- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661163
도전. 가상 현실 치료를 조사하는 무작위 임상 시험
챌린지 시험: 정신병 환자의 지속적인 청각 환각 대 지지 상담에 대한 가상 현실 지원 노출 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
환청은 정신병적 장애에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 초발 정신병 환자의 많은 그룹이 정신 건강 서비스에 처음 접촉한 후 첫 해 동안 정신병 증상의 차도를 달성하지만, 거의 1/3은 항정신병 약물 치료에도 불구하고 정신병 증상을 지속합니다. 환청은 이러한 환자들에게 괴로움과 고통의 주요 원인이기 때문에 환청 완화에 대한 표적 심리 치료 개입의 효과를 테스트할 필요가 있습니다. 이전의 두 가지 시험에서 가상 현실 치료가 환청에 미치는 효과에 대한 예비 증거를 제공했습니다. 그러나 현재까지 적절하게 강화된 RCT에서 가상 현실 보조 요법의 효과를 조사한 시험은 없습니다. 이 대규모 무작위 임상 시험에서 실험 개입 환자는 가상 현실 지원 아바타 치료를 7회 받게 되며 대조군 환자는 정규 외래 진료소에서 정신 건강 관리 전문가와 7회 세션의 지원 접촉을 받게 됩니다.
가상 현실 치료가 난치성 환청의 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀지면 현재 정신병적 장애 치료에 돌파구가 될 것입니다. 덴마크와 전 세계에서 정신분열증 및 관련 장애를 가진 많은 환자 그룹이 치료의 대상 그룹이 될 것입니다. 효과가 입증되면 치료 저항성 정신분열증 환자에게 특히 적합할 것이지만 초발성 정신병 환자와 같이 예후가 더 좋은 환자를 위한 항정신병 약물의 추가 치료로도 사용할 수 있습니다. 가상 현실 치료가 효과가 입증되면 덴마크 및 국제적으로 정신 건강 서비스에 구현될 수 있습니다. 성공적인 구현은 정신 분열증 치료와 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa C Smith
- 전화번호: +45 21575107
- 이메일: lisa.smith@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise B Glenthøj, Ph.D
- 이메일: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
연구 장소
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10 코드: F20 -F29)
- ≥3의 환청에 대한 SAPS 점수에 해당하는 최소 3개월 동안의 환청.
지난 4주 동안 항정신병 약물에 변화가 없었고
- 현재의 항정신병 화합물에 반응하지 않거나
- 적어도 2개의 항정신병 화합물에 반응하지 않음. 표2
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 작업할 단일 우성 음성을 식별할 수 없음
- 기질성 뇌질환의 진단
- 치료 참여를 방해하는 수준의 물질.
- 치료사가 말하지 않는 언어로 된 환청
- 치료에 참여하기에 부적합한 구어체 덴마크어 또는 영어 구사
- 평가 과정을 견딜 수 없음
- 심하게 손상된 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 아바타 치료
환자에게는 가상 현실 치료의 7개 개별 세션과 숙련된 치료사가 실시하는 2개의 부스터 세션이 제공됩니다.
치료의 초기 단계에서 참가자는 목소리 소스에 대한 시각적 인식에 해당하는 가상 아바타를 만듭니다.
치료사는 아바타로서의 대화와 지원 치료사로서의 대화를 번갈아 가며 참여자와 아바타 간의 대화를 시작, 격려 및 지원합니다.
치료 세션은 50분 동안 지속되며 그 중 약 15분은 아바타와 대화하는 데 사용됩니다.
나머지 30분은 환자가 아바타와의 대결을 준비하고, 아바타와의 상호 작용을 평가하고, 환청을 줄이기 위한 일반적인 인지 행동 기술을 사용하는 데 사용됩니다.
가상현실을 활용하여 시술이 이루어지므로 시술자는 VR 헤드셋을 착용하고 시술을 받으며, 눈앞에 보이는 아바타와 함께 보면서 대화를 나누게 됩니다.
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가상 현실 아바타 치료는 청각 환각을 대상으로 하는 심리 치료 개입입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지지적 상담(비교군)
대조군에는 지원 상담을 제공하는 의료 전문가와 함께 7회 세션이 제공됩니다.
여기에는 환청을 목표로 하는 정신 요법이 포함될 수 있습니다(반드시 그런 것은 아님).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환청 수준
기간: 포함 후 12주
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12주 치료 중단 시 정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS-AH) 총점으로 측정한 환청 수준(PSYRATS-AH 점수: 0-44.
0점은 최소 점수이고 44점은 최대 점수입니다. 즉, 44점은 가능한 최악의 결과입니다.
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포함 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환청의 빈도
기간: 포함 후 12주
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PSYRATS-AH-주파수.
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포함 후 12주
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환청으로 인한 고통
기간: 포함 후 12주
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PSYRATS-AH-고난
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포함 후 12주
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음성 수락
기간: 포함 후 12주
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설문지: 목소리 수용 및 행동 척도(VAAS-Action)
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포함 후 12주
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목소리에 적극적으로 반응하기
기간: 포함 후 12주
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설문지: 목소리에 대한 자기주장적 반응(승인 - 목소리), 자기주장적 하위 척도(0-10점의 점수가 있는 5개 항목, 이 하위 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 50점, 높은 점수가 더 나은 결과임)
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포함 후 12주
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개인 및 사회적 성과
기간: 포함 후 12주
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP) (1-100의 점수, 100점이 가능한 최상의 결과임).
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포함 후 12주
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인지된 음성 파워
기간: 포함 후 12주
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설문지: Voice Power Differential Scale, 총 점수(범위 7-35, 7이 최소 점수이고 35가 최대 점수임.
점수가 높을수록 음성에 유리한 전력 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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포함 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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