- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661670
Placas de estabilização oclusal equilibradas por diferentes técnicas e seus efeitos na DTM
Alívio de Sinais e Sintomas em Pacientes com Desordens Têmporo-mandibulares Usando Talas de Estabilização Oclusal Equilibradas por T-scan Versus Articulating Paper: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente elegível será selecionado no Ambulatório do Departamento de Prótese Dentária. Os pacientes serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido de cada um deles. Todos os pacientes serão avaliados quanto à saúde da ATM seguindo DC/TMD Eixo I e II para confirmar o diagnóstico. A escala de dor da linha de base e a amplitude dos movimentos mandibulares sem dor (mm) serão registradas antes de iniciar o tratamento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais; talas de estabilização oclusal equilibradas por papel articulado e talas de estabilização oclusal equilibradas por T-scan
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
As impressões primárias serão feitas usando material de impressão de base de borracha (material de impressão Zhermac zetaplus), as impressões serão vazadas duas vezes para construir 2 modelos de estudo a serem usados para o ajuste oclusal final da tala. O registro do arco facial maxilar será feito para montar ambos os modelos superiores em um articulador semi-ajustável (articulador semi-ajustável A7-Plus Bio Art) usando diferentes anéis de montagem.
O registro da mordida usando material de registro de mordida (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid da Kettenbach LP ) será feito em relação cêntrica após desprogramação dos músculos usando gabarito de acrílico ou medidores de folha, seguido de teste de carga para verificação da posição do côndilo 7para montar o modelo mandibular. Um registro protrusivo será feito na protrusão mandibular de 6 mm para definir a orientação condilar horizontal, enquanto a orientação condilar lateral será ajustada no valor fixo de 15 graus.
A relação cêntrica será verificada comparando o primeiro ponto de contato intraoralmente e será verificado o primeiro ponto de contato no articulador. O modelo maxilar será pesquisado para detectar a altura do contorno dos dentes. As bordas da placa oclusal serão desenhadas no modelo maxilar para serem oclusais até a altura do contorno vestibularmente e se estenderem 1-2 mm além da margem gengival na superfície palatina. Como a relação e montagem da mandíbula será feita por medidores de folha e em dimensão vertical elevada, o pino incisal será mantido em zero. O aparelho será encerado preenchendo o espaço entre os arcos com cera rosa colocada que irá afunilar em uma borda de pena nas bordas previamente desenhadas. Um projeto completo de cobertura do arco será feito e será moldado para ser plano. A cera será verificada com papel articulado de 20 um de espessura (AccuFilm, parkell, EUA) e deve produzir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e uma orientação anterior suave nas excursões permitindo a desoclusão posterior2
Um molde para a cera moldada será feito usando massa de polivinil silicone elastômero (elite P&P, Itália) em um recipiente de plástico. Uma resina acrílica autopolimerizável branca (material de cura a frio Acrostone) será misturada e preenchida dentro do molde e será fechada hermeticamente até que todo o excesso saia. Após a presa do material, a placa oclusal de acrílico será finalizada e assentada no molde duplicado e o ajuste final e correção oclusal usando papel articulado de 20 um de espessura (AccuFilm, parkell, EUA) serão feitos.
Na próxima visita clínica, a placa será inserida na boca do paciente e será verificada sua estabilidade e conforto antes de qualquer ajuste oclusal que será realizado por papel articulado ou T-Scan de acordo com os grupos designados.
Grupo de Estudos:
Nesse grupo, a correção oclusal final será realizada com o paciente em decúbito dorsal, utilizando papel articulado de 20 um (AccuFilm, parkell, EUA) e folha de articulação (denu shim stock, HDI) de 8 um. O paciente será solicitado a bater 3 vezes no papel de articulação e a correção oclusal será feita usando broca de laboratório de carboneto e cone de borracha até que o contato uniforme em todos os dentes seja alcançado em relação cêntrica que é ilustrada na placa por uma série de articulações de aparência uniforme pontos de papel. Em seguida, o paciente será solicitado a fazer excursões protrusivas e à direita e à esquerda para garantir uma orientação anterior suave e desoclusão posterior.
Grupo de controle:
Neste grupo, a mesma sequência de ajuste será feita usando a análise oclusal computadorizada do T Scan III (software versão 8.0), um novo arquivo do paciente será aberto, os dados biológicos do paciente serão inseridos e o tamanho da arcada dentária do T Scan será personalizado para caber a anatomia do arco do paciente. Uma etiqueta de varredura de oclusão centrada com velocidade de varredura no modo Turbo (varredura incremental de 0,003 segundo) será selecionada. O sensor será colocado intraoralmente de modo que a linha média 'V' do suporte entre em contato com a linha média da placa oclusal. O paciente é então solicitado a fechar suavemente os dentes posteriores e, em seguida, apertar firmemente contra a placa oclusal por um a três segundos. O nível de sensibilidade será ajustado de acordo com a força oclusal do paciente. Quando a sensibilidade estiver definida corretamente, o paciente será solicitado a apertar
para registrar a força oclusal e as áreas que precisam de ajuste serão retificadas usando as marcas de papel como guia e broca de laboratório de metal duro até que o equilíbrio de força bilateral seja alcançado e o ícone do centro de força (COF) fique próximo à linha média.
As excursões mandibulares são então ajustadas de maneira semelhante. O rótulo de varredura de excursão apropriado será escolhido, após o qual o paciente é solicitado a cerrar os dentes posteriores por um a três segundos e, em seguida, mover-se em uma excursão lateral ou protrusiva em toda a extensão do movimento de borda. Os contatos em vez da orientação anterior e canina serão eliminados até atingir a orientação anterior e a desoclusão posterior em tempo inferior a 0,5 segundos.
Para ambos os grupos:
Após o ajuste oclusal em relação cêntrica, a oclusão será avaliada na posição vertical e garantirá que o paciente morda confortavelmente e que todos os dentes entrem em contato uniformemente, sem que os dentes anteriores entrem em contato com mais força do que os dentes posteriores. Nenhum polimento será feito após o ajuste para manutenção dos contatos oclusais refinados. Os pacientes serão instruídos a usar a placa oclusal durante a noite, para aliviar hábitos nocivos diurnos, os pacientes serão instruídos a selar os lábios e separar os dentes, mantendo os músculos relaxados. Os pacientes serão convocados após 1 semana e a cada 2 semanas para ajustes oclusais necessários até que não haja nenhuma mudança entre as visitas
Após 1 mês e 3 meses, os pacientes serão convocados para avaliar a melhora nos sintomas de dor da DTM por meio de questionários, além da melhora na amplitude de movimentos mandibulares sem dor usando a régua mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sara Abd el salam, Master
- Número de telefone: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Khalid Aziz, PhD
- Número de telefone: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cooperativos adultos com bruxismo e DTM de origem miogênica (Idade: 18-60)
- Pacientes totalmente dentados ou parcialmente edêntulos com não mais do que um dente perdido por quadrante, excluindo terceiros molares
- presença de sinais e sintomas de DTM (dor difusa em cabeça e pescoço, cefaleia, exagero da dor pelos movimentos mandibulares, movimentos mandibulares restritos)
Deslocamento de disco grave com ou sem redução que pode ser tratado com aparelho de estabilização (clique recíproco ou sem clique)
Critério de exclusão:
- Uso de próteses removíveis
- Mais de um dente ausente por quadrante
- Pacientes com mordida aberta anterior
- Condições sistêmicas graves ou sintomas somáticos, depressão e ansiedade
- Trauma de data recente no rosto, cabeça ou pescoço
- Patologia dentoalveolar ou tratamento contínuo relacionado à DTM.
- pacientes agendados para procedimentos odontológicos que podem alterar a oclusão durante a terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: talas de estabilização oclusal equilibradas por papel articulado
Neste grupo, a correção oclusal final será realizada com o paciente em decúbito dorsal, utilizando papel articulado de 20 um de espessura e papel alumínio de 8 um de espessura.
O paciente será solicitado a bater 3 vezes no papel de articulação e a correção oclusal será feita usando broca de laboratório de carboneto e cone de borracha até que o contato uniforme em todos os dentes seja alcançado em relação cêntrica que é ilustrada na placa por uma série de articulações de aparência uniforme pontos de papel.
Em seguida, o paciente será solicitado a fazer excursões protrusivas e à direita e à esquerda para garantir uma orientação anterior suave e desoclusão posterior.
|
um aparelho intraoral que tem superfície plana para permitir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e para produzir orientação anterior suave em excursões
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: talas de estabilização oclusal equilibradas por T-scan
Neste grupo, a mesma sequência de ajuste será feita usando a análise oclusal computadorizada do T Scan III (software versão 8.0), um novo arquivo do paciente será aberto, os dados biológicos do paciente serão inseridos e o tamanho da arcada dentária do T Scan será personalizado para caber a anatomia do arco do paciente. O paciente será solicitado a apertar para registrar a força oclusal e as áreas que precisam de ajuste serão retificadas usando as marcas de papel como orientação e broca de laboratório de carboneto até que o equilíbrio de força bilateral seja alcançado e o ícone do centro de força (COF) fique próximo à linha média. As excursões mandibulares são então ajustadas de maneira semelhante. Os contatos em vez da orientação anterior e canina serão eliminados até atingir a orientação anterior e a desoclusão posterior em tempo inferior a 0,5 segundos. |
um aparelho intraoral que tem superfície plana para permitir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e para produzir orientação anterior suave em excursões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio dos sinais e sintomas de DTM
Prazo: 3 meses
|
Questionário de escala de dor graduada (escala VAS)
|
3 meses
|
Aumento da gama de movimentos mandibulares indolores
Prazo: 3 meses
|
Questionário funcional da mandíbula (escala VAS)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição da amplitude dos movimentos da mandíbula (abertura máxima não assistida, protrusão, extrusão direita e esquerda)
Prazo: 3 meses
|
medida da régua
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- PRO341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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