- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661670
Okklusale Stabilisierungsschienen, die durch verschiedene Techniken äquilibriert wurden, und ihre Wirkung auf TMD
Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen unter Verwendung von okklusalen Stabilisierungsschienen, die durch T-Scan im Vergleich zu Artikulationspapier äquilibriert wurden: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden aus der Ambulanz der Klinik für Prothetik ausgewählt. Die Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert, und von jedem von ihnen wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Alle Patienten werden nach DC/TMD Achse I und II auf Kiefergelenkgesundheit untersucht, um die Diagnose zu bestätigen. Die Grundschmerzskala und der Bereich der schmerzfreien Kieferbewegungen (mm) werden vor Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt; okklusale Stabilisierungsschienen, die durch Artikulationspapier äquilibriert wurden, und okklusale Stabilisierungsschienen, die durch T-Scan äquilibriert wurden
Patienten beider Gruppen werden unterzogen:
Primäre Abdrücke werden mit Abdruckmaterial auf Gummibasis (Zhermac zetaplus Abdruckmaterial) genommen, die Abdrücke werden zweimal gegossen, um 2 Studienabdrücke zu erstellen, die für die endgültige okklusale Anpassung der Schiene verwendet werden. Oberkiefer-Gesichtsbogenaufnahme wird durchgeführt, um beide Oberkieferabgüsse auf einem halbverstellbaren Artikulator (A7-Plus Bio Art halbverstellbarer Artikulator) mit unterschiedlichen Montageringen zu montieren.
Die Bissregistrierung mit Bissregistrierungsmaterial (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid von Kettenbach LP) wird in zentrischer Relation durchgeführt, nachdem die Muskeln mit Acryllehren oder Blattlehren deprogrammiert wurden, gefolgt von einem Belastungstest zur Überprüfung der Kondylenposition 7, um das Unterkiefermodell zu montieren. Bei 6 mm Unterkieferprotrusion wird eine Protrusionsaufnahme gemacht, um die horizontale Kondylenführung einzustellen, während die laterale Kondylenführung auf einen festen Wert von 15 Grad eingestellt wird.
Die zentrische Relation wird durch Vergleich des ersten Kontaktpunktes intraoral und des ersten Kontaktpunktes am Artikulator überprüft. Das Oberkiefermodell wird vermessen, um die Zahnhöhe der Kontur zu erkennen. Die Ränder der Aufbissschiene werden auf dem Oberkiefermodell okklusal bis zur Höhe der bukkalen Kontur gezeichnet und auf der palatinalen Fläche 1-2 mm über den Gingivarand hinausragen. Da die Kieferrelation und -montage durch Blattlehren und bei erhöhter vertikaler Dimension erfolgt, wird der Inzisalstift auf Null gehalten. Die Apparatur wird aufgewachst, indem der Raum zwischen den Zahnbögen mit rosafarbenem Wachs gefüllt wird, das platziert wird, um es zu einer Federkante an den zuvor gezeichneten Rändern zu verjüngen. Es wird ein vollständiges Bogenabdeckungsdesign erstellt und so geformt, dass es flach ist. Das Wachs wird mit 20 µm dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) überprüft und sollte bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz und eine glatte anteriore Führung bei Exkursionen erzeugen, die eine posteriore Disokklusion ermöglichen2
Eine Form für das geformte Wachs wird unter Verwendung von Polyvinyl-Silikon-Elastomer-Kittmaterial (Elite P&P, Italien) in einem Kunststoffbehälter hergestellt. Ein weißes selbsthärtendes Acrylharz (Acrostone kalthärtendes Material) wird gemischt und in die Form gefüllt und fest verschlossen, bis der gesamte Überschuss herauskommt. Nach dem Aushärten des Materials wird die Acryl-Okklusionsschiene fertiggestellt und auf das Duplikatmodell gesetzt und die endgültige Passung und Okklusionskorrektur mit 20 um dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) durchgeführt.
Beim nächsten klinischen Besuch wird die Schiene in den Mund des Patienten eingesetzt und vor jeder okklusalen Anpassung, die je nach zugewiesener Gruppe mit Artikulationspapier oder T-Scan durchgeführt wird, auf Stabilität und Komfort überprüft.
Studiengruppe:
In dieser Gruppe wird die abschließende Okklusionskorrektur in Rückenlage mit 20 µm dickem Artikulationspapier (AccuFilm, Parkell, USA) und 8 µm dicker Artikulationsfolie (DENU Shim Stock, HDI) durchgeführt. Der Patient wird gebeten, dreimal auf das Artikulationspapier zu klopfen, und die okklusale Korrektur wird mit einem Hartmetall-Laborbohrer und einem Gummikegel durchgeführt, bis ein gleichmäßiger Kontakt auf allen Zähnen in zentrischer Relation erreicht ist, was auf der Schiene durch eine Reihe von gleichmäßig erscheinenden Artikulationen dargestellt wird Papierpunkte. Dann wird der Patient aufgefordert, protrusiv und nach rechts und links auszuweichen, um eine reibungslose anteriore Führung und posteriore Disklusion zu gewährleisten.
Kontrollgruppe:
In dieser Gruppe wird die gleiche Anpassungssequenz mit der computergestützten Okklusionsanalyse T Scan III (Softwareversion 8.0) durchgeführt, eine neue Patientendatei wird geöffnet, die biologischen Daten des Patienten werden eingegeben und die Zahnbogengröße des T Scan wird angepasst die Bogenanatomie des Patienten. Es wird ein Etikett für einen zentrischen Okklusionsscan mit Scangeschwindigkeit im Turbo-Modus (0,003 Sekunden inkrementelles Scannen) ausgewählt. Der Sensor wird intraoral so platziert, dass die Mittellinie „V“ der Halterung die Mittellinie der Okklusionsschiene berührt. Der Patient wird dann gebeten, seine Seitenzähne sanft zu schließen und dann ein bis drei Sekunden lang fest gegen die Okklusionsschiene zu pressen. Die Empfindlichkeitsstufe wird an die Okklusionsstärke des Patienten angepasst. Wenn die Empfindlichkeit richtig eingestellt ist, wird der Patient aufgefordert, sich zusammenzupressen
um die Okklusionskraft aufzuzeichnen, und Bereiche, die angepasst werden müssen, werden unter Verwendung der Papiermarkierungen als Richtlinie und des Hartmetall-Laborfräsers geschliffen, bis das bilaterale Kraftgleichgewicht erreicht ist und das Symbol für den Kraftschwerpunkt (COF) nahe der Mittellinie liegt.
Unterkieferexkursionen werden dann auf ähnliche Weise eingestellt. Es wird das entsprechende Exkursions-Scan-Etikett ausgewählt, wonach der Patient gebeten wird, ein bis drei Sekunden lang auf seinen Seitenzähnen zu pressen und sich dann in einer seitlichen oder protrusiven Exkursion im vollen Umfang der Grenzbewegung zu bewegen. Kontakte anstelle der vorderen und Eckzahnführung werden eliminiert, bis eine vordere Führung und eine hintere Disklusion in weniger als 0,5 Sekunden erreicht werden.
Für beide Gruppen:
Nach der okklusalen Anpassung in zentrischer Relation wird die Okklusion in aufrechter Position bewertet und sichergestellt, dass der Patient bequem zubeißt und alle Zähne gleichmäßig Kontakt haben, ohne dass die Frontzähne härter als die Seitenzähne Kontakt haben. Nach der Anpassung wird kein Polieren durchgeführt, um die verfeinerten okklusalen Kontakte zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, die Okklusionsschiene nachts zu tragen, um schädliche Angewohnheiten tagsüber zu lindern, die Patienten werden angewiesen, die Lippen zu versiegeln und die Zähne zu trennen, wobei die Muskeln entspannt bleiben. Die Patienten werden alle 1 Woche und alle 2 Wochen für weitere erforderliche okklusale Anpassungen zurückgerufen, bis sich zwischen den Besuchen überhaupt keine Veränderung mehr ergibt
Nach 1 Monat und 3 Monaten werden die Patienten zurückgerufen, um die Verbesserungen der CMD-Schmerzsymptome mithilfe von Fragebögen zusätzlich zur Verbesserung des Bereichs der schmerzfreien Kieferbewegungen mithilfe des mm-Lineals zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sara Abd el salam, Master
- Telefonnummer: +201033220667
- E-Mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalid Aziz, PhD
- Telefonnummer: +201001689901
- E-Mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Abdelsalam, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kooperative Patienten mit Bruxismus und TMD myogenen Ursprungs (Alter: 18-60)
- Vollbezahnte oder teilweise zahnlose Patienten mit nicht mehr als einem fehlenden Zahn pro Quadrant, ausgenommen dritte Molaren
- Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von CMD (diffuse Schmerzen in Kopf und Nacken, Kopfschmerzen, Schmerzverstärkung durch Kieferbewegungen, eingeschränkte Kieferbewegungen)
schwere Diskusverschiebung mit oder ohne Reposition, die mit einer Stabilisierungsvorrichtung behandelt werden kann (Reziproker Klick oder ohne Klick)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von herausnehmbarem Zahnersatz
- Mehr als ein fehlender Zahn pro Quadrant
- Patienten mit anterior offenem Biss
- Schwere systemische Zustände oder somatische Symptome, Depression und Angst
- Trauma neueren Datums in Richtung Gesicht, Kopf oder Hals
- Dentoalveoläre Pathologie oder laufende Behandlung im Zusammenhang mit TMD.
- Patienten, bei denen zahnärztliche Eingriffe vorgesehen sind, die die Okklusion während der Therapie verändern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: okklusale Stabilisierungsschienen, ausgeglichen durch Artikulationspapier
In dieser Gruppe wird die abschließende Okklusionskorrektur in Rückenlage mit 20 µm starkem Artikulationspapier und 8 µm starker Artikulationsfolie durchgeführt.
Der Patient wird gebeten, dreimal auf das Artikulationspapier zu klopfen, und die okklusale Korrektur wird mit einem Hartmetall-Laborbohrer und einem Gummikegel durchgeführt, bis ein gleichmäßiger Kontakt auf allen Zähnen in zentrischer Relation erreicht ist, was auf der Schiene durch eine Reihe von gleichmäßig erscheinenden Artikulationen dargestellt wird Papierpunkte.
Dann wird der Patient aufgefordert, protrusiv und nach rechts und links auszuweichen, um eine reibungslose anteriore Führung und posteriore Disklusion zu gewährleisten.
|
eine intraorale Apparatur, die eine flache Oberfläche hat, um bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz zu ermöglichen und eine glatte vordere Führung bei Exkursionen zu erzeugen
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: okklusale Stabilisierungsschienen, äquilibriert durch T-Scan
In dieser Gruppe wird die gleiche Anpassungssequenz mit der computergestützten Okklusionsanalyse T Scan III (Softwareversion 8.0) durchgeführt, eine neue Patientendatei wird geöffnet, die biologischen Daten des Patienten werden eingegeben und die Zahnbogengröße des T Scan wird angepasst die Bogenanatomie des Patienten. Der Patient wird gebeten, sich zusammenzupressen, um die Okklusionskraft aufzuzeichnen, und Bereiche, die angepasst werden müssen, werden unter Verwendung der Papiermarkierungen als Richtlinie und des Hartmetall-Laborfräsers geschliffen, bis ein bilaterales Kraftgleichgewicht erreicht ist und das Symbol für den Kraftschwerpunkt (COF) nahe der Mittellinie liegt. Unterkieferexkursionen werden dann auf ähnliche Weise eingestellt. Kontakte anstelle der vorderen und Eckzahnführung werden eliminiert, bis eine vordere Führung und eine hintere Disklusion in weniger als 0,5 Sekunden erreicht werden. |
eine intraorale Apparatur, die eine flache Oberfläche hat, um bilaterale posteriore Kontakte in Übereinstimmung mit dem physiologischen Kondylensitz zu ermöglichen und eine glatte vordere Führung bei Exkursionen zu erzeugen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linderung von CMD-Anzeichen und -Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen mit abgestufter Schmerzskala (VAS-Skala)
|
3 Monate
|
|
Erhöhte Bandbreite an schmerzfreien Kieferbewegungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kieferfunktionsfragebogen (VAS-Skala)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Umfangs der Kieferbewegungen (maximale unassistierte Öffnung, Protrusion, rechte und linke Extrusion)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lineal Messung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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