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Okklusale Stabilisierungsschienen, die durch verschiedene Techniken äquilibriert wurden, und ihre Wirkung auf TMD

27. Juli 2021 aktualisiert von: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen unter Verwendung von okklusalen Stabilisierungsschienen, die durch T-Scan im Vergleich zu Artikulationspapier äquilibriert wurden: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob okklusale Stabilisierungsschienen, die durch Artikulationspapier äquilibriert wurden, eine gleichwertige Wirkung im Vergleich zu okklusalen Stabilisierungsschienen haben, die durch T-Scan in Bezug auf die Linderung der CMD-Anzeichen und -Symptome äquilibriert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden aus der Ambulanz der Klinik für Prothetik ausgewählt. Die Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert, und von jedem von ihnen wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Alle Patienten werden nach DC/TMD Achse I und II auf Kiefergelenkgesundheit untersucht, um die Diagnose zu bestätigen. Die Grundschmerzskala und der Bereich der schmerzfreien Kieferbewegungen (mm) werden vor Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt; okklusale Stabilisierungsschienen, die durch Artikulationspapier äquilibriert wurden, und okklusale Stabilisierungsschienen, die durch T-Scan äquilibriert wurden

Patienten beider Gruppen werden unterzogen:

Primäre Abdrücke werden mit Abdruckmaterial auf Gummibasis (Zhermac zetaplus Abdruckmaterial) genommen, die Abdrücke werden zweimal gegossen, um 2 Studienabdrücke zu erstellen, die für die endgültige okklusale Anpassung der Schiene verwendet werden. Oberkiefer-Gesichtsbogenaufnahme wird durchgeführt, um beide Oberkieferabgüsse auf einem halbverstellbaren Artikulator (A7-Plus Bio Art halbverstellbarer Artikulator) mit unterschiedlichen Montageringen zu montieren.

Die Bissregistrierung mit Bissregistrierungsmaterial (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid von Kettenbach LP) wird in zentrischer Relation durchgeführt, nachdem die Muskeln mit Acryllehren oder Blattlehren deprogrammiert wurden, gefolgt von einem Belastungstest zur Überprüfung der Kondylenposition 7, um das Unterkiefermodell zu montieren. Bei 6 mm Unterkieferprotrusion wird eine Protrusionsaufnahme gemacht, um die horizontale Kondylenführung einzustellen, während die laterale Kondylenführung auf einen festen Wert von 15 Grad eingestellt wird.

Die zentrische Relation wird durch Vergleich des ersten Kontaktpunktes intraoral und des ersten Kontaktpunktes am Artikulator überprüft. Das Oberkiefermodell wird vermessen, um die Zahnhöhe der Kontur zu erkennen. Die Ränder der Aufbissschiene werden auf dem Oberkiefermodell okklusal bis zur Höhe der bukkalen Kontur gezeichnet und auf der palatinalen Fläche 1-2 mm über den Gingivarand hinausragen. Da die Kieferrelation und -montage durch Blattlehren und bei erhöhter vertikaler Dimension erfolgt, wird der Inzisalstift auf Null gehalten. Die Apparatur wird aufgewachst, indem der Raum zwischen den Zahnbögen mit rosafarbenem Wachs gefüllt wird, das platziert wird, um es zu einer Federkante an den zuvor gezeichneten Rändern zu verjüngen. Es wird ein vollständiges Bogenabdeckungsdesign erstellt und so geformt, dass es flach ist. Das Wachs wird mit 20 µm dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) überprüft und sollte bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz und eine glatte anteriore Führung bei Exkursionen erzeugen, die eine posteriore Disokklusion ermöglichen2

Eine Form für das geformte Wachs wird unter Verwendung von Polyvinyl-Silikon-Elastomer-Kittmaterial (Elite P&P, Italien) in einem Kunststoffbehälter hergestellt. Ein weißes selbsthärtendes Acrylharz (Acrostone kalthärtendes Material) wird gemischt und in die Form gefüllt und fest verschlossen, bis der gesamte Überschuss herauskommt. Nach dem Aushärten des Materials wird die Acryl-Okklusionsschiene fertiggestellt und auf das Duplikatmodell gesetzt und die endgültige Passung und Okklusionskorrektur mit 20 um dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) durchgeführt.

Beim nächsten klinischen Besuch wird die Schiene in den Mund des Patienten eingesetzt und vor jeder okklusalen Anpassung, die je nach zugewiesener Gruppe mit Artikulationspapier oder T-Scan durchgeführt wird, auf Stabilität und Komfort überprüft.

Studiengruppe:

In dieser Gruppe wird die abschließende Okklusionskorrektur in Rückenlage mit 20 µm dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) und 8 µm dicker Artikulationsfolie (DENU Shim Stock, HDI) durchgeführt. Der Patient wird gebeten, dreimal auf das Artikulationspapier zu klopfen, und die okklusale Korrektur wird mit einem Hartmetall-Laborbohrer und einem Gummikegel durchgeführt, bis ein gleichmäßiger Kontakt auf allen Zähnen in zentrischer Relation erreicht ist, was auf der Schiene durch eine Reihe von gleichmäßig erscheinenden Artikulationen dargestellt wird Papierpunkte. Dann wird der Patient aufgefordert, protrusiv und nach rechts und links auszuweichen, um eine reibungslose anteriore Führung und posteriore Disklusion zu gewährleisten.

Kontrollgruppe:

In dieser Gruppe wird die gleiche Anpassungssequenz mit der computergestützten Okklusionsanalyse T Scan III (Softwareversion 8.0) durchgeführt, eine neue Patientendatei wird geöffnet, die biologischen Daten des Patienten werden eingegeben und die Zahnbogengröße des T Scan wird angepasst die Bogenanatomie des Patienten. Es wird ein Etikett für einen zentrischen Okklusionsscan mit Scangeschwindigkeit im Turbo-Modus (0,003 Sekunden inkrementelles Scannen) ausgewählt. Der Sensor wird intraoral so platziert, dass die Mittellinie „V“ der Halterung die Mittellinie der Okklusionsschiene berührt. Der Patient wird dann gebeten, seine Seitenzähne sanft zu schließen und dann ein bis drei Sekunden lang fest gegen die Okklusionsschiene zu pressen. Die Empfindlichkeitsstufe wird an die Okklusionsstärke des Patienten angepasst. Wenn die Empfindlichkeit richtig eingestellt ist, wird der Patient aufgefordert, sich zusammenzupressen

um die Okklusionskraft aufzuzeichnen, und Bereiche, die angepasst werden müssen, werden unter Verwendung der Papiermarkierungen als Richtlinie und des Hartmetall-Laborfräsers geschliffen, bis das bilaterale Kraftgleichgewicht erreicht ist und das Symbol für den Kraftschwerpunkt (COF) nahe der Mittellinie liegt.

Unterkieferexkursionen werden dann auf ähnliche Weise eingestellt. Es wird das entsprechende Exkursions-Scan-Etikett ausgewählt, wonach der Patient gebeten wird, ein bis drei Sekunden lang auf seinen Seitenzähnen zu pressen und sich dann in einer seitlichen oder protrusiven Exkursion im vollen Umfang der Grenzbewegung zu bewegen. Kontakte anstelle der vorderen und Eckzahnführung werden eliminiert, bis eine vordere Führung und eine hintere Disklusion in weniger als 0,5 Sekunden erreicht werden.

Für beide Gruppen:

Nach der okklusalen Anpassung in zentrischer Relation wird die Okklusion in aufrechter Position bewertet und sichergestellt, dass der Patient bequem zubeißt und alle Zähne gleichmäßig Kontakt haben, ohne dass die Frontzähne härter als die Seitenzähne Kontakt haben. Nach der Anpassung wird kein Polieren durchgeführt, um die verfeinerten okklusalen Kontakte zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, die Okklusionsschiene nachts zu tragen, um schädliche Angewohnheiten tagsüber zu lindern, die Patienten werden angewiesen, die Lippen zu versiegeln und die Zähne zu trennen, wobei die Muskeln entspannt bleiben. Die Patienten werden alle 1 Woche und alle 2 Wochen für weitere erforderliche okklusale Anpassungen zurückgerufen, bis sich zwischen den Besuchen überhaupt keine Veränderung mehr ergibt

Nach 1 Monat und 3 Monaten werden die Patienten zurückgerufen, um die Verbesserungen der CMD-Schmerzsymptome mithilfe von Fragebögen zusätzlich zur Verbesserung des Bereichs der schmerzfreien Kieferbewegungen mithilfe des mm-Lineals zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene kooperative Patienten mit Bruxismus und TMD myogenen Ursprungs (Alter: 18-60)
  2. Vollbezahnte oder teilweise zahnlose Patienten mit nicht mehr als einem fehlenden Zahn pro Quadrant, ausgenommen dritte Molaren
  3. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von CMD (diffuse Schmerzen in Kopf und Nacken, Kopfschmerzen, Schmerzverstärkung durch Kieferbewegungen, eingeschränkte Kieferbewegungen)
  4. schwere Diskusverschiebung mit oder ohne Reposition, die mit einer Stabilisierungsvorrichtung behandelt werden kann (Reziproker Klick oder ohne Klick)

    Ausschlusskriterien:

  5. Verwendung von herausnehmbarem Zahnersatz
  6. Mehr als ein fehlender Zahn pro Quadrant
  7. Patienten mit anterior offenem Biss
  8. Schwere systemische Zustände oder somatische Symptome, Depression und Angst
  9. Trauma neueren Datums in Richtung Gesicht, Kopf oder Hals
  10. Dentoalveoläre Pathologie oder laufende Behandlung im Zusammenhang mit TMD.
  11. Patienten, bei denen zahnärztliche Eingriffe vorgesehen sind, die die Okklusion während der Therapie verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: okklusale Stabilisierungsschienen, ausgeglichen durch Artikulationspapier
In dieser Gruppe wird die abschließende Okklusionskorrektur in Rückenlage mit 20 µm starkem Artikulationspapier und 8 µm starker Artikulationsfolie durchgeführt. Der Patient wird gebeten, dreimal auf das Artikulationspapier zu klopfen, und die okklusale Korrektur wird mit einem Hartmetall-Laborbohrer und einem Gummikegel durchgeführt, bis ein gleichmäßiger Kontakt auf allen Zähnen in zentrischer Relation erreicht ist, was auf der Schiene durch eine Reihe von gleichmäßig erscheinenden Artikulationen dargestellt wird Papierpunkte. Dann wird der Patient aufgefordert, protrusiv und nach rechts und links auszuweichen, um eine reibungslose anteriore Führung und posteriore Disklusion zu gewährleisten.
eine intraorale Apparatur, die eine flache Oberfläche hat, um bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz zu ermöglichen und eine glatte vordere Führung bei Exkursionen zu erzeugen
Andere Namen:
  • Michigan-Schiene, Turner-Schiene
Aktiver Komparator: okklusale Stabilisierungsschienen, äquilibriert durch T-Scan

In dieser Gruppe wird die gleiche Anpassungssequenz mit der computergestützten Okklusionsanalyse T Scan III (Softwareversion 8.0) durchgeführt, eine neue Patientendatei wird geöffnet, die biologischen Daten des Patienten werden eingegeben und die Zahnbogengröße des T Scan wird angepasst die Bogenanatomie des Patienten. Der Patient wird gebeten, sich zusammenzupressen, um die Okklusionskraft aufzuzeichnen, und Bereiche, die angepasst werden müssen, werden unter Verwendung der Papiermarkierungen als Richtlinie und des Hartmetall-Laborfräsers geschliffen, bis ein bilaterales Kraftgleichgewicht erreicht ist und das Symbol für den Kraftschwerpunkt (COF) nahe der Mittellinie liegt.

Unterkieferexkursionen werden dann auf ähnliche Weise eingestellt. Kontakte anstelle der vorderen und Eckzahnführung werden eliminiert, bis eine vordere Führung und eine hintere Disklusion in weniger als 0,5 Sekunden erreicht werden.

eine intraorale Apparatur, die eine flache Oberfläche hat, um bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz zu ermöglichen und eine glatte vordere Führung bei Exkursionen zu erzeugen
Andere Namen:
  • Michigan-Schiene, Turner-Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von CMD-Anzeichen und -Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit abgestufter Schmerzskala (VAS-Skala)
3 Monate
Erhöhte Bandbreite an schmerzfreien Kieferbewegungen
Zeitfenster: 3 Monate
Kieferfunktionsfragebogen (VAS-Skala)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Umfangs der Kieferbewegungen (maximale unassistierte Öffnung, Protrusion, rechte und linke Extrusion)
Zeitfenster: 3 Monate
Lineal Messung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Kontakt- und Pre- und Post-Daten des Patienten über Schmerzniveau und Kieferbewegungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per Mail wird mir eine Aufforderung zur Zusendung der IPD-Daten zugesandt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

Klinische Studien zur okklusale Stabilisierungsschienen

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