Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door verschillende technieken en hun effect op TMD

27 juli 2021 bijgewerkt door: Sara Eman Saad el Din, Cairo University

Verlichting van tekenen en symptomen bij patiënten met temporo-mandibulaire aandoeningen met behulp van occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door T-scan versus articulerend papier: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om te evalueren of occlusale stabilisatiespalken die zijn geëquilibreerd door articulerend papier een gelijkwaardig effect zullen hebben in vergelijking met occlusale stabilisatiespalken die zijn geëquilibreerd door middel van een T-scan met betrekking tot de verlichting van de TMD-tekens en -symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt die in aanmerking komt, wordt geselecteerd uit de polikliniek in de kliniek van de afdeling Prosthodontie. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en van elk van hen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. De basislijn van de pijnschaal en het bereik van pijnvrije kaakbewegingen (mm) worden geregistreerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen; occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door articulerend papier en occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door T-scan

Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:

Primaire afdrukken worden gemaakt met behulp van afdrukmateriaal op basis van rubber (Zhermac zetaplus-afdrukmateriaal), de afdrukken worden tweemaal gegoten om 2 studiegips te maken die worden gebruikt voor de definitieve occlusale aanpassing van de spalk. Maxillary Face-bow record zal worden gedaan om beide maxillaire casts op een semi-instelbare articulator (A7-Plus Bio Art semi-instelbare articulator) te monteren met behulp van verschillende montageringen.

Beetregistratie met behulp van beetregistratiemateriaal (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid van Kettenbach LP ) wordt in centrische relatie uitgevoerd na deprogrammering van de spieren met behulp van acrylmal of bladmeters, gevolgd door een belastingstest voor condyluspositieverificatie 7om het onderkaakgips te monteren. Er wordt een protrusief record gemaakt bij 6 mm mandibulair uitsteeksel om de horizontale condylaire geleiding in te stellen, terwijl de laterale condylaire geleiding wordt aangepast op een vaste waarde van 15 graden.

De centrische relatie zal worden geverifieerd door het eerste contactpunt intraoraal te vergelijken en het eerste contactpunt op de articulator zal worden geverifieerd. Het bovenkaakgips wordt onderzocht om de tandhoogte van de contour te detecteren. De randen van de occlusale spalk worden op het bovenkaakgips getekend om occlusaal te zijn tot de hoogte van de contour buccaal en 1-2 mm voorbij de tandvleesrand op het palatinale oppervlak uit te steken. Aangezien de kaakrelatie en montage worden uitgevoerd door bladmeters en bij een verhoogde verticale afmeting, wordt de incisale pin op nul gehouden. Het apparaat wordt in de was gezet door de ruimte tussen de boog te vullen met roze was die is geplaatst en deze taps toeloopt tot een veerrand naar de eerder getekende randen. Er zal een volledig boogdekkingsontwerp worden gemaakt en zal worden gevormd om plat te zijn. De was wordt gecontroleerd met 20 um dik articulerend papier (AccuFilm, Parkell, VS) en zou bilaterale posterieure contacten moeten produceren die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en een soepele anterieure geleiding bij excursies die posterieure disocclusie mogelijk maken2

Een mal voor de gevormde was wordt gemaakt met polyvinyl siliconen elastomeer stopverfmateriaal (elite P&P, Italië) in een plastic container. Een witte, zelfuithardende acrylhars (koudhardend Acrostone-materiaal) wordt gemengd en gevuld in de mal en stevig gesloten totdat al het overtollige eruit komt. Nadat het materiaal is uitgehard, wordt de occlusale spalk van acryl afgewerkt en op het gedupliceerde gips geplaatst en wordt de uiteindelijke pasvorm en occlusale correctie uitgevoerd met behulp van 20 um dik articulerend papier (AccuFilm, Parkell, VS).

Bij het volgende klinische bezoek zal de spalk in de mond van de patiënt worden ingebracht en worden gecontroleerd op stabiliteit en comfort voordat occlusale aanpassingen worden uitgevoerd door middel van articulatiepapier of T-scan volgens de toegewezen groepen.

Studiegroep:

In deze groep wordt de laatste occlusale correctie uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van articulatiepapier van 20 µm dik (AccuFilm, Parkell, VS) en articulatiefolie (DENU shim stock, HDI) van 8 µm dik. De patiënt zal worden gevraagd om 3 keer op het articulerende papier te tikken en occlusale correctie zal worden uitgevoerd met behulp van een carbide laboratoriumboor en een rubberen conus totdat een uniform contact op alle tanden is bereikt in een centrale relatie, wat wordt geïllustreerd op de spalk door een reeks uniform ogende articulerende papieren stippen. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om uitsteeksels en excursies naar rechts en naar links te maken om een ​​soepele anterieure geleiding en posterieure disocclusie te verzekeren.

Controlegroep:

In deze groep wordt dezelfde aanpassingsvolgorde uitgevoerd met behulp van T Scan III (softwareversie 8.0) gecomputeriseerde occlusale analyse, wordt een nieuw patiëntendossier geopend, worden de biologische gegevens van de patiënt ingevoerd en wordt de grootte van de T Scan-tandboog aangepast om te passen de anatomie van de patiënt. Er wordt een centrisch occlusiescanlabel met turbomodus (0,003 seconden incrementele scan) scansnelheid geselecteerd. De sensor wordt intraoraal geplaatst zodat de middellijn 'V' van de steun contact maakt met de middellijn van de occlusale spalk. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om voorzichtig zijn achterste tanden te sluiten en vervolgens gedurende één tot drie seconden stevig tegen de occlusale spalk aan te klemmen. Het gevoeligheidsniveau wordt aangepast aan de occlusale sterkte van de patiënt. Als de gevoeligheid goed is ingesteld, wordt de patiënt gevraagd te klemmen

om de occlusale kracht vast te leggen en gebieden die moeten worden aangepast, worden geslepen met behulp van de papiermarkeringen als richtlijn en de hardmetalen laboratoriumboor totdat de bilaterale krachtbalans is bereikt en het pictogram van het krachtcentrum (COF) zich dicht bij de middellijn bevindt.

Mandibulaire excursies worden vervolgens op een vergelijkbare manier aangepast. Het juiste label voor de excursiescan wordt gekozen, waarna de patiënt wordt gevraagd om gedurende één tot drie seconden op zijn achterste tanden te klemmen en vervolgens in een laterale of uitstekende excursie te bewegen tot de volledige beweging van de rand. Contacten in plaats van anterieure en hoektandgeleiding zullen worden geëlimineerd totdat anterieure geleiding en posterieure disocclusie in minder dan 0,5 seconden zijn bereikt.

Voor beide groepen:

Na occlusale aanpassing in centrische relatie, wordt de occlusie geëvalueerd in rechtopstaande positie en zal ervoor zorgen dat de patiënt comfortabel bijt en dat alle tanden gelijkmatig contact maken, zonder dat de voorste tanden harder contact maken dan de achterste tanden. Er zal na aanpassing geen polijsten worden gedaan voor het onderhoud van de verfijnde occlusale contacten. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de occlusale spalk 's nachts te dragen, om overdag schadelijke gewoonten te verlichten, de patiënten zullen worden geïnstrueerd om de lippen te verzegelen en de tanden te scheiden, waardoor de spieren ontspannen blijven. De patiënten worden om de 1 week en om de 2 weken teruggeroepen voor verdere noodzakelijke occlusale aanpassingen totdat er tussen de bezoeken helemaal geen verandering meer is

Na 1 maand en 3 maanden worden de patiënten teruggeroepen om de verbeteringen in TMD-pijnsymptomen te evalueren met behulp van vragenlijsten, naast de verbetering in het bereik van pijnvrije kaakbewegingen met behulp van een mm-liniaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
          • Sarah Abdelsalam, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen coöperatieve patiënten met bruxisme en TMD van myogene oorsprong (leeftijd: 18-60)
  2. Volledig getande of gedeeltelijk edentate patiënten met niet meer dan één ontbrekende tand per kwadrant, derde molaren niet meegerekend
  3. aanwezigheid van tekenen en symptomen van TMD (diffuse pijn in hoofd en nek, hoofdpijn, pijnoverdrijving door kaakbewegingen, beperkte kaakbewegingen)
  4. ernstige schijfverplaatsing met of zonder reductie die kan worden behandeld met een stabilisatieapparaat (wederzijdse klik of zonder klik)

    Uitsluitingscriteria:

  5. Gebruik van uitneembare prothesen
  6. Meer dan één afwezige tand per kwadrant
  7. Patiënten met voorste open beet
  8. Ernstige systemische aandoeningen of somatische symptomen, depressie en angst
  9. Trauma van recente datum in de richting van gezicht, hoofd of nek
  10. Dentoalveolaire pathologie of lopende behandeling gerelateerd aan TMD.
  11. patiënten die zijn ingepland voor tandheelkundige procedures die de occlusie tijdens de therapie kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: occlusale stabilisatiespalken in evenwicht gebracht door articulerend papier
Bij deze groep wordt de uiteindelijke occlusale correctie uitgevoerd met de patiënt in rugligging met articulatiepapier van 20 µm dik en articulatiefolie van 8 µm dik. De patiënt zal worden gevraagd om 3 keer op het articulerende papier te tikken en occlusale correctie zal worden uitgevoerd met behulp van een carbide laboratoriumboor en een rubberen conus totdat een uniform contact op alle tanden is bereikt in een centrale relatie, wat wordt geïllustreerd op de spalk door een reeks uniform ogende articulerende papieren stippen. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om uitsteeksels en excursies naar rechts en naar links te maken om een ​​soepele anterieure geleiding en posterieure disocclusie te verzekeren.
een intraoraal apparaat met een plat oppervlak om bilaterale posterieure contacten mogelijk te maken die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en om soepele anterieure geleiding te produceren bij excursies
Andere namen:
  • Michigan spalk, turnerspalk
Actieve vergelijker: occlusale stabilisatiespalken geëquilibreerd door T-scan

In deze groep wordt dezelfde aanpassingsvolgorde uitgevoerd met behulp van T Scan III (softwareversie 8.0) gecomputeriseerde occlusale analyse, wordt een nieuw patiëntendossier geopend, worden de biologische gegevens van de patiënt ingevoerd en wordt de grootte van de T Scan-tandboog aangepast om te passen de anatomie van de patiënt. De patiënt wordt gevraagd te klemmen om de occlusale kracht vast te leggen en gebieden die moeten worden aangepast, worden geslepen met behulp van de papiermarkeringen als richtlijn en de hardmetalen laboratoriumboor totdat de bilaterale krachtbalans is bereikt en het pictogram van het zwaartepunt (COF) zich dicht bij de middellijn bevindt.

Mandibulaire excursies worden vervolgens op een vergelijkbare manier aangepast. Contacten in plaats van anterieure en hoektandgeleiding zullen worden geëlimineerd totdat anterieure geleiding en posterieure disocclusie in minder dan 0,5 seconden zijn bereikt.

een intraoraal apparaat met een plat oppervlak om bilaterale posterieure contacten mogelijk te maken die samenvallen met fysiologische condylaire zitting en om soepele anterieure geleiding te produceren bij excursies
Andere namen:
  • Michigan spalk, turnerspalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van TMD Tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegradeerde pijnschaalvragenlijst (VAS-schaal)
3 maanden
Groter bereik van pijnloze kaakbewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Kaakfunctionele vragenlijst (VAS-schaal)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van het bereik van de kaakbewegingen (maximale ongeassisteerde opening, protruion, excrusie rechts en links)
Tijdsspanne: 3 maanden
liniaal meting
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashraf emil, PhD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patiëntcontact en voor- en nagegevens over pijnniveau en kaakbewegingen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

er zal per post een verzoek naar mij worden verzonden om de IPD-gegevens te verzenden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren