- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661670
Okklusale stabiliseringsskinner udlignet af forskellige teknikker og deres effekt på TMD
Lindring af tegn og symptomer hos patienter med temporomandibulære lidelser ved brug af okklusal stabiliseringsskinner ækvilibreret ved T-scanning versus artikulerende papir: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettiget patient vil blive udvalgt fra ambulatoriet i proteseafdelingens klinik. Patienterne vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet fra hver af dem. Alle patienter vil blive vurderet for TMJ-sundhed efter DC/TMD-akse I og II for at bekræfte diagnosen. Grundlinjesmerteskala og række af smertefri kæbebevægelser (mm) vil blive registreret før behandlingen påbegyndes. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper; okklusale stabiliseringsskinner ækvilibreret af artikulerende papir og okklusale stabiliseringsskinner ækvilibreret ved T-scanning
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:
Primære aftryk vil blive taget ved hjælp af gummibase-aftryksmateriale (Zhermac zetaplus-aftryksmateriale), aftrykkene vil blive hældt to gange for at konstruere 2 studieafstøbninger, der skal bruges til endelig okklusal justering af skinnen. Maxillary Face-bow record vil blive udført for at montere begge maxillary casts på en semi justerbar artikulator (A7-Plus Bio Art semi-justerbar artikulator) ved hjælp af forskellige monteringsringe.
Bidregistrering ved hjælp af bidregistreringsmateriale (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid fra Kettenbach LP ) vil blive udført i centrisk relation efter afprogrammering af musklerne ved hjælp af akryljig eller bladmålere, efterfulgt af belastningstest for kondylpositionsverifikation 7for at montere mandibulargipsen. En fremspringende registrering vil blive lavet ved 6 mm mandibular fremspring for at indstille den horisontale kondylære føring, mens lateral kondylær føring vil blive justeret til en fast værdi på 15 grader.
Den centriske relation vil blive verificeret ved at sammenligne det første kontaktpunkt intraoralt og det første kontaktpunkt på artikulatoren vil blive verificeret. Den maksillære gips vil blive undersøgt for at detektere tændernes højde af kontur. Kanterne af den okklusale skinne vil blive tegnet på den maksillære gips for at være okklusale i forhold til højden af konturen bukkalt og for at strække sig 1-2 mm ud over tandkødsranden på den palatale overflade. Da kæbeforholdet og monteringen vil blive udført med bladmålere og ved forhøjet lodret dimension, vil den incisale stift blive holdt på nul. Apparatet vil blive vokset op ved at fylde mellemrummet mellem buerne med lyserødt voks, som vil tilspidse det til en fjerkant til de tidligere tegnede kanter. Et komplet buedækkende design vil blive udført og vil blive formet til at være fladt. Voksen vil blive kontrolleret med 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, Parkell, USA) og bør producere bilaterale posteriore kontakter i sammenfald med fysiologiske kondylære siddepladser og en glat anterior vejledning i udflugter, der muliggør posterior disokklusion2
En form til den formede voks vil blive lavet ved hjælp af polyvinyl silikone elastomer kitmateriale (elite P&P, Italien) i en plastikbeholder. En hvid selvhærdet akrylharpiks (Acrostone koldhærdende materiale) vil blive blandet og fyldt inde i formen og vil blive lukket tæt, indtil alt overskydende kommer ud. Efter materialeindstilling vil akryl-okklusionsskinnen blive færdiggjort og placeret på den duplikerede afstøbning, og den endelige pasform og okklusal korrektion vil blive udført med 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, Parkell, USA).
Ved det næste kliniske besøg vil skinnen blive indsat i patientens mund og vil blive kontrolleret for stabilitet og komfort før enhver okklusal justering, som vil blive udført ved at artikulere papir eller T-Scan i henhold til de tildelte grupper.
Studiegruppe:
I denne gruppe vil den endelige okklusale korrektion blive udført med patienten i liggende stilling ved hjælp af 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, parkell, USA) og artikulerende folie (DENU shim stock, HDI) 8 um tykt. Patienten vil blive bedt om at banke 3 gange på det artikulerende papir, og okklusal korrektion vil blive udført ved hjælp af hårdmetal laboratoriebor og gummikegle, indtil ensartet kontakt på alle tænder er opnået i centreret forhold, hvilket er illustreret på skinnen ved en række ensartet udseende artikulerende papirprikker. Derefter vil patienten blive bedt om at lave fremspringende og højre og venstre ekskursioner for at sikre glat anterior vejledning og posterior disokklusion.
Kontrolgruppe:
I denne gruppe vil den samme justeringssekvens blive udført ved hjælp af T Scan III (softwareversion 8.0) computeriseret okklusal analyse, en ny patientfil vil blive åbnet, patientens biologiske data vil blive indtastet, og T Scan tandbuens størrelse tilpasses til at passe. patienternes anatomi. En centrisk okklusionsscanningsetiket med Turbo-tilstand (0,003 sekunders trinvis scanning) scanningshastighed vil blive valgt. Sensoren placeres intraoralt, så midterlinjen 'V' af støtten er i kontakt med midterlinjen af okklusalskinnen. Patienten bliver derefter bedt om at lukke forsigtigt på deres bageste tænder og derefter knytte sig fast mod okklusalskinnen i et til tre sekunder. Følsomhedsniveauet vil blive justeret, så det passer til patientens okklusale styrke. Når følsomheden er korrekt indstillet, vil patienten blive bedt om at knytte sig
for at registrere okklusal kraft og områder, der skal justeres, vil blive slibet ved hjælp af papirmærkerne som rettesnor og carbid laboratoriet, indtil bilateral kraftbalance er opnået, og ikonet for kraftcenter (COF) sidder tæt på midtlinjen.
Kæbeudflugter justeres derefter på lignende måde. Den passende ekskursionsscanningsetiket vil blive valgt, hvorefter patienten bliver bedt om at knytte de bagerste tænder sammen i et til tre sekunder, og derefter bevæge sig i en lateral eller fremspringende ekskursion i det fulde omfang af grænsebevægelsen. Kontakter i stedet for anterior og hundevejledning vil blive elimineret, indtil der opnås anterior vejledning og posterior disokklusion på mindre end 0,5 sekunder.
For begge grupper:
Efter okklusal justering i centrisk forhold vil okklusionen blive evalueret i oprejst stilling og vil sikre, at patienten bider behageligt, og at alle tænder kommer i jævn kontakt, uden at forreste tænder berører hårdere end de bagerste tænder. Der foretages ingen polering efter justering for vedligeholdelse af de raffinerede okklusale kontakter. Patienterne vil blive instrueret i at bære okklusalskinnen om natten, for at lindre skadelige vaner i dagtimerne, patienterne vil blive instrueret i at forsegle læberne og adskille tænderne, så musklerne holdes afslappede. Patienterne vil blive tilbagekaldt hver efter 1 uge og hver 2. uge for yderligere nødvendig okklusal justering, indtil der ikke er nogen ændring overhovedet mellem besøgene
Efter 1 måned og 3 måneder vil patienterne blive tilbagekaldt for at evaluere forbedringerne i TMD-smertesymptomer ved hjælp af spørgeskemaer, ud over forbedringen i rækkevidde af smertefri kæbebevægelser ved hjælp af mm lineal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sara Abd el salam, Master
- Telefonnummer: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalid Aziz, PhD
- Telefonnummer: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne samarbejdsvillige patienter, der har bruxisme og TMD af myogen oprindelse (Alder: 18-60)
- Fuldstændige eller delvis tandløse patienter med ikke mere end én manglende tand pr. kvadrant, eksklusive tredje kindtænder
- tilstedeværelse af tegn og symptomer på TMD ( diffuse smerter i hoved og nakke, hovedpine smerteoverdrivelse ved kæbebevægelser, begrænsede kæbebevægelser)
alvorlig skiveforskydning med eller uden reduktion, som kan behandles med stabiliseringsapparat (gensidigt klik eller uden klik)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aftagelige proteser
- Mere end én fraværende tand pr. kvadrant
- Patienter med forreste åbent bid
- Alvorlige systemiske tilstande eller somatiske symptomer, depression og angst
- Traumer af nyere dato mod ansigt, hoved eller hals
- Dentoalveolær patologi eller igangværende behandling relateret til TMD.
- patienter, der er planlagt til tandbehandlinger, der kan ændre okklusionen under behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: okklusale stabiliseringsskinner ækvilibreret af artikulerende papir
I denne gruppe vil den endelige okklusale korrektion blive udført med patienten i liggende stilling ved hjælp af 20 um tykt artikulerende papir og artikulerende folie 8 um tykt.
Patienten vil blive bedt om at banke 3 gange på det artikulerende papir, og okklusal korrektion vil blive udført ved hjælp af hårdmetal laboratoriebor og gummikegle, indtil ensartet kontakt på alle tænder er opnået i centreret forhold, hvilket er illustreret på skinnen ved en række ensartet udseende artikulerende papirprikker.
Derefter vil patienten blive bedt om at lave fremspringende og højre og venstre ekskursioner for at sikre glat anterior vejledning og posterior disokklusion.
|
et intraoralt apparat, der har en flad overflade for at tillade bilaterale posteriore kontakter sammenfaldende med fysiologiske kondylære siddepladser og for at producere glat anterior vejledning i udflugter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: okklusale stabiliseringsskinner ækvilibreret ved T-scanning
I denne gruppe vil den samme justeringssekvens blive udført ved hjælp af T Scan III (softwareversion 8.0) computeriseret okklusal analyse, en ny patientfil vil blive åbnet, patientens biologiske data vil blive indtastet, og T Scan tandbuens størrelse tilpasses til at passe. patienternes anatomi. Patienten vil blive bedt om at bøje sig for at registrere okklusal kraft, og områder, der skal justeres, vil blive slibet ved hjælp af papirmærkerne som rettesnor og carbid laboratoriet, indtil bilateral kraftbalance er opnået, og ikonet for kraftcenter (COF) sidder tæt på midtlinjen. Kæbeudflugter justeres derefter på lignende måde. Kontakter i stedet for anterior og hundevejledning vil blive elimineret, indtil der opnås anterior vejledning og posterior disokklusion på mindre end 0,5 sekunder. |
et intraoralt apparat, der har en flad overflade for at tillade bilaterale posteriore kontakter sammenfaldende med fysiologiske kondylære siddepladser og for at producere glat anterior vejledning i udflugter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af TMD tegn og symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema med graderet smerteskala (VAS-skala)
|
3 måneder
|
|
Øget rækkevidde af smertefri kæbebevægelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kæbefunktionelt spørgeskema (VAS-skala)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af rækkevidde af kæbebevægelser (maksimal uassisteret åbning, fremspring, højre og venstre ekstrudering)
Tidsramme: 3 måneder
|
lineal måling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med okklusale stabiliseringsskinner
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet