Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusala stabiliseringsskenor som utjämnats av olika tekniker och deras effekt på TMD

27 juli 2021 uppdaterad av: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Lindring av tecken och symtom hos patienter med tempromandibular sjukdomar som använder ocklusala stabiliseringsskenor jämviktade med T-scan kontra artikulerande papper: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera om ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade med artikulerande papper kommer att ha likvärdig effekt i jämförelse med ocklusala stabiliseringsskenor som utjämnats med T-scan avseende lindring av TMD-tecken och symtom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerad patient kommer att väljas från polikliniken på protetikavdelningens klinik. Patienterna kommer att informeras om arten av forskningsarbetet och informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem. Alla patienter kommer att bedömas för TMJ-hälsan efter DC/TMD-axel I och II för att bekräfta diagnosen. Baslinjesmärtskalan och intervallet för smärtfria käkrörelser (mm) kommer att registreras innan behandlingen påbörjas. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 lika grupper; ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade av artikulerande papper och ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade med T-scan

Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:

Primära avtryck kommer att tas med gummibasavtrycksmaterial (Zhermac zetaplus avtrycksmaterial), avtrycken kommer att hällas två gånger för att konstruera 2 studieavgjutningar som ska användas för den slutliga ocklusala justeringen av skenan. Maxillary Face-bow record kommer att göras för att montera båda maxillary casts på en semi justerbar artikulator (A7-Plus Bio Art semi-justerbar artikulator) med olika monteringsringar.

Betregistrering med hjälp av bettregistreringsmaterial (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid från Kettenbach LP ) kommer att göras i centriskt förhållande efter avprogrammering av musklerna med hjälp av akryljigg eller bladmätare, följt av belastningstest för kondylpositionsverifiering 7för att montera underkäksgipsen. En utskjutande registrering kommer att göras vid 6 mm underkäksutsprång för att ställa in den horisontella kondylära styrningen, medan lateral kondylstyrning kommer att justeras till ett fast värde på 15 grader.

Den centriska relationen kommer att verifieras genom att jämföra den första kontaktpunkten intraoralt och den första kontaktpunkten på artikulatorn kommer att verifieras. Käkgipset kommer att undersökas för att detektera tändernas höjd på konturen. Kanterna på den ocklusala skenan kommer att dras på maxillargipset för att vara ocklusala till konturens höjd buckalt och för att sträcka sig 1-2 mm bortom tandköttskanten på palatalytan. Eftersom käftförhållandet och monteringen kommer att göras med bladmätare och vid förhöjd vertikal dimension, kommer incisaltappen att hållas på noll. Apparaten kommer att vaxas upp genom att fylla utrymmet mellan bågen med rosa vax som kommer att avsmalna den till en fjäderkant mot de tidigare ritade kanterna. En komplett bågtäckningsdesign kommer att göras och kommer att formas för att vara platt. Vaxet kommer att kontrolleras med 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, Parkell, USA) och bör ge bilaterala posteriora kontakter i sammanfallande med fysiologiska kondylära sittplatser och en jämn främre styrning vid utflykter som tillåter bakre disocklusion2

En form för det formade vaxet kommer att göras med polyvinyl silikonelastomer kittmaterial (elite P&P, Italien) i en plastbehållare. En vit självhärdande akrylharts (Acrostone kallhärdande material) kommer att blandas och fyllas inuti formen och kommer att stängas tätt tills allt överskott kommer ut. Efter materialinställning kommer den okklusala akrylskenan att färdigställas och placeras på den duplicerade gjutningen och slutlig passning och ocklusal korrigering med 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, Parkell, USA) kommer att göras.

Vid nästa kliniska besök kommer skenan att föras in i patientens mun och kontrolleras med avseende på stabilitet och komfort före eventuell ocklusal justering som kommer att utföras genom att artikulera papper eller T-Scan enligt de tilldelade grupperna.

Studiegrupp:

I denna grupp kommer den slutliga ocklusala korrigeringen att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, parkell, USA) och artikulerande folie (DENU shim stock, HDI) 8 um tjockt. Patienten kommer att bli ombedd att knacka 3 gånger på det ledade papperet och ocklusal korrigering kommer att göras med hjälp av hårdmetallborr och gummikon tills enhetlig kontakt på alla tänder uppnås i centriskt förhållande, vilket illustreras på skenan genom en serie av likformigt utseende artikulerande pappersprickar. Sedan kommer patienten att bli ombedd att göra utskjutande och höger och vänster exkursioner för att säkerställa smidig främre guidning och posterior disocklusion.

Kontrollgrupp:

I denna grupp kommer samma justeringssekvens att göras med hjälp av T Scan III (programvaruversion 8.0) datoriserad ocklusal analys, en ny patientfil kommer att öppnas, patientens biologiska data kommer att matas in och T Scan tandbågens storlek anpassas för att passa patientens bågeanatomi. En centrisk ocklusionsskanningsetikett med turboläge (0,003 sekunders inkrementell skanning) skanningshastighet kommer att väljas. Sensorn kommer att placeras intraoralt så att mittlinjen 'V' på stödet kommer i kontakt med mittlinjen på den ocklusala skenan. Patienten uppmanas sedan att försiktigt stänga sina bakre tänder och sedan knyta fast mot den ocklusala skenan i en till tre sekunder. Känslighetsnivån kommer att justeras för att passa patientens ocklusala styrka. När känsligheten är korrekt inställd kommer patienten att bli ombedd att knyta ihop sig

för att registrera ocklusal kraft och områden som behöver justeras slipas med hjälp av pappersmärkena som riktlinje och karbidlaboratoriet, utan att bilateral kraftbalans uppnås och ikonen för kraftcentrum (COF) sitter nära mittlinjen.

Underkäksutflykter justeras sedan på liknande sätt. Lämplig etikett för exkursionsskanning kommer att väljas, varefter patienten uppmanas att knyta ihop sina bakre tänder i en till tre sekunder och sedan röra sig i en lateral eller utskjutande exkursion till gränsrörelsens fulla utsträckning. Kontakter snarare än främre och hundstyrning kommer att elimineras tills främre styrning och bakre disocklusion uppnås inom mindre än 0,5 sekunder.

För båda grupperna:

Efter ocklusionsjustering i centriskt förhållande kommer ocklusionen att utvärderas i upprätt läge och kommer att säkerställa att patienten biter bekvämt och att alla tänder kontaktar jämnt, utan att främre tänder kommer i kontakt hårdare än de bakre tänderna. Ingen polering kommer att göras efter justering för underhåll av de raffinerade ocklusala kontakterna. Patienterna kommer att instrueras att bära den ocklusala skenan på natten, för att lindra skadliga vanor under dagtid, patienterna kommer att instrueras att täta läpparna och separera tänderna, för att hålla musklerna avslappnade. Patienterna kommer att återkallas var efter 1 vecka och varannan vecka för ytterligare nödvändig ocklusal justering tills det inte sker någon förändring alls mellan besöken

Efter 1 månad och 3 månader kommer patienterna att återkallas för att utvärdera förbättringarna av TMD-smärtsymtom med hjälp av frågeformulär, förutom förbättringen av intervallet för smärtfria käkrörelser med hjälp av mm linjal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna samarbetspatienter som har bruxism och TMD av myogent ursprung (Ålder: 18-60)
  2. Helt denterade eller partiellt tandlösa patienter med högst en saknad tand per kvadrant, exklusive tredje molarer
  3. förekomst av tecken och symtom på TMD ( diffus smärta i huvud och nacke, huvudvärk smärtöverdrivning genom käkrörelser, begränsade käkrörelser)
  4. kraftig skivförskjutning med eller utan reduktion som kan behandlas med stabiliseringsapparat (ömsesidigt klick, eller utan klick)

    Exklusions kriterier:

  5. Användning av avtagbara proteser
  6. Mer än en frånvarande tand per kvadrant
  7. Patienter med främre öppet bett
  8. Allvarliga systemiska tillstånd eller somatiska symtom, depression och ångest
  9. Trauma av senaste datum mot ansikte, huvud eller hals
  10. Dentoalveolär patologi eller pågående behandling relaterad till TMD.
  11. patienter schemalagda för tandingrepp som kan förändra ocklusionen under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade av artikulerande papper
I denna grupp kommer den slutliga ocklusala korrigeringen att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av 20 um tjockt artikulerande papper och artikulerande folie 8 um tjockt. Patienten kommer att bli ombedd att knacka 3 gånger på det ledade papperet och ocklusal korrigering kommer att göras med hjälp av hårdmetallborr och gummikon tills enhetlig kontakt på alla tänder uppnås i centriskt förhållande, vilket illustreras på skenan genom en serie av likformigt utseende artikulerande pappersprickar. Sedan kommer patienten att bli ombedd att göra utskjutande och höger och vänster exkursioner för att säkerställa smidig främre guidning och posterior disocklusion.
en intraoral apparat som har en plan yta för att tillåta bilaterala posteriora kontakter i samverkan med fysiologiska kondylära sittplatser och för att ge en jämn främre styrning vid utflykter
Andra namn:
  • Michigan skena, turner skena
Aktiv komparator: ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade genom T-skanning

I denna grupp kommer samma justeringssekvens att göras med hjälp av T Scan III (programvaruversion 8.0) datoriserad ocklusal analys, en ny patientfil kommer att öppnas, patientens biologiska data kommer att matas in och T Scan tandbågens storlek anpassas för att passa patientens bågeanatomi. Patienten kommer att bli ombedd att knyta ihop sig för att registrera ocklusal kraft och områden som behöver justeras kommer att slipas med hjälp av pappersmärkena som riktlinje och karbidlaboratoriet innan bilateral kraftbalans uppnås och ikonen för kraftcentrum (COF) sitter nära mittlinjen.

Underkäksutflykter justeras sedan på liknande sätt. Kontakter snarare än främre och hundstyrning kommer att elimineras tills främre styrning och bakre disocklusion uppnås inom mindre än 0,5 sekunder.

en intraoral apparat som har en plan yta för att tillåta bilaterala posteriora kontakter i samverkan med fysiologiska kondylära sittplatser och för att ge en jämn främre styrning vid utflykter
Andra namn:
  • Michigan skena, turner skena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av TMD tecken och symtom
Tidsram: 3 månader
Enkät med graderad smärtskala (VAS-skala)
3 månader
Ökat utbud av smärtfria käkrörelser
Tidsram: 3 månader
Käkfunktionellt frågeformulär (VAS-skala)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av omfånget av käkrörelser (maximal oassisterad öppning, utskjutning, höger och vänster utsöndring)
Tidsram: 3 månader
linjal mätning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Studierektor: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patientkontakt och pre- och postdata om smärtnivå och käkrörelser

Tidsram för IPD-delning

Efter 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

en förfrågan kommer att skickas till mig per post om att skicka IPD-data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera