- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661163
UTFORDRING. En randomisert klinisk studie som undersøker virtuell virkelighetsterapi
CHALLENGE-prøven: Effektene av en virtuell virkelighetsassistert eksponeringsterapi for vedvarende auditive hallusinasjoner versus støttende rådgivning hos mennesker med psykose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Auditive hallusinasjoner er blant de hyppigste symptomene ved psykotiske lidelser. Mens en stor gruppe pasienter med førsteepisode psykose oppnår remisjon av psykotiske symptomer i løpet av det første året etter førstegangskontakt med psykisk helsevern, fortsetter nesten en tredjedel å ha psykotiske symptomer til tross for behandling med antipsykotisk medisin. Siden auditive hallusinasjoner er en viktig årsak til plager og lidelse for disse pasientene, er det et essensielt behov for å teste effekten av målrettede psykoterapeutiske intervensjoner for å lindre auditive hallusinasjoner To tidligere studier har gitt foreløpige bevis på effektiviteten av virtual reality-terapi på auditive hallusinasjoner, men ingen forsøk har hittil undersøkt effekten av virtual reality-assistert terapi i en tilstrekkelig drevet RCT. I denne storskala randomiserte, kliniske studien vil pasienter i den eksperimentelle intervensjonen motta 7 økter med virtual reality-assistert avatarterapi, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta 7 økter med støttende kontakt med psykisk helsepersonell på deres vanlige poliklinikk.
Hvis virtual reality-terapien viser seg å være gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av refraktære auditive hallusinasjoner, vil det være et gjennombrudd i dagens behandling av psykotiske lidelser. En stor gruppe pasienter med schizofreni og relaterte lidelser i Danmark og over hele verden vil være målgruppen for terapien. Dersom det viser seg effektiv vil behandlingen være spesielt relevant for pasienter med behandlingsresistent schizofreni, men behandlingen kan også brukes som tillegg til antipsykotisk medisin for pasienter med bedre prognose, som pasienter med førsteepisode psykose. Hvis virtual reality-terapien er bevist effektiv, kan den implementeres i psykiske helsetjenester i Danmark og internasjonalt. En vellykket implementering kan redusere kostnadene forbundet med behandling av schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - år
- Evne til å gi informert samtykke
- En schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10-kode: F20 -F29)
- Auditive hallusinasjoner i minst tre måneder, tilsvarende en SAPS-score på auditive hallusinasjoner på ≥3.
Ingen endringer i antipsykotisk medisin de siste fire ukene og
- Reagerer ikke på gjeldende antipsykotisk forbindelse eller
- Reagerer ikke på minst to antipsykotiske forbindelser. Tabell 2
Ekskluderingskriterier:
- Avviser informert samtykke
- Kan ikke identifisere en eneste dominerende stemme å jobbe med
- En diagnose av organisk hjernesykdom
- Stoff til et nivå som hindrer engasjement i terapi.
- Auditive hallusinasjoner på et språk som ikke snakkes av terapeutene
- Beherskelse av muntlig dansk eller engelsk utilstrekkelig for å delta i terapi
- Manglende evne til å tolerere vurderingsprosessen
- Sterkt nedsatt syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality avatarterapi
Pasientene vil bli tilbudt syv individuelle økter med virtual reality-terapi og to booster-sesjoner utført av en dyktig terapeut.
I den innledende fasen av behandlingen lager deltakerne en virtuell avatar som tilsvarer deres visuelle oppfatning av kilden til stemmen deres.
Terapeuten initierer, oppmuntrer og støtter en dialog mellom deltaker og avatar ved å veksle mellom å snakke som avatar og som støttende terapeut.
Terapiøktene varer i 50 minutter hvorav rundt 15 minutter går i dialog med avataren.
De resterende 30 minuttene vil bli brukt til å forberede pasienten på konfrontasjonen med avataren, evaluere interaksjonen med avataren, og bruke generelle kognitive atferdsteknikker for å redusere hørselshallusinasjonen.
Behandlingen utføres med bruk av virtuell virkelighet, så deltakeren vil bruke VR-headset under behandlingen og se og snakke med avataren som vises foran ham eller henne.
|
Virtual Reality Avatar Therapy er en psykoterapeutisk intervensjon rettet mot auditive hallusinasjoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Støttende rådgivning (sammenligningsgruppe)
Kontrollgruppen tilbys syv sesjoner med helsepersonell som gir støttende rådgivning.
Dette kan (men innebærer ikke nødvendigvis) psykoterapi rettet mot auditive hallusinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
Nivået av auditive hallusinasjoner målt med The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) totalskår ved avsluttet behandling etter 12 uker (score på PSYRATS-AH: 0-44.
En poengsum på 0 er minimumsscore og 44 er maksimal poengsum, dvs. en poengsum på 44 er det verst mulige resultatet.
|
12 uker fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
PSYRATS-AH-Frekvens.
|
12 uker fra inkludering
|
|
Nød forårsaket av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
PSYRATS-AH-Nød
|
12 uker fra inkludering
|
|
Stemmeaksept
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
Spørreskjema: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
|
12 uker fra inkludering
|
|
Selvsikker respons på stemmer
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
Spørreskjema: Assertive Responsing to Voices (Godkjenn - Voices), Den assertive subskalaen (5 elementer med poengsummer fra 0-10, minimum poengsum på denne subskalaen er 0, maksimal poengsum er 50 med høyere poengsum er et bedre resultat)
|
12 uker fra inkludering
|
|
Personlig og sosial ytelse
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
Den personlige og sosiale ytelsesskalaen (PSP); (Skårer fra 1-100, med en poengsum på 100 som best mulig resultat).
|
12 uker fra inkludering
|
|
Opplevd stemmekraft
Tidsramme: 12 uker fra inkludering
|
Spørreskjema: Voice Power Differential Scale, total poengsum (område 7-35 med 7 som minimumsscore og 35 maksimal poengsum.
Høyere poengsum indikerer større kraftforskjell til fordel for stemmen - dvs. et dårligere resultat)
|
12 uker fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHALLENGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .