- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661670
Attelles de stabilisation occlusale équilibrées par différentes techniques et leur effet sur le TMD
Soulagement des signes et des symptômes chez les patients atteints de troubles tempro-mandibulaires à l'aide d'attelles de stabilisation occlusale équilibrées par T-scan versus papier articulé : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient éligible sera sélectionné dans la clinique externe de la clinique du département de prosthodontie. Les patients seront informés de la nature du travail de recherche et un consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux. L'échelle de douleur de base et l'amplitude des mouvements de la mâchoire sans douleur (mm) seront enregistrées avant de commencer le traitement. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes égaux ; attelles de stabilisation occlusale équilibrées par papier articulé et attelles de stabilisation occlusale équilibrées par T-scan
Les patients des deux groupes seront soumis à :
Les empreintes primaires seront prises à l'aide d'un matériau d'empreinte à base de caoutchouc (matériau d'empreinte Zhermac zetaplus), les empreintes seront coulées deux fois pour construire 2 modèles d'étude à utiliser pour l'ajustement occlusal final de l'attelle. L'enregistrement de l'arc facial maxillaire sera effectué pour monter les deux moulages maxillaires sur un articulateur semi-ajustable (articulateur semi-ajustable A7-Plus Bio Art) en utilisant différents anneaux de montage.
L'enregistrement de l'occlusion à l'aide du matériel d'enregistrement de l'occlusion (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid de Kettenbach LP) sera effectué en relation centrée après déprogrammation des muscles à l'aide d'un gabarit en acrylique ou de jauges à feuilles, suivi d'un test de chargement pour la vérification de la position du condyle 7 pour monter le modèle mandibulaire. Un enregistrement protrusif sera effectué à 6 mm de protrusion mandibulaire pour régler le guidage condylien horizontal, tandis que le guidage condylien latéral sera ajusté à une valeur fixe de 15 degrés.
La relation centrée sera vérifiée en comparant le premier point de contact en bouche et le premier point de contact sur l'articulateur sera vérifié. Le modèle maxillaire sera inspecté pour détecter la hauteur du contour des dents. Les bords de l'attelle occlusale seront dessinés sur le modèle maxillaire pour être occlusaux jusqu'à la hauteur du contour buccal et pour s'étendre de 1 à 2 mm au-delà de la marge gingivale sur la surface palatine. Comme la relation et le montage des mâchoires seront effectués par des jauges à lame et à une dimension verticale élevée, la broche incisale sera maintenue à zéro. L'appareil sera modelé en cire en remplissant l'espace inter-arcades avec de la cire rose qui sera effilée jusqu'aux bords préalablement tracés. Une conception complète de la couverture de la voûte plantaire sera réalisée et sera façonnée pour être plate. La cire sera vérifiée avec du papier à articuler de 20 um d'épaisseur (AccuFilm, parkell, USA) et devrait produire des contacts postérieurs bilatéraux en coïncidence avec l'assise condylienne physiologique et un guidage antérieur lisse dans les excursions permettant la désocclusion postérieure2
Un moule pour la cire façonnée sera réalisé à l'aide d'un mastic élastomère de silicone polyvinylique (élite P&P, Italie) dans un récipient en plastique. Une résine acrylique blanche auto-durcissable (matériau de durcissement à froid Acrostone) sera mélangée et remplie à l'intérieur du moule et sera fermée hermétiquement jusqu'à ce que tout excès sorte. Après la mise en place du matériau, l'attelle occlusale en acrylique sera terminée et placée sur le modèle dupliqué et l'ajustement final et la correction occlusale à l'aide d'un papier à articuler de 20 um d'épaisseur (AccuFilm, Parkell, USA) seront effectués.
Lors de la prochaine visite clinique, l'attelle sera insérée dans la bouche du patient et sera vérifiée pour sa stabilité et son confort avant tout ajustement occlusal qui sera effectué par papier articulé ou T-Scan selon les groupes assignés.
Groupe d'étude:
Dans ce groupe, la correction occlusale finale sera effectuée avec le patient en décubitus dorsal en utilisant du papier articulé de 20 um d'épaisseur (AccuFilm, Parkell, USA) et une feuille articulée (DENU shim stock, HDI) de 8 um d'épaisseur. Le patient sera invité à tapoter 3 fois sur le papier articulé et la correction occlusale sera effectuée à l'aide d'une fraise de laboratoire en carbure et d'un cône en caoutchouc jusqu'à ce qu'un contact uniforme sur toutes les dents soit obtenu dans une relation centrée qui est illustrée sur l'attelle par une série d'articulations apparaissant uniformément. points de papier. Ensuite, il sera demandé au patient de faire des excursions en protrusion et à droite et à gauche pour assurer un guidage antérieur fluide et une désocclusion postérieure.
Groupe de contrôle:
Dans ce groupe, la même séquence d'ajustement sera effectuée à l'aide de l'analyse occlusale informatisée T Scan III (version logicielle 8.0), un nouveau dossier patient sera ouvert, les données biologiques du patient seront saisies et la taille de l'arcade dentaire T Scan sera personnalisée. l'anatomie de la voûte plantaire du patient. Une étiquette de balayage d'occlusion centrée avec une vitesse de balayage en mode Turbo (balayage incrémentiel de 0,003 seconde) sera sélectionnée. Le capteur sera placé en bouche de manière à ce que la ligne médiane en « V » du support entre en contact avec la ligne médiane de l'attelle occlusale. Le patient est ensuite invité à refermer doucement ses dents postérieures, puis à serrer fermement contre l'attelle occlusale pendant une à trois secondes. Le niveau de sensibilité sera ajusté pour s'adapter à la force occlusale du patient. Lorsque la sensibilité est correctement réglée, le patient sera invité à serrer
pour enregistrer la force occlusale et les zones qui nécessitent un ajustement seront meulées en utilisant les marques de papier comme guide et la fraise de laboratoire en carbure jusqu'à ce que l'équilibre de force bilatéral soit atteint et que l'icône du centre de force (COF) se trouve près de la ligne médiane.
