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さまざまな技術によって平衡化された咬合安定スプリントとTMDへの影響

2021年7月27日 更新者:Sara Eman Saad el Din、Cairo University

Tスキャン対咬合紙によって平衡化された咬合安定化スプリントを使用した顎関節症患者の徴候と症状の軽減:ランダム化された臨床試験

この研究の目的は、咬合紙によって平衡化された咬合安定スプリントが、TMD の兆候と症状の緩和に関して、T スキャンによって平衡化された咬合安定化スプリントと比較して同等の効果があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

適格な患者は、補綴歯科クリニックの外来クリニックから選択されます。 患者には研究作業の性質が通知され、それぞれからインフォームド コンセントが得られます。すべての患者は、診断を確認するために DC/TMD Axis I および II に従って TMJ の健康状態を評価されます。 治療を開始する前に、ベースラインの痛みの尺度と痛みのない顎の動きの範囲 (mm) を記録します。 患者は無作為に2つの等しいグループに分けられます。関節紙によって平衡化された咬合安定スプリントと、Tスキャンによって平衡化された咬合安定化スプリント

両方のグループの患者は、以下の対象となります。

一次印象はラバーベースの印象材 (Zhermac zetaplus 印象材) を使用して採取され、印象は 2 回注入されて 2 つのスタディ キャストが作成され、スプリントの最終的な咬合調整に使用されます。 上顎フェイスボウの記録は、異なる取り付けリングを使用して、両方の上顎ギプスを半調整式咬合器 (A7-Plus Bio Art 半調整式咬合器) に取り付けるために行われます。

咬合記録材料 (Futar D Bite Registration Material - Kettenbach LP の Ultra Rigid) を使用した咬合記録は、アクリル ジグまたはリーフ ゲージを使用して筋肉をデプログラミングした後、中心関係で行われ、続いて下顎模型を取り付けるために顆位置検証のための負荷試験が行われます。 水平コンディラー ガイダンスを設定するために下顎突出 6 mm で突出記録が作成され、横コンディラー ガイダンスは 15 度の固定値で調整されます。

中心関係は、口腔内の最初の接触点と咬合器の最初の接触点を比較することによって検証されます。 上顎模型は輪郭の歯の高さを検出するために調査されます。 咬合スプリントの境界は、頬側で輪郭の高さまで咬合し、口蓋表面の歯肉縁を越えて 1 ~ 2 mm 伸びるように、上顎模型に描かれます。 あごの関係と取り付けはリーフ ゲージによって行われ、垂直寸法が高くなるため、インサイザル ピンはゼロに保たれます。 アーチ間のスペースを配置されたピンクのワックスで満たすことにより、アプライアンスはワックスアップされ、以前に描かれた境界線までフェザーエッジまでテーパーが付けられます。 完全なアーチカバーのデザインが行われ、平らになるように形作られます. ワックスは厚さ 20 um の咬合紙 (AccuFilm、パーケル、米国) でチェックされ、生理学的な顆の着座と一致して両側の後部接触を生成し、可動域でのスムーズな前方ガイダンスを生成して後方の閉塞を解除する必要があります2

成形ワックスの型は、ポリビニル シリコン エラストマー パテ材料 (エリート P&P、イタリア) をプラスチック容器に使用して行います。 白色の自己硬化型アクリル樹脂(アクロストン常温硬化材)を型の中に混ぜて充填し、余剰分が出るまでしっかりと閉じます。 材料の設定後、アクリル咬合副子が完成し、複製されたギプスに装着され、20 um 厚の咬合紙 (AccuFilm、パーケル、米国) を使用して最終的な適合と咬合矯正が行われます。

次の臨床訪問では、スプリントが患者の口の中に挿入され、割り当てられたグループに従って紙または T スキャンを連結することによって行われる咬合調整の前に、安定性と快適性がチェックされます。

研究グループ:

このグループでは、患者を仰臥位にして、厚さ 20 um の咬合紙 (AccuFilm、parkell、米国) と厚さ 8 um の咬合ホイル (DENU シム ストック、HDI) を使用して、最終的な咬合矯正を行います。 患者は咬合紙を 3 回たたくように求められ、一連の均一に見える咬合によってスプリントに示されている中心関係ですべての歯が均一に接触するまで、カーバイド ラボ バーとラバー コーンを使用して咬合矯正が行われます。紙のドット。 次に、患者は、スムーズな前方誘導と後方の閉塞解除を確実にするために、前方および左右の遠足を行うように求められます。

対照群:

このグループでは、T スキャン III (ソフトウェア バージョン 8.0) コンピューター化された咬合解析を使用して同じ調整シーケンスが行われ、新しい患者ファイルが開かれ、患者の生物学的データが入力され、T スキャン歯列弓のサイズが適合するようにカスタマイズされます。患者の弓の解剖学。 ターボ モード (0.003 秒のインクリメンタル スキャン) スキャン速度のセントリック オクルージョン スキャン ラベルが選択されます。 センサーは、サポートの正中線「V」が咬合スプリントの正中線に接触するように口腔内に配置されます。 次に、患者は臼歯を静かに閉じてから、1 ~ 3 秒間、咬合副子をしっかりと締めるように求められます。 感度レベルは、患者の咬合力に合わせて調整されます。 感度が適切に設定されると、患者は歯を食いしばるように求められます

