesprochen wird
- Die Beherrschung von gesprochenem Dänisch oder Englisch ist für die Teilnahme an der Therapie unzureichend
- Unfähigkeit, den Bewertungsprozess zu tolerieren
- Stark eingeschränktes Sehvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Avatar-Therapie
Den Patienten werden sieben Einzelsitzungen der Virtual-Reality-Therapie und zwei Auffrischungssitzungen angeboten, die von einem erfahrenen Therapeuten durchgeführt werden.
In der Anfangsphase der Behandlung erstellen die Teilnehmer einen virtuellen Avatar, der ihrer visuellen Wahrnehmung der Quelle ihrer Stimme entspricht.
Der Therapeut initiiert, ermutigt und unterstützt einen Dialog zwischen dem Teilnehmer und dem Avatar, indem er abwechselnd als Avatar und als unterstützender Therapeut spricht.
Die Therapiesitzungen dauern 50 Minuten, davon etwa 15 Minuten im Dialog mit dem Avatar.
Die verbleibenden 30 Minuten werden verwendet, um den Patienten auf die Konfrontation mit dem Avatar vorzubereiten, die Interaktion mit dem Avatar zu bewerten und allgemeine kognitive Verhaltenstechniken anzuwenden, um die akustische Halluzination zu reduzieren.
Die Behandlung wird unter Verwendung von Virtual Reality durchgeführt, sodass der Teilnehmer während der Behandlung ein VR-Headset trägt und den vor ihm gezeigten Avatar beobachtet und mit ihm spricht.
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Virtual Reality Avatar Therapy ist eine psychotherapeutische Intervention, die auf auditive Halluzinationen abzielt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Unterstützende Beratung (Vergleichsgruppe)
Der Kontrollgruppe werden sieben Sitzungen mit Gesundheitsfachkräften angeboten, die unterstützende Beratung bieten.
Dies kann (muss aber nicht) eine Psychotherapie beinhalten, die auf akustische Halluzinationen abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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Grad der akustischen Halluzinationen gemessen mit dem Gesamtscore der Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) bei Beendigung der Behandlung nach 12 Wochen (Score auf PSYRATS-AH: 0-44.
Eine Punktzahl von 0 ist die Mindestpunktzahl und 44 ist die Höchstpunktzahl, d. h. eine Punktzahl von 44 ist das schlechtestmögliche Ergebnis.
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12 Wochen ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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PSYRATS-AH-Frequenz.
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12 Wochen ab Aufnahme
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Bedrängnis durch akustische Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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PSYRATS-AH-Distress
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12 Wochen ab Aufnahme
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Stimmannahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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Fragebogen: die Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
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12 Wochen ab Aufnahme
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Durchsetzungsstarkes Reagieren auf Stimmen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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Fragebogen: Selbstbewusstes Reagieren auf Stimmen (Zustimmen – Stimmen), Die Subskala „Durchsetzungsvermögen“ (5 Items mit Werten von 0–10, Mindestpunktzahl auf dieser Subskala ist 0, Höchstpunktzahl ist 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten)
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12 Wochen ab Aufnahme
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Persönliche und soziale Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP); (Werte von 1-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis ist).
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12 Wochen ab Aufnahme
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Wahrgenommene Stimmkraft
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
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Fragebogen: Voice Power Differential Scale, Gesamtpunktzahl (Bereich 7-35, wobei 7 die Mindestpunktzahl und 35 die Höchstpunktzahl ist.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Leistungsgefälle zugunsten der Stimme hin – d. h. auf ein schlechteres Ergebnis)
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12 Wochen ab Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHALLENGE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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