ВЫЗОВ. Рандомизированное клиническое исследование терапии виртуальной реальностью
Испытание CHALLENGE: эффекты экспозиционной терапии с помощью виртуальной реальности при стойких слуховых галлюцинациях в сравнении с поддерживающим консультированием у людей с психозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые галлюцинации являются одними из наиболее частых симптомов психотических расстройств. В то время как большая группа пациентов с первым эпизодом психоза достигает ремиссии психотических симптомов в течение первого года после обращения в психиатрическую службу, почти у трети пациентов сохраняются психотические симптомы, несмотря на лечение антипсихотическими препаратами. Поскольку слуховые галлюцинации являются основной причиной дистресса и страданий этих пациентов, существует насущная необходимость проверить эффективность целенаправленных психотерапевтических вмешательств в облегчении слуховых галлюцинаций. Два предыдущих исследования предоставили предварительные доказательства эффективности терапии виртуальной реальностью при слуховых галлюцинациях. но на сегодняшний день ни одно испытание не изучало эффект терапии с помощью виртуальной реальности в РКИ с адекватной мощностью. В этом крупномасштабном рандомизированном клиническом исследовании пациенты экспериментального вмешательства получат 7 сеансов терапии аватарами с помощью виртуальной реальности, в то время как пациенты в контрольной группе получат 7 сеансов поддерживающего контакта со специалистами в области психического здоровья в своей обычной амбулаторной клинике.
Если будет обнаружено, что терапия виртуальной реальностью помогает уменьшить тяжесть рефрактерных слуховых галлюцинаций, это станет прорывом в современном лечении психотических расстройств. Целевой группой терапии станет большая группа пациентов с шизофренией и связанными с ней расстройствами в Дании и во всем мире. Если будет доказана эффективность, лечение будет особенно актуальным для пациентов с резистентной к лечению шизофренией, но лечение также может использоваться в качестве дополнения к антипсихотическим препаратам для пациентов с лучшим прогнозом, таких как пациенты с первым эпизодом психоза. Если терапия виртуальной реальностью окажется эффективной, ее можно будет внедрить в службы охраны психического здоровья в Дании и во всем мире. Успешная реализация могла бы снизить затраты, связанные с лечением шизофрении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa C Smith
- Номер телефона: +45 21575107
- Электронная почта: lisa.smith@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise B Glenthøj, Ph.D
- Электронная почта: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - лет
- Возможность дать информированное согласие
- Расстройство шизофренического спектра (код по МКБ-10: F20-F29)
- Слуховые галлюцинации в течение как минимум трех месяцев, соответствующие оценке по шкале SAPS по слуховым галлюцинациям ≥3.
Никаких изменений в приеме антипсихотических препаратов в течение последних четырех недель и
- Отсутствие ответа на текущее антипсихотическое соединение или
- Отсутствие ответа как минимум на два антипсихотических препарата. Таблица 2
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Невозможно определить один доминирующий голос для работы
- Диагноз органического заболевания головного мозга
- Вещество до уровня, препятствующего вовлечению в терапию.
- Слуховые галлюцинации на языке, на котором терапевты не говорят
- Владение разговорным датским или английским языком, недостаточное для участия в терапии
- Неспособность терпеть процесс оценки
- Сильно нарушенное зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия аватаром виртуальной реальности
Пациентам будет предложено семь индивидуальных сеансов терапии виртуальной реальностью и два дополнительных сеанса, проводимых квалифицированным терапевтом.
На начальном этапе лечения участники создают виртуальный аватар, соответствующий их визуальному восприятию источника их голоса.
Терапевт инициирует, поощряет и поддерживает диалог между участником и аватаром, чередуя разговоры в качестве аватара и поддерживающего терапевта.
Сеансы терапии длятся 50 минут, из которых около 15 минут уходит на диалог с аватаром.
Остальные 30 минут будут использованы для подготовки пациента к конфронтации с аватаром, оценки взаимодействия с аватаром и использования общих когнитивно-поведенческих техник для уменьшения слуховой галлюцинации.
Лечение проводится с использованием виртуальной реальности, поэтому во время лечения участник будет носить VR-гарнитуру и смотреть и разговаривать с аватаром, показанным перед ним.
|
Аватар-терапия виртуальной реальности — это психотерапевтическое вмешательство, нацеленное на слуховые галлюцинации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Поддерживающее консультирование (группа сравнения)
Контрольной группе предлагается семь сеансов с медицинскими работниками, обеспечивающими поддерживающее консультирование.
Это может (но не обязательно) включать психотерапию, нацеленную на слуховые галлюцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
Уровень слуховых галлюцинаций, измеренный с помощью Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH), общий балл при прекращении лечения через 12 недель (балл по PSYRATS-AH: 0-44.
Оценка 0 — это минимальная оценка, а 44 — максимальная оценка, т. е. оценка 44 — наихудший возможный результат.
|
12 недель с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
PSYRATS-AH-Частота.
|
12 недель с момента включения
|
|
Стресс, вызванный слуховыми галлюцинациями
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
PSYRATS-AH-Дистресс
|
12 недель с момента включения
|
|
Голосовое признание
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
Анкета: Шкала принятия голосов и действий (VAAS-Action)
|
12 недель с момента включения
|
|
Уверенное реагирование на голоса
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
Анкета: напористое реагирование на голоса (одобрение - голоса), напористая подшкала (5 пунктов с баллами от 0 до 10, минимальный балл по этой подшкале — 0, максимальный балл — 50, причем чем выше балл, тем лучше результат)
|
12 недель с момента включения
|
|
Личная и социальная эффективность
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP); (Оценки от 1 до 100, при этом 100 баллов — наилучший возможный результат).
|
12 недель с момента включения
|
|
Воспринимаемая сила голоса
Временное ограничение: 12 недель с момента включения
|
Опросник: Шкала дифференциала силы голоса, общий балл (диапазон 7-35, где 7 — минимальный балл, а 35 — максимальный балл.
Более высокие баллы указывают на большую разницу в силе в пользу голоса, то есть на худший результат)
|
12 недель с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete Nordentoft, professor, Mental Health Services Capitol of Denmark; Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHALLENGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .