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不同技术平衡的咬合稳定夹板及其对TMD的影响

2021年7月27日 更新者:Sara Eman Saad el Din、Cairo University

使用通过 T 扫描与咬合纸平衡的咬合稳定夹板缓解颞下颌关节紊乱患者的体征和症状:一项随机临床试验

该研究的目的是评估通过咬合纸平衡的咬合稳定夹板与通过 T 扫描平衡的咬合稳定夹板相比在缓解 TMD 体征和症状方面是否具有同等效果

研究概览

地位

招聘中

详细说明

符合条件的患者将从口腔修复科诊所的门诊诊所中选择。 患者将被告知研究工作的性质,并获得他们每个人的知情同意。将根据 DC/TMD 轴 I 和 II 评估所有患者的 TMJ 健康状况,以确认诊断。 在开始治疗之前,将记录基线疼痛量表和无痛颌运动范围 (mm)。 患者将被随机分为 2 个相等的组;通过咬合纸平衡的咬合稳定夹板和通过 T 扫描平衡的咬合稳定夹板

两组患者将接受:

将使用橡胶基底印模材料(Zhermac zetaplus 印模材料)获取初步印模,印模将被浇注两次以构建 2 个研究模型,用于夹板的最终咬合调整。 上颌面弓记录将使用不同的安装环将两个上颌模型安装在半可调咬合架(A7-Plus Bio Art 半可调咬合架)上。

使用咬合登记材料(Futar D 咬合登记材料 - 来自 Kettenbach LP 的超刚性)进行咬合登记,在使用丙烯酸夹具或叶规对肌肉进行解编程后以中心关系进行咬合登记,然后进行加载测试以验证髁突位置 7 以安装下颌模型。 在下颌前突6mm处做前突记录,设置水平髁突引导,同时将外侧髁突引导调整为15度固定值。

将通过比较口腔内的第一个接触点来验证中心关系,并将验证咬合架上的第一个接触点。 将测量上颌模型以检测轮廓的牙齿高度。 咬合夹板的边界将绘制在上颌模型上,以咬合到颊侧轮廓的高度,并延伸到腭表面牙龈边缘之外 1-2 毫米。 由于钳口关系和安装将通过叶片量规完成并在升高的垂直尺寸下进行,切端销将保持在零位。 通过用粉红色的蜡填充牙弓间空间来为器具打蜡,将其逐渐变细至与先前绘制的边界的羽状边缘。 将完成完整的拱形覆盖设计,并将其塑造成平坦的。 蜡将使用 20 um 厚的咬合纸(AccuFilm,parkell,美国)进行检查,并且应该产生双侧后接触,与生理性 con 就位一致,并且在允许后牙脱臼的短途旅行中平滑的前牙引导 2

将使用塑料容器中的聚乙烯硅弹性体油灰材料(elite P&P,意大利)制作成型蜡的模具。 将白色自固化丙烯酸树脂(Acrostone 冷固化材料)混合并填充到模具中,然后将其紧紧关闭,直到所有多余的东西都出来。 材料设置后,丙烯酸咬合夹板将完成并安装在复制的模型上,并使用 20 um 厚的咬合纸(AccuFilm,parkell,美国)进行最终贴合和咬合矫正。

在下一次临床访问中,夹板将被插入患者的口腔内,并在根据分配的组通过咬合纸或 T 扫描进行任何咬合调整之前检查其稳定性和舒适度。

学习小组:

在该组中,最终咬合矫正将在患者仰卧位时使用 20 um 厚的咬合纸(AccuFilm,parkell,USA)和 8 um 厚的咬合箔(DENU 垫片,HDI)进行。 患者将被要求在咬合纸上敲击 3 次,并使用碳化物实验室车针和橡胶锥进行咬合矫正,直到所有牙齿以中心关系实现均匀接触,这通过一系列均匀出现的咬合在夹板上说明纸点。 然后将要求患者进行前伸和左右偏移,以确保顺畅的前路引导和后路咬合。

控制组:

在该组中,将使用 T Scan III(软件版本 8.0)计算机化咬合分析完成相同的调整顺序,将打开一个新的患者文件,输入患者的生物数据,并定制 T Scan 牙弓尺寸以适合患者足弓解剖。 将选择具有 Turbo 模式(0.003 秒增量扫描)扫描速度的中心遮挡扫描标签。 传感器将放置在口内,以便支架的中线“V”接触咬合夹板的中线。 然后要求患者轻轻闭合后牙,然后用力咬合夹板 1 到 3 秒。 将调整灵敏度级别以适应患者的咬合强度。 当灵敏度设置正确时,将要求患者握紧

记录咬合力和需要调整的区域将使用纸标记作为指导和硬质合金实验室车针进行研磨,直到达到双边力平衡并且力中心 (COF) 图标位于中线附近。

然后以类似的方式调整下颌偏移。 将选择适当的偏移扫描标签,之后要求患者咬紧后牙一到三秒钟,然后在侧向或前伸偏移中移动到边界移动的全部范围。 接触而不是前牙和尖牙引导将被消除,直到在小于 0.5 秒的时间内实现前牙引导和后牙咬合。

对于两组:

正中关系调整咬合后,将在直立位置评估咬合,确保患者咬合舒适,所有牙齿均匀接触,前牙接触不比后牙更硬。 调整后不会进行抛光以维护精细的咬合接触。 指导患者在夜间佩戴咬合夹板,以减轻白天的不良习惯,指导患者闭唇分牙,保持肌肉放松。 患者将在每 1 周和每 2 周被召回一次,以进一步进行必要的咬合调整,直到两次访视之间完全没有变化

1 个月和 3 个月后,将召回患者使用问卷评估 TMD 疼痛症状的改善,以及使用毫米尺评估无痛颌运动范围的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触:
          • Sarah Abdelsalam, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有磨牙症和肌源性TMD的成年合作患者(年龄:18-60岁)
  2. 全齿或部分缺牙的患者,每个象限不超过一颗牙齿缺失,不包括第三磨牙
  3. 存在 TMD 的体征和症状(头部和颈部弥漫性疼痛、下颌运动引起的头痛疼痛加剧、下颌运动受限)
  4. 严重的椎间盘移位伴或不伴复位谁可以通过稳定装置治疗(往复点击,或不点击)

    排除标准:

  5. 使用活动义齿
  6. 每个象限多于一颗缺牙
  7. 前牙开合患者
  8. 严重的全身状况或躯体症状、抑郁和焦虑
  9. 最近一次面部、头部或颈部外伤
  10. 与 TMD 相关的牙槽病变或正在进行的治疗。
  11. 计划进行牙科手术的患者可能会在治疗期间改变咬合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:通过咬合纸平衡的咬合稳定夹板
在该组中,将使用 20 um 厚的咬合纸和 8 um 厚的咬合箔在患者仰卧位时进行最终咬合矫正。 患者将被要求在咬合纸上敲击 3 次,并使用碳化物实验室车针和橡胶锥进行咬合矫正,直到所有牙齿以中心关系实现均匀接触,这通过一系列均匀出现的咬合在夹板上说明纸点。 然后将要求患者进行前伸和左右偏移,以确保顺畅的前路引导和后路咬合。
一种具有平坦表面的口腔内矫治器,允许双侧后部接触与生理性髁突位置一致,并在短途旅行中产生平滑的前部引导
其他名称:
  • 密歇根夹板、特纳夹板
有源比较器:通过 T 扫描平衡的咬合稳定夹板

在该组中,将使用 T Scan III(软件版本 8.0)计算机化咬合分析完成相同的调整顺序,将打开一个新的患者文件,输入患者的生物数据,并定制 T Scan 牙弓尺寸以适合患者足弓解剖。 患者将被要求咬合以记录咬合力,需要调整的区域将使用纸标记作为指导和硬质合金实验室车针进行研磨,直到达到双侧力平衡并且力中心 (COF) 图标位于中线附近。

然后以类似的方式调整下颌偏移。 接触而不是前牙和尖牙引导将被消除,直到在小于 0.5 秒的时间内实现前牙引导和后牙咬合。

一种具有平坦表面的口腔内矫治器,允许双侧后部接触与生理性髁突位置一致,并在短途旅行中产生平滑的前部引导
其他名称:
  • 密歇根夹板、特纳夹板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解 TMD 体征和症状
大体时间:3个月
分级疼痛量表问卷(VAS 量表)
3个月
增加无痛下颌运动范围
大体时间:3个月
颌骨功能问卷(VAS 量表)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颌运动范围的测量(最大无辅助张开、突出、左右突出)
大体时间:3个月
标尺测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ashraf emil, PhD、Cairo University
  • 研究主任:Mohamed Khashab, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月20日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者接触有关疼痛程度和下颌运动的前后数据

IPD 共享时间框架

2年后

IPD 共享访问标准

将通过邮件向我发送 IPD 数据请求

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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