- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661670
다양한 기술로 균형을 잡은 교합 안정화 부목과 TMD에 미치는 영향
측두하악 장애 환자에서 교합 고정 부목을 사용하여 T-scan으로 평형화한 경우와 교합 용지를 사용한 징후 및 증상 완화: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 보철과 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 환자에게 연구 작업의 성격을 알리고 각 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. DC/TMD 축 I 및 II에 따라 모든 환자는 진단을 확인하기 위해 TMJ 건강에 대해 평가됩니다. 기준선 통증 척도 및 통증 없는 턱 움직임 범위(mm)는 치료를 시작하기 전에 기록됩니다. 환자는 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 교합지로 평형화된 교합 안정화 부목과 T-scan으로 평형화된 교합 안정화 부목
두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.
1차 인상은 고무 베이스 인상재(Zhermac zetaplus 인상재)를 사용하여 찍고, 인상은 부목의 최종 교합 조정에 사용할 2개의 연구 모형을 구성하기 위해 두 번 부어집니다. 서로 다른 장착 링을 사용하여 반 조절식 교합기(A7-Plus Bio Art 반 조절식 교합기)에 두 상악 모형을 장착하기 위해 상악 안면 활 기록이 수행됩니다.
교합 등록 재료(Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid from Kettenbach LP)를 사용하여 교합 등록은 아크릴 지그 또는 리프 게이지를 사용하여 근육을 디프로그래밍한 후 중심 관계에서 수행한 후 하악 깁스를 장착하기 위한 과두 위치 확인을 위한 하중 테스트를 수행합니다. 수평 과두 안내를 설정하기 위해 6mm 하악 돌출부에서 돌출 기록을 만들고 측면 과두 안내를 15도의 고정 값으로 조정합니다.
구강내 첫 번째 접촉점과 교합기의 첫 번째 접촉점을 비교하여 중심 관계를 확인합니다. 윤곽의 치아 높이를 감지하기 위해 상악 모형을 조사합니다. occlusal splint의 테두리는 협측으로 윤곽 높이까지 교합되고 구개 표면의 치은 가장자리를 넘어 1-2mm 확장되도록 상악 모형에 그려집니다. 턱의 관계와 장착이 리프 게이지에 의해 그리고 상승된 수직 치수에서 이루어지기 때문에 절단 핀은 0으로 유지됩니다. 아치 사이 공간을 핑크색 왁스로 채워 기기를 왁스칠하고 이전에 그린 테두리에 깃털 가장자리로 점점 가늘게 만듭니다. 완전한 아치 커버리지 디자인이 완료되고 평평한 모양이 됩니다. 귀지는 20um 두께의 관절지(AccuFilm, parkell, USA)로 확인되며 생리학적 과두 안착과 동시에 양측 후방 접촉을 생성하고 후방 교합을 허용하는 편위에서 부드러운 전방 안내를 생성해야 합니다.
성형 왁스용 몰드는 플라스틱 용기에 폴리비닐 실리콘 엘라스토머 퍼티 재료(elite P&P, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 흰색 자가 경화 아크릴 수지(Acrostone 상온 경화 재료)를 혼합하여 금형 내부에 채우고 잉여분이 모두 나올 때까지 단단히 닫습니다. 재료 설정 후 아크릴 교합 부목을 완성하고 복제된 캐스트에 안착하고 20um 두께의 교합지(AccuFilm, parkell, USA)를 사용하여 최종 맞춤 및 교합 교정을 수행합니다.
다음 임상 방문에서 부목은 환자의 입 안에 삽입되고 할당된 그룹에 따라 교합지 또는 T-스캔으로 수행되는 교합 조정 전에 안정성과 편안함을 확인합니다.
스터디 그룹:
이 그룹에서 최종 교합 교정은 20 um 두께의 교합지(AccuFilm, parkell, USA)와 8 um 두께의 교합 호일(DENU shim stock, HDI)을 사용하여 누운 자세에서 환자와 함께 수행됩니다. 환자에게 교합지를 3번 두드리도록 요청하고 카바이드 실험실용 버와 고무 콘을 사용하여 모든 치아에 균일한 접촉이 중심 관계로 달성될 때까지 교합 교정을 수행합니다. 종이 점. 그런 다음 환자는 원활한 전방 안내와 후방 교합을 보장하기 위해 돌출 및 좌우 편위를 하도록 요청받습니다.
대조군:
이 그룹에서는 동일한 조정 순서가 T Scan III(소프트웨어 버전 8.0) 전산화 교합 분석을 사용하여 수행되고, 새 환자 파일이 열리고, 환자의 생물학적 데이터가 입력되고, T Scan 치열궁 크기가 적합하도록 맞춤화됩니다. 환자 아치 해부학. 터보 모드(0.003초 증분 스캔) 스캔 속도의 중심 교합 스캔 레이블이 선택됩니다. 지지대의 정중선 'V'가 교합 부목의 정중선에 닿도록 센서를 구강 내에 배치합니다. 그런 다음 환자에게 구치부 치아를 부드럽게 닫은 다음 1~3초 동안 교합 부목에 대고 단단히 물도록 요청합니다. 감도 수준은 환자의 교합 강도에 맞게 조정됩니다. 민감도가 적절하게 설정되면 환자에게 악물기를 요청합니다.
교합력을 기록하기 위해 조정이 필요한 영역은 종이 표시를 가이드라인으로 사용하고 카바이드 기공소를 사용하여 양쪽 힘의 균형이 달성되고 힘의 중심(COF) 아이콘이 정중선에 가깝게 위치할 때까지 연마됩니다.
그런 다음 하악 운동은 유사한 방식으로 조정됩니다. 적절한 편위 스캔 라벨을 선택한 후 환자에게 구치부 치아를 1~3초 동안 꽉 쥐고 경계 이동의 전체 범위까지 측면 또는 돌출 편위로 이동하도록 요청합니다. 0.5초 미만의 시간 내에 전방 안내 및 후방 교합이 달성될 때까지 전방 및 송곳니 안내가 아닌 접촉이 제거됩니다.
두 그룹 모두:
중심 관계에서 교합 조정 후 교합은 직립 위치에서 평가되고 환자가 편안하게 물고 모든 치아가 구치보다 더 세게 접촉하지 않고 모든 치아가 고르게 접촉하는지 확인합니다. 정교한 교합 접촉의 유지를 위해 조정 후에는 연마가 수행되지 않습니다. 환자는 야간에 교합 부목을 착용하도록 지시받을 것이며, 주간 유해 습관을 완화하기 위해 환자는 입술을 밀봉하고 치아를 분리하여 근육을 이완시키도록 지시받을 것입니다. 환자는 방문 사이에 전혀 변화가 없을 때까지 추가로 필요한 교합 조정을 위해 1주 후 및 2주마다 리콜됩니다.
1개월 및 3개월 후, mm 자를 사용하여 무통증 턱 운동 범위의 개선과 함께 설문지를 사용하여 TMD 통증 증상의 개선을 평가하기 위해 환자를 소환할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sara Abd el salam, Master
- 전화번호: +201033220667
- 이메일: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Khalid Aziz, PhD
- 전화번호: +201001689901
- 이메일: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Sarah Abdelsalam, Master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이갈이 및 근육성 TMD가 있는 성인 협력 환자(연령: 18-60세)
- 제3대구치를 제외한 4분면당 1개 이하의 결손 치아가 있는 완전치아 또는 부분 무치악 환자
- TMD의 징후 및 증상의 존재(머리와 목의 미만성 통증, 턱 움직임에 의한 두통 통증 과장, 턱 움직임 제한)
안정화 장치로 치료할 수 있는 정복 여부에 관계없이 심한 디스크 변위(상호 클릭 또는 클릭 없음)
제외 기준:
- 탈착식 의치 사용
- 사분면당 하나 이상의 결손 치아
- 전방개방교합 환자
- 심한 전신 상태 또는 신체 증상, 우울증 및 불안
- 얼굴, 머리 또는 목에 대한 최근 날짜의 외상
- Dentoalveolar 병리 또는 TMD와 관련된 지속적인 치료.
- 치료 중 교합을 변경할 수 있는 치과 시술이 예정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교합지로 평형을 이루는 교합 안정화 부목
이 그룹에서 최종 교합 교정은 20um 두께의 교합지와 8um 두께의 교합 호일을 사용하여 누운 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
환자에게 교합지를 3번 두드리도록 요청하고 카바이드 실험실용 버와 고무 콘을 사용하여 모든 치아에 균일한 접촉이 중심 관계로 달성될 때까지 교합 교정을 수행합니다. 종이 점.
그런 다음 환자는 원활한 전방 안내와 후방 교합을 보장하기 위해 돌출 및 좌우 편위를 하도록 요청받습니다.
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생리학적 과두 안착과 일치하는 양측 후방 접촉을 허용하고 편위에서 부드러운 전방 안내를 제공하는 평평한 표면을 가진 구강내 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: T-scan으로 평형화된 교합 안정화 부목
이 그룹에서는 동일한 조정 순서가 T Scan III(소프트웨어 버전 8.0) 전산화 교합 분석을 사용하여 수행되고, 새 환자 파일이 열리고, 환자의 생물학적 데이터가 입력되고, T Scan 치열궁 크기가 적합하도록 맞춤화됩니다. 환자 아치 해부학. 환자는 교합력을 기록하기 위해 악물기를 요청받게 되며 조정이 필요한 영역은 가이드라인으로 종이 표시를 사용하여 연마되고 양측 힘의 균형이 달성되고 힘의 중심(COF) 아이콘이 정중선에 가깝게 위치할 때까지 카바이드 실험실 버를 사용합니다. 그런 다음 하악 운동은 유사한 방식으로 조정됩니다. 0.5초 미만의 시간 내에 전방 안내 및 후방 교합이 달성될 때까지 전방 및 송곳니 안내가 아닌 접촉이 제거됩니다. |
생리학적 과두 안착과 일치하는 양측 후방 접촉을 허용하고 편위에서 부드러운 전방 안내를 제공하는 평평한 표면을 가진 구강내 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMD 징후 및 증상 완화
기간: 3 개월
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단계별 통증 척도 설문지(VAS 척도)
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3 개월
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통증 없는 턱 움직임 범위 증가
기간: 3 개월
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턱 기능 설문지(VAS 척도)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱 움직임 범위 측정(최대 비보조 개방, 돌출, 좌우 돌출)
기간: 3 개월
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눈금자 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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