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도전. 가상 현실 치료를 조사하는 무작위 임상 시험

챌린지 시험: 정신병 환자의 지속적인 청각 환각 대 지지 상담에 대한 가상 현실 지원 노출 요법의 효과

이 연구는 총 266명의 환자를 실험적 개입 또는 표준 개입에 할당하는 무작위, 평가자 맹검 병렬 그룹 우월성 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 12주간의 가상 현실 치료 또는 지원 상담을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선 이후 12주 및 24주에 평가됩니다. 은폐된 무작위 순서로 계층화된 블록 무작위 순서가 수행됩니다. 치료에 대해 눈이 먼 독립 평가자가 결과를 평가합니다. 결과 분석은 원칙을 다루려는 의도로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

환청은 정신병적 장애에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 초발 정신병 환자의 많은 그룹이 정신 건강 서비스에 처음 접촉한 후 첫 해 동안 정신병 증상의 차도를 달성하지만, 거의 1/3은 항정신병 약물 치료에도 불구하고 정신병 증상을 지속합니다. 환청은 이러한 환자들에게 괴로움과 고통의 주요 원인이기 때문에 환청 완화에 대한 표적 심리 치료 개입의 효과를 테스트할 필요가 있습니다. 이전의 두 가지 시험에서 가상 현실 치료가 환청에 미치는 효과에 대한 예비 증거를 제공했습니다. 그러나 현재까지 적절하게 강화된 RCT에서 가상 현실 보조 요법의 효과를 조사한 시험은 없습니다. 이 대규모 무작위 임상 시험에서 실험 개입 환자는 가상 현실 지원 아바타 치료를 7회 받게 되며 대조군 환자는 정규 외래 진료소에서 정신 건강 관리 전문가와 7회 세션의 지원 접촉을 받게 됩니다.

가상 현실 치료가 난치성 환청의 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀지면 현재 정신병적 장애 치료에 돌파구가 될 것입니다. 덴마크와 전 세계에서 정신분열증 및 관련 장애를 가진 많은 환자 그룹이 치료의 대상 그룹이 될 것입니다. 효과가 입증되면 치료 저항성 정신분열증 환자에게 특히 적합할 것이지만 초발성 정신병 환자와 같이 예후가 더 좋은 환자를 위한 항정신병 약물의 추가 치료로도 사용할 수 있습니다. 가상 현실 치료가 효과가 입증되면 덴마크 및 국제적으로 정신 건강 서비스에 구현될 수 있습니다. 성공적인 구현은 정신 분열증 치료와 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10 코드: F20 -F29)
  4. ≥3의 환청에 대한 SAPS 점수에 해당하는 최소 3개월 동안의 환청.
  5. 지난 4주 동안 항정신병 약물에 변화가 없었고

    1. 현재의 항정신병 화합물에 반응하지 않거나
    2. 적어도 2개의 항정신병 화합물에 반응하지 않음. 표2

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 거부
  2. 작업할 단일 우성 음성을 식별할 수 없음
  3. 기질성 뇌질환의 진단
  4. 치료 참여를 방해하는 수준의 물질.
  5. 치료사가 말하지 않는 언어로 된 환청
  6. 치료에 참여하기에 부적합한 구어체 덴마크어 또는 영어 구사
  7. 평가 과정을 견딜 수 없음
  8. 심하게 손상된 시력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 아바타 치료
환자에게는 가상 현실 치료의 7개 개별 세션과 숙련된 치료사가 실시하는 2개의 부스터 세션이 제공됩니다. 치료의 초기 단계에서 참가자는 목소리 소스에 대한 시각적 인식에 해당하는 가상 아바타를 만듭니다. 치료사는 아바타로서의 대화와 지원 치료사로서의 대화를 번갈아 가며 참여자와 아바타 간의 대화를 시작, 격려 및 지원합니다. 치료 세션은 50분 동안 지속되며 그 중 약 15분은 아바타와 대화하는 데 사용됩니다. 나머지 30분은 환자가 아바타와의 대결을 준비하고, 아바타와의 상호 작용을 평가하고, 환청을 줄이기 위한 일반적인 인지 행동 기술을 사용하는 데 사용됩니다. 가상현실을 활용하여 시술이 이루어지므로 시술자는 VR 헤드셋을 착용하고 시술을 받으며, 눈앞에 보이는 아바타와 함께 보면서 대화를 나누게 됩니다.
가상 현실 아바타 치료는 청각 환각을 대상으로 하는 심리 치료 개입입니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실 아바타 치료
간섭 없음: 지지적 상담(비교군)
대조군에는 지원 상담을 제공하는 의료 전문가와 함께 7회 세션이 제공됩니다. 여기에는 환청을 목표로 하는 정신 요법이 포함될 수 있습니다(반드시 그런 것은 아님).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환청 수준
기간: 포함 후 12주
12주 치료 중단 시 정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS-AH) 총점으로 측정한 환청 수준(PSYRATS-AH 점수: 0-44. 0점은 최소 점수이고 44점은 최대 점수입니다. 즉, 44점은 가능한 최악의 결과입니다.
포함 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환청의 빈도
기간: 포함 후 12주
PSYRATS-AH-주파수.
포함 후 12주
환청으로 인한 고통
기간: 포함 후 12주
PSYRATS-AH-고난
포함 후 12주
음성 수락
기간: 포함 후 12주
설문지: 목소리 수용 및 행동 척도(VAAS-Action)
포함 후 12주
목소리에 적극적으로 반응하기
기간: 포함 후 12주
설문지: 목소리에 대한 자기주장적 반응(승인 - 목소리), 자기주장적 하위 척도(0-10점의 점수가 있는 5개 항목, 이 하위 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 50점, 높은 점수가 더 나은 결과임)
포함 후 12주
개인 및 사회적 성과
기간: 포함 후 12주
개인 및 사회적 성과 척도(PSP) (1-100의 점수, 100점이 가능한 최상의 결과임).
포함 후 12주
인지된 음성 파워
기간: 포함 후 12주
설문지: Voice Power Differential Scale, 총 점수(범위 7-35, 7이 최소 점수이고 35가 최대 점수임. 점수가 높을수록 음성에 유리한 전력 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
포함 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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