- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661670
Okluzní stabilizační dlahy vyvážené různými technikami a jejich vliv na TMD
Zmírnění příznaků a symptomů u pacientů s temporomandibulárními poruchami pomocí okluzních stabilizačních dlah ekvilibrovaných pomocí T-scan versus artikulační papír: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodný pacient bude vybrán z ambulance protetického oddělení kliniky. Pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a od každého z nich bude získán informovaný souhlas. U všech pacientů bude posouzeno zdraví TMK podle DC/TMD osy I a II k potvrzení diagnózy. Před zahájením léčby bude zaznamenána základní škála bolesti a rozsah bezbolestných pohybů čelistí (mm). Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin; okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované artikulačním papírem a okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované T-scanem
Pacienti obou skupin budou podrobeni:
Primární otisky budou odebrány pomocí pryžové základní otiskovací hmoty (otiskovací hmota Zhermac zetaplus), otisky budou dvakrát odlity, aby se vytvořily 2 studijní odlitky, které se použijí pro konečnou okluzní úpravu dlahy. Maxillary Face-bow záznam bude proveden za účelem upevnění obou maxilárních odlitků na polonastavitelný artikulátor (A7-Plus Bio Art semi-nastavitelný artikulátor) pomocí různých montážních kroužků.
Registrace skusu pomocí registračního materiálu skusu (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid od Kettenbach LP ) bude provedena v centrickém vztahu po deprogramování svalů pomocí akrylového přípravku nebo listových měrek, následuje zatěžovací test pro ověření polohy kondylu 7k upevnění mandibulárního sádru. Protruzivní záznam bude proveden na 6 mm mandibulární protruzi pro nastavení horizontálního kondylárního vedení, zatímco laterální kondylární vedení bude upraveno na pevnou hodnotu 15 stupňů.
Centrický vztah bude ověřen porovnáním prvního bodu kontaktu intraorálně a bude ověřen první bod kontaktu na artikulátoru. Čelistní sádra bude prozkoumána, aby se zjistila výška kontury zubů. Hranice okluzní dlahy budou nakresleny na maxilární sádru tak, aby byly okluzní do výšky obrysu bukálně a aby přesahovaly 1-2 mm za okraj dásně na povrchu patra. Vzhledem k tomu, že vztah čelistí a montáž budou prováděny listovými měrkami a při zvýšeném vertikálním rozměru, bude incisální čep udržován na nule. Zařízení bude navoskováno vyplněním meziobloukového prostoru růžovým voskem, který se zužuje k okraji peříčku k dříve nakresleným okrajům. Bude proveden kompletní návrh zakrytí oblouku a bude vytvarován tak, aby byl plochý. Vosk bude zkontrolován artikulačním papírem o tloušťce 20 um (AccuFilm, parkell, USA) a měl by produkovat bilaterální zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým usazením kondylu a hladkým předním vedením při exkurzích umožňujících zadní disokluzi2
Forma pro tvarovaný vosk bude vyrobena pomocí polyvinylového silikonového elastomerového tmelu (elite P&P, Itálie) v plastové nádobě. Bílá samotvrdnoucí akrylová pryskyřice (Acrostone studený vytvrzovací materiál) bude smíchána a naplněna uvnitř formy a bude těsně uzavřena, dokud nevyjde veškerý přebytek. Po nastavení materiálu bude akrylová okluzní dlaha dokončena a usazena na duplikovaný odlitek a bude provedeno konečné přizpůsobení a okluzní korekce pomocí 20 um silného artikulačního papíru (AccuFilm, parkell, USA).
Při další klinické návštěvě bude dlaha vložena do úst pacienta a bude zkontrolována stabilita a pohodlí před jakoukoli okluzní úpravou, která bude provedena pomocí artikulačního papíru nebo T-Scanu podle přiřazených skupin.
Studijní skupina:
V této skupině bude konečná okluzní korekce provedena u pacienta v poloze na zádech pomocí 20 um silného artikulačního papíru (AccuFilm, parkell, USA) a artikulační fólie (DENU shim stock, HDI) tloušťky 8 um. Pacient bude požádán, aby třikrát poklepal na artikulační papír, a okluzní korekce bude provedena pomocí karbidové laboratorní frézy a pryžového kužele, dokud nebude dosaženo jednotného kontaktu na všech zubech v centrickém vztahu, což je znázorněno na dlaze řadou rovnoměrně se objevujících artikulačních papírové tečky. Poté bude pacient požádán, aby provedl protruzivní a pravou a levou exkurzi, aby se zajistilo hladké přední vedení a zadní disokluze.
Kontrolní skupina:
V této skupině bude stejná sekvence úprav provedena pomocí T Scan III (verze softwaru 8.0) počítačové okluzní analýzy, bude otevřen nový soubor pacienta, budou vložena biologická data pacienta a velikost zubního oblouku T Scan bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala anatomii oblouku pacienta. Bude vybrán štítek skenování centrické okluze s rychlostí skenování v režimu Turbo (0,003 sekundy přírůstkové skenování). Senzor bude umístěn intraorálně tak, aby se střední čára „V“ podpěry dotýkala středové linie okluzní dlahy. Poté je pacient požádán, aby jemně zavřel zadní zuby a poté pevně sevřel okluzní dlahu na jednu až tři sekundy. Úroveň citlivosti bude upravena tak, aby odpovídala síle okluze pacienta. Když je citlivost správně nastavena, pacient bude požádán, aby sevřel
pro zaznamenání okluzní síly a oblastí, které je třeba upravit, budou broušeny pomocí papírových značek jako vodítka a tvrdokovové laboratorní frézy, dokud nebude dosaženo bilaterální rovnováhy sil a ikona centra síly (COF) bude blízko střední čáry.
Mandibulární exkurze jsou pak upraveny podobným způsobem. Bude vybrán vhodný štítek pro skenování exkurze, načež je pacient požádán, aby na jednu až tři sekundy sevřel své zadní zuby a poté se pohnul v laterální nebo protruzivní exkurzi v plném rozsahu pohybu okraje. Kontakty spíše než přední a špičák budou eliminovány, dokud nebude dosaženo předního vedení a zadní disokluze v čase kratším než 0,5 sekundy.
Pro obě skupiny:
Po úpravě okluze v centrickém vztahu bude okluze hodnocena ve vzpřímené poloze a zajistí, že pacient pohodlně kousne a že se všechny zuby dotýkají rovnoměrně, přičemž žádné přední zuby se nedotýkají tvrději než zuby zadní. Po úpravě pro údržbu zjemněných okluzních kontaktů nebude provedeno žádné leštění. Pacienti budou instruováni, aby nosili okluzní dlahu v noci, aby se zmírnily denní škodlivé návyky, pacienti budou instruováni, aby zalepili rty a oddělili zuby, aby svaly zůstaly uvolněné. Pacienti budou odvoláni každý po 1 týdnu a každé 2 týdny pro další potřebnou úpravu okluze, dokud mezi návštěvami nedojde k žádné změně
Po 1 měsíci a 3 měsících budou pacienti odvoláni k vyhodnocení zlepšení symptomů bolesti TMD pomocí dotazníků, navíc ke zlepšení rozsahu bezbolestných pohybů čelistí pomocí mm pravítka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sara Abd el salam, Master
- Telefonní číslo: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalid Aziz, PhD
- Telefonní číslo: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí spolupracující pacienti, kteří mají bruxismus a TMD myogenního původu (Věk: 18-60)
- Plně zubatí nebo částečně bezzubí pacienti s nejvýše jedním chybějícím zubem na kvadrant, s výjimkou třetích molárů
- přítomnost známek a příznaků TMD (difuzní bolest hlavy a krku, bolest hlavy zvýraznění pohybem čelistí, omezení pohybu čelistí)
závažné posunutí disku s redukcí nebo bez ní, které lze ošetřit stabilizačním zařízením (reciproční cvaknutí nebo bez cvaknutí)
Kritéria vyloučení:
- Použití snímatelných zubních protéz
- Více než jeden chybějící zub na kvadrant
- Pacienti s předním otevřeným skusem
- Závažné systémové stavy nebo somatické příznaky, deprese a úzkost
- Trauma z nedávné doby na obličeji, hlavě nebo krku
- Dentoalveolární patologie nebo probíhající léčba související s TMD.
- pacientům naplánovaným na zubní zákroky, které by mohly změnit okluzi během terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované artikulačním papírem
V této skupině bude konečná okluzní korekce provedena s pacientem v poloze na zádech pomocí 20 um silného artikulačního papíru a artikulační fólie o tloušťce 8 um.
Pacient bude požádán, aby třikrát poklepal na artikulační papír, a okluzní korekce bude provedena pomocí karbidové laboratorní frézy a pryžového kužele, dokud nebude dosaženo jednotného kontaktu na všech zubech v centrickém vztahu, což je znázorněno na dlaze řadou rovnoměrně se objevujících artikulačních papírové tečky.
Poté bude pacient požádán, aby provedl protruzivní a pravou a levou exkurzi, aby se zajistilo hladké přední vedení a zadní disokluze.
|
intraorální zařízení, které má plochý povrch, který umožňuje oboustranné zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým kondylárním sezením a zajišťuje hladké přední vedení při exkurzích
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované T-scanem
V této skupině bude stejná sekvence úprav provedena pomocí T Scan III (verze softwaru 8.0) počítačové okluzní analýzy, bude otevřen nový soubor pacienta, budou vložena biologická data pacienta a velikost zubního oblouku T Scan bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala anatomii oblouku pacienta. Pacient bude požádán, aby sevřel, aby se zaznamenala okluzní síla, a oblasti, které je třeba upravit, budou zbroušeny pomocí papírových značek jako vodítka a tvrdokovové laboratorní frézy, dokud nebude dosaženo bilaterální rovnováhy sil a ikona centra síly (COF) bude blízko středové čáry. Mandibulární exkurze jsou pak upraveny podobným způsobem. Kontakty spíše než přední a špičák budou eliminovány, dokud nebude dosaženo předního vedení a zadní disokluze v čase kratším než 0,5 sekundy. |
intraorální zařízení, které má plochý povrch, který umožňuje oboustranné zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým kondylárním sezením a zajišťuje hladké přední vedení při exkurzích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od známek a symptomů TMD
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník se stupnicí bolesti (VAS scale)
|
3 měsíce
|
Zvýšený rozsah bezbolestných pohybů čelistí
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční dotazník čelisti (VAS stupnice)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření rozsahu pohybů čelistí (maximální neasistované otevření, vysunutí, pravé a levé vytlačení)
Časové okno: 3 měsíce
|
měření pravítka
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- PRO341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na okluzní stabilizační dlahy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan