- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661670
Occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door verschillende technieken en hun effect op TMD
Verlichting van tekenen en symptomen bij patiënten met temporo-mandibulaire aandoeningen met behulp van occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door T-scan versus articulerend papier: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt die in aanmerking komt, wordt geselecteerd uit de polikliniek in de kliniek van de afdeling Prosthodontie. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en van elk van hen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. De basislijn van de pijnschaal en het bereik van pijnvrije kaakbewegingen (mm) worden geregistreerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen; occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door articulerend papier en occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door T-scan
Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:
Primaire afdrukken worden gemaakt met behulp van afdrukmateriaal op basis van rubber (Zhermac zetaplus-afdrukmateriaal), de afdrukken worden tweemaal gegoten om 2 studiegips te maken die worden gebruikt voor de definitieve occlusale aanpassing van de spalk. Maxillary Face-bow record zal worden gedaan om beide maxillaire casts op een semi-instelbare articulator (A7-Plus Bio Art semi-instelbare articulator) te monteren met behulp van verschillende montageringen.
Beetregistratie met behulp van beetregistratiemateriaal (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid van Kettenbach LP ) wordt in centrische relatie uitgevoerd na deprogrammering van de spieren met behulp van acrylmal of bladmeters, gevolgd door een belastingstest voor condyluspositieverificatie 7om het onderkaakgips te monteren. Er wordt een protrusief record gemaakt bij 6 mm mandibulair uitsteeksel om de horizontale condylaire geleiding in te stellen, terwijl de laterale condylaire geleiding wordt aangepast op een vaste waarde van 15 graden.
De centrische relatie zal worden geverifieerd door het eerste contactpunt intraoraal te vergelijken en het eerste contactpunt op de articulator zal worden geverifieerd. Het bovenkaakgips wordt onderzocht om de tandhoogte van de contour te detecteren. De randen van de occlusale spalk worden op het bovenkaakgips getekend om occlusaal te zijn tot de hoogte van de contour buccaal en 1-2 mm voorbij de tandvleesrand op het palatinale oppervlak uit te steken. Aangezien de kaakrelatie en montage worden uitgevoerd door bladmeters en bij een verhoogde verticale afmeting, wordt de incisale pin op nul gehouden. Het apparaat wordt in de was gezet door de ruimte tussen de boog te vullen met roze was die is geplaatst en deze taps toeloopt tot een veerrand naar de eerder getekende randen. Er zal een volledig boogdekkingsontwerp worden gemaakt en zal worden gevormd om plat te zijn. De was wordt gecontroleerd met 20 um dik articulerend papier (AccuFilm, Parkell, VS) en zou bilaterale posterieure contacten moeten produceren die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en een soepele anterieure geleiding bij excursies die posterieure disocclusie mogelijk maken2
Een mal voor de gevormde was wordt gemaakt met polyvinyl siliconen elastomeer stopverfmateriaal (elite P&P, Italië) in een plastic container. Een witte, zelfuithardende acrylhars (koudhardend Acrostone-materiaal) wordt gemengd en gevuld in de mal en stevig gesloten totdat al het overtollige eruit komt. Nadat het materiaal is uitgehard, wordt de occlusale spalk van acryl afgewerkt en op het gedupliceerde gips geplaatst en wordt de uiteindelijke pasvorm en occlusale correctie uitgevoerd met behulp van 20 um dik articulerend papier (AccuFilm, Parkell, VS).
Bij het volgende klinische bezoek zal de spalk in de mond van de patiënt worden ingebracht en worden gecontroleerd op stabiliteit en comfort voordat occlusale aanpassingen worden uitgevoerd door middel van articulatiepapier of T-scan volgens de toegewezen groepen.
Studiegroep:
In deze groep wordt de laatste occlusale correctie uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van articulatiepapier van 20 µm dik (AccuFilm, Parkell, VS) en articulatiefolie (DENU shim stock, HDI) van 8 µm dik. De patiënt zal worden gevraagd om 3 keer op het articulerende papier te tikken en occlusale correctie zal worden uitgevoerd met behulp van een carbide laboratoriumboor en een rubberen conus totdat een uniform contact op alle tanden is bereikt in een centrale relatie, wat wordt geïllustreerd op de spalk door een reeks uniform ogende articulerende papieren stippen. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om uitsteeksels en excursies naar rechts en naar links te maken om een soepele anterieure geleiding en posterieure disocclusie te verzekeren.
Controlegroep:
In deze groep wordt dezelfde aanpassingsvolgorde uitgevoerd met behulp van T Scan III (softwareversie 8.0) gecomputeriseerde occlusale analyse, wordt een nieuw patiëntendossier geopend, worden de biologische gegevens van de patiënt ingevoerd en wordt de grootte van de T Scan-tandboog aangepast om te passen de anatomie van de patiënt. Er wordt een centrisch occlusiescanlabel met turbomodus (0,003 seconden incrementele scan) scansnelheid geselecteerd. De sensor wordt intraoraal geplaatst zodat de middellijn 'V' van de steun contact maakt met de middellijn van de occlusale spalk. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om voorzichtig zijn achterste tanden te sluiten en vervolgens gedurende één tot drie seconden stevig tegen de occlusale spalk aan te klemmen. Het gevoeligheidsniveau wordt aangepast aan de occlusale sterkte van de patiënt. Als de gevoeligheid goed is ingesteld, wordt de patiënt gevraagd te klemmen
om de occlusale kracht vast te leggen en gebieden die moeten worden aangepast, worden geslepen met behulp van de papiermarkeringen als richtlijn en de hardmetalen laboratoriumboor totdat de bilaterale krachtbalans is bereikt en het pictogram van het krachtcentrum (COF) zich dicht bij de middellijn bevindt.
Mandibulaire excursies worden vervolgens op een vergelijkbare manier aangepast. Het juiste label voor de excursiescan wordt gekozen, waarna de patiënt wordt gevraagd om gedurende één tot drie seconden op zijn achterste tanden te klemmen en vervolgens in een laterale of uitstekende excursie te bewegen tot de volledige beweging van de rand. Contacten in plaats van anterieure en hoektandgeleiding zullen worden geëlimineerd totdat anterieure geleiding en posterieure disocclusie in minder dan 0,5 seconden zijn bereikt.
Voor beide groepen:
Na occlusale aanpassing in centrische relatie, wordt de occlusie geëvalueerd in rechtopstaande positie en zal ervoor zorgen dat de patiënt comfortabel bijt en dat alle tanden gelijkmatig contact maken, zonder dat de voorste tanden harder contact maken dan de achterste tanden. Er zal na aanpassing geen polijsten worden gedaan voor het onderhoud van de verfijnde occlusale contacten. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de occlusale spalk 's nachts te dragen, om overdag schadelijke gewoonten te verlichten, de patiënten zullen worden geïnstrueerd om de lippen te verzegelen en de tanden te scheiden, waardoor de spieren ontspannen blijven. De patiënten worden om de 1 week en om de 2 weken teruggeroepen voor verdere noodzakelijke occlusale aanpassingen totdat er tussen de bezoeken helemaal geen verandering meer is
Na 1 maand en 3 maanden worden de patiënten teruggeroepen om de verbeteringen in TMD-pijnsymptomen te evalueren met behulp van vragenlijsten, naast de verbetering in het bereik van pijnvrije kaakbewegingen met behulp van een mm-liniaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sara Abd el salam, Master
- Telefoonnummer: +201033220667
- E-mail: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalid Aziz, PhD
- Telefoonnummer: +201001689901
- E-mail: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen coöperatieve patiënten met bruxisme en TMD van myogene oorsprong (leeftijd: 18-60)
- Volledig getande of gedeeltelijk edentate patiënten met niet meer dan één ontbrekende tand per kwadrant, derde molaren niet meegerekend
- aanwezigheid van tekenen en symptomen van TMD (diffuse pijn in hoofd en nek, hoofdpijn, pijnoverdrijving door kaakbewegingen, beperkte kaakbewegingen)
ernstige schijfverplaatsing met of zonder reductie die kan worden behandeld met een stabilisatieapparaat (wederzijdse klik of zonder klik)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van uitneembare prothesen
- Meer dan één afwezige tand per kwadrant
- Patiënten met voorste open beet
- Ernstige systemische aandoeningen of somatische symptomen, depressie en angst
- Trauma van recente datum in de richting van gezicht, hoofd of nek
- Dentoalveolaire pathologie of lopende behandeling gerelateerd aan TMD.
- patiënten die zijn ingepland voor tandheelkundige procedures die de occlusie tijdens de therapie kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door articulerend papier
Bij deze groep wordt de uiteindelijke occlusale correctie uitgevoerd met de patiënt in rugligging met articulatiepapier van 20 µm dik en articulatiefolie van 8 µm dik.
De patiënt zal worden gevraagd om 3 keer op het articulerende papier te tikken en occlusale correctie zal worden uitgevoerd met behulp van een carbide laboratoriumboor en een rubberen conus totdat een uniform contact op alle tanden is bereikt in een centrale relatie, wat wordt geïllustreerd op de spalk door een reeks uniform ogende articulerende papieren stippen.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om uitsteeksels en excursies naar rechts en naar links te maken om een soepele anterieure geleiding en posterieure disocclusie te verzekeren.
|
een intraoraal apparaat met een plat oppervlak om bilaterale posterieure contacten mogelijk te maken die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en om soepele anterieure geleiding te produceren bij excursies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door T-scan
In deze groep wordt dezelfde aanpassingsvolgorde uitgevoerd met behulp van T Scan III (softwareversie 8.0) gecomputeriseerde occlusale analyse, wordt een nieuw patiëntendossier geopend, worden de biologische gegevens van de patiënt ingevoerd en wordt de grootte van de T Scan-tandboog aangepast om te passen de anatomie van de patiënt. De patiënt wordt gevraagd te klemmen om de occlusale kracht vast te leggen en gebieden die moeten worden aangepast, worden geslepen met behulp van de papiermarkeringen als richtlijn en de hardmetalen laboratoriumboor totdat de bilaterale krachtbalans is bereikt en het pictogram van het zwaartepunt (COF) zich dicht bij de middellijn bevindt. Mandibulaire excursies worden vervolgens op een vergelijkbare manier aangepast. Contacten in plaats van anterieure en hoektandgeleiding zullen worden geëlimineerd totdat anterieure geleiding en posterieure disocclusie in minder dan 0,5 seconden zijn bereikt. |
een intraoraal apparaat met een plat oppervlak om bilaterale posterieure contacten mogelijk te maken die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en om soepele anterieure geleiding te produceren bij excursies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van TMD Tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegradeerde pijnschaalvragenlijst (VAS-schaal)
|
3 maanden
|
|
Groter bereik van pijnloze kaakbewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kaakfunctionele vragenlijst (VAS-schaal)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het bereik van de kaakbewegingen (maximale ongeassisteerde opening, protruion, excrusie rechts en links)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
liniaal meting
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- PRO341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .