Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzní stabilizační dlahy vyvážené různými technikami a jejich vliv na TMD

27. července 2021 aktualizováno: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Zmírnění příznaků a symptomů u pacientů s temporomandibulárními poruchami pomocí okluzních stabilizačních dlah ekvilibrovaných pomocí T-scan versus artikulační papír: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit, zda okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované artikulačním papírem budou mít ekvivalentní účinek ve srovnání s okluzálními stabilizačními dlahami ekvilibrovanými T-scanem, pokud jde o úlevu od známek a symptomů TMD

Přehled studie

Detailní popis

Vhodný pacient bude vybrán z ambulance protetického oddělení kliniky. Pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a od každého z nich bude získán informovaný souhlas. U všech pacientů bude posouzeno zdraví TMK podle DC/TMD osy I a II k potvrzení diagnózy. Před zahájením léčby bude zaznamenána základní škála bolesti a rozsah bezbolestných pohybů čelistí (mm). Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin; okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované artikulačním papírem a okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované T-scanem

Pacienti obou skupin budou podrobeni:

Primární otisky budou odebrány pomocí pryžové základní otiskovací hmoty (otiskovací hmota Zhermac zetaplus), otisky budou dvakrát odlity, aby se vytvořily 2 studijní odlitky, které se použijí pro konečnou okluzní úpravu dlahy. Maxillary Face-bow záznam bude proveden za účelem upevnění obou maxilárních odlitků na polonastavitelný artikulátor (A7-Plus Bio Art semi-nastavitelný artikulátor) pomocí různých montážních kroužků.

Registrace skusu pomocí registračního materiálu skusu (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid od Kettenbach LP ) bude provedena v centrickém vztahu po deprogramování svalů pomocí akrylového přípravku nebo listových měrek, následuje zatěžovací test pro ověření polohy kondylu 7k upevnění mandibulárního sádru. Protruzivní záznam bude proveden na 6 mm mandibulární protruzi pro nastavení horizontálního kondylárního vedení, zatímco laterální kondylární vedení bude upraveno na pevnou hodnotu 15 stupňů.

Centrický vztah bude ověřen porovnáním prvního bodu kontaktu intraorálně a bude ověřen první bod kontaktu na artikulátoru. Čelistní sádra bude prozkoumána, aby se zjistila výška kontury zubů. Hranice okluzní dlahy budou nakresleny na maxilární sádru tak, aby byly okluzní do výšky obrysu bukálně a aby přesahovaly 1-2 mm za okraj dásně na povrchu patra. Vzhledem k tomu, že vztah čelistí a montáž budou prováděny listovými měrkami a při zvýšeném vertikálním rozměru, bude incisální čep udržován na nule. Zařízení bude navoskováno vyplněním meziobloukového prostoru růžovým voskem, který se zužuje k okraji peříčku k dříve nakresleným okrajům. Bude proveden kompletní návrh zakrytí oblouku a bude vytvarován tak, aby byl plochý. Vosk bude zkontrolován artikulačním papírem o tloušťce 20 um (AccuFilm, parkell, USA) a měl by produkovat bilaterální zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým usazením kondylu a hladkým předním vedením při exkurzích umožňujících zadní disokluzi2

Forma pro tvarovaný vosk bude vyrobena pomocí polyvinylového silikonového elastomerového tmelu (elite P&P, Itálie) v plastové nádobě. Bílá samotvrdnoucí akrylová pryskyřice (Acrostone studený vytvrzovací materiál) bude smíchána a naplněna uvnitř formy a bude těsně uzavřena, dokud nevyjde veškerý přebytek. Po nastavení materiálu bude akrylová okluzní dlaha dokončena a usazena na duplikovaný odlitek a bude provedeno konečné přizpůsobení a okluzní korekce pomocí 20 um silného artikulačního papíru (AccuFilm, parkell, USA).

Při další klinické návštěvě bude dlaha vložena do úst pacienta a bude zkontrolována stabilita a pohodlí před jakoukoli okluzní úpravou, která bude provedena pomocí artikulačního papíru nebo T-Scanu podle přiřazených skupin.

Studijní skupina:

V této skupině bude konečná okluzní korekce provedena u pacienta v poloze na zádech pomocí 20 um silného artikulačního papíru (AccuFilm, parkell, USA) a artikulační fólie (DENU shim stock, HDI) tloušťky 8 um. Pacient bude požádán, aby třikrát poklepal na artikulační papír, a okluzní korekce bude provedena pomocí karbidové laboratorní frézy a pryžového kužele, dokud nebude dosaženo jednotného kontaktu na všech zubech v centrickém vztahu, což je znázorněno na dlaze řadou rovnoměrně se objevujících artikulačních papírové tečky. Poté bude pacient požádán, aby provedl protruzivní a pravou a levou exkurzi, aby se zajistilo hladké přední vedení a zadní disokluze.

Kontrolní skupina:

V této skupině bude stejná sekvence úprav provedena pomocí T Scan III (verze softwaru 8.0) počítačové okluzní analýzy, bude otevřen nový soubor pacienta, budou vložena biologická data pacienta a velikost zubního oblouku T Scan bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala anatomii oblouku pacienta. Bude vybrán štítek skenování centrické okluze s rychlostí skenování v režimu Turbo (0,003 sekundy přírůstkové skenování). Senzor bude umístěn intraorálně tak, aby se střední čára „V“ podpěry dotýkala středové linie okluzní dlahy. Poté je pacient požádán, aby jemně zavřel zadní zuby a poté pevně sevřel okluzní dlahu na jednu až tři sekundy. Úroveň citlivosti bude upravena tak, aby odpovídala síle okluze pacienta. Když je citlivost správně nastavena, pacient bude požádán, aby sevřel

pro zaznamenání okluzní síly a oblastí, které je třeba upravit, budou broušeny pomocí papírových značek jako vodítka a tvrdokovové laboratorní frézy, dokud nebude dosaženo bilaterální rovnováhy sil a ikona centra síly (COF) bude blízko střední čáry.

Mandibulární exkurze jsou pak upraveny podobným způsobem. Bude vybrán vhodný štítek pro skenování exkurze, načež je pacient požádán, aby na jednu až tři sekundy sevřel své zadní zuby a poté se pohnul v laterální nebo protruzivní exkurzi v plném rozsahu pohybu okraje. Kontakty spíše než přední a špičák budou eliminovány, dokud nebude dosaženo předního vedení a zadní disokluze v čase kratším než 0,5 sekundy.

Pro obě skupiny:

Po úpravě okluze v centrickém vztahu bude okluze hodnocena ve vzpřímené poloze a zajistí, že pacient pohodlně kousne a že se všechny zuby dotýkají rovnoměrně, přičemž žádné přední zuby se nedotýkají tvrději než zuby zadní. Po úpravě pro údržbu zjemněných okluzních kontaktů nebude provedeno žádné leštění. Pacienti budou instruováni, aby nosili okluzní dlahu v noci, aby se zmírnily denní škodlivé návyky, pacienti budou instruováni, aby zalepili rty a oddělili zuby, aby svaly zůstaly uvolněné. Pacienti budou odvoláni každý po 1 týdnu a každé 2 týdny pro další potřebnou úpravu okluze, dokud mezi návštěvami nedojde k žádné změně

Po 1 měsíci a 3 měsících budou pacienti odvoláni k vyhodnocení zlepšení symptomů bolesti TMD pomocí dotazníků, navíc ke zlepšení rozsahu bezbolestných pohybů čelistí pomocí mm pravítka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí spolupracující pacienti, kteří mají bruxismus a TMD myogenního původu (Věk: 18-60)
  2. Plně zubatí nebo částečně bezzubí pacienti s nejvýše jedním chybějícím zubem na kvadrant, s výjimkou třetích molárů
  3. přítomnost známek a příznaků TMD (difuzní bolest hlavy a krku, bolest hlavy zvýraznění pohybem čelistí, omezení pohybu čelistí)
  4. závažné posunutí disku s redukcí nebo bez ní, které lze ošetřit stabilizačním zařízením (reciproční cvaknutí nebo bez cvaknutí)

    Kritéria vyloučení:

  5. Použití snímatelných zubních protéz
  6. Více než jeden chybějící zub na kvadrant
  7. Pacienti s předním otevřeným skusem
  8. Závažné systémové stavy nebo somatické příznaky, deprese a úzkost
  9. Trauma z nedávné doby na obličeji, hlavě nebo krku
  10. Dentoalveolární patologie nebo probíhající léčba související s TMD.
  11. pacientům naplánovaným na zubní zákroky, které by mohly změnit okluzi během terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované artikulačním papírem
V této skupině bude konečná okluzní korekce provedena s pacientem v poloze na zádech pomocí 20 um silného artikulačního papíru a artikulační fólie o tloušťce 8 um. Pacient bude požádán, aby třikrát poklepal na artikulační papír, a okluzní korekce bude provedena pomocí karbidové laboratorní frézy a pryžového kužele, dokud nebude dosaženo jednotného kontaktu na všech zubech v centrickém vztahu, což je znázorněno na dlaze řadou rovnoměrně se objevujících artikulačních papírové tečky. Poté bude pacient požádán, aby provedl protruzivní a pravou a levou exkurzi, aby se zajistilo hladké přední vedení a zadní disokluze.
intraorální zařízení, které má plochý povrch, který umožňuje oboustranné zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým kondylárním sezením a zajišťuje hladké přední vedení při exkurzích
Ostatní jména:
  • Michiganská dlaha, soustružnická dlaha
Aktivní komparátor: okluzní stabilizační dlahy ekvilibrované T-scanem

V této skupině bude stejná sekvence úprav provedena pomocí T Scan III (verze softwaru 8.0) počítačové okluzní analýzy, bude otevřen nový soubor pacienta, budou vložena biologická data pacienta a velikost zubního oblouku T Scan bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala anatomii oblouku pacienta. Pacient bude požádán, aby sevřel, aby se zaznamenala okluzní síla, a oblasti, které je třeba upravit, budou zbroušeny pomocí papírových značek jako vodítka a tvrdokovové laboratorní frézy, dokud nebude dosaženo bilaterální rovnováhy sil a ikona centra síly (COF) bude blízko středové čáry.

Mandibulární exkurze jsou pak upraveny podobným způsobem. Kontakty spíše než přední a špičák budou eliminovány, dokud nebude dosaženo předního vedení a zadní disokluze v čase kratším než 0,5 sekundy.

intraorální zařízení, které má plochý povrch, který umožňuje oboustranné zadní kontakty v koincidenci s fyziologickým kondylárním sezením a zajišťuje hladké přední vedení při exkurzích
Ostatní jména:
  • Michiganská dlaha, soustružnická dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od známek a symptomů TMD
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník se stupnicí bolesti (VAS scale)
3 měsíce
Zvýšený rozsah bezbolestných pohybů čelistí
Časové okno: 3 měsíce
Funkční dotazník čelisti (VAS stupnice)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření rozsahu pohybů čelistí (maximální neasistované otevření, vysunutí, pravé a levé vytlačení)
Časové okno: 3 měsíce
měření pravítka
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pacientův kontakt a předběžná a odeslaná data o úrovni bolesti a pohybech čelistí

Časový rámec sdílení IPD

Po 2 letech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude mi zaslána žádost o zaslání IPD Data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na okluzní stabilizační dlahy

3
Předplatit