Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAASTE. Satunnaistettu kliininen tutkimus virtuaalitodellisuuden terapiasta

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

CHALLENGE-kokeilu: Virtuaalitodellisuusavusteisen altistusterapian vaikutukset pysyviin kuulohallusinaatioihin verrattuna psykoosipotilaiden tukevaan neuvontaan

Tutkimus on satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus, jossa yhteensä 266 potilasta osallistuu joko kokeelliseen tai standardiinterventioon. Osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikon virtuaalitodellisuusterapiaan tai tukevaan neuvontaan. Kaikki osallistujat arvioidaan 12 ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Suoritetaan kerrostettu lohkosatunnaistaminen, jossa on piilotettu satunnaistaminen. Riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoidolle, arvioivat lopputuloksen. Tulosanalyysi tehdään periaatteiden käsittelyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulohalusinaatiot ovat psykoottisten häiriöiden yleisimpiä oireita. Vaikka suuri joukko potilaita, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, saavuttaa psykoottisten oireiden lievityksen ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisestä mielenterveyshuoltoon ottamisesta, lähes kolmanneksella psykoottiset oireet jatkuvat psykoosilääkityshoidosta huolimatta. Koska kuuloharhat ovat näiden potilaiden suurin ahdistuksen ja kärsimyksen aiheuttaja, on välttämätöntä testata kohdistettujen psykoterapeuttisten interventioiden tehokkuutta kuuloharhojen lievittämisessä. Kaksi aikaisempaa tutkimusta ovat antaneet alustavaa näyttöä virtuaalitodellisuuden terapian tehokkuudesta kuuloharhoissa. mutta toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut virtuaalitodellisuusavusteisen terapian vaikutusta riittävästi tehostetussa RCT:ssä. Tässä laajassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kokeelliseen interventioon osallistuvat potilaat saavat 7 virtuaalitodellisuusavusteista avatarterapiakertaa, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat 7 tukikontaktia mielenterveydenhuollon ammattilaisten kanssa tavallisessa poliklinikassaan.

Jos virtuaalitodellisuusterapian todetaan olevan hyödyllinen tulenkestävän kuuloharhojen vakavuuden vähentämisessä, se on läpimurto nykyisessä psykoottisten häiriöiden hoidossa. Hoidon kohderyhmänä on suuri joukko skitsofreniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavia potilaita Tanskassa ja maailmanlaajuisesti. Jos hoito osoittautuu tehokkaaksi, se on erityisen merkityksellinen hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden hoidossa, mutta hoitoa voidaan käyttää myös psykoosilääkityksen lisänä potilaille, joiden ennuste on parempi, kuten potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. Jos virtuaalitodellisuusterapia osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan ottaa käyttöön mielenterveyspalveluissa Tanskassa ja kansainvälisesti. Onnistunut toteutus voisi vähentää skitsofrenian hoitoon liittyviä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Skitsofreniaspektrihäiriö (ICD-10-koodi: F20-F29)
  4. Kuulohalusinaatioita vähintään kolmen kuukauden ajan, mikä vastaa kuuloharhojen SAPS-arvoa ≥3.
  5. Ei muutoksia psykoosilääkkeissä viimeisen neljän viikon aikana ja

    1. Ei reagoi nykyiseen antipsykoottiseen yhdisteeseen tai
    2. Ei reagoi vähintään kahteen antipsykoottiseen yhdisteeseen. Taulukko2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen hylkääminen
  2. Ei voida tunnistaa yhtä hallitsevaa ääntä työstettäväksi
  3. Orgaanisen aivosairauden diagnoosi
  4. Aine tasolle, joka estää terapiaan osallistumisen.
  5. Kuulohalusinaatiot kielellä, jota terapeutit eivät puhu
  6. Tanskan tai englannin kielen taito ei riitä terapiaan
  7. Kyvyttömyys sietää arviointiprosessia
  8. Voimakkaasti heikentynyt näkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden avatarterapia
Potilaille tarjotaan seitsemän yksittäistä virtuaalitodellisuusterapiajaksoa ja kaksi tehosteistuntoa ammattitaitoisen terapeutin vetämänä. Hoidon alkuvaiheessa osallistujat luovat virtuaalisen avatarin, joka vastaa heidän visuaalista havaintoaan äänensä lähteestä. Terapeutti aloittaa, rohkaisee ja tukee dialogia osallistujan ja avatarin välillä vuorotellen puhumalla avatarina ja tukevana terapeuttina. Terapiaistunnot kestävät 50 minuuttia, joista noin 15 minuuttia käydään dialogissa avatarin kanssa. Loput 30 minuuttia käytetään potilaan valmistelemiseen avatar-kohtaamiseen, vuorovaikutuksen arvioimiseen avatarin kanssa ja yleisten kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden käyttöön kuuloharhojen vähentämiseksi. Hoito toteutetaan virtuaalitodellisuuden avulla, joten osallistuja käyttää hoidon aikana VR-kuulokkeita ja katselee ja puhuu edessään näkyvän avatarin kanssa.
Virtual Reality Avatar Therapy on psykoterapeuttinen interventio, joka kohdistuu kuuloharhoihin
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuuden avatarterapia
Ei väliintuloa: Tukeva neuvonta (vertailuryhmä)
Kontrolliryhmälle tarjotaan seitsemän istuntoa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset antavat tukevaa neuvontaa. Tämä voi (mutta ei välttämättä) sisältää kuuloharhoihin kohdistuvaa psykoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloharhojen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
Kuuloharhojen taso mitattuna Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS-AH) -kokonaispisteillä hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon kohdalla (pisteet PSYRATS-AH:ssa: 0-44. Pistemäärä 0 on vähimmäispistemäärä ja 44 on maksimipistemäärä, eli pistemäärä 44 on huonoin mahdollinen tulos.
12 viikkoa sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloharhojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
PSYRATS-AH-taajuus.
12 viikkoa sisällyttämisestä
Kuuloharhojen aiheuttama ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
PSYRATS-AH-Ahdistus
12 viikkoa sisällyttämisestä
Äänihyväksyntä
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
Kyselylomake: Voices Acceptance and Action Scale (VAAS-Action)
12 viikkoa sisällyttämisestä
Itsevarma vastaaminen ääniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
Kyselylomake: vakuuttava vastaaminen ääniin (hyväksyä - äänet), vakuuttava alaasteikko (5 kohtaa arvosanalla 0-10, tämän ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 50 ja korkeammat pisteet ovat parempi tulos)
12 viikkoa sisällyttämisestä
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suoritus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP); (Pisteet 1-100, pisteet 100 on paras mahdollinen tulos).
12 viikkoa sisällyttämisestä
Havaittu äänenvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisestä
Kyselylomake: Voice Power Differential Scale, kokonaispistemäärä (vaihteluväli 7-35, jossa 7 on vähimmäispistemäärä ja 35 enimmäispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehoeroa äänen hyväksi – eli huonompaa lopputulosta)
12 viikkoa sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulohalusinaatiot

Kliiniset tutkimukset Psykoterapia

3
Tilaa