- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661670
Stecche di stabilizzazione occlusale equilibrate da diverse tecniche e loro effetto sulla TMD
Rilievo di segni e sintomi in pazienti con disturbi temporo-mandibolari utilizzando splint di stabilizzazione occlusale bilanciati da T-scan rispetto a carta articolata: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente idoneo sarà selezionato dalla clinica ambulatoriale nella clinica del dipartimento di protesi dentaria. I pazienti saranno informati della natura del lavoro di ricerca e il consenso informato sarà ottenuto da ciascuno di loro. Tutti i pazienti saranno valutati per la salute dell'ATM seguendo DC/TMD Asse I e II per confermare la diagnosi. La scala del dolore della linea di base e la gamma di movimenti mascellari senza dolore (mm) verranno registrati prima di iniziare il trattamento. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali; splint di stabilizzazione occlusale equilibrati mediante carta articolata e splint di stabilizzazione occlusale equilibrati mediante T-scan
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
Le impronte primarie verranno prese utilizzando materiale da impronta a base di gomma (materiale da impronta Zhermac zetaplus), le impronte verranno colate due volte per costruire 2 modelli di studio da utilizzare per la regolazione occlusale finale dello splint. Verrà eseguita la registrazione dell'arco facciale mascellare per montare entrambi i modelli mascellari su un articolatore semiregolabile (articolatore semiregolabile A7-Plus Bio Art) utilizzando diversi anelli di montaggio.
La registrazione del morso utilizzando materiale per la registrazione del morso (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid di Kettenbach LP) verrà eseguita in relazione centrica dopo aver deprogrammato i muscoli utilizzando una maschera acrilica o calibri a foglia, seguita da un test di carico per la verifica della posizione del condilo 7 per montare il gesso mandibolare. Verrà effettuata una registrazione protrusiva a 6 mm di protrusione mandibolare per impostare la guida condilare orizzontale, mentre la guida condilare laterale sarà regolata a un valore fisso di 15 gradi.
Verrà verificata la relazione centrica confrontando il primo punto di contatto intraorale e verrà verificato il primo punto di contatto sull'articolatore. Il modello mascellare verrà esaminato per rilevare l'altezza del contorno dei denti. I bordi dello splint occlusale saranno disegnati sul modello mascellare in modo che siano occlusali all'altezza del contorno buccalmente e si estendano 1-2 mm oltre il margine gengivale sulla superficie palatale. Poiché la relazione della mascella e il montaggio saranno eseguiti da calibri fogliari e ad una dimensione verticale elevata, il perno incisale sarà mantenuto sullo zero. L'apparecchio verrà cerato riempiendo lo spazio interarcata con cera rosa posizionata lo assottiglierà ad un bordo piuma ai bordi precedentemente disegnati. Verrà eseguito un progetto di copertura dell'arco completo e sarà modellato per essere piatto. La cera verrà controllata con carta articolante spessa 20 um (AccuFilm, parkell, USA) e dovrebbe produrre contatti posteriori bilaterali in coincidenza con la sede fisiologica del condilo e una guida anteriore liscia nelle escursioni consentendo la disocclusione posteriore2
Uno stampo per la cera sagomata verrà realizzato utilizzando materiale stucco elastomerico siliconico polivinilico (elite P&P, Italia) in un contenitore di plastica. Una resina acrilica bianca autopolimerizzabile (materiale a polimerizzazione a freddo Acrostone) verrà miscelata e riempita all'interno dello stampo e verrà chiuso ermeticamente fino alla fuoriuscita di tutto l'eccesso. Dopo l'indurimento del materiale, la stecca occlusale in acrilico sarà rifinita e posizionata sul modello duplicato e verrà eseguito l'adattamento finale e la correzione occlusale utilizzando carta per articolazione spessa 20 um (AccuFilm, parkell, USA).
Nella visita clinica successiva lo splint verrà inserito all'interno della bocca del paziente e ne verrà controllata la stabilità e il comfort prima di qualsiasi aggiustamento occlusale che verrà eseguito mediante carta articolata o T-Scan in base ai gruppi assegnati.
Gruppo di studio:
In questo gruppo la correzione occlusale finale verrà eseguita con il paziente in posizione supina utilizzando carta per articolazione spessa 20 um (AccuFilm, parkell, USA) e lamina per articolazione (DENU shim stock, HDI) spessa 8 um. Al paziente verrà chiesto di picchiettare 3 volte sulla carta di articolazione e la correzione occlusale verrà eseguita utilizzando una fresa da laboratorio in carburo e un cono di gomma fino a ottenere un contatto uniforme su tutti i denti in relazione centrica che è illustrata sullo splint da una serie di articolazioni che appaiono uniformemente puntini di carta. Quindi al paziente verrà chiesto di effettuare escursioni protrusive e destre e sinistre per garantire una guida anteriore uniforme e una disocclusione posteriore.
Gruppo di controllo:
In questo gruppo verrà eseguita la stessa sequenza di regolazione utilizzando l'analisi occlusale computerizzata T Scan III (versione software 8.0), verrà aperta una nuova cartella del paziente, verranno inseriti i dati biologici del paziente e la dimensione dell'arcata dentale T Scan sarà personalizzata per adattarsi l'anatomia dell'arcata del paziente. Verrà selezionata un'etichetta di scansione dell'occlusione centrica con velocità di scansione in modalità Turbo (scansione incrementale di 0,003 secondi). Il sensore verrà posizionato intraoralmente in modo che la linea mediana a "V" del supporto entri in contatto con la linea mediana dello splint occlusale. Al paziente viene quindi chiesto di chiudere delicatamente i denti posteriori, quindi stringere saldamente contro la stecca occlusale per uno o tre secondi. Il livello di sensibilità verrà regolato per adattarsi alla forza occlusale del paziente. Quando la sensibilità è impostata correttamente, al paziente verrà chiesto di serrare
per registrare la forza occlusale e le aree che necessitano di aggiustamento saranno macinate utilizzando i segni di carta come linea guida e la fresa da laboratorio al carburo fino a raggiungere l'equilibrio di forza bilaterale e l'icona del centro di forza (COF) si trova vicino alla linea mediana.
Le escursioni mandibolari vengono quindi regolate in modo simile. Verrà scelta l'etichetta di scansione dell'escursione appropriata, dopodiché al paziente viene chiesto di serrare i denti posteriori per uno o tre secondi, quindi spostarsi in un'escursione laterale o protrusiva per l'intera estensione del movimento del bordo. I contatti piuttosto che la guida anteriore e canina saranno eliminati fino a raggiungere la guida anteriore e la disocclusione posteriore in un tempo inferiore a 0,5 secondi.
Per entrambi i gruppi:
Dopo l'aggiustamento occlusale in relazione centrica, l'occlusione sarà valutata in posizione eretta e assicurerà che il paziente morda comodamente e che tutti i denti contattino uniformemente, senza che i denti anteriori contattino più duramente dei denti posteriori. Non verrà eseguita alcuna lucidatura dopo la regolazione per il mantenimento dei contatti occlusali rifiniti. I pazienti verranno istruiti a indossare la stecca occlusale durante la notte, per alleviare le abitudini nocive diurne, i pazienti verranno istruiti a sigillare le labbra e separare i denti, mantenendo i muscoli rilassati. I pazienti verranno richiamati ogni dopo 1 settimana e ogni 2 settimane per ulteriori aggiustamenti occlusali necessari fino a quando non vi sarà alcun cambiamento tra le visite
Dopo 1 mese e 3 mesi, i pazienti verranno richiamati per valutare i miglioramenti dei sintomi del dolore TMD utilizzando questionari, oltre al miglioramento della gamma di movimenti mascellari senza dolore utilizzando mm righello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sara Abd el salam, Master
- Numero di telefono: +201033220667
- Email: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalid Aziz, PhD
- Numero di telefono: +201001689901
- Email: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti cooperanti con bruxismo e TMD di origine miogena (Età: 18-60)
- Pazienti completamente dentati o edentuli parziali con non più di un dente mancante per quadrante, esclusi i terzi molari
- presenza di segni e sintomi di TMD (dolore diffuso alla testa e al collo, mal di testa esagerazione del dolore con i movimenti della mascella, movimenti della mascella limitati)
grave spostamento del disco con o senza riduzione che può essere trattato con un apparecchio di stabilizzazione (clic reciproco o senza clic)
Criteri di esclusione:
- Uso di protesi rimovibili
- Più di un dente assente per quadrante
- Pazienti con morso aperto anteriore
- Gravi condizioni sistemiche o sintomi somatici, depressione e ansia
- Trauma di data recente al volto, alla testa o al collo
- Patologia dentoalveolare o trattamento in corso correlato a TMD.
- pazienti in attesa di interventi odontoiatrici che potrebbero alterare l'occlusione durante la terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: splint di stabilizzazione occlusale equilibrati da carta articolata
In questo gruppo la correzione occlusale finale verrà eseguita con il paziente in posizione supina utilizzando carta articolata spessa 20 um e lamina articolata spessa 8 um.
Al paziente verrà chiesto di picchiettare 3 volte sulla carta di articolazione e la correzione occlusale verrà eseguita utilizzando una fresa da laboratorio in carburo e un cono di gomma fino a ottenere un contatto uniforme su tutti i denti in relazione centrica che è illustrata sullo splint da una serie di articolazioni che appaiono uniformemente puntini di carta.
Quindi al paziente verrà chiesto di effettuare escursioni protrusive e destre e sinistre per garantire una guida anteriore uniforme e una disocclusione posteriore.
|
un apparecchio intraorale che ha una superficie piatta per consentire contatti posteriori bilaterali in coincidenza con la sede fisiologica del condilo e per produrre una guida anteriore liscia nelle escursioni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: splint di stabilizzazione occlusale equilibrati mediante T-scan
In questo gruppo verrà eseguita la stessa sequenza di regolazione utilizzando l'analisi occlusale computerizzata T Scan III (versione software 8.0), verrà aperta una nuova cartella del paziente, verranno inseriti i dati biologici del paziente e la dimensione dell'arcata dentale T Scan sarà personalizzata per adattarsi l'anatomia dell'arcata del paziente. Al paziente verrà chiesto di serrare per registrare la forza occlusale e le aree che necessitano di aggiustamento saranno rettificate utilizzando i segni di carta come linea guida e la fresa da laboratorio al carburo fino a raggiungere l'equilibrio di forza bilaterale e l'icona del centro di forza (COF) si trova vicino alla linea mediana. Le escursioni mandibolari vengono quindi regolate in modo simile. I contatti piuttosto che la guida anteriore e canina saranno eliminati fino a raggiungere la guida anteriore e la disocclusione posteriore in un tempo inferiore a 0,5 secondi. |
un apparecchio intraorale che ha una superficie piatta per consentire contatti posteriori bilaterali in coincidenza con la sede fisiologica del condilo e per produrre una guida anteriore liscia nelle escursioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilievo di segni e sintomi TMD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla scala del dolore graduato (scala VAS)
|
3 mesi
|
|
Maggiore gamma di movimenti mascellari indolori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario funzionale mandibolare (scala VAS)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della gamma di movimenti della mandibola (massima apertura non assistita, protruione, estrusione destra e sinistra)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misura del righello
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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