DESAFÍO. Un ensayo clínico aleatorizado que examina la terapia de realidad virtual
El ensayo CHALLENGE: los efectos de una terapia de exposición asistida por realidad virtual para alucinaciones auditivas persistentes versus asesoramiento de apoyo en personas con psicosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las alucinaciones auditivas se encuentran entre los síntomas más frecuentes en los trastornos psicóticos. Mientras que un gran grupo de pacientes con un primer episodio de psicosis logra la remisión de los síntomas psicóticos durante el primer año después del contacto inicial con los servicios de salud mental, casi un tercio continúa teniendo síntomas psicóticos a pesar del tratamiento con medicación antipsicótica. Dado que las alucinaciones auditivas son una causa importante de angustia y sufrimiento para estos pacientes, existe una necesidad esencial de probar la efectividad de las intervenciones psicoterapéuticas dirigidas para aliviar las alucinaciones auditivas. Dos ensayos anteriores han proporcionado evidencia preliminar de la efectividad de la terapia de realidad virtual en las alucinaciones auditivas. pero ningún ensayo hasta la fecha ha examinado el efecto de la terapia asistida por realidad virtual en un ECA con el poder estadístico adecuado. En este ensayo clínico aleatorizado a gran escala, los pacientes de la intervención experimental recibirán 7 sesiones de terapia de avatar asistida por realidad virtual, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán 7 sesiones de contacto de apoyo con profesionales de la salud mental en su clínica ambulatoria habitual.
Si se descubre que la terapia de realidad virtual es beneficiosa para reducir la gravedad de las alucinaciones auditivas refractarias, será un gran avance en el tratamiento actual de los trastornos psicóticos. Un gran grupo de pacientes con esquizofrenia y trastornos relacionados en Dinamarca y en todo el mundo será el grupo objetivo de la terapia. Si se demuestra su eficacia, el tratamiento será especialmente relevante para los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, pero el tratamiento también se puede utilizar como complemento de la medicación antipsicótica para pacientes con un mejor pronóstico, como los pacientes con un primer episodio de psicosis. Si se demuestra que la terapia de realidad virtual es efectiva, se puede implementar en los servicios de salud mental en Dinamarca e internacionalmente. Una implementación exitosa podría reducir los costos asociados con el tratamiento de la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Un trastorno del espectro de la esquizofrenia (código ICD-10: F20 -F29)
- Alucinaciones auditivas durante al menos tres meses, correspondientes a una puntuación SAPS en alucinaciones auditivas de ≥3.
Sin cambios en la medicación antipsicótica en las últimas cuatro semanas y
- No responde al compuesto antipsicótico actual o
- No responde a al menos dos compuestos antipsicóticos. Tabla 2
Criterio de exclusión:
- Rechazo del consentimiento informado
- No se puede identificar una sola voz dominante para trabajar
- Un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica.
- Sustancia a un nivel que dificulta la participación en la terapia.
- Alucinaciones auditivas en un idioma no hablado por los terapeutas
- Un dominio del danés o inglés hablado inadecuado para participar en la terapia.
- Incapacidad para tolerar el proceso de evaluación.
- Visión muy deteriorada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de avatar de realidad virtual
A los pacientes se les ofrecerán siete sesiones individuales de terapia de realidad virtual y dos sesiones de refuerzo dirigidas por un terapeuta capacitado.
En la fase inicial del tratamiento, los participantes crean un avatar virtual que corresponde a su percepción visual de la fuente de su voz.
El terapeuta inicia, alienta y apoya un diálogo entre el participante y el avatar alternando entre hablar como avatar y como terapeuta de apoyo.
Las sesiones de terapia tienen una duración de 50 minutos, de los cuales unos 15 minutos se dedican al diálogo con el avatar.
Los 30 minutos restantes se utilizarán para preparar al paciente para el enfrentamiento con el avatar, evaluar la interacción con el avatar y utilizar técnicas generales de comportamiento cognitivo para reducir la alucinación auditiva.
El tratamiento se lleva a cabo con el uso de realidad virtual, por lo que el participante usará auriculares VR durante el tratamiento y mirará y hablará con el avatar que se muestra frente a él o ella.
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La Terapia de Avatar de Realidad Virtual es una intervención psicoterapéutica dirigida a las alucinaciones auditivas
Otros nombres:
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Sin intervención: Consejería de apoyo (grupo de comparación)
Al grupo de control se le ofrecen siete sesiones con profesionales de la salud que brindan asesoramiento de apoyo.
Esto puede (pero no necesariamente) implicar la psicoterapia dirigida a las alucinaciones auditivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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Nivel de alucinaciones auditivas medidas con la puntuación total de las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS-AH) al finalizar el tratamiento a las 12 semanas (puntuación en PSYRATS-AH: 0-44.
Una puntuación de 0 es la puntuación mínima y 44 es la puntuación máxima, es decir, una puntuación de 44 es el peor resultado posible.
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12 semanas desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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PSYRATS-AH-Frecuencia.
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12 semanas desde la inclusión
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Angustia causada por alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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PSYRATS-AH-Distress
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12 semanas desde la inclusión
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Aceptación de voz
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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Cuestionario: la Escala de Aceptación y Acción de Voces (VAAS-Acción)
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12 semanas desde la inclusión
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Respuesta asertiva a las voces
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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Cuestionario: respuesta asertiva a las voces (aprobar - voces), la subescala asertiva (5 ítems con puntuaciones de 0 a 10, la puntuación mínima en esta subescala es 0, la puntuación máxima es 50, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado)
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12 semanas desde la inclusión
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Desempeño personal y social
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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La escala de desempeño personal y social (PSP); (Puntajes del 1 al 100, siendo 100 el mejor resultado posible).
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12 semanas desde la inclusión
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Poder de voz percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inclusión
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Cuestionario: Voice Power Differential Scale, puntuación total (rango 7-35, siendo 7 la puntuación mínima y 35 la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas indican una mayor diferencia de poder a favor de la voz, es decir, un peor resultado)
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12 semanas desde la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHALLENGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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