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HERAUSFORDERUNG. Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Virtual-Reality-Therapie

21. November 2024 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Die CHALLENGE-Studie: Die Auswirkungen einer Virtual-Reality-unterstützten Expositionstherapie für anhaltende akustische Halluzinationen im Vergleich zu unterstützender Beratung bei Menschen mit Psychose

Die Studie ist eine randomisierte, Gutachter-verblindete klinische Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, bei der insgesamt 266 Patienten entweder der experimentellen Intervention oder der Standardintervention zugewiesen wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 12-wöchigen Virtual-Reality-Therapie oder einer unterstützenden Beratung zugeteilt. Alle Teilnehmer werden 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn bewertet. Es wird eine stratifizierte Blockrandomisierung mit verdeckter Randomisierungsreihenfolge durchgeführt. Unabhängige Gutachter, die gegenüber der Behandlung verblindet sind, werden das Ergebnis bewerten. Die Ergebnisanalyse wird mit der Absicht durchgeführt, Prinzipien zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akustische Halluzinationen gehören zu den häufigsten Symptomen bei psychotischen Erkrankungen. Während eine große Gruppe von Patienten mit Erstepisoden einer Psychose im ersten Jahr nach dem ersten Kontakt mit psychiatrischen Diensten eine Remission der psychotischen Symptome erreicht, hat fast ein Drittel trotz Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten weiterhin psychotische Symptome. Da akustische Halluzinationen für diese Patienten eine Hauptursache für Stress und Leiden sind, besteht ein wesentlicher Bedarf, die Wirksamkeit gezielter psychotherapeutischer Interventionen zur Linderung akustischer Halluzinationen zu testen. Zwei frühere Studien haben vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei akustischen Halluzinationen geliefert Bisher hat jedoch keine Studie die Wirkung einer durch Virtual Reality unterstützten Therapie in einer RCT mit angemessener Power untersucht. In dieser groß angelegten randomisierten klinischen Studie erhalten Patienten in der experimentellen Intervention 7 Sitzungen mit Virtual-Reality-unterstützter Avatar-Therapie, während Patienten in der Kontrollgruppe 7 Sitzungen mit unterstützendem Kontakt zu Fachleuten für psychische Gesundheit in ihrer regulären Ambulanz erhalten.

Wenn sich herausstellt, dass die Virtual-Reality-Therapie bei der Verringerung der Schwere refraktärer akustischer Halluzinationen von Vorteil ist, wird dies ein Durchbruch in der derzeitigen Behandlung psychotischer Störungen sein. Eine große Gruppe von Patienten mit Schizophrenie und verwandten Störungen in Dänemark und weltweit wird die Zielgruppe der Therapie sein. Wenn sich die Behandlung als wirksam erwiesen hat, ist sie besonders relevant für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, aber die Behandlung kann auch als Ergänzung zu Antipsychotika bei Patienten mit einer besseren Prognose, wie z. B. Patienten mit Psychosen im ersten Schub, eingesetzt werden. Wenn sich die Virtual-Reality-Therapie als wirksam erwiesen hat, kann sie in psychiatrischen Diensten in Dänemark und international implementiert werden. Eine erfolgreiche Implementierung könnte die mit der Behandlung von Schizophrenie verbundenen Kosten reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - Jahre
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Eine Schizophrenie-Spektrum-Störung (ICD-10-Code: F20 -F29)
  4. Akustische Halluzinationen für mindestens drei Monate, entsprechend einem SAPS-Score für auditive Halluzinationen von ≥3.
  5. Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten vier Wochen und

    1. Reagiert nicht auf aktuelle antipsychotische Verbindungen oder
    2. Kein Ansprechen auf mindestens zwei antipsychotische Verbindungen. Tabelle 2

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung ablehnen
  2. Unfähig, eine einzelne dominante Stimme zu identifizieren, an der gearbeitet werden kann
  3. Eine Diagnose einer organischen Hirnerkrankung
  4. Substanz auf einem Niveau, das die Beteiligung an der Therapie behindert.
  5. Akustische Halluzinationen in einer Sprache, die von den Therapeuten nicht gesprochen wird
  6. Die Beherrschung von gesprochenem Dänisch oder Englisch ist für die Teilnahme an der Therapie unzureichend
  7. Unfähigkeit, den Bewertungsprozess zu tolerieren
  8. Stark eingeschränktes Sehvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Avatar-Therapie
Den Patienten werden sieben Einzelsitzungen der Virtual-Reality-Therapie und zwei Auffrischungssitzungen angeboten, die von einem erfahrenen Therapeuten durchgeführt werden. In der Anfangsphase der Behandlung erstellen die Teilnehmer einen virtuellen Avatar, der ihrer visuellen Wahrnehmung der Quelle ihrer Stimme entspricht. Der Therapeut initiiert, ermutigt und unterstützt einen Dialog zwischen dem Teilnehmer und dem Avatar, indem er abwechselnd als Avatar und als unterstützender Therapeut spricht. Die Therapiesitzungen dauern 50 Minuten, davon etwa 15 Minuten im Dialog mit dem Avatar. Die verbleibenden 30 Minuten werden verwendet, um den Patienten auf die Konfrontation mit dem Avatar vorzubereiten, die Interaktion mit dem Avatar zu bewerten und allgemeine kognitive Verhaltenstechniken anzuwenden, um die akustische Halluzination zu reduzieren. Die Behandlung wird unter Verwendung von Virtual Reality durchgeführt, sodass der Teilnehmer während der Behandlung ein VR-Headset trägt und den vor ihm gezeigten Avatar beobachtet und mit ihm spricht.
Virtual Reality Avatar Therapy ist eine psychotherapeutische Intervention, die auf auditive Halluzinationen abzielt
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Avatar-Therapie
Kein Eingriff: Unterstützende Beratung (Vergleichsgruppe)
Der Kontrollgruppe werden sieben Sitzungen mit Gesundheitsfachkräften angeboten, die unterstützende Beratung bieten. Dies kann (muss aber nicht) eine Psychotherapie beinhalten, die auf akustische Halluzinationen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Grad der akustischen Halluzinationen gemessen mit dem Gesamtscore der Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) bei Beendigung der Behandlung nach 12 Wochen (Score auf PSYRATS-AH: 0-44. Eine Punktzahl von 0 ist die Mindestpunktzahl und 44 ist die Höchstpunktzahl, d. h. eine Punktzahl von 44 ist das schlechtestmögliche Ergebnis.
12 Wochen ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
PSYRATS-AH-Frequenz.
12 Wochen ab Aufnahme
Bedrängnis durch akustische Halluzinationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
PSYRATS-AH-Distress
12 Wochen ab Aufnahme
Stimmannahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Fragebogen: die Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
12 Wochen ab Aufnahme
Durchsetzungsstarkes Reagieren auf Stimmen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Fragebogen: Selbstbewusstes Reagieren auf Stimmen (Zustimmen – Stimmen), Die Subskala „Durchsetzungsvermögen“ (5 Items mit Werten von 0–10, Mindestpunktzahl auf dieser Subskala ist 0, Höchstpunktzahl ist 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten)
12 Wochen ab Aufnahme
Persönliche und soziale Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP); (Werte von 1-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis ist).
12 Wochen ab Aufnahme
Wahrgenommene Stimmkraft
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Fragebogen: Voice Power Differential Scale, Gesamtpunktzahl (Bereich 7-35, wobei 7 die Mindestpunktzahl und 35 die Höchstpunktzahl ist. Höhere Werte weisen auf ein größeres Leistungsgefälle zugunsten der Stimme hin – d. h. auf ein schlechteres Ergebnis)
12 Wochen ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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