UITDAGING. Een gerandomiseerde klinische proef waarin virtual reality-therapie wordt onderzocht
De CHALLENGE-studie: de effecten van een door virtual reality ondersteunde exposure-therapie voor aanhoudende auditieve hallucinaties versus ondersteunende counseling bij mensen met psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve hallucinaties behoren tot de meest voorkomende symptomen bij psychotische stoornissen. Terwijl een grote groep patiënten met een eerste psychose-episode in het eerste jaar na het eerste contact met de GGZ een remissie van psychotische symptomen bereikt, houdt bijna een derde ondanks behandeling met antipsychotische medicatie nog steeds psychotische symptomen. Aangezien auditieve hallucinaties een belangrijke oorzaak van angst en lijden zijn voor deze patiënten, is het essentieel om de effectiviteit van gerichte psychotherapeutische interventies te testen bij het verlichten van auditieve hallucinaties. Twee eerdere onderzoeken hebben voorlopig bewijs opgeleverd van de effectiviteit van virtual reality-therapie bij auditieve hallucinaties, maar tot nu toe heeft geen enkel onderzoek het effect van virtual reality-ondersteunde therapie in een adequaat aangedreven RCT onderzocht. In deze grootschalige, gerandomiseerde, klinische studie krijgen patiënten in de experimentele interventie 7 sessies virtual reality-geassisteerde avatar-therapie, terwijl patiënten in de controlegroep 7 sessies ondersteunend contact krijgen met professionals in de geestelijke gezondheidszorg in hun reguliere polikliniek.
Als de virtual reality-therapie gunstig blijkt te zijn bij het verminderen van de ernst van refractaire auditieve hallucinaties, zal dit een doorbraak zijn in de huidige behandeling van psychotische stoornissen. Een grote groep patiënten met schizofrenie en aanverwante stoornissen in Denemarken en wereldwijd zal de doelgroep van de therapie zijn. Indien bewezen effectief zal de behandeling vooral relevant zijn voor patiënten met therapieresistente schizofrenie, maar de behandeling kan ook worden gebruikt als aanvulling op antipsychotica voor patiënten met een betere prognose, zoals patiënten met een eerste psychose. Als de virtual reality-therapie effectief is gebleken, kan deze worden geïmplementeerd in de geestelijke gezondheidszorg in Denemarken en internationaal. Een succesvolle implementatie zou de kosten van de behandeling van schizofrenie kunnen verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa C Smith
- Telefoonnummer: +45 21575107
- E-mail: lisa.smith@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise B Glenthøj, Ph.D
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een schizofreniespectrumstoornis (ICD-10-code: F20 -F29)
- Auditieve hallucinaties gedurende ten minste drie maanden, overeenkomend met een SAPS-score op auditieve hallucinaties van ≥3.
Geen veranderingen in antipsychotica in de afgelopen vier weken en
- Niet reageren op het huidige antipsychoticum of
- Niet reageren op ten minste twee antipsychotica. Tafel 2
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
- Kan geen enkele dominante stem identificeren om aan te werken
- Een diagnose van organische hersenziekte
- Substantie tot een niveau dat betrokkenheid bij therapie belemmert.
- Auditieve hallucinaties in een taal die de therapeuten niet spreken
- De beheersing van het gesproken Deens of Engels is ontoereikend om aan therapie deel te nemen
- Onvermogen om het beoordelingsproces te tolereren
- Sterk verminderd gezichtsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-avatartherapie
Patiënten krijgen zeven individuele sessies met virtual reality-therapie aangeboden en twee boostersessies onder leiding van een bekwame therapeut.
In de beginfase van de behandeling creëren de deelnemers een virtuele avatar die overeenkomt met hun visuele perceptie van de bron van hun stem.
De therapeut initieert, stimuleert en ondersteunt een dialoog tussen de deelnemer en de avatar door afwisselend te praten als avatar en als ondersteunende therapeut.
De therapiesessies duren 50 minuten, waarvan ongeveer 15 minuten in dialoog met de avatar.
De resterende 30 minuten worden gebruikt om de patiënt voor te bereiden op de confrontatie met de avatar, de interactie met de avatar te evalueren en algemene cognitieve gedragstechnieken te gebruiken om de auditieve hallucinatie te verminderen.
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van virtual reality, dus de deelnemer draagt tijdens de behandeling een VR-headset en kijkt en praat met de avatar die voor hem of haar wordt getoond.
|
Virtual Reality Avatar Therapie is een psychotherapeutische interventie gericht op auditieve hallucinaties
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ondersteunende counseling (vergelijkingsgroep)
De controlegroep krijgt zeven sessies aangeboden met gezondheidswerkers die ondersteunende begeleiding bieden.
Dit kan (maar hoeft niet noodzakelijk) psychotherapie in te houden gericht op auditieve hallucinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
Niveau van auditieve hallucinaties gemeten met de totaalscore van de Psychotic Symptomen Beoordelingsschalen (PSYRATS-AH) bij stopzetting van de behandeling na 12 weken (score op PSYRATS-AH: 0-44.
Een score van 0 is de minimale score en 44 is de maximale score, d.w.z. een score van 44 is de slechtst mogelijke uitkomst.
|
12 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
PSYRATS-AH-Frequentie.
|
12 weken na opname
|
|
Nood veroorzaakt door auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
PSYRATS-AH-Distress
|
12 weken na opname
|
|
Stem acceptatie
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
Vragenlijst: de Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Actie)
|
12 weken na opname
|
|
Assertief reageren op stemmen
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
Vragenlijst: assertief reageren op stemmen (goedkeuren - stemmen), de assertieve subschaal (5 items met scores van 0-10, minimumscore op deze subschaal is 0, maximumscore is 50 waarbij hogere scores een betere uitkomst zijn)
|
12 weken na opname
|
|
Persoonlijke en maatschappelijke prestaties
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
De persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP); (Scores van 1-100, waarbij een score van 100 het best mogelijke resultaat is).
|
12 weken na opname
|
|
Waargenomen stemkracht
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
Vragenlijst: Voice Power Differential Scale, totale score (bereik 7-35 waarbij 7 de minimale score is en 35 de maximale score.
Hogere scores duiden op een groter machtsverschil ten gunste van de stem - d.w.z. een slechtere uitkomst)
|
12 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHALLENGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .