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Placas de estabilização oclusal equilibradas por diferentes técnicas e seus efeitos na DTM

27 de julho de 2021 atualizado por: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Alívio de Sinais e Sintomas em Pacientes com Desordens Têmporo-mandibulares Usando Talas de Estabilização Oclusal Equilibradas por T-scan Versus Articulating Paper: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo do estudo é avaliar se placas de estabilização oclusal equilibradas por papel articulado terão efeito equivalente em comparação com placas de estabilização oclusal equilibradas por T-scan quanto ao alívio dos sinais e sintomas de DTM

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente elegível será selecionado no Ambulatório do Departamento de Prótese Dentária. Os pacientes serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido de cada um deles. Todos os pacientes serão avaliados quanto à saúde da ATM seguindo DC/TMD Eixo I e II para confirmar o diagnóstico. A escala de dor da linha de base e a amplitude dos movimentos mandibulares sem dor (mm) serão registradas antes de iniciar o tratamento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais; talas de estabilização oclusal equilibradas por papel articulado e talas de estabilização oclusal equilibradas por T-scan

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

As impressões primárias serão feitas usando material de impressão de base de borracha (material de impressão Zhermac zetaplus), as impressões serão vazadas duas vezes para construir 2 modelos de estudo a serem usados ​​para o ajuste oclusal final da tala. O registro do arco facial maxilar será feito para montar ambos os modelos superiores em um articulador semi-ajustável (articulador semi-ajustável A7-Plus Bio Art) usando diferentes anéis de montagem.

O registro da mordida usando material de registro de mordida (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid da Kettenbach LP ) será feito em relação cêntrica após desprogramação dos músculos usando gabarito de acrílico ou medidores de folha, seguido de teste de carga para verificação da posição do côndilo 7para montar o modelo mandibular. Um registro protrusivo será feito na protrusão mandibular de 6 mm para definir a orientação condilar horizontal, enquanto a orientação condilar lateral será ajustada no valor fixo de 15 graus.

A relação cêntrica será verificada comparando o primeiro ponto de contato intraoralmente e será verificado o primeiro ponto de contato no articulador. O modelo maxilar será pesquisado para detectar a altura do contorno dos dentes. As bordas da placa oclusal serão desenhadas no modelo maxilar para serem oclusais até a altura do contorno vestibularmente e se estenderem 1-2 mm além da margem gengival na superfície palatina. Como a relação e montagem da mandíbula será feita por medidores de folha e em dimensão vertical elevada, o pino incisal será mantido em zero. O aparelho será encerado preenchendo o espaço entre os arcos com cera rosa colocada que irá afunilar em uma borda de pena nas bordas previamente desenhadas. Um projeto completo de cobertura do arco será feito e será moldado para ser plano. A cera será verificada com papel articulado de 20 um de espessura (AccuFilm, parkell, EUA) e deve produzir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e uma orientação anterior suave nas excursões permitindo a desoclusão posterior2

Um molde para a cera moldada será feito usando massa de polivinil silicone elastômero (elite P&P, Itália) em um recipiente de plástico. Uma resina acrílica autopolimerizável branca (material de cura a frio Acrostone) será misturada e preenchida dentro do molde e será fechada hermeticamente até que todo o excesso saia. Após a presa do material, a placa oclusal de acrílico será finalizada e assentada no molde duplicado e o ajuste final e correção oclusal usando papel articulado de 20 um de espessura (AccuFilm, parkell, EUA) serão feitos.

Na próxima visita clínica, a placa será inserida na boca do paciente e será verificada sua estabilidade e conforto antes de qualquer ajuste oclusal que será realizado por papel articulado ou T-Scan de acordo com os grupos designados.

Grupo de Estudos:

Nesse grupo, a correção oclusal final será realizada com o paciente em decúbito dorsal, utilizando papel articulado de 20 um (AccuFilm, parkell, EUA) e folha de articulação (denu shim stock, HDI) de 8 um. O paciente será solicitado a bater 3 vezes no papel de articulação e a correção oclusal será feita usando broca de laboratório de carboneto e cone de borracha até que o contato uniforme em todos os dentes seja alcançado em relação cêntrica que é ilustrada na placa por uma série de articulações de aparência uniforme pontos de papel. Em seguida, o paciente será solicitado a fazer excursões protrusivas e à direita e à esquerda para garantir uma orientação anterior suave e desoclusão posterior.

Grupo de controle:

Neste grupo, a mesma sequência de ajuste será feita usando a análise oclusal computadorizada do T Scan III (software versão 8.0), um novo arquivo do paciente será aberto, os dados biológicos do paciente serão inseridos e o tamanho da arcada dentária do T Scan será personalizado para caber a anatomia do arco do paciente. Uma etiqueta de varredura de oclusão centrada com velocidade de varredura no modo Turbo (varredura incremental de 0,003 segundo) será selecionada. O sensor será colocado intraoralmente de modo que a linha média 'V' do suporte entre em contato com a linha média da placa oclusal. O paciente é então solicitado a fechar suavemente os dentes posteriores e, em seguida, apertar firmemente contra a placa oclusal por um a três segundos. O nível de sensibilidade será ajustado de acordo com a força oclusal do paciente. Quando a sensibilidade estiver definida corretamente, o paciente será solicitado a apertar

para registrar a força oclusal e as áreas que precisam de ajuste serão retificadas usando as marcas de papel como guia e broca de laboratório de metal duro até que o equilíbrio de força bilateral seja alcançado e o ícone do centro de força (COF) fique próximo à linha média.

As excursões mandibulares são então ajustadas de maneira semelhante. O rótulo de varredura de excursão apropriado será escolhido, após o qual o paciente é solicitado a cerrar os dentes posteriores por um a três segundos e, em seguida, mover-se em uma excursão lateral ou protrusiva em toda a extensão do movimento de borda. Os contatos em vez da orientação anterior e canina serão eliminados até atingir a orientação anterior e a desoclusão posterior em tempo inferior a 0,5 segundos.

Para ambos os grupos:

Após o ajuste oclusal em relação cêntrica, a oclusão será avaliada na posição vertical e garantirá que o paciente morda confortavelmente e que todos os dentes entrem em contato uniformemente, sem que os dentes anteriores entrem em contato com mais força do que os dentes posteriores. Nenhum polimento será feito após o ajuste para manutenção dos contatos oclusais refinados. Os pacientes serão instruídos a usar a placa oclusal durante a noite, para aliviar hábitos nocivos diurnos, os pacientes serão instruídos a selar os lábios e separar os dentes, mantendo os músculos relaxados. Os pacientes serão convocados após 1 semana e a cada 2 semanas para ajustes oclusais necessários até que não haja nenhuma mudança entre as visitas

Após 1 mês e 3 meses, os pacientes serão convocados para avaliar a melhora nos sintomas de dor da DTM por meio de questionários, além da melhora na amplitude de movimentos mandibulares sem dor usando a régua mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cooperativos adultos com bruxismo e DTM de origem miogênica (Idade: 18-60)
  2. Pacientes totalmente dentados ou parcialmente edêntulos com não mais do que um dente perdido por quadrante, excluindo terceiros molares
  3. presença de sinais e sintomas de DTM (dor difusa em cabeça e pescoço, cefaleia, exagero da dor pelos movimentos mandibulares, movimentos mandibulares restritos)
  4. Deslocamento de disco grave com ou sem redução que pode ser tratado com aparelho de estabilização (clique recíproco ou sem clique)

    Critério de exclusão:

  5. Uso de próteses removíveis
  6. Mais de um dente ausente por quadrante
  7. Pacientes com mordida aberta anterior
  8. Condições sistêmicas graves ou sintomas somáticos, depressão e ansiedade
  9. Trauma de data recente no rosto, cabeça ou pescoço
  10. Patologia dentoalveolar ou tratamento contínuo relacionado à DTM.
  11. pacientes agendados para procedimentos odontológicos que podem alterar a oclusão durante a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: talas de estabilização oclusal equilibradas por papel articulado
Neste grupo, a correção oclusal final será realizada com o paciente em decúbito dorsal, utilizando papel articulado de 20 um de espessura e papel alumínio de 8 um de espessura. O paciente será solicitado a bater 3 vezes no papel de articulação e a correção oclusal será feita usando broca de laboratório de carboneto e cone de borracha até que o contato uniforme em todos os dentes seja alcançado em relação cêntrica que é ilustrada na placa por uma série de articulações de aparência uniforme pontos de papel. Em seguida, o paciente será solicitado a fazer excursões protrusivas e à direita e à esquerda para garantir uma orientação anterior suave e desoclusão posterior.
um aparelho intraoral que tem superfície plana para permitir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e para produzir orientação anterior suave em excursões
Outros nomes:
  • Tala de Michigan, tala de Turner
Comparador Ativo: talas de estabilização oclusal equilibradas por T-scan

Neste grupo, a mesma sequência de ajuste será feita usando a análise oclusal computadorizada do T Scan III (software versão 8.0), um novo arquivo do paciente será aberto, os dados biológicos do paciente serão inseridos e o tamanho da arcada dentária do T Scan será personalizado para caber a anatomia do arco do paciente. O paciente será solicitado a apertar para registrar a força oclusal e as áreas que precisam de ajuste serão retificadas usando as marcas de papel como orientação e broca de laboratório de carboneto até que o equilíbrio de força bilateral seja alcançado e o ícone do centro de força (COF) fique próximo à linha média.

As excursões mandibulares são então ajustadas de maneira semelhante. Os contatos em vez da orientação anterior e canina serão eliminados até atingir a orientação anterior e a desoclusão posterior em tempo inferior a 0,5 segundos.

um aparelho intraoral que tem superfície plana para permitir contatos posteriores bilaterais em coincidência com o assento condilar fisiológico e para produzir orientação anterior suave em excursões
Outros nomes:
  • Tala de Michigan, tala de Turner

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sinais e sintomas de DTM
Prazo: 3 meses
Questionário de escala de dor graduada (escala VAS)
3 meses
Aumento da gama de movimentos mandibulares indolores
Prazo: 3 meses
Questionário funcional da mandíbula (escala VAS)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da amplitude dos movimentos da mandíbula (abertura máxima não assistida, protrusão, extrusão direita e esquerda)
Prazo: 3 meses
medida da régua
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O contato do paciente e os dados anteriores e posteriores sobre o nível de dor e os movimentos da mandíbula

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

uma solicitação será enviada a mim por correio para enviar os dados IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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