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Férulas de Estabilización Oclusal Equilibradas por Diferentes Técnicas y su Efecto en los DTM

27 de julio de 2021 actualizado por: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Alivio de Signos y Síntomas en Pacientes con Trastornos Tempromandibulares Usando Férulas de Estabilización Oclusal Equilibradas por T-scan Versus Papel de Articulación: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar si las férulas de estabilización oclusal equilibradas con papel de articular tendrán un efecto equivalente en comparación con las férulas de estabilización oclusal equilibradas con T-scan en el alivio de los signos y síntomas de TTM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paciente elegible será seleccionado de la Clínica ambulatoria en la clínica del Departamento de prostodoncia. Se informará a los pacientes sobre la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos. Se evaluará la salud de la ATM de todos los pacientes siguiendo los ejes I y II de DC/TMD para confirmar el diagnóstico. La escala de dolor de línea base y el rango de movimientos de la mandíbula sin dolor (mm) se registrarán antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales; férulas de estabilización oclusal equilibradas con papel articulado y férulas de estabilización oclusal equilibradas con T-scan

Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:

Las impresiones primarias se tomarán utilizando material de impresión con base de goma (material de impresión Zhermac zetaplus), las impresiones se verterán dos veces para construir 2 modelos de estudio que se utilizarán para el ajuste oclusal final de la férula. Se realizará un registro de arco facial maxilar para montar ambos modelos maxilares en un articulador semiajustable (articulador semiajustable A7-Plus Bio Art) utilizando diferentes anillos de montaje.

El registro de mordida utilizando material de registro de mordida (Material de registro de mordida Futar D - Ultra Rígido de Kettenbach LP) se realizará en relación céntrica después de desprogramar los músculos utilizando una plantilla de acrílico o calibres de hoja, seguido de una prueba de carga para verificar la posición del cóndilo 7 para montar el modelo mandibular. Se realizará un registro protrusivo a 6 mm de protrusión mandibular para establecer la guía condilar horizontal, mientras que la guía condilar lateral se ajustará a un valor fijo de 15 grados.

La relación céntrica se verificará comparando el primer punto de contacto intraoral y se verificará el primer punto de contacto en el articulador. Se examinará el modelo maxilar para detectar la altura de los dientes del contorno. Los bordes de la férula oclusal se dibujarán en el modelo maxilar para que sean oclusales a la altura del contorno bucal y se extiendan 1-2 mm más allá del margen gingival en la superficie palatina. Como la relación de la mandíbula y el montaje se realizarán con calibres de hoja y en una dimensión vertical elevada, el pin incisal se mantendrá en cero. El aparato se encerará llenando el espacio entre las arcadas con cera rosa que se reducirá a un borde de pluma a los bordes previamente dibujados. Se realizará un diseño de cobertura de arco completo y se formará para que sea plano. La cera se comprobará con papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.) y debe producir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y una guía anterior suave en excursiones que permitan la desoclusión posterior2

Se realizará un molde para la cera modelada utilizando material de masilla de elastómero de silicona de polivinilo (elite P&P, Italia) en un recipiente de plástico. Una resina acrílica autopolimerizable blanca (material de curado en frío Acrostone) se mezclará y rellenará dentro del molde y se cerrará herméticamente hasta que salga todo el exceso. Después del fraguado del material, se terminará la férula oclusal acrílica y se asentará sobre el modelo duplicado y se realizará el ajuste final y la corrección oclusal utilizando papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.).

En la próxima visita clínica se colocará la férula dentro de la boca del paciente y se verificará su estabilidad y comodidad antes de cualquier ajuste oclusal que se realizará mediante papel de articular o T-Scan según los grupos asignados.

Grupo de estudio:

En este grupo la corrección oclusal final se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.) y lámina de articular (DENU shim stock, HDI) de 8 um de espesor. Se le pedirá al paciente que golpee 3 veces el papel de articular y se realizará la corrección oclusal utilizando una fresa de laboratorio de carburo y un cono de goma hasta que se logre un contacto uniforme en todos los dientes en relación céntrica, lo que se ilustra en la férula con una serie de movimientos articulares de apariencia uniforme. puntos de papel Luego, se le pedirá al paciente que haga excursiones protrusivas hacia la derecha y hacia la izquierda para garantizar una guía anterior suave y una desoclusión posterior.

Grupo de control:

En este grupo, se realizará la misma secuencia de ajuste utilizando el análisis oclusal computarizado T Scan III (versión de software 8.0), se abrirá un nuevo archivo de paciente, se ingresarán los datos biológicos del paciente y se personalizará el tamaño del arco dental T Scan para que se ajuste la anatomía del arco del paciente. Se seleccionará una etiqueta de escaneo de oclusión céntrica con velocidad de escaneo en modo Turbo (escaneo incremental de 0,003 segundos). El sensor se colocará intraoralmente de modo que la "V" de la línea media del soporte haga contacto con la línea media de la férula oclusal. Luego se le pide al paciente que cierre suavemente sus dientes posteriores, luego apriete firmemente contra la férula oclusal durante uno a tres segundos. El nivel de sensibilidad se ajustará para adaptarse a la fuerza oclusal del paciente. Cuando la sensibilidad esté configurada correctamente, se le pedirá al paciente que apriete

para registrar la fuerza oclusal y las áreas que necesitan ajuste se rectificarán usando las marcas de papel como guía y una fresa de laboratorio de carburo hasta que se logre el equilibrio de fuerza bilateral y el ícono del centro de fuerza (COF) se encuentre cerca de la línea media.

Luego, las excursiones mandibulares se ajustan de manera similar. Se elegirá la etiqueta de exploración de excursión adecuada, después de lo cual se le pedirá al paciente que apriete los dientes posteriores durante uno a tres segundos y luego se mueva en una excursión lateral o protrusiva en toda la extensión del movimiento del borde. Se eliminarán los contactos en lugar de la guía anterior y canina hasta lograr la guía anterior y la desoclusión posterior en un tiempo inferior a 0,5 segundos.

Para ambos grupos:

Después del ajuste oclusal en relación céntrica, se evaluará la oclusión en posición erguida y se asegurará de que el paciente muerda cómodamente y que todos los dientes hagan contacto uniformemente, sin que los dientes anteriores hagan contacto con más fuerza que los dientes posteriores. No se realizará ningún pulido después del ajuste para el mantenimiento de los contactos oclusales refinados. Se indicará a los pacientes el uso de la férula oclusal durante la noche, para aliviar hábitos nocivos durante el día, se indicará a los pacientes que sellen los labios y separe los dientes, manteniendo los músculos relajados. Se volverá a llamar a los pacientes cada 1 semana y cada 2 semanas para realizar los ajustes oclusales necesarios hasta que no haya ningún cambio entre las visitas.

Después de 1 mes y 3 meses, se volverá a llamar a los pacientes para evaluar las mejoras en los síntomas de dolor TMD mediante cuestionarios, además de la mejora en el rango de movimientos mandibulares sin dolor utilizando una regla de mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos cooperativos que tienen bruxismo y TTM de origen miogénico (Edad: 18-60)
  2. Pacientes totalmente dentados o edéntulos parciales con no más de un diente faltante por cuadrante, excluyendo los terceros molares
  3. presencia de signos y síntomas de TTM (dolor difuso en la cabeza y el cuello, dolor de cabeza exagerado por movimientos mandibulares, movimientos mandibulares restringidos)
  4. Desplazamiento severo del disco con o sin reducción que puede tratarse con un aparato de estabilización (clic recíproco o sin clic)

    Criterio de exclusión:

  5. Uso de prótesis removibles.
  6. Más de un diente ausente por cuadrante
  7. Pacientes con mordida abierta anterior
  8. Afecciones sistémicas graves o síntomas somáticos, depresión y ansiedad
  9. Traumatismo de fecha reciente en cara, cabeza o cuello
  10. Patología dentoalveolar o tratamiento en curso relacionado con DTM.
  11. pacientes programados para procedimientos dentales que podrían alterar la oclusión durante la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: férulas de estabilización oclusal equilibradas con papel articulado
En este grupo la corrección oclusal final se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando papel de articular de 20 um de espesor y lámina de articular de 8 um de espesor. Se le pedirá al paciente que golpee 3 veces el papel de articular y se realizará la corrección oclusal utilizando una fresa de laboratorio de carburo y un cono de goma hasta que se logre un contacto uniforme en todos los dientes en relación céntrica, lo que se ilustra en la férula con una serie de movimientos articulares de apariencia uniforme. puntos de papel Luego, se le pedirá al paciente que haga excursiones protrusivas hacia la derecha y hacia la izquierda para garantizar una guía anterior suave y una desoclusión posterior.
un aparato intraoral que tiene una superficie plana para permitir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y para producir una guía anterior suave en excursiones
Otros nombres:
  • Férula de Michigan, férula de Turner
Comparador activo: férulas de estabilización oclusal equilibradas por T-scan

En este grupo, se realizará la misma secuencia de ajuste utilizando el análisis oclusal computarizado T Scan III (versión de software 8.0), se abrirá un nuevo archivo de paciente, se ingresarán los datos biológicos del paciente y se personalizará el tamaño del arco dental T Scan para que se ajuste la anatomía del arco del paciente. Se le pedirá al paciente que apriete para registrar la fuerza oclusal y las áreas que necesitan ajuste se rectificarán utilizando las marcas de papel como guía y una fresa de laboratorio de carburo hasta que se logre el equilibrio de fuerza bilateral y el ícono del centro de fuerza (COF) se encuentre cerca de la línea media.

Luego, las excursiones mandibulares se ajustan de manera similar. Se eliminarán los contactos en lugar de la guía anterior y canina hasta lograr la guía anterior y la desoclusión posterior en un tiempo inferior a 0,5 segundos.

un aparato intraoral que tiene una superficie plana para permitir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y para producir una guía anterior suave en excursiones
Otros nombres:
  • Férula de Michigan, férula de Turner

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los signos y síntomas de TMD
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de escala graduada del dolor (escala EVA)
3 meses
Mayor rango de movimientos mandibulares indoloros
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario funcional mandibular (escala EVA)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del rango de movimientos de la mandíbula (apertura máxima no asistida, protrusión, extrusión derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de la regla
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Director de estudio: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Contacto del paciente y datos previos y posteriores sobre el nivel de dolor y los movimientos de la mandíbula

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

se me enviará una solicitud por correo para enviar los datos de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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