Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTFORDRING. En randomisert klinisk studie som undersøker virtuell virkelighetsterapi

CHALLENGE-prøven: Effektene av en virtuell virkelighetsassistert eksponeringsterapi for vedvarende auditive hallusinasjoner versus støttende rådgivning hos mennesker med psykose

Studien er en randomisert, assessor-blindet klinisk overlegenhetsstudie med parallelle grupper, som tildeler totalt 266 pasienter til enten den eksperimentelle intervensjonen eller standardintervensjonen. Deltakerne vil bli randomisert til enten 12 ukers virtuell virkelighetsterapi eller støttende rådgivning. Alle deltakere vil bli vurdert 12- og 24 uker etter baseline. En stratifisert blokk-randomisering med skjult randomiseringssekvens vil bli gjennomført. Uavhengige bedømmere som er blindet for behandlingen vil evaluere resultatet. Analyse av utfall vil bli gjennomført med den hensikt å behandle prinsipper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive hallusinasjoner er blant de hyppigste symptomene ved psykotiske lidelser. Mens en stor gruppe pasienter med førsteepisode psykose oppnår remisjon av psykotiske symptomer i løpet av det første året etter førstegangskontakt med psykisk helsevern, fortsetter nesten en tredjedel å ha psykotiske symptomer til tross for behandling med antipsykotisk medisin. Siden auditive hallusinasjoner er en viktig årsak til plager og lidelse for disse pasientene, er det et essensielt behov for å teste effekten av målrettede psykoterapeutiske intervensjoner for å lindre auditive hallusinasjoner To tidligere studier har gitt foreløpige bevis på effektiviteten av virtual reality-terapi på auditive hallusinasjoner, men ingen forsøk har hittil undersøkt effekten av virtual reality-assistert terapi i en tilstrekkelig drevet RCT. I denne storskala randomiserte, kliniske studien vil pasienter i den eksperimentelle intervensjonen motta 7 økter med virtual reality-assistert avatarterapi, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta 7 økter med støttende kontakt med psykisk helsepersonell på deres vanlige poliklinikk.

Hvis virtual reality-terapien viser seg å være gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av refraktære auditive hallusinasjoner, vil det være et gjennombrudd i dagens behandling av psykotiske lidelser. En stor gruppe pasienter med schizofreni og relaterte lidelser i Danmark og over hele verden vil være målgruppen for terapien. Dersom det viser seg effektiv vil behandlingen være spesielt relevant for pasienter med behandlingsresistent schizofreni, men behandlingen kan også brukes som tillegg til antipsykotisk medisin for pasienter med bedre prognose, som pasienter med førsteepisode psykose. Hvis virtual reality-terapien er bevist effektiv, kan den implementeres i psykiske helsetjenester i Danmark og internasjonalt. En vellykket implementering kan redusere kostnadene forbundet med behandling av schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - år
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. En schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10-kode: F20 -F29)
  4. Auditive hallusinasjoner i minst tre måneder, tilsvarende en SAPS-score på auditive hallusinasjoner på ≥3.
  5. Ingen endringer i antipsykotisk medisin de siste fire ukene og

    1. Reagerer ikke på gjeldende antipsykotisk forbindelse eller
    2. Reagerer ikke på minst to antipsykotiske forbindelser. Tabell 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Avviser informert samtykke
  2. Kan ikke identifisere en eneste dominerende stemme å jobbe med
  3. En diagnose av organisk hjernesykdom
  4. Stoff til et nivå som hindrer engasjement i terapi.
  5. Auditive hallusinasjoner på et språk som ikke snakkes av terapeutene
  6. Beherskelse av muntlig dansk eller engelsk utilstrekkelig for å delta i terapi
  7. Manglende evne til å tolerere vurderingsprosessen
  8. Sterkt nedsatt syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality avatarterapi
Pasientene vil bli tilbudt syv individuelle økter med virtual reality-terapi og to booster-sesjoner utført av en dyktig terapeut. I den innledende fasen av behandlingen lager deltakerne en virtuell avatar som tilsvarer deres visuelle oppfatning av kilden til stemmen deres. Terapeuten initierer, oppmuntrer og støtter en dialog mellom deltaker og avatar ved å veksle mellom å snakke som avatar og som støttende terapeut. Terapiøktene varer i 50 minutter hvorav rundt 15 minutter går i dialog med avataren. De resterende 30 minuttene vil bli brukt til å forberede pasienten på konfrontasjonen med avataren, evaluere interaksjonen med avataren, og bruke generelle kognitive atferdsteknikker for å redusere hørselshallusinasjonen. Behandlingen utføres med bruk av virtuell virkelighet, så deltakeren vil bruke VR-headset under behandlingen og se og snakke med avataren som vises foran ham eller henne.
Virtual Reality Avatar Therapy er en psykoterapeutisk intervensjon rettet mot auditive hallusinasjoner
Andre navn:
  • Virtual Reality avatarterapi
Ingen inngripen: Støttende rådgivning (sammenligningsgruppe)
Kontrollgruppen tilbys syv sesjoner med helsepersonell som gir støttende rådgivning. Dette kan (men innebærer ikke nødvendigvis) psykoterapi rettet mot auditive hallusinasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
Nivået av auditive hallusinasjoner målt med The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) totalskår ved avsluttet behandling etter 12 uker (score på PSYRATS-AH: 0-44. En poengsum på 0 er minimumsscore og 44 er maksimal poengsum, dvs. en poengsum på 44 er det verst mulige resultatet.
12 uker fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
PSYRATS-AH-Frekvens.
12 uker fra inkludering
Nød forårsaket av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
PSYRATS-AH-Nød
12 uker fra inkludering
Stemmeaksept
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
Spørreskjema: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
12 uker fra inkludering
Selvsikker respons på stemmer
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
Spørreskjema: Assertive Responsing to Voices (Godkjenn - Voices), Den assertive subskalaen (5 elementer med poengsummer fra 0-10, minimum poengsum på denne subskalaen er 0, maksimal poengsum er 50 med høyere poengsum er et bedre resultat)
12 uker fra inkludering
Personlig og sosial ytelse
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
Den personlige og sosiale ytelsesskalaen (PSP); (Skårer fra 1-100, med en poengsum på 100 som best mulig resultat).
12 uker fra inkludering
Opplevd stemmekraft
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
Spørreskjema: Voice Power Differential Scale, total poengsum (område 7-35 med 7 som minimumsscore og 35 maksimal poengsum. Høyere poengsum indikerer større kraftforskjell til fordel for stemmen - dvs. et dårligere resultat)
12 uker fra inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere