- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661163
HAASTE. Satunnaistettu kliininen tutkimus virtuaalitodellisuuden terapiasta
CHALLENGE-kokeilu: Virtuaalitodellisuusavusteisen altistusterapian vaikutukset pysyviin kuulohallusinaatioihin verrattuna psykoosipotilaiden tukevaan neuvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulohalusinaatiot ovat psykoottisten häiriöiden yleisimpiä oireita. Vaikka suuri joukko potilaita, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, saavuttaa psykoottisten oireiden lievityksen ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisestä mielenterveyshuoltoon ottamisesta, lähes kolmanneksella psykoottiset oireet jatkuvat psykoosilääkityshoidosta huolimatta. Koska kuuloharhat ovat näiden potilaiden suurin ahdistuksen ja kärsimyksen aiheuttaja, on välttämätöntä testata kohdistettujen psykoterapeuttisten interventioiden tehokkuutta kuuloharhojen lievittämisessä. Kaksi aikaisempaa tutkimusta ovat antaneet alustavaa näyttöä virtuaalitodellisuuden terapian tehokkuudesta kuuloharhoissa. mutta toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut virtuaalitodellisuusavusteisen terapian vaikutusta riittävästi tehostetussa RCT:ssä. Tässä laajassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kokeelliseen interventioon osallistuvat potilaat saavat 7 virtuaalitodellisuusavusteista avatarterapiakertaa, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat 7 tukikontaktia mielenterveydenhuollon ammattilaisten kanssa tavallisessa poliklinikassaan.
Jos virtuaalitodellisuusterapian todetaan olevan hyödyllinen tulenkestävän kuuloharhojen vakavuuden vähentämisessä, se on läpimurto nykyisessä psykoottisten häiriöiden hoidossa. Hoidon kohderyhmänä on suuri joukko skitsofreniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavia potilaita Tanskassa ja maailmanlaajuisesti. Jos hoito osoittautuu tehokkaaksi, se on erityisen merkityksellinen hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden hoidossa, mutta hoitoa voidaan käyttää myös psykoosilääkityksen lisänä potilaille, joiden ennuste on parempi, kuten potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. Jos virtuaalitodellisuusterapia osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan ottaa käyttöön mielenterveyspalveluissa Tanskassa ja kansainvälisesti. Onnistunut toteutus voisi vähentää skitsofrenian hoitoon liittyviä kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa C Smith
- Puhelinnumero: +45 21575107
- Sähköposti: lisa.smith@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise B Glenthøj, Ph.D
- Sähköposti: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Skitsofreniaspektrihäiriö (ICD-10-koodi: F20-F29)
- Kuulohalusinaatioita vähintään kolmen kuukauden ajan, mikä vastaa kuuloharhojen SAPS-arvoa ≥3.
Ei muutoksia psykoosilääkkeissä viimeisen neljän viikon aikana ja
- Ei reagoi nykyiseen antipsykoottiseen yhdisteeseen tai
- Ei reagoi vähintään kahteen antipsykoottiseen yhdisteeseen. Taulukko2
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen hylkääminen
- Ei voida tunnistaa yhtä hallitsevaa ääntä työstettäväksi
- Orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- Aine tasolle, joka estää terapiaan osallistumisen.
- Kuulohalusinaatiot kielellä, jota terapeutit eivät puhu
- Tanskan tai englannin kielen taito ei riitä terapiaan
- Kyvyttömyys sietää arviointiprosessia
- Voimakkaasti heikentynyt näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden avatarterapia
Potilaille tarjotaan seitsemän yksittäistä virtuaalitodellisuusterapiajaksoa ja kaksi tehosteistuntoa ammattitaitoisen terapeutin vetämänä.
Hoidon alkuvaiheessa osallistujat luovat virtuaalisen avatarin, joka vastaa heidän visuaalista havaintoaan äänensä lähteestä.
Terapeutti aloittaa, rohkaisee ja tukee dialogia osallistujan ja avatarin välillä vuorotellen puhumalla avatarina ja tukevana terapeuttina.
Terapiaistunnot kestävät 50 minuuttia, joista noin 15 minuuttia käydään dialogissa avatarin kanssa.
Loput 30 minuuttia käytetään potilaan valmistelemiseen avatar-kohtaamiseen, vuorovaikutuksen arvioimiseen avatarin kanssa ja yleisten kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden käyttöön kuuloharhojen vähentämiseksi.
Hoito toteutetaan virtuaalitodellisuuden avulla, joten osallistuja käyttää hoidon aikana VR-kuulokkeita ja katselee ja puhuu edessään näkyvän avatarin kanssa.
|
Virtual Reality Avatar Therapy on psykoterapeuttinen interventio, joka kohdistuu kuuloharhoihin
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tukeva neuvonta (vertailuryhmä)
Kontrolliryhmälle tarjotaan seitsemän istuntoa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset antavat tukevaa neuvontaa.
Tämä voi (mutta ei välttämättä) sisältää kuuloharhoihin kohdistuvaa psykoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuloharhojen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Kuuloharhojen taso mitattuna Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) -kokonaispisteillä hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon kohdalla (pisteet PSYRATS-AH:ssa: 0-44.
Pistemäärä 0 on vähimmäispistemäärä ja 44 on maksimipistemäärä, eli pistemäärä 44 on huonoin mahdollinen tulos.
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuloharhojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
PSYRATS-AH-taajuus.
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Kuuloharhojen aiheuttama ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
PSYRATS-AH-Ahdistus
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Äänihyväksyntä
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Kyselylomake: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Itsevarma vastaaminen ääniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Kyselylomake: vakuuttava vastaaminen ääniin (hyväksyä - äänet), vakuuttava alaasteikko (5 kohtaa arvosanalla 0-10, tämän ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 50 ja korkeammat pisteet ovat parempi tulos)
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suoritus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP); (Pisteet 1-100, pisteet 100 on paras mahdollinen tulos).
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Havaittu äänenvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Kyselylomake: Voice Power Differential Scale, kokonaispistemäärä (vaihteluväli 7-35, jossa 7 on vähimmäispistemäärä ja 35 enimmäispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehoeroa äänen hyväksi – eli huonompaa lopputulosta)
|
12 viikkoa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHALLENGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulohalusinaatiot
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Alaa MamdouhRekrytointiKehittävä änkytys | Evoked Potentials AuditoryEgypti
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat