WYZWANIE. Randomizowane badanie kliniczne oceniające terapię rzeczywistości wirtualnej
Próba CHALLENGE: efekty terapii ekspozycyjnej wspomaganej wirtualną rzeczywistością w przypadku uporczywych halucynacji słuchowych w porównaniu z poradnictwem wspomagającym u osób z psychozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Halucynacje słuchowe należą do najczęstszych objawów zaburzeń psychotycznych. Podczas gdy duża grupa pacjentów z pierwszym epizodem psychozy osiąga remisję objawów psychotycznych w pierwszym roku po pierwszym kontakcie z poradnią zdrowia psychicznego, prawie jedna trzecia nadal ma objawy psychotyczne pomimo leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ halucynacje słuchowe są główną przyczyną niepokoju i cierpienia u tych pacjentów, istnieje zasadnicza potrzeba przetestowania skuteczności ukierunkowanych interwencji psychoterapeutycznych w łagodzeniu halucynacji słuchowych. ale żadna z dotychczasowych prób nie zbadała wpływu terapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną w RCT o odpowiedniej mocy. W tym zakrojonym na dużą skalę randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci biorący udział w eksperymentalnej interwencji otrzymają 7 sesji terapii awatarem wspomaganym rzeczywistością wirtualną, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 7 sesji wspierającego kontaktu z pracownikami służby zdrowia psychicznego w ich zwykłej przychodni.
Jeśli terapia rzeczywistości wirtualnej okaże się korzystna w zmniejszaniu nasilenia opornych na leczenie omamów słuchowych, będzie to przełom w obecnym leczeniu zaburzeń psychotycznych. Grupą docelową terapii będzie duża grupa pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi w Danii i na świecie. Jeśli okaże się skuteczne, leczenie będzie szczególnie istotne dla pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, ale leczenie może być również stosowane jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z lepszym rokowaniem, takich jak pacjenci z pierwszym epizodem psychozy. Jeśli terapia rzeczywistości wirtualnej okaże się skuteczna, może zostać wdrożona w placówkach zdrowia psychicznego w Danii i na świecie. Pomyślne wdrożenie mogłoby obniżyć koszty związane z leczeniem schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa C Smith
- Numer telefonu: +45 21575107
- E-mail: lisa.smith@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise B Glenthøj, Ph.D
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii (kod ICD-10: F20-F29)
- Omamy słuchowe trwające co najmniej trzy miesiące, odpowiadające punktacji SAPS dla halucynacji słuchowych ≥3.
Brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni i
- Brak reakcji na obecny związek przeciwpsychotyczny lub
- Brak reakcji na co najmniej dwa związki przeciwpsychotyczne. Tabela 2
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucenie świadomej zgody
- Nie można zidentyfikować jednego dominującego głosu, nad którym można pracować
- Rozpoznanie organicznej choroby mózgu
- Substancja do poziomu utrudniającego zaangażowanie w terapię.
- Halucynacje słuchowe w języku, którym nie posługują się terapeuci
- Znajomość mówionego języka duńskiego lub angielskiego niewystarczająca do podjęcia terapii
- Niezdolność do tolerowania procesu oceny
- Silnie upośledzony wzrok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia avatarem wirtualnej rzeczywistości
Pacjentom zostanie zaoferowanych siedem indywidualnych sesji terapii rzeczywistości wirtualnej oraz dwie sesje przypominające prowadzone przez wykwalifikowanego terapeutę.
W początkowej fazie terapii uczestnicy tworzą wirtualnego awatara, który odpowiada ich wizualnemu postrzeganiu źródła głosu.
Terapeuta inicjuje, zachęca i wspiera dialog między uczestnikiem a awatarem, na przemian rozmawiając jako awatar i wspierający terapeuta.
Sesje terapeutyczne trwają 50 minut, z czego około 15 minut spędza się na dialogu z awatarem.
Pozostałe 30 minut zostanie przeznaczone na przygotowanie pacjenta do konfrontacji z awatarem, ocenę interakcji z awatarem oraz zastosowanie ogólnych technik poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia halucynacji słuchowych.
Zabieg prowadzony jest z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości, w związku z czym pacjent podczas zabiegu nosi zestaw słuchawkowy VR i ogląda oraz rozmawia z pokazanym przed nim awatarem.
|
Virtual Reality Avatar Therapy to interwencja psychoterapeutyczna ukierunkowana na halucynacje słuchowe
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Poradnictwo wspierające (grupa porównawcza)
Grupie kontrolnej oferuje się siedem sesji z pracownikami służby zdrowia zapewniającymi poradnictwo wspomagające.
Może to (ale niekoniecznie) obejmować psychoterapię ukierunkowaną na halucynacje słuchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
Poziom omamów słuchowych mierzony za pomocą Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS-AH) przy zaprzestaniu leczenia po 12 tygodniach (wynik w PSYRATS-AH: 0-44.
Wynik 0 to wynik minimalny, a 44 to wynik maksymalny, tj. wynik 44 to najgorszy możliwy wynik.
|
12 tygodni od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
PSYRATS-AH-częstotliwość.
|
12 tygodni od włączenia
|
|
Cierpienie spowodowane halucynacjami słuchowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
PSYRATS-AH-Distress
|
12 tygodni od włączenia
|
|
Akceptacja głosowa
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
Kwestionariusz: Skala Akceptacji Głosów i Działania (VAAS-Action)
|
12 tygodni od włączenia
|
|
Asertywne reagowanie na głosy
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
Kwestionariusz: Asertywne Reagowanie na Głosy (Aprobata – Głosy), Podskala Asertywności (5 pozycji z punktacją od 0-10, minimalny wynik w tej podskali to 0, maksymalny wynik to 50, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
12 tygodni od włączenia
|
|
Wydajność osobista i społeczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP); (Wyniki od 1 do 100, przy czym wynik 100 to najlepszy możliwy wynik).
|
12 tygodni od włączenia
|
|
Postrzegana moc głosu
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia
|
Kwestionariusz: Skala różnicowania siły głosu, łączny wynik (zakres 7-35, gdzie 7 to wynik minimalny, a 35 wynik maksymalny.
Wyższe wyniki oznaczają większą różnicę mocy na korzyść głosu – czyli gorszy wynik)
|
12 tygodni od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHALLENGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .