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CHALLENGE. Un essai clinique randomisé examinant la thérapie par réalité virtuelle

15 août 2023 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

L'essai CHALLENGE : les effets d'une thérapie d'exposition assistée par réalité virtuelle pour les hallucinations auditives persistantes par rapport aux conseils de soutien chez les personnes atteintes de psychose

L'étude est un essai clinique de supériorité randomisé, en groupes parallèles et en aveugle, attribuant un total de 266 patients à l'intervention expérimentale ou à l'intervention standard. Les participants seront randomisés soit pour 12 semaines de thérapie par réalité virtuelle, soit pour des conseils de soutien. Tous les participants seront évalués 12 et 24 semaines après l'inclusion. Une randomisation en blocs stratifiée avec une séquence de randomisation masquée sera effectuée. Des évaluateurs indépendants ignorant le traitement évalueront les résultats. L'analyse des résultats sera effectuée avec l'intention de traiter les principes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hallucinations auditives font partie des symptômes les plus fréquents des troubles psychotiques. Alors qu'un grand groupe de patients présentant un premier épisode de psychose obtient une rémission des symptômes psychotiques au cours de la première année après le contact initial avec les services de santé mentale, près d'un tiers continuent d'avoir des symptômes psychotiques malgré le traitement avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les hallucinations auditives sont une cause majeure de détresse et de souffrance pour ces patients, il est essentiel de tester l'efficacité des interventions psychothérapeutiques ciblées pour soulager les hallucinations auditives. Deux essais précédents ont fourni des preuves préliminaires de l'efficacité de la thérapie par réalité virtuelle sur les hallucinations auditives, mais aucun essai à ce jour n'a examiné l'effet de la thérapie assistée par réalité virtuelle dans un ECR suffisamment puissant. Dans cet essai clinique randomisé à grande échelle, les patients de l'intervention expérimentale recevront 7 séances de thérapie par avatar assistée par réalité virtuelle tandis que les patients du groupe témoin recevront 7 séances de contact de soutien avec des professionnels de la santé mentale dans leur clinique externe habituelle.

Si la thérapie par réalité virtuelle s'avère bénéfique pour réduire la sévérité des hallucinations auditives réfractaires, ce sera une percée dans le traitement actuel des troubles psychotiques. Un grand groupe de patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés au Danemark et dans le monde sera le groupe cible de la thérapie. S'il s'avère efficace, le traitement sera particulièrement pertinent pour les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement, mais le traitement peut également être utilisé en complément d'un médicament antipsychotique pour les patients ayant un meilleur pronostic, tels que les patients présentant un premier épisode de psychose. Si la thérapie par réalité virtuelle s'avère efficace, elle peut être mise en œuvre dans les services de santé mentale au Danemark et à l'étranger. Une mise en œuvre réussie pourrait réduire les coûts associés au traitement de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Un trouble du spectre de la schizophrénie (code CIM-10 : F20 -F29)
  4. Hallucinations auditives depuis au moins trois mois, correspondant à un score SAPS sur les hallucinations auditives ≥3.

  5. Aucun changement dans la médication antipsychotique au cours des quatre dernières semaines et

    1. Ne répond pas au composé antipsychotique actuel ou
    2. Ne pas répondre à au moins deux composés antipsychotiques. Tableau 2

Critère d'exclusion:

  1. Refus du consentement éclairé
  2. Impossible d'identifier une seule voix dominante sur laquelle travailler
  3. Un diagnostic de maladie cérébrale organique
  4. Substance à un niveau qui entrave l'engagement dans la thérapie.
  5. Hallucinations auditives dans une langue non parlée par les thérapeutes
  6. Une maîtrise du danois ou de l'anglais parlé insuffisante pour s'engager dans une thérapie
  7. Incapacité à tolérer le processus d'évaluation
  8. Vision fortement altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par avatar en réalité virtuelle
Les patients se verront proposer sept séances individuelles de thérapie par réalité virtuelle et deux séances de rappel menées par un thérapeute qualifié. Dans la phase initiale du traitement, les participants créent un avatar virtuel qui correspond à leur perception visuelle de la source de leur voix. Le thérapeute initie, encourage et soutient un dialogue entre le participant et l'avatar en alternant entre parler en tant qu'avatar et en tant que thérapeute de soutien. Les séances de thérapie durent 50 minutes dont environ 15 minutes sont consacrées au dialogue avec l'avatar. Les 30 minutes restantes seront utilisées pour préparer le patient à la confrontation avec l'avatar, évaluer l'interaction avec l'avatar et utiliser des techniques cognitivo-comportementales générales pour réduire l'hallucination auditive. Le traitement est effectué avec l'utilisation de la réalité virtuelle, de sorte que le participant portera un casque VR pendant le traitement et regardera et parlera avec l'avatar affiché devant lui.
Autre: Psychothérapie
La Virtual Reality Avatar Therapy est une intervention psychothérapeutique ciblant les hallucinations auditives
Autres noms:
  • Thérapie Avatar en Réalité Virtuelle
Aucune intervention: Conseils de soutien (groupe de comparaison)
Le groupe témoin se voit offrir sept séances avec des professionnels de la santé offrant des conseils de soutien. Cela peut (mais pas nécessairement) impliquer une psychothérapie ciblant les hallucinations auditives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hallucinations auditives
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
Niveau d'hallucinations auditives mesuré avec le score total The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) à l'arrêt du traitement à 12 semaines (score sur PSYRATS-AH : 0-44. Un score de 0 est le score minimum et 44 est le score maximum, c'est-à-dire qu'un score de 44 est le pire résultat possible.
12 semaines à compter de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des hallucinations auditives
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
PSYRATS-AH-Fréquence.
12 semaines à compter de l'inclusion
Détresse causée par des hallucinations auditives
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
PSYRATS-AH-Détresse
12 semaines à compter de l'inclusion
Acceptation vocale
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
Questionnaire : l'échelle d'acceptation et d'action des voix (VAAS-Action)
12 semaines à compter de l'inclusion
Réponse assertive aux voix
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
Questionnaire : Assertive Responding to Voices (Approve - Voices), The assertive subscale (5 éléments avec des scores de 0 à 10, le score minimum sur cette sous-échelle est de 0, le score maximum est de 50, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat)
12 semaines à compter de l'inclusion
Performance personnelle et sociale
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) ; (Scores de 1 à 100, un score de 100 étant le meilleur résultat possible).
12 semaines à compter de l'inclusion
Puissance vocale perçue
Délai: 12 semaines à compter de l'inclusion
Questionnaire : Échelle différentielle de puissance vocale, score total (gamme de 7 à 35, 7 étant le score minimum et 35 le score maximum. Des scores plus élevés indiquent un plus grand différentiel de puissance en faveur de la voix - c'est-à-dire un résultat pire)
12 semaines à compter de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Mental Health Services in the North Denmark Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHALLENGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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