Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyny stabilizujące okluzję równoważone różnymi technikami i ich wpływ na TMD

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi za pomocą szyn stabilizujących okluzję zrównoważonych przez T-scan w porównaniu z papierem artykulacyjnym: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena, czy szyny stabilizujące okluzję zrównoważone bibułą artykulacyjną będą miały równoważny efekt w porównaniu z szynami stabilizującymi okluzję zrównoważonymi metodą T-scan w odniesieniu do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjent zostanie wybrany z Poradni Oddziału Protetyki Stomatologicznej. Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i od każdego z nich uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu stawów skroniowo-żuchwowych zgodnie z osią I i II DC/TMD w celu potwierdzenia diagnozy. Podstawowa skala bólu i zakres bezbolesnych ruchów żuchwy (mm) zostaną zapisane przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy; szyny do stabilizacji okluzyjnej zrównoważone bibułą artykulacyjną i szyny do stabilizacji okluzyjnej zrównoważone metodą T-scan

Pacjenci z obu grup będą poddani:

Wyciski pierwotne zostaną pobrane przy użyciu masy wyciskowej na bazie kauczuku (materiał wyciskowy Zhermac zetaplus), wyciski zostaną odlane dwukrotnie w celu wykonania 2 odlewów studyjnych do ostatecznego dopasowania szyny okluzyjnej. Rekord łuku twarzowego szczęki zostanie wykonany w celu zamontowania obu odlewów szczęki na półregulowanym artykulatorze (półregulowany artykulator A7-Plus Bio Art) przy użyciu różnych pierścieni montażowych.

Rejestracja zgryzu za pomocą materiału do rejestracji zgryzu (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid firmy Kettenbach LP ) zostanie przeprowadzona w relacji centrycznej po przeprogramowaniu mięśni za pomocą przyrządu akrylowego lub mierników liściowych, po czym nastąpi test obciążenia w celu weryfikacji położenia kłykcia 7 w celu założenia odlewu żuchwy. Protruzyjny zapis zostanie wykonany na 6 mm wysunięciu żuchwy w celu ustawienia poziomego prowadzenia kłykciowego, podczas gdy boczne prowadzenie kłykciowe zostanie ustawione na stałą wartość 15 stopni.

Relacja centryczna zostanie zweryfikowana poprzez porównanie pierwszego punktu styku wewnątrz ust oraz zweryfikowany zostanie pierwszy punkt styku na artykulatorze. Odlew szczęki zostanie zbadany w celu określenia wysokości konturu zębów. Granice szyny okluzyjnej zostaną narysowane na odlewie szczęki tak, aby były okluzyjne do wysokości konturu od strony policzkowej i wystawały 1-2 mm poza brzeg dziąsła na powierzchni podniebienia. Ponieważ relacja szczęki i mocowanie zostaną wykonane za pomocą sprawdzianów liściowych i przy podwyższonym wymiarze pionowym, trzpień sieczny będzie utrzymywany na zero. Aparat zostanie wywoskowany poprzez wypełnienie przestrzeni międzyłukowych woskiem różowym, nałożony zwęży go do piórkowej krawędzi do wcześniej wytyczonych granic. Kompletny projekt pokrycia łuku zostanie wykonany i będzie miał płaski kształt. Woskowina zostanie sprawdzona za pomocą bibuły artykulacyjnej o grubości 20 μm (AccuFilm, Parkell, USA) i powinna powodować obustronne tylne kontakty w połączeniu z fizjologicznym osadzeniem kłykci i gładkim przednim prowadzeniem w ruchach umożliwiającym tylne odwarstwienie2

Forma do wosku kształtowego zostanie wykonana przy użyciu kitu z elastomeru poliwinylowo-silikonowego (elita P&P, Włochy) w plastikowym pojemniku. Biała, samoutwardzalna żywica akrylowa (materiał utwardzany na zimno Acrostone) zostanie zmieszana i wypełniona wewnątrz formy, a następnie szczelnie zamknięta, aż cały nadmiar wypłynie. Po związaniu materiału akrylowa szyna okluzyjna zostanie wykończona i osadzona na zduplikowanym gipsie, a następnie wykonane zostanie ostateczne dopasowanie i korekta okluzyjna przy użyciu kalki artykulacyjnej o grubości 20 um (AccuFilm, parkell, USA).

Podczas kolejnej wizyty klinicznej szyna zostanie umieszczona w jamie ustnej pacjenta i sprawdzona pod kątem stabilności i komfortu przed jakąkolwiek korektą zgryzu, która zostanie przeprowadzona za pomocą bibuły artykulacyjnej lub T-Scan zgodnie z przydzielonymi grupami.

Kółko naukowe:

W tej grupie ostateczna korekcja zgryzu zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej przy użyciu kalki artykulacyjnej o grubości 20 µm (AccuFilm, Parkell, USA) oraz folii artykulacyjnej (DENU shim stock, HDI) o grubości 8 µm. Pacjent zostanie poproszony o 3-krotne uderzenie w bibułkę artykulacyjną i korekta zgryzu zostanie wykonana za pomocą wiertła laboratoryjnego z węglików spiekanych i gumowego stożka, aż do uzyskania jednolitego kontaktu wszystkich zębów w relacji centrycznej, co jest ilustrowane na szynie serią równomiernie pojawiających się artykulacji papierowe kropki. Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie protruzji oraz ruchów w prawo i w lewo, aby zapewnić płynne prowadzenie przednie i dyslokację tylną.

Grupa kontrolna:

W tej grupie ta sama sekwencja regulacji zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanej analizy okluzyjnej T Scan III (wersja oprogramowania 8.0), zostanie otwarta nowa kartoteka pacjenta, wprowadzone zostaną dane biologiczne pacjenta, a rozmiar łuku zębowego T Scan zostanie dostosowany do Anatomia łukowa pacjentów. Zostanie wybrana etykieta skanowania centrycznej okluzji z szybkością skanowania w trybie Turbo (skanowanie przyrostowe o 0,003 sekundy). Czujnik zostanie umieszczony wewnątrz ust, tak aby linia środkowa „V” wspornika stykała się z linią środkową szyny okluzyjnej. Pacjent jest następnie proszony o delikatne zamknięcie tylnych zębów, a następnie mocne zaciśnięcie szyny okluzyjnej przez jedną do trzech sekund. Poziom czułości zostanie dostosowany do siły okluzyjnej pacjenta. Po prawidłowym ustawieniu czułości pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie

w celu zarejestrowania siły okluzyjnej i obszary wymagające korekty zostaną wyszlifowane przy użyciu znaczników papierowych jako wytyczne i laboratoryjnego wiertła z węglików spiekanych, aż do osiągnięcia obustronnej równowagi sił, a ikona środka siły (COF) znajdzie się blisko linii środkowej.

Ruchy żuchwy są następnie dostosowywane w podobny sposób. Zostanie wybrana odpowiednia etykieta skanowania wychylenia, po czym pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie tylnych zębów przez jedną do trzech sekund, a następnie wykonanie ruchu bocznego lub wystającego w pełnym zakresie ruchu granicznego. Kontakty zamiast przedniego i kłowego prowadzenia zostaną wyeliminowane do czasu osiągnięcia przedniego prowadzenia i tylnego rozwarcia w czasie krótszym niż 0,5 sekundy.

Dla obu grup:

Po dopasowaniu okluzji w relacji centrycznej, okluzja zostanie oceniona w pozycji pionowej i zapewni pacjentowi komfort gryzienia oraz równomierny kontakt wszystkich zębów, bez stykania się zębów przednich mocniej niż zęby tylne. Po dopasowaniu w celu utrzymania udoskonalonych kontaktów okluzyjnych nie będzie wykonywane żadne polerowanie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szynę okluzyjną w nocy, aby złagodzić szkodliwe nawyki w ciągu dnia, pacjenci zostaną poinstruowani, aby uszczelnić usta i rozdzielić zęby, utrzymując rozluźnione mięśnie. Pacjenci będą odwiedzani co 1 tydzień i co 2 tygodnie w celu dalszej potrzebnej korekty zgryzu, aż do całkowitego braku zmian między wizytami

