- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661670
Eri tekniikoilla tasapainotetut purenteen stabilointilastat ja niiden vaikutus TMD:hen
Merkkien ja oireiden lievitys potilailla, joilla on tempro-leuan häiriöt käyttämällä T-skannauksella tasapainotettuja purennetta vakauttavia lastoja vs. artikuloiva paperi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoinen potilas valitaan Hammastautiosaston poliklinikalta. Potilaille tiedotetaan tutkimustyön luonteesta ja heiltä hankitaan tietoinen suostumus. Diagnoosin vahvistamiseksi kaikilta potilailta arvioidaan TMJ-terveys DC/TMD-akselien I ja II jälkeen. Perusviivan kipuasteikko ja kivuttomat leuan liikkeet (mm) tallennetaan ennen hoidon aloittamista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; okklusaaliset stabilointilastat, jotka on tasapainotettu nivelletyllä paperilla ja okklusaalista stabilointilastat, jotka on tasapainotettu T-skannauksella
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
Ensisijaiset jäljennökset otetaan käyttämällä kumipohjaista jäljennösmateriaalia (Zhermac zetaplus -jäljennösmateriaali), jäljennökset kaadetaan kahdesti, jotta saadaan 2 koevalua, joita käytetään lastan lopulliseen purentasäätöön. Maxillary Face-bow Record tehdään molempien yläleuan kipsien kiinnittämiseksi puolisäädettävään nivellaitteeseen (A7-Plus Bio Art puolisäädettävä nivel) käyttämällä erilaisia kiinnitysrenkaita.
Pureman rekisteröinti käyttämällä purentarekisteröintimateriaalia (Futar D Bite Registration Material - Ultra Rigid, Kettenbach LP) tehdään keskitetysti sen jälkeen, kun lihakset on purettu akryylijigillä tai lehtimittareilla, minkä jälkeen suoritetaan kuormitustesti kondyylin sijainnin tarkistamiseksi 7 alaleuan kiinnittämiseksi. Ulkoneva nauhoitus tehdään 6 mm:n alaleuan ulkonemasta vaakasuoran nivelohjauksen asettamiseksi, kun taas sivuttaisohjausta säädetään kiinteään arvoon 15 astetta.
Keskeinen suhde varmistetaan vertaamalla ensimmäistä kosketuspistettä intraoraalisesti ja ensimmäistä kosketuspistettä artikulaattorissa. Alaleuan kipsi tutkitaan hampaiden ääriviivan korkeuden havaitsemiseksi. Puristelastan rajat piirretään yläleuan kipsiin niin, että ne ovat okklusaaliset ääriviivan korkeudelle bukkaalisesti ja ulottuvat 1-2 mm ienreunan yli palataalisella pinnalla. Koska leuan suhde ja asennus tehdään lehtimittareiden avulla ja korotetussa pystymitassa, inkisaalitappi pidetään nollassa. Laite vahataan täyttämällä kaarien välinen tila vaaleanpunaisella vahalla, joka kapenee sen höyhenen reunaan aiemmin piirrettyihin reunoihin. Täydellinen kaaripeittosuunnittelu tehdään ja muotoillaan tasaiseksi. Vaha tarkistetaan 20 um paksulla nivelpaperilla (AccuFilm, parkell, USA), ja sen pitäisi tuottaa kahdenvälisiä takakoskettimia fysiologisen kondylaarisen istuimen kanssa ja tasaisen anteriorisen ohjauksen retkillä, jotka mahdollistavat posteriorisen tukkeutumisen2
Muotoiltua vahaa varten tehdään muotti polyvinyylisilikonielastomeerikittimateriaalista (elite P&P, Italia) muovisäiliössä. Valkoinen itsekovettuva akryylihartsi (Acrostone kylmäkovettuva materiaali) sekoitetaan ja täytetään muotin sisään ja suljetaan tiiviisti, kunnes kaikki ylimääräinen on poistunut. Materiaalin asettamisen jälkeen akryylipuristuslasta viimeistellään ja asetetaan monistetun kipsin päälle ja tehdään lopullinen sovitus ja okklusaalikorjaus 20 um paksulla nivelpaperilla (AccuFilm, parkell, USA).
Seuraavalla kliinisellä käynnillä lasta asetetaan potilaan suuhun ja sen vakaus ja mukavuus tarkistetaan ennen purentasäätöä, joka suoritetaan nivelpaperilla tai T-Scanilla määritettyjen ryhmien mukaisesti.
Opiskeluryhmä:
Tässä ryhmässä lopullinen purentakorjaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen 20 um paksua nivelpaperia (AccuFilm, parkell, USA) ja 8 um paksua nivelkalvoa (DENU shim stock, HDI). Potilasta pyydetään napauttamaan 3 kertaa nivelpaperia ja purentakorjaus tehdään käyttämällä kovametallilaboratorioporaa ja kumikartiota, kunnes saavutetaan tasainen kosketus kaikille hampaille keskisuunnassa, mikä on havainnollistettu lastassa sarjalla tasaisesti näkyviä niveliä. paperipisteitä. Tämän jälkeen potilasta pyydetään tekemään ulkonevia sekä oikealle ja vasemmalle suunnattuja kierroksia tasaisen anteriorisen ohjauksen ja posteriorisen disokkluusion varmistamiseksi.
Kontrolliryhmä:
Tässä ryhmässä sama säätösarja tehdään T Scan III (ohjelmistoversio 8.0) tietokoneistetun okklusaalianalyysin avulla, uusi potilastiedosto avataan, potilaan biologiset tiedot syötetään ja T Scan -hammaskaaren koko mukautetaan sopivaksi. potilaiden kaarin anatomia. Keskeinen okkluusioskannaustarra Turbo-tilan (0,003 sekunnin inkrementaalinen skannaus) skannausnopeudella valitaan. Anturi sijoitetaan intraoraalisesti siten, että tuen keskiviiva "V" koskettaa puristuslastan keskiviivaa. Potilasta pyydetään sitten sulkemaan varovasti takahampaitaan ja puristamaan sitten lujasti puristuslastua vasten yhdestä kolmeen sekuntia. Herkkyystaso säädetään potilaan puristusvoimakkuuden mukaan. Kun herkkyys on asetettu oikein, potilasta pyydetään puristamaan
puristusvoiman ja säätöä vaativien alueiden tallentamiseksi hiotaan käyttämällä paperimerkkejä ohjausviivana ja kovametallilaboratoriossa, kunnes saavutetaan kahdenvälinen voimatasapaino ja voimakeskuksen (COF) kuvake on lähellä keskiviivaa.
Alaleuan retkiä säädetään sitten samalla tavalla. Sopiva kiertoskannausetiketti valitaan, minkä jälkeen potilasta pyydetään puristamaan takahampaitaan yhdestä kolmeen sekuntia ja siirtymään sitten lateraalisessa tai ulkonevassa liikkeessä koko rajaliikkeen laajuuteen. Anteriorisen ja koiran ohjauksen sijaan kontaktit eliminoidaan, kunnes anteriorinen ohjaus ja posteriorinen disokkluusio saavutetaan alle 0,5 sekunnissa.
Molemmille ryhmille:
Purentasäädön jälkeen keskisuunnassa okkluusio arvioidaan pystyasennossa ja varmistaa, että potilas puree mukavasti ja että kaikki hampaat koskettavat tasaisesti ilman, että etuhampaat kosketa kovemmin kuin takahampaat. Kiillotusta ei tehdä hienostuneiden okklusaalikoskettimien ylläpitoa varten tehdyn säädön jälkeen. Potilaita opastetaan käyttämään puristuslastaa yöaikaan, vähentämään päiväsaikaan haitallisia tottumuksