- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661670
Ocklusala stabiliseringsskenor som utjämnats av olika tekniker och deras effekt på TMD
Lindring av tecken och symtom hos patienter med tempromandibular sjukdomar som använder ocklusala stabiliseringsskenor jämviktade med T-scan kontra artikulerande papper: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerad patient kommer att väljas från polikliniken på protetikavdelningens klinik. Patienterna kommer att informeras om arten av forskningsarbetet och informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem. Alla patienter kommer att bedömas för TMJ-hälsan efter DC/TMD-axel I och II för att bekräfta diagnosen. Baslinjesmärtskalan och intervallet för smärtfria käkrörelser (mm) kommer att registreras innan behandlingen påbörjas. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 lika grupper; ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade av artikulerande papper och ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade med T-scan
Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:
Primära avtryck kommer att tas med gummibasavtrycksmaterial (Zhermac zetaplus avtrycksmaterial), avtrycken kommer att hällas två gånger för att konstruera 2 studieavgjutningar som ska användas för den slutliga ocklusala justeringen av skenan. Maxillary Face-bow record kommer att göras för att montera båda maxillary casts på en semi justerbar artikulator (A7-Plus Bio Art semi-justerbar artikulator) med olika monteringsringar.
Betregistrering med hjälp av bettregistreringsmaterial (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid från Kettenbach LP ) kommer att göras i centriskt förhållande efter avprogrammering av musklerna med hjälp av akryljigg eller bladmätare, följt av belastningstest för kondylpositionsverifiering 7för att montera underkäksgipsen. En utskjutande registrering kommer att göras vid 6 mm underkäksutsprång för att ställa in den horisontella kondylära styrningen, medan lateral kondylstyrning kommer att justeras till ett fast värde på 15 grader.
Den centriska relationen kommer att verifieras genom att jämföra den första kontaktpunkten intraoralt och den första kontaktpunkten på artikulatorn kommer att verifieras. Käkgipset kommer att undersökas för att detektera tändernas höjd på konturen. Kanterna på den ocklusala skenan kommer att dras på maxillargipset för att vara ocklusala till konturens höjd buckalt och för att sträcka sig 1-2 mm bortom tandköttskanten på palatalytan. Eftersom käftförhållandet och monteringen kommer att göras med bladmätare och vid förhöjd vertikal dimension, kommer incisaltappen att hållas på noll. Apparaten kommer att vaxas upp genom att fylla utrymmet mellan bågen med rosa vax som kommer att avsmalna den till en fjäderkant mot de tidigare ritade kanterna. En komplett bågtäckningsdesign kommer att göras och kommer att formas för att vara platt. Vaxet kommer att kontrolleras med 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, Parkell, USA) och bör ge bilaterala posteriora kontakter i sammanfallande med fysiologiska kondylära sittplatser och en jämn främre styrning vid utflykter som tillåter bakre disocklusion2
En form för det formade vaxet kommer att göras med polyvinyl silikonelastomer kittmaterial (elite P&P, Italien) i en plastbehållare. En vit självhärdande akrylharts (Acrostone kallhärdande material) kommer att blandas och fyllas inuti formen och kommer att stängas tätt tills allt överskott kommer ut. Efter materialinställning kommer den okklusala akrylskenan att färdigställas och placeras på den duplicerade gjutningen och slutlig passning och ocklusal korrigering med 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, Parkell, USA) kommer att göras.
Vid nästa kliniska besök kommer skenan att föras in i patientens mun och kontrolleras med avseende på stabilitet och komfort före eventuell ocklusal justering som kommer att utföras genom att artikulera papper eller T-Scan enligt de tilldelade grupperna.
Studiegrupp:
I denna grupp kommer den slutliga ocklusala korrigeringen att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av 20 um tjockt artikulerande papper (AccuFilm, parkell, USA) och artikulerande folie (DENU shim stock, HDI) 8 um tjockt. Patienten kommer att bli ombedd att knacka 3 gånger på det ledade papperet och ocklusal korrigering kommer att göras med hjälp av hårdmetallborr och gummikon tills enhetlig kontakt på alla tänder uppnås i centriskt förhållande, vilket illustreras på skenan genom en serie av likformigt utseende artikulerande pappersprickar. Sedan kommer patienten att bli ombedd att göra utskjutande och höger och vänster exkursioner för att säkerställa smidig främre guidning och posterior disocklusion.
Kontrollgrupp:
I denna grupp kommer samma justeringssekvens att göras med hjälp av T Scan III (programvaruversion 8.0) datoriserad ocklusal analys, en ny patientfil kommer att öppnas, patientens biologiska data kommer att matas in och T Scan tandbågens storlek anpassas för att passa patientens bågeanatomi. En centrisk ocklusionsskanningsetikett med turboläge (0,003 sekunders inkrementell skanning) skanningshastighet kommer att väljas. Sensorn kommer att placeras intraoralt så att mittlinjen 'V' på stödet kommer i kontakt med mittlinjen på den ocklusala skenan. Patienten uppmanas sedan att försiktigt stänga sina bakre tänder och sedan knyta fast mot den ocklusala skenan i en till tre sekunder. Känslighetsnivån kommer att justeras för att passa patientens ocklusala styrka. När känsligheten är korrekt inställd kommer patienten att bli ombedd att knyta ihop sig
för att registrera ocklusal kraft och områden som behöver justeras slipas med hjälp av pappersmärkena som riktlinje och karbidlaboratoriet, utan att bilateral kraftbalans uppnås och ikonen för kraftcentrum (COF) sitter nära mittlinjen.
Underkäksutflykter justeras sedan på liknande sätt. Lämplig etikett för exkursionsskanning kommer att väljas, varefter patienten uppmanas att knyta ihop sina bakre tänder i en till tre sekunder och sedan röra sig i en lateral eller utskjutande exkursion till gränsrörelsens fulla utsträckning. Kontakter snarare än främre och hundstyrning kommer att elimineras tills främre styrning och bakre disocklusion uppnås inom mindre än 0,5 sekunder.
För båda grupperna:
Efter ocklusionsjustering i centriskt förhållande kommer ocklusionen att utvärderas i upprätt läge och kommer att säkerställa att patienten biter bekvämt och att alla tänder kontaktar jämnt, utan att främre tänder kommer i kontakt hårdare än de bakre tänderna. Ingen polering kommer att göras efter justering för underhåll av de raffinerade ocklusala kontakterna. Patienterna kommer att instrueras att bära den ocklusala skenan på natten, för att lindra skadliga vanor under dagtid, patienterna kommer att instrueras att täta läpparna och separera tänderna, för att hålla musklerna avslappnade. Patienterna kommer att återkallas var efter 1 vecka och varannan vecka för ytterligare nödvändig ocklusal justering tills det inte sker någon förändring alls mellan besöken
Efter 1 månad och 3 månader kommer patienterna att återkallas för att utvärdera förbättringarna av TMD-smärtsymtom med hjälp av frågeformulär, förutom förbättringen av intervallet för smärtfria käkrörelser med hjälp av mm linjal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sara Abd el salam, Master
- Telefonnummer: +201033220667
- E-post: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khalid Aziz, PhD
- Telefonnummer: +201001689901
- E-post: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna samarbetspatienter som har bruxism och TMD av myogent ursprung (Ålder: 18-60)
- Helt denterade eller partiellt tandlösa patienter med högst en saknad tand per kvadrant, exklusive tredje molarer
- förekomst av tecken och symtom på TMD ( diffus smärta i huvud och nacke, huvudvärk smärtöverdrivning genom käkrörelser, begränsade käkrörelser)
kraftig skivförskjutning med eller utan reduktion som kan behandlas med stabiliseringsapparat (ömsesidigt klick, eller utan klick)
Exklusions kriterier:
- Användning av avtagbara proteser
- Mer än en frånvarande tand per kvadrant
- Patienter med främre öppet bett
- Allvarliga systemiska tillstånd eller somatiska symtom, depression och ångest
- Trauma av senaste datum mot ansikte, huvud eller hals
- Dentoalveolär patologi eller pågående behandling relaterad till TMD.
- patienter schemalagda för tandingrepp som kan förändra ocklusionen under behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade av artikulerande papper
I denna grupp kommer den slutliga ocklusala korrigeringen att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av 20 um tjockt artikulerande papper och artikulerande folie 8 um tjockt.
Patienten kommer att bli ombedd att knacka 3 gånger på det ledade papperet och ocklusal korrigering kommer att göras med hjälp av hårdmetallborr och gummikon tills enhetlig kontakt på alla tänder uppnås i centriskt förhållande, vilket illustreras på skenan genom en serie av likformigt utseende artikulerande pappersprickar.
Sedan kommer patienten att bli ombedd att göra utskjutande och höger och vänster exkursioner för att säkerställa smidig främre guidning och posterior disocklusion.
|
en intraoral apparat som har en plan yta för att tillåta bilaterala posteriora kontakter i samverkan med fysiologiska kondylära sittplatser och för att ge en jämn främre styrning vid utflykter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ocklusala stabiliseringsskenor utjämnade genom T-skanning
I denna grupp kommer samma justeringssekvens att göras med hjälp av T Scan III (programvaruversion 8.0) datoriserad ocklusal analys, en ny patientfil kommer att öppnas, patientens biologiska data kommer att matas in och T Scan tandbågens storlek anpassas för att passa patientens bågeanatomi. Patienten kommer att bli ombedd att knyta ihop sig för att registrera ocklusal kraft och områden som behöver justeras kommer att slipas med hjälp av pappersmärkena som riktlinje och karbidlaboratoriet innan bilateral kraftbalans uppnås och ikonen för kraftcentrum (COF) sitter nära mittlinjen. Underkäksutflykter justeras sedan på liknande sätt. Kontakter snarare än främre och hundstyrning kommer att elimineras tills främre styrning och bakre disocklusion uppnås inom mindre än 0,5 sekunder. |
en intraoral apparat som har en plan yta för att tillåta bilaterala posteriora kontakter i samverkan med fysiologiska kondylära sittplatser och för att ge en jämn främre styrning vid utflykter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av TMD tecken och symtom
Tidsram: 3 månader
|
Enkät med graderad smärtskala (VAS-skala)
|
3 månader
|
|
Ökat utbud av smärtfria käkrörelser
Tidsram: 3 månader
|
Käkfunktionellt frågeformulär (VAS-skala)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av omfånget av käkrörelser (maximal oassisterad öppning, utskjutning, höger och vänster utsöndring)
Tidsram: 3 månader
|
linjal mätning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- PRO341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .