- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661670
Okklusale stabiliseringsskinner likevektstilt ved hjelp av forskjellige teknikker og deres effekt på TMD
Lindring av tegn og symptomer hos pasienter med temporomandibulære lidelser ved bruk av okklusale stabiliseringsskinner balansert med T-skanning versus artikulerende papir: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert pasient vil bli valgt fra poliklinikk i klinikk for protetikkavdelingen. Pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli innhentet fra hver av dem. Alle pasienter vil bli vurdert for TMJ-helse etter DC/TMD-akse I og II for å bekrefte diagnosen. Grunnlinjesmerteskala og rekkevidde av smertefrie kjevebevegelser (mm) vil bli registrert før behandlingen startes. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper; okklusale stabiliseringsskinner ekvilibrert av artikulerende papir og okklusale stabiliseringsskinner ekvilibrert ved T-skanning
Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:
Primæravtrykk vil bli tatt med gummibaseavtrykksmateriale (Zhermac zetaplus avtrykksmateriale), avtrykkene vil bli støpt to ganger for å konstruere 2 studiestøp som skal brukes til endelig okklusal justering av skinnen. Maxillary Face-bow record vil bli gjort for å montere begge maxillary castene på en semi justerbar artikulator (A7-Plus Bio Art semi-justerbar artikulator) ved hjelp av forskjellige monteringsringer.
Bittregistrering ved hjelp av bittregistreringsmateriale (Futar D Biteregistreringsmateriale - Ultra Rigid fra Kettenbach LP ) vil bli gjort i sentrisk forhold etter deprogrammering av musklene ved hjelp av akryljigg eller bladmålere, etterfulgt av belastningstest for kondyleposisjonsverifisering 7for å montere underkjevegipsen. En fremspringende registrering vil bli gjort ved 6 mm mandibulær fremspring for å stille inn den horisontale kondylære føringen, mens lateral kondylær føring vil bli justert til en fast verdi på 15 grader.
Den sentriske relasjonen vil bli verifisert ved å sammenligne det første kontaktpunktet intraoralt og det første kontaktpunktet på artikulatoren vil bli verifisert. Den maksillære gipsen vil bli kartlagt for å oppdage tenner høyden på konturen. Kantene til okklusalskinnen vil tegnes på maksillærgipset for å være okklusale i forhold til høyden av konturen bukkalt og for å strekke seg 1-2 mm utover gingivalmarginen på palataloverflaten. Siden kjeveforholdet og monteringen vil gjøres med bladmålere og ved forhøyede vertikale dimensjoner, vil den incisale tappen holdes på null. Apparatet vokses opp ved å fylle mellomromsrommet med rosa voks som vil avsmalne det til en fjærkant til de tidligere tegnede kantene. Et komplett buedekningsdesign vil bli utført og vil formes til å være flatt. Voksen vil bli kontrollert med 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, Parkell, USA) og skal gi bilaterale posteriore kontakter sammen med fysiologiske kondylære sitteplasser og en jevn fremre veiledning i ekskursjoner som tillater posterior disokklusjon2
En form for den formede voksen vil bli laget ved bruk av polyvinyl silikon elastomer kittmateriale (elite P&P, Italia) i en plastbeholder. En hvit selvherdet akrylharpiks (Acrostone kaldherdende materiale) vil blandes og fylles inne i formen og lukkes tett til alt overflødig kommer ut. Etter materialsetting vil den okklusale akrylskinnen bli ferdig og plassert på den dupliserte gipsen, og endelig passform og okklusal korreksjon med 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, Parkell, USA) vil bli utført.
I neste kliniske besøk vil skinnen settes inn i pasientens munn og vil bli kontrollert for stabilitet og komfort før noen okklusal justering som vil bli utført ved å artikulere papir eller T-Scan i henhold til de tildelte gruppene.
Studie gruppe:
I denne gruppen vil den endelige okklusale korreksjonen utføres med pasienten i ryggleie ved bruk av 20 um tykt artikulerende papir (AccuFilm, parkell, USA) og artikulerende folie (DENU shim stock, HDI) 8 um tykt. Pasienten vil bli bedt om å banke 3 ganger på det artikulerende papiret, og okklusal korreksjon vil bli utført ved bruk av karbidlaboratoriebor og gummikjegle til jevn kontakt på alle tennene oppnås i sentrisk forhold, som er illustrert på skinnen ved en serie med jevnt utseende artikulerende papirprikker. Deretter vil pasienten bli bedt om å foreta protrusive og høyre og venstre ekskursjoner for å sikre jevn fremre veiledning og posterior disokklusjon.
Kontrollgruppe:
I denne gruppen vil den samme justeringssekvensen bli gjort ved hjelp av T Scan III (programvareversjon 8.0) datastyrt okklusal analyse, en ny pasientfil vil bli åpnet, pasientens biologiske data vil bli lagt inn, og T Scan tannbuestørrelsen tilpasses for å passe pasientens anatomi. En sentrisk okklusjonsskanningsetikett med turbomodus (0,003 sekunder inkrementell skanning) skannehastighet vil bli valgt. Sensoren vil plasseres intraoralt slik at midtlinjen 'V' på støtten kommer i kontakt med midtlinjen til okklusalskinnen. Pasienten blir deretter bedt om å lukke de bakre tennene forsiktig, og deretter knytte seg fast mot okklusalskinnen i ett til tre sekunder. Følsomhetsnivået vil bli justert for å passe til pasientens okklusale styrke. Når følsomheten er riktig innstilt, vil pasienten bli bedt om å knytte seg
for å registrere okklusal kraft og områder som trenger justering slipes med papirmerkene som retningslinje, og karbidlaboratoriet bor til bilateral kraftbalanse oppnås og kraftsenterikonet (COF) er nær midtlinjen.
Underkjeveutflukter justeres deretter på lignende måte. Den passende ekskursjonsskanningsetiketten vil bli valgt, hvoretter pasienten blir bedt om å knytte seg til de bakre tennene i ett til tre sekunder, og deretter bevege seg i en sideveis eller fremspringende ekskursjon til den fulle utstrekningen av kantbevegelsen. Kontakter i stedet for fremre og hundeveiledning vil bli eliminert inntil fremre veiledning og bakre disokklusjon oppnås på mindre enn 0,5 sekunder.
For begge grupper:
Etter okklusal justering i sentrisk relasjon, vil okklusjonen bli evaluert i oppreist stilling og vil sikre at pasienten biter komfortabelt og at alle tenner har jevn kontakt, uten at fremre tenner kommer i kontakt med de bakre tennene. Ingen polering vil bli utført etter justering for vedlikehold av de raffinerte okklusale kontaktene. Pasientene vil bli instruert til å bruke okklusalskinnen om natten, for å lindre skadelige vaner på dagtid, pasientene vil bli instruert om å forsegle leppene og skille tennene, slik at musklene holdes avslappet. Pasientene vil bli tilbakekalt hver etter 1 uke og hver 2. uke for ytterligere nødvendig okklusal justering inntil det ikke er noen endring i det hele tatt mellom besøkene
Etter 1 måned og 3 måneder vil pasientene bli tilbakekalt for å evaluere forbedringene i TMD smertesymptomer ved hjelp av spørreskjemaer, i tillegg til forbedringen i rekkevidden av smertefrie kjevebevegelser ved bruk av mm linjal.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sara Abd el salam, Master
- Telefonnummer: +201033220667
- E-post: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalid Aziz, PhD
- Telefonnummer: +201001689901
- E-post: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne samarbeidende pasienter som har bruksisme og TMD av myogen opprinnelse (Alder: 18-60)
- Helt dentate eller delvis tannløse pasienter med ikke mer enn én manglende tann per kvadrant, unntatt tredje molarer
- tilstedeværelse av tegn og symptomer på TMD ( diffus smerte i hode og nakke, hodepine smerte overdrivelse ved kjevebevegelser, begrensede kjevebevegelser)
alvorlig skiveforskyvning med eller uten reduksjon som kan behandles med stabiliseringsapparat (gjensidig klikk, eller uten klikk)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av avtagbare proteser
- Mer enn én fraværende tann per kvadrant
- Pasienter med fremre åpent bitt
- Alvorlige systemiske tilstander eller somatiske symptomer, depresjon og angst
- Traumer av nyere dato mot ansikt, hode eller nakke
- Dentoalveolær patologi eller pågående behandling relatert til TMD.
- pasienter som er planlagt for tannprosedyrer som kan endre okklusjonen under behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: okklusale stabiliseringsskinner ekvilibrert av artikulerende papir
I denne gruppen vil den endelige okklusale korreksjonen utføres med pasienten i ryggleie ved bruk av 20 um tykt artikulerende papir og artikulerende folie 8 um tykt.
Pasienten vil bli bedt om å banke 3 ganger på det artikulerende papiret, og okklusal korreksjon vil bli utført ved bruk av karbidlaboratoriebor og gummikjegle til jevn kontakt på alle tennene oppnås i sentrisk forhold, som er illustrert på skinnen ved en serie med jevnt utseende artikulerende papirprikker.
Deretter vil pasienten bli bedt om å foreta protrusive og høyre og venstre ekskursjoner for å sikre jevn fremre veiledning og posterior disokklusjon.
|
et intraoralt apparat som har flat overflate for å tillate bilaterale posteriore kontakter sammen med fysiologiske kondylære sitteplasser og for å gi jevn fremre veiledning i ekskursjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: okklusale stabiliseringsskinner ekvilibrert ved T-skanning
I denne gruppen vil den samme justeringssekvensen bli gjort ved hjelp av T Scan III (programvareversjon 8.0) datastyrt okklusal analyse, en ny pasientfil vil bli åpnet, pasientens biologiske data vil bli lagt inn, og T Scan tannbuestørrelsen tilpasses for å passe pasientens anatomi. Pasienten vil bli bedt om å knytte seg sammen for å registrere okklusal kraft, og områder som trenger justering vil slipes ved hjelp av papirmerkene som retningslinje og karbidlaboratoriet før bilateral kraftbalanse oppnås og kraftsenterikonet (COF) er nær midtlinjen. Underkjeveutflukter justeres deretter på lignende måte. Kontakter i stedet for fremre og hundeveiledning vil bli eliminert inntil fremre veiledning og bakre disokklusjon oppnås på mindre enn 0,5 sekunder. |
et intraoralt apparat som har flat overflate for å tillate bilaterale posteriore kontakter sammen med fysiologiske kondylære sitteplasser og for å gi jevn fremre veiledning i ekskursjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av TMD Tegn og symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Gradert smerteskala spørreskjema (VAS-skala)
|
3 måneder
|
|
Økt rekkevidde av smertefrie kjevebevegelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kjevefunksjonelt spørreskjema (VAS-skala)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av rekkevidde av kjevebevegelser (maksimal uassistert åpning, fremspring, høyre og venstre ekskrusjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
linjal måling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
Andre studie-ID-numre
- PRO341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .