DESAFIO. Um ensaio clínico randomizado examinando a terapia de realidade virtual
The CHALLENGE-trial: os efeitos de uma terapia de exposição assistida por realidade virtual para alucinações auditivas persistentes versus aconselhamento de suporte em pessoas com psicose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As alucinações auditivas estão entre os sintomas mais frequentes nos transtornos psicóticos. Enquanto um grande grupo de pacientes com primeiro episódio psicótico atinge a remissão dos sintomas psicóticos durante o primeiro ano após o contato inicial com os serviços de saúde mental, quase um terço continua apresentando sintomas psicóticos apesar do tratamento com medicação antipsicótica. Como as alucinações auditivas são uma das principais causas de angústia e sofrimento para esses pacientes, há uma necessidade essencial de testar a eficácia das intervenções psicoterapêuticas direcionadas para aliviar as alucinações auditivas. Dois estudos anteriores forneceram evidências preliminares da eficácia da terapia de realidade virtual em alucinações auditivas, mas nenhum estudo até o momento examinou o efeito da terapia assistida por realidade virtual em um RCT com potência adequada. Neste ensaio clínico randomizado em grande escala, os pacientes da intervenção experimental receberão 7 sessões de terapia de avatar assistida por realidade virtual, enquanto os pacientes do grupo de controle receberão 7 sessões de contato de apoio com profissionais de saúde mental em seu ambulatório regular.
Se a terapia de realidade virtual for benéfica na redução da gravidade das alucinações auditivas refratárias, será um avanço no tratamento atual de distúrbios psicóticos. Um grande grupo de pacientes com esquizofrenia e distúrbios relacionados na Dinamarca e em todo o mundo será o grupo-alvo da terapia. Se comprovadamente eficaz, o tratamento será especialmente relevante para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, mas o tratamento também pode ser usado como um complemento à medicação antipsicótica para pacientes com melhor prognóstico, como pacientes com primeiro episódio psicótico. Se a terapia de realidade virtual for comprovadamente eficaz, ela poderá ser implementada em serviços de saúde mental na Dinamarca e internacionalmente. Uma implementação bem-sucedida pode reduzir os custos associados ao tratamento da esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Um transtorno do espectro da esquizofrenia (código CID-10: F20 -F29)
- Alucinações auditivas por pelo menos três meses, correspondendo a uma pontuação SAPS em alucinações auditivas de ≥3.
Nenhuma mudança na medicação antipsicótica nas últimas quatro semanas e
- Não respondendo ao composto antipsicótico atual ou
- Não respondendo a pelo menos dois compostos antipsicóticos. Mesa 2
Critério de exclusão:
- Rejeitando o consentimento informado
- Incapaz de identificar uma única voz dominante para trabalhar
- Um diagnóstico de doença cerebral orgânica
- Substância a um nível que dificulta o engajamento na terapia.
- Alucinações auditivas em língua não falada pelos terapeutas
- Um comando de dinamarquês ou inglês falado inadequado para se envolver em terapia
- Incapacidade de tolerar o processo de avaliação
- Visão fortemente prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de avatar de realidade virtual
Os pacientes receberão sete sessões individuais de terapia de realidade virtual e duas sessões de reforço conduzidas por um terapeuta qualificado.
Na fase inicial do tratamento, os participantes criam um avatar virtual que corresponde à sua percepção visual da fonte de sua voz.
O terapeuta inicia, encoraja e apoia um diálogo entre o participante e o avatar, alternando entre falar como avatar e como terapeuta de apoio.
As sessões de terapia duram 50 minutos, dos quais cerca de 15 minutos são gastos em diálogo com o avatar.
Os 30 minutos restantes serão usados na preparação do paciente para o confronto com o avatar, avaliando a interação com o avatar e usando técnicas comportamentais cognitivas gerais para reduzir a alucinação auditiva.
O tratamento é realizado com o uso de realidade virtual, então o participante usará um headset VR durante o tratamento e assistirá e conversará com o avatar mostrado à sua frente.
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A Terapia de Avatar de Realidade Virtual é uma intervenção psicoterapêutica voltada para alucinações auditivas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Aconselhamento de suporte (grupo de comparação)
Ao grupo de controle são oferecidas sete sessões com profissionais de saúde que fornecem aconselhamento de apoio.
Isso pode (mas não necessariamente) envolver psicoterapia visando alucinações auditivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de alucinações auditivas
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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Nível de alucinações auditivas medido com a pontuação total das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-AH) na cessação do tratamento em 12 semanas (pontuação em PSYRATS-AH: 0-44.
Uma pontuação de 0 é a pontuação mínima e 44 é a pontuação máxima, ou seja, uma pontuação de 44 é o pior resultado possível.
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12 semanas a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de alucinações auditivas
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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PSYRATS-AH-Frequência.
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12 semanas a partir da inclusão
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Angústia causada por alucinações auditivas
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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PSYRATS-AH-Distress
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12 semanas a partir da inclusão
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Aceitação de voz
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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Questionário: Escala de Ação e Aceitação de Vozes (VAAS-Action)
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12 semanas a partir da inclusão
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Resposta Assertiva a Vozes
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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Questionário: Resposta Assertiva a Vozes (Aprovar - Vozes), A subescala assertiva (5 itens com pontuações de 0 a 10, a pontuação mínima nesta subescala é 0, a pontuação máxima é 50, com pontuações mais altas sendo um melhor resultado)
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12 semanas a partir da inclusão
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Desempenho pessoal e social
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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A escala de desempenho pessoal e social (PSP); (Pontuações de 1 a 100, sendo 100 o melhor resultado possível).
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12 semanas a partir da inclusão
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Potência de voz percebida
Prazo: 12 semanas a partir da inclusão
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Questionário: Escala Diferencial de Poder de Voz, pontuação total (intervalo de 7 a 35, sendo 7 a pontuação mínima e 35 a pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam maior diferencial de poder em favor da voz - ou seja, um resultado pior)
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12 semanas a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHALLENGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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