咬合力と調整が必要な領域を記録するために、紙のマークをガイドラインとして使用し、両側の力のバランスが達成され、力の中心(COF)アイコンが正中線の近くに収まるまでカーバイドラボバーを使用して研磨します。

次に、下顎の可動域を同様の方法で調整します。 適切なエクスカーション スキャン ラベルが選択されます。その後、患者は奥歯を 1 ~ 3 秒間食いしばってから、横方向または突出方向のエクスカーションで境界の動きが最大限になるように移動するよう求められます。 0.5 秒未満の時間で前方ガイダンスと後方分離が達成されるまで、前方および犬のガイダンスではなく接触が排除されます。

両方のグループの場合:

中心関係での咬合調整後、咬合は直立位置で評価され、患者が快適に噛み、すべての歯が均等に接触し、前歯が臼歯より強く接触しないことが保証されます。 洗練された咬合接触を維持するため、調整後に研磨は行われません。 患者は、日中の有害な習慣を軽減するために、夜間に咬合副子を着用するように指示されます.患者は、筋肉をリラックスさせたまま、唇を閉じて歯を離すように指示されます. 患者は、来院間でまったく変化がなくなるまで、さらに必要な咬合調整のために 1 週​​間ごとおよび 2 週間ごとに呼び戻されます。

1 か月後と 3 か月後、患者は、mm 定規を使用した痛みのない顎の動きの範囲の改善に加えて、アンケートを使用して TMD の痛みの症状の改善を評価するために呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト:
          • Sarah Abdelsalam, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ブラキシズムと筋原性TMDを有する成人協力患者 (年齢: 18-60歳)
  2. 第 3 大臼歯を除く、象限ごとに 1 本以下の欠損歯がある完全無歯または無歯顎の患者
  3. TMDの兆候と症状の存在(頭と首のびまん性の痛み、顎の動きによる頭痛の痛みの誇張、顎の動きの制限)
  4. 重度の椎間板のずれで、整復の有無にかかわらず、安定化装置で治療できる人 (往復クリック、またはクリックなし)

    除外基準:

  5. 取り外し可能な義歯の使用
  6. 1象限あたり1本以上の欠損歯
  7. 前開咬症の患者
  8. 重度の全身状態または身体症状、うつ病および不安
  9. 顔、頭、または首への最近の日付の外傷
  10. -歯槽膿漏の病理またはTMDに関連する進行中の治療。
  11. 治療中に咬合を変える可能性のある歯科処置が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:咬合紙によって平衡化された咬合安定スプリント
このグループでは、患者を仰臥位にして、厚さ 20 um の咬合紙と厚さ 8 um の咬合ホイルを使用して最終的な咬合矯正を行います。 患者は咬合紙を 3 回たたくように求められ、一連の均一に見える咬合によってスプリントに示されている中心関係ですべての歯が均一に接触するまで、カーバイド ラボ バーとラバー コーンを使用して咬合矯正が行われます。紙のドット。 次に、患者は、スムーズな前方誘導と後方の閉塞解除を確実にするために、前方および左右の遠足を行うように求められます。
生理学的な顆の着座と一致して両側の後方接触を可能にし、遠足で滑らかな前方誘導を生成するために平らな表面を有する口腔内器具
他の名前:
  • ミシガンスプリント、ターナースプリント
アクティブコンパレータ:Tスキャンによって平衡化された咬合安定スプリント

このグループでは、T スキャン III (ソフトウェア バージョン 8.0) コンピューター化された咬合解析を使用して同じ調整シーケンスが行われ、新しい患者ファイルが開かれ、患者の生物学的データが入力され、T スキャン歯列弓のサイズが適合するようにカスタマイズされます。患者の弓の解剖学。 患者は、咬合力を記録するために歯を食いしばるように求められ、調整が必要な領域は、紙のマークをガイドラインとして使用し、カーバイド ラボ バーを使用して、両側の力のバランスが達成され、力の中心 (COF) アイコンが正中線の近くに来るまで研磨されます。

次に、下顎の可動域を同様の方法で調整します。 0.5 秒未満の時間で前方ガイダンスと後方分離が達成されるまで、前方および犬のガイダンスではなく接触が排除されます。

生理学的な顆の着座と一致して両側の後方接触を可能にし、遠足で滑らかな前方誘導を生成するために平らな表面を有する口腔内器具
他の名前:
  • ミシガンスプリント、ターナースプリント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMDの兆候と症状の緩和
時間枠:3ヶ月
段階的疼痛尺度アンケート (VAS 尺度)
3ヶ月
痛みのない顎の動きの範囲の増加
時間枠:3ヶ月
顎機能アンケート(VASスケール)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎の動きの範囲の測定 (補助なしの最大開口、突出、左右の可動域)
時間枠:3ヶ月
定規測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ashraf emil, PhD、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed Khashab, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月20日

研究の完了 (予想される)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

痛みのレベルと顎の動きに関する患者の接触と前後のデータ

IPD 共有時間枠

2年後

IPD 共有アクセス基準

IPDデータを送信するためのリクエストがメールで送信されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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