Les excursions mandibulaires sont ensuite ajustées de la même manière. L'étiquette de balayage d'excursion appropriée sera choisie, après quoi le patient est invité à serrer ses dents postérieures pendant une à trois secondes, puis à se déplacer dans une excursion latérale ou protrusive dans toute l'étendue du mouvement de bordure. Les contacts plutôt que le guidage antérieur et canin seront éliminés jusqu'à l'obtention du guidage antérieur et de la désocclusion postérieure en moins de 0,5 seconde.
Pour les deux groupes :
Après ajustement occlusal en relation centrée, l'occlusion sera évaluée en position verticale et garantira que le patient mord confortablement et que toutes les dents se touchent uniformément, sans que les dents antérieures ne touchent plus fort que les dents postérieures. Aucun polissage ne sera effectué après ajustement pour le maintien des contacts occlusaux raffinés. Les patients seront chargés de porter l'attelle occlusale la nuit, pour atténuer les habitudes nocives de la journée, les patients seront chargés de sceller les lèvres et de séparer les dents, en gardant les muscles détendus. Les patients seront rappelés après 1 semaine et toutes les 2 semaines pour un ajustement occlusal supplémentaire nécessaire jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun changement entre les visites.
Après 1 mois et 3 mois, les patients seront rappelés pour évaluer les améliorations des symptômes de la douleur TMD à l'aide de questionnaires, en plus de l'amélioration de l'amplitude des mouvements de la mâchoire sans douleur à l'aide d'une règle mm.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sara Abd el salam, Master
- Numéro de téléphone: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalid Aziz, PhD
- Numéro de téléphone: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Sarah Abdelsalam, Master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes coopératifs atteints de bruxisme et de TTM d'origine myogène (Age : 18-60)
- Patients complètement dentés ou partiellement édentés avec pas plus d'une dent manquante par quadrant, à l'exclusion des troisièmes molaires
- présence de signes et de symptômes de TMD (douleur diffuse dans la tête et le cou, exagération de la douleur des maux de tête par les mouvements de la mâchoire, mouvements de la mâchoire restreints)
Déplacement discal sévère avec ou sans réduction pouvant être traité par appareil de stabilisation (Clic réciproque, ou sans clic)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de prothèses amovibles
- Plus d'une dent absente par quadrant
- Patients avec béance antérieure
- Troubles systémiques graves ou symptômes somatiques, dépression et anxiété
- Traumatisme de date récente vers le visage, la tête ou le cou
- Pathologie dentoalvéolaire ou traitement en cours lié au TMD.
- les patients programmés pour des procédures dentaires qui pourraient modifier l'occlusion pendant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: attelles de stabilisation occlusale équilibrées par du papier articulé
Dans ce groupe, la correction occlusale finale sera effectuée avec le patient en décubitus dorsal en utilisant du papier articulé de 20 um d'épaisseur et une feuille articulée de 8 um d'épaisseur.
Le patient sera invité à tapoter 3 fois sur le papier articulé et la correction occlusale sera effectuée à l'aide d'une fraise de laboratoire en carbure et d'un cône en caoutchouc jusqu'à ce qu'un contact uniforme sur toutes les dents soit obtenu dans une relation centrée qui est illustrée sur l'attelle par une série d'articulations apparaissant uniformément. points de papier.
Ensuite, il sera demandé au patient de faire des excursions en protrusion et à droite et à gauche pour assurer un guidage antérieur fluide et une désocclusion postérieure.
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un appareil intra-oral qui a une surface plane pour permettre des contacts postérieurs bilatéraux en coïncidence avec l'assise condylienne physiologique et pour produire un guidage antérieur régulier lors d'excursions
Autres noms:
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Comparateur actif: gouttières de stabilisation occlusale équilibrées par T-scan
Dans ce groupe, la même séquence d'ajustement sera effectuée à l'aide de l'analyse occlusale informatisée T Scan III (version logicielle 8.0), un nouveau dossier patient sera ouvert, les données biologiques du patient seront saisies et la taille de l'arcade dentaire T Scan sera personnalisée. l'anatomie de la voûte plantaire du patient. Le patient sera invité à serrer pour enregistrer la force occlusale et les zones nécessitant un ajustement seront meulées en utilisant les marques de papier comme ligne directrice et la fraise de laboratoire en carbure jusqu'à ce que l'équilibre de force bilatéral soit atteint et que l'icône du centre de force (COF) se trouve près de la ligne médiane. Les excursions mandibulaires sont ensuite ajustées de la même manière. Les contacts plutôt que le guidage antérieur et canin seront éliminés jusqu'à l'obtention du guidage antérieur et de la désocclusion postérieure en moins de 0,5 seconde. |
un appareil intra-oral qui a une surface plane pour permettre des contacts postérieurs bilatéraux en coïncidence avec l'assise condylienne physiologique et pour produire un guidage antérieur régulier lors d'excursions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des signes et symptômes du TMD
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'échelle de douleur graduée (échelle EVA)
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3 mois
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Augmentation de l'amplitude des mouvements indolores de la mâchoire
Délai: 3 mois
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Questionnaire fonctionnel de la mâchoire (échelle EVA)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de l'amplitude des mouvements de la mâchoire (ouverture maximale non assistée, protruion, extrusion droite et gauche)
Délai: 3 mois
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mesure de la règle
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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