Po 1 miesiącu i 3 miesiącach pacjenci zostaną wezwani do oceny poprawy objawów bólowych skroniowo-żuchwowej za pomocą kwestionariuszy, oprócz poprawy zakresu bezbolesnych ruchów szczęki za pomocą linijki mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli współpracujący pacjenci z bruksizmem i TMD pochodzenia miogennego (wiek: 18-60)
  2. Pacjenci z pełnym uzębieniem lub częściowym bezzębiem z nie więcej niż jednym brakiem zęba na kwadrant, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  3. obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD (rozlany ból głowy i szyi, ból głowy nasilający się przy ruchach żuchwy, ograniczone ruchy żuchwy)
  4. poważne przemieszczenie dysku z repozycją lub bez, które można leczyć za pomocą urządzenia stabilizującego (kliknięcie powrotne lub bez kliknięcia)

    Kryteria wyłączenia:

  5. Stosowanie protez ruchomych
  6. Więcej niż jeden brak zęba na kwadrant
  7. Pacjenci ze zgryzem otwartym przednim
  8. Ciężkie stany ogólnoustrojowe lub objawy somatyczne, depresja i lęk
  9. Uraz niedawnej randki w kierunku twarzy, głowy lub szyi
  10. Patologia zębowo-pęcherzykowa lub trwające leczenie związane z TMD.
  11. pacjentów planowanych do zabiegów stomatologicznych mogących zmienić zgryz w trakcie terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szyny stabilizujące okluzję równoważone papierem artykulacyjnym
W tej grupie końcowa korekcja zgryzu będzie wykonywana u pacjenta w pozycji leżącej z użyciem kalki artykulacyjnej o grubości 20 µm i foli artykulacyjnej o grubości 8 µm. Pacjent zostanie poproszony o 3-krotne uderzenie w bibułkę artykulacyjną i korekta zgryzu zostanie wykonana za pomocą wiertła laboratoryjnego z węglików spiekanych i gumowego stożka, aż do uzyskania jednolitego kontaktu wszystkich zębów w relacji centrycznej, co jest ilustrowane na szynie serią równomiernie pojawiających się artykulacji papierowe kropki. Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie protruzji oraz ruchów w prawo i w lewo, aby zapewnić płynne prowadzenie przednie i dyslokację tylną.
aparat wewnątrzustny, który ma płaską powierzchnię, aby umożliwić obustronne tylne kontakty zbieżne z fizjologicznym osadzeniem kłykci i zapewnić gładkie prowadzenie przednie podczas wycieczek
Inne nazwy:
  • Szyna Michigan, szyna Turnera
Aktywny komparator: szyny stabilizujące okluzję zrównoważone przez T-scan

W tej grupie ta sama sekwencja regulacji zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanej analizy okluzyjnej T Scan III (wersja oprogramowania 8.0), zostanie otwarta nowa kartoteka pacjenta, wprowadzone zostaną dane biologiczne pacjenta, a rozmiar łuku zębowego T Scan zostanie dostosowany do Anatomia łukowa pacjentów. Pacjent zostanie poproszony o zaciśnięcie w celu zarejestrowania siły okluzyjnej, a obszary wymagające korekty zostaną wyszlifowane za pomocą znaczników papierowych jako wytyczne i laboratoryjnego wiertła z węglików spiekanych, aż do osiągnięcia obustronnej równowagi sił, a ikona środka siły (COF) znajdzie się blisko linii środkowej.

Ruchy żuchwy są następnie dostosowywane w podobny sposób. Kontakty zamiast przedniego i kłowego prowadzenia zostaną wyeliminowane do czasu osiągnięcia przedniego prowadzenia i tylnego rozwarcia w czasie krótszym niż 0,5 sekundy.

aparat wewnątrzustny, który ma płaską powierzchnię, aby umożliwić obustronne tylne kontakty zbieżne z fizjologicznym osadzeniem kłykci i zapewnić gładkie prowadzenie przednie podczas wycieczek
Inne nazwy:
  • Szyna Michigan, szyna Turnera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w TMD Oznaki i objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz stopniowanej skali bólu (skala VAS)
3 miesiące
Zwiększony zakres bezbolesnych ruchów szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz czynnościowy szczęki (skala VAS)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zakresu ruchów żuchwy (maksymalne otwarcie bez wspomagania, wysunięcie, wysunięcie prawe i lewe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar linijki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kontakt pacjenta oraz dane przed i po zabiegu dotyczące poziomu bólu i ruchów żuchwy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2 latach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie do mnie wysłana prośba o przesłanie Danych IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj