- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661670
Szyny stabilizujące okluzję równoważone różnymi technikami i ich wpływ na TMD
Łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi za pomocą szyn stabilizujących okluzję zrównoważonych przez T-scan w porównaniu z papierem artykulacyjnym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjent zostanie wybrany z Poradni Oddziału Protetyki Stomatologicznej. Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i od każdego z nich uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu stawów skroniowo-żuchwowych zgodnie z osią I i II DC/TMD w celu potwierdzenia diagnozy. Podstawowa skala bólu i zakres bezbolesnych ruchów żuchwy (mm) zostaną zapisane przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy; szyny do stabilizacji okluzyjnej zrównoważone bibułą artykulacyjną i szyny do stabilizacji okluzyjnej zrównoważone metodą T-scan
Pacjenci z obu grup będą poddani:
Wyciski pierwotne zostaną pobrane przy użyciu masy wyciskowej na bazie kauczuku (materiał wyciskowy Zhermac zetaplus), wyciski zostaną odlane dwukrotnie w celu wykonania 2 odlewów studyjnych do ostatecznego dopasowania szyny okluzyjnej. Rekord łuku twarzowego szczęki zostanie wykonany w celu zamontowania obu odlewów szczęki na półregulowanym artykulatorze (półregulowany artykulator A7-Plus Bio Art) przy użyciu różnych pierścieni montażowych.
Rejestracja zgryzu za pomocą materiału do rejestracji zgryzu (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid firmy Kettenbach LP ) zostanie przeprowadzona w relacji centrycznej po przeprogramowaniu mięśni za pomocą przyrządu akrylowego lub mierników liściowych, po czym nastąpi test obciążenia w celu weryfikacji położenia kłykcia 7 w celu założenia odlewu żuchwy. Protruzyjny zapis zostanie wykonany na 6 mm wysunięciu żuchwy w celu ustawienia poziomego prowadzenia kłykciowego, podczas gdy boczne prowadzenie kłykciowe zostanie ustawione na stałą wartość 15 stopni.
Relacja centryczna zostanie zweryfikowana poprzez porównanie pierwszego punktu styku wewnątrz ust oraz zweryfikowany zostanie pierwszy punkt styku na artykulatorze. Odlew szczęki zostanie zbadany w celu określenia wysokości konturu zębów. Granice szyny okluzyjnej zostaną narysowane na odlewie szczęki tak, aby były okluzyjne do wysokości konturu od strony policzkowej i wystawały 1-2 mm poza brzeg dziąsła na powierzchni podniebienia. Ponieważ relacja szczęki i mocowanie zostaną wykonane za pomocą sprawdzianów liściowych i przy podwyższonym wymiarze pionowym, trzpień sieczny będzie utrzymywany na zero. Aparat zostanie wywoskowany poprzez wypełnienie przestrzeni międzyłukowych woskiem różowym, nałożony zwęży go do piórkowej krawędzi do wcześniej wytyczonych granic. Kompletny projekt pokrycia łuku zostanie wykonany i będzie miał płaski kształt. Woskowina zostanie sprawdzona za pomocą bibuły artykulacyjnej o grubości 20 μm (AccuFilm, Parkell, USA) i powinna powodować obustronne tylne kontakty w połączeniu z fizjologicznym osadzeniem kłykci i gładkim przednim prowadzeniem w ruchach umożliwiającym tylne odwarstwienie2
Forma do wosku kształtowego zostanie wykonana przy użyciu kitu z elastomeru poliwinylowo-silikonowego (elita P&P, Włochy) w plastikowym pojemniku. Biała, samoutwardzalna żywica akrylowa (materiał utwardzany na zimno Acrostone) zostanie zmieszana i wypełniona wewnątrz formy, a następnie szczelnie zamknięta, aż cały nadmiar wypłynie. Po związaniu materiału akrylowa szyna okluzyjna zostanie wykończona i osadzona na zduplikowanym gipsie, a następnie wykonane zostanie ostateczne dopasowanie i korekta okluzyjna przy użyciu kalki artykulacyjnej o grubości 20 um (AccuFilm, parkell, USA).
Podczas kolejnej wizyty klinicznej szyna zostanie umieszczona w jamie ustnej pacjenta i sprawdzona pod kątem stabilności i komfortu przed jakąkolwiek korektą zgryzu, która zostanie przeprowadzona za pomocą bibuły artykulacyjnej lub T-Scan zgodnie z przydzielonymi grupami.
Kółko naukowe:
W tej grupie ostateczna korekcja zgryzu zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej przy użyciu kalki artykulacyjnej o grubości 20 µm (AccuFilm, Parkell, USA) oraz folii artykulacyjnej (DENU shim stock, HDI) o grubości 8 µm. Pacjent zostanie poproszony o 3-krotne uderzenie w bibułkę artykulacyjną i korekta zgryzu zostanie wykonana za pomocą wiertła laboratoryjnego z węglików spiekanych i gumowego stożka, aż do uzyskania jednolitego kontaktu wszystkich zębów w relacji centrycznej, co jest ilustrowane na szynie serią równomiernie pojawiających się artykulacji papierowe kropki. Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie protruzji oraz ruchów w prawo i w lewo, aby zapewnić płynne prowadzenie przednie i dyslokację tylną.
Grupa kontrolna:
W tej grupie ta sama sekwencja regulacji zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanej analizy okluzyjnej T Scan III (wersja oprogramowania 8.0), zostanie otwarta nowa kartoteka pacjenta, wprowadzone zostaną dane biologiczne pacjenta, a rozmiar łuku zębowego T Scan zostanie dostosowany do Anatomia łukowa pacjentów. Zostanie wybrana etykieta skanowania centrycznej okluzji z szybkością skanowania w trybie Turbo (skanowanie przyrostowe o 0,003 sekundy). Czujnik zostanie umieszczony wewnątrz ust, tak aby linia środkowa „V” wspornika stykała się z linią środkową szyny okluzyjnej. Pacjent jest następnie proszony o delikatne zamknięcie tylnych zębów, a następnie mocne zaciśnięcie szyny okluzyjnej przez jedną do trzech sekund. Poziom czułości zostanie dostosowany do siły okluzyjnej pacjenta. Po prawidłowym ustawieniu czułości pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie
w celu zarejestrowania siły okluzyjnej i obszary wymagające korekty zostaną wyszlifowane przy użyciu znaczników papierowych jako wytyczne i laboratoryjnego wiertła z węglików spiekanych, aż do osiągnięcia obustronnej równowagi sił, a ikona środka siły (COF) znajdzie się blisko linii środkowej.
Ruchy żuchwy są następnie dostosowywane w podobny sposób. Zostanie wybrana odpowiednia etykieta skanowania wychylenia, po czym pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie tylnych zębów przez jedną do trzech sekund, a następnie wykonanie ruchu bocznego lub wystającego w pełnym zakresie ruchu granicznego. Kontakty zamiast przedniego i kłowego prowadzenia zostaną wyeliminowane do czasu osiągnięcia przedniego prowadzenia i tylnego rozwarcia w czasie krótszym niż 0,5 sekundy.
Dla obu grup:
Po dopasowaniu okluzji w relacji centrycznej, okluzja zostanie oceniona w pozycji pionowej i zapewni pacjentowi komfort gryzienia oraz równomierny kontakt wszystkich zębów, bez stykania się zębów przednich mocniej niż zęby tylne. Po dopasowaniu w celu utrzymania udoskonalonych kontaktów okluzyjnych nie będzie wykonywane żadne polerowanie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szynę okluzyjną w nocy, aby złagodzić szkodliwe nawyki w ciągu dnia, pacjenci zostaną poinstruowani, aby uszczelnić usta i rozdzielić zęby, utrzymując rozluźnione mięśnie. Pacjenci będą odwiedzani co 1 tydzień i co 2 tygodnie w celu dalszej potrzebnej korekty zgryzu, aż do całkowitego braku zmian między wizytami
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach pacjenci zostaną wezwani do oceny poprawy objawów bólowych skroniowo-żuchwowej za pomocą kwestionariuszy, oprócz poprawy zakresu bezbolesnych ruchów szczęki za pomocą linijki mm.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sara Abd el salam, Master
- Numer telefonu: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalid Aziz, PhD
- Numer telefonu: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli współpracujący pacjenci z bruksizmem i TMD pochodzenia miogennego (wiek: 18-60)
- Pacjenci z pełnym uzębieniem lub częściowym bezzębiem z nie więcej niż jednym brakiem zęba na kwadrant, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD (rozlany ból głowy i szyi, ból głowy nasilający się przy ruchach żuchwy, ograniczone ruchy żuchwy)
poważne przemieszczenie dysku z repozycją lub bez, które można leczyć za pomocą urządzenia stabilizującego (kliknięcie powrotne lub bez kliknięcia)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie protez ruchomych
- Więcej niż jeden brak zęba na kwadrant
- Pacjenci ze zgryzem otwartym przednim
- Ciężkie stany ogólnoustrojowe lub objawy somatyczne, depresja i lęk
- Uraz niedawnej randki w kierunku twarzy, głowy lub szyi
- Patologia zębowo-pęcherzykowa lub trwające leczenie związane z TMD.
- pacjentów planowanych do zabiegów stomatologicznych mogących zmienić zgryz w trakcie terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szyny stabilizujące okluzję równoważone papierem artykulacyjnym
W tej grupie końcowa korekcja zgryzu będzie wykonywana u pacjenta w pozycji leżącej z użyciem kalki artykulacyjnej o grubości 20 µm i foli artykulacyjnej o grubości 8 µm.
Pacjent zostanie poproszony o 3-krotne uderzenie w bibułkę artykulacyjną i korekta zgryzu zostanie wykonana za pomocą wiertła laboratoryjnego z węglików spiekanych i gumowego stożka, aż do uzyskania jednolitego kontaktu wszystkich zębów w relacji centrycznej, co jest ilustrowane na szynie serią równomiernie pojawiających się artykulacji papierowe kropki.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie protruzji oraz ruchów w prawo i w lewo, aby zapewnić płynne prowadzenie przednie i dyslokację tylną.
|
aparat wewnątrzustny, który ma płaską powierzchnię, aby umożliwić obustronne tylne kontakty zbieżne z fizjologicznym osadzeniem kłykci i zapewnić gładkie prowadzenie przednie podczas wycieczek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: szyny stabilizujące okluzję zrównoważone przez T-scan
W tej grupie ta sama sekwencja regulacji zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanej analizy okluzyjnej T Scan III (wersja oprogramowania 8.0), zostanie otwarta nowa kartoteka pacjenta, wprowadzone zostaną dane biologiczne pacjenta, a rozmiar łuku zębowego T Scan zostanie dostosowany do Anatomia łukowa pacjentów. Pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie w celu zarejestrowania siły okluzyjnej, a obszary wymagające korekty zostaną wyszlifowane za pomocą znaczników papierowych jako wytyczne i laboratoryjnego wiertła z węglików spiekanych, aż do osiągnięcia obustronnej równowagi sił, a ikona środka siły (COF) znajdzie się blisko linii środkowej. Ruchy żuchwy są następnie dostosowywane w podobny sposób. Kontakty zamiast przedniego i kłowego prowadzenia zostaną wyeliminowane do czasu osiągnięcia przedniego prowadzenia i tylnego rozwarcia w czasie krótszym niż 0,5 sekundy. |
aparat wewnątrzustny, który ma płaską powierzchnię, aby umożliwić obustronne tylne kontakty zbieżne z fizjologicznym osadzeniem kłykci i zapewnić gładkie prowadzenie przednie podczas wycieczek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w TMD Oznaki i objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz stopniowanej skali bólu (skala VAS)
|
3 miesiące
|
|
Zwiększony zakres bezbolesnych ruchów szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz czynnościowy szczęki (skala VAS)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar zakresu ruchów żuchwy (maksymalne otwarcie bez wspomagania, wysunięcie, wysunięcie prawe i lewe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar linijki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .