- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661670
Férulas de Estabilización Oclusal Equilibradas por Diferentes Técnicas y su Efecto en los DTM
Alivio de Signos y Síntomas en Pacientes con Trastornos Tempromandibulares Usando Férulas de Estabilización Oclusal Equilibradas por T-scan Versus Papel de Articulación: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente elegible será seleccionado de la Clínica ambulatoria en la clínica del Departamento de prostodoncia. Se informará a los pacientes sobre la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos. Se evaluará la salud de la ATM de todos los pacientes siguiendo los ejes I y II de DC/TMD para confirmar el diagnóstico. La escala de dolor de línea base y el rango de movimientos de la mandíbula sin dolor (mm) se registrarán antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales; férulas de estabilización oclusal equilibradas con papel articulado y férulas de estabilización oclusal equilibradas con T-scan
Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:
Las impresiones primarias se tomarán utilizando material de impresión con base de goma (material de impresión Zhermac zetaplus), las impresiones se verterán dos veces para construir 2 modelos de estudio que se utilizarán para el ajuste oclusal final de la férula. Se realizará un registro de arco facial maxilar para montar ambos modelos maxilares en un articulador semiajustable (articulador semiajustable A7-Plus Bio Art) utilizando diferentes anillos de montaje.
El registro de mordida utilizando material de registro de mordida (Material de registro de mordida Futar D - Ultra Rígido de Kettenbach LP) se realizará en relación céntrica después de desprogramar los músculos utilizando una plantilla de acrílico o calibres de hoja, seguido de una prueba de carga para verificar la posición del cóndilo 7 para montar el modelo mandibular. Se realizará un registro protrusivo a 6 mm de protrusión mandibular para establecer la guía condilar horizontal, mientras que la guía condilar lateral se ajustará a un valor fijo de 15 grados.
La relación céntrica se verificará comparando el primer punto de contacto intraoral y se verificará el primer punto de contacto en el articulador. Se examinará el modelo maxilar para detectar la altura de los dientes del contorno. Los bordes de la férula oclusal se dibujarán en el modelo maxilar para que sean oclusales a la altura del contorno bucal y se extiendan 1-2 mm más allá del margen gingival en la superficie palatina. Como la relación de la mandíbula y el montaje se realizarán con calibres de hoja y en una dimensión vertical elevada, el pin incisal se mantendrá en cero. El aparato se encerará llenando el espacio entre las arcadas con cera rosa que se reducirá a un borde de pluma a los bordes previamente dibujados. Se realizará un diseño de cobertura de arco completo y se formará para que sea plano. La cera se comprobará con papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.) y debe producir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y una guía anterior suave en excursiones que permitan la desoclusión posterior2
Se realizará un molde para la cera modelada utilizando material de masilla de elastómero de silicona de polivinilo (elite P&P, Italia) en un recipiente de plástico. Una resina acrílica autopolimerizable blanca (material de curado en frío Acrostone) se mezclará y rellenará dentro del molde y se cerrará herméticamente hasta que salga todo el exceso. Después del fraguado del material, se terminará la férula oclusal acrílica y se asentará sobre el modelo duplicado y se realizará el ajuste final y la corrección oclusal utilizando papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.).
En la próxima visita clínica se colocará la férula dentro de la boca del paciente y se verificará su estabilidad y comodidad antes de cualquier ajuste oclusal que se realizará mediante papel de articular o T-Scan según los grupos asignados.
Grupo de estudio:
En este grupo la corrección oclusal final se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando papel de articular de 20 um de espesor (AccuFilm, parkell, EE. UU.) y lámina de articular (DENU shim stock, HDI) de 8 um de espesor. Se le pedirá al paciente que golpee 3 veces el papel de articular y se realizará la corrección oclusal utilizando una fresa de laboratorio de carburo y un cono de goma hasta que se logre un contacto uniforme en todos los dientes en relación céntrica, lo que se ilustra en la férula con una serie de movimientos articulares de apariencia uniforme. puntos de papel Luego, se le pedirá al paciente que haga excursiones protrusivas hacia la derecha y hacia la izquierda para garantizar una guía anterior suave y una desoclusión posterior.
Grupo de control:
En este grupo, se realizará la misma secuencia de ajuste utilizando el análisis oclusal computarizado T Scan III (versión de software 8.0), se abrirá un nuevo archivo de paciente, se ingresarán los datos biológicos del paciente y se personalizará el tamaño del arco dental T Scan para que se ajuste la anatomía del arco del paciente. Se seleccionará una etiqueta de escaneo de oclusión céntrica con velocidad de escaneo en modo Turbo (escaneo incremental de 0,003 segundos). El sensor se colocará intraoralmente de modo que la "V" de la línea media del soporte haga contacto con la línea media de la férula oclusal. Luego se le pide al paciente que cierre suavemente sus dientes posteriores, luego apriete firmemente contra la férula oclusal durante uno a tres segundos. El nivel de sensibilidad se ajustará para adaptarse a la fuerza oclusal del paciente. Cuando la sensibilidad esté configurada correctamente, se le pedirá al paciente que apriete
para registrar la fuerza oclusal y las áreas que necesitan ajuste se rectificarán usando las marcas de papel como guía y una fresa de laboratorio de carburo hasta que se logre el equilibrio de fuerza bilateral y el ícono del centro de fuerza (COF) se encuentre cerca de la línea media.
Luego, las excursiones mandibulares se ajustan de manera similar. Se elegirá la etiqueta de exploración de excursión adecuada, después de lo cual se le pedirá al paciente que apriete los dientes posteriores durante uno a tres segundos y luego se mueva en una excursión lateral o protrusiva en toda la extensión del movimiento del borde. Se eliminarán los contactos en lugar de la guía anterior y canina hasta lograr la guía anterior y la desoclusión posterior en un tiempo inferior a 0,5 segundos.
Para ambos grupos:
Después del ajuste oclusal en relación céntrica, se evaluará la oclusión en posición erguida y se asegurará de que el paciente muerda cómodamente y que todos los dientes hagan contacto uniformemente, sin que los dientes anteriores hagan contacto con más fuerza que los dientes posteriores. No se realizará ningún pulido después del ajuste para el mantenimiento de los contactos oclusales refinados. Se indicará a los pacientes el uso de la férula oclusal durante la noche, para aliviar hábitos nocivos durante el día, se indicará a los pacientes que sellen los labios y separe los dientes, manteniendo los músculos relajados. Se volverá a llamar a los pacientes cada 1 semana y cada 2 semanas para realizar los ajustes oclusales necesarios hasta que no haya ningún cambio entre las visitas.
Después de 1 mes y 3 meses, se volverá a llamar a los pacientes para evaluar las mejoras en los síntomas de dolor TMD mediante cuestionarios, además de la mejora en el rango de movimientos mandibulares sin dolor utilizando una regla de mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sara Abd el salam, Master
- Número de teléfono: +201033220667
- Correo electrónico: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Aziz, PhD
- Número de teléfono: +201001689901
- Correo electrónico: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Sarah Abdelsalam, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos cooperativos que tienen bruxismo y TTM de origen miogénico (Edad: 18-60)
- Pacientes totalmente dentados o edéntulos parciales con no más de un diente faltante por cuadrante, excluyendo los terceros molares
- presencia de signos y síntomas de TTM (dolor difuso en la cabeza y el cuello, dolor de cabeza exagerado por movimientos mandibulares, movimientos mandibulares restringidos)
Desplazamiento severo del disco con o sin reducción que puede tratarse con un aparato de estabilización (clic recíproco o sin clic)
Criterio de exclusión:
- Uso de prótesis removibles.
- Más de un diente ausente por cuadrante
- Pacientes con mordida abierta anterior
- Afecciones sistémicas graves o síntomas somáticos, depresión y ansiedad
- Traumatismo de fecha reciente en cara, cabeza o cuello
- Patología dentoalveolar o tratamiento en curso relacionado con DTM.
- pacientes programados para procedimientos dentales que podrían alterar la oclusión durante la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: férulas de estabilización oclusal equilibradas con papel articulado
En este grupo la corrección oclusal final se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando papel de articular de 20 um de espesor y lámina de articular de 8 um de espesor.
Se le pedirá al paciente que golpee 3 veces el papel de articular y se realizará la corrección oclusal utilizando una fresa de laboratorio de carburo y un cono de goma hasta que se logre un contacto uniforme en todos los dientes en relación céntrica, lo que se ilustra en la férula con una serie de movimientos articulares de apariencia uniforme. puntos de papel
Luego, se le pedirá al paciente que haga excursiones protrusivas hacia la derecha y hacia la izquierda para garantizar una guía anterior suave y una desoclusión posterior.
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un aparato intraoral que tiene una superficie plana para permitir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y para producir una guía anterior suave en excursiones
Otros nombres:
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Comparador activo: férulas de estabilización oclusal equilibradas por T-scan
En este grupo, se realizará la misma secuencia de ajuste utilizando el análisis oclusal computarizado T Scan III (versión de software 8.0), se abrirá un nuevo archivo de paciente, se ingresarán los datos biológicos del paciente y se personalizará el tamaño del arco dental T Scan para que se ajuste la anatomía del arco del paciente. Se le pedirá al paciente que apriete para registrar la fuerza oclusal y las áreas que necesitan ajuste se rectificarán utilizando las marcas de papel como guía y una fresa de laboratorio de carburo hasta que se logre el equilibrio de fuerza bilateral y el ícono del centro de fuerza (COF) se encuentre cerca de la línea media. Luego, las excursiones mandibulares se ajustan de manera similar. Se eliminarán los contactos en lugar de la guía anterior y canina hasta lograr la guía anterior y la desoclusión posterior en un tiempo inferior a 0,5 segundos. |
un aparato intraoral que tiene una superficie plana para permitir contactos posteriores bilaterales en coincidencia con el asiento condilar fisiológico y para producir una guía anterior suave en excursiones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de los signos y síntomas de TMD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de escala graduada del dolor (escala EVA)
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3 meses
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Mayor rango de movimientos mandibulares indoloros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario funcional mandibular (escala EVA)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del rango de movimientos de la mandíbula (apertura máxima no asistida, protrusión, extrusión derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de la regla
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- PRO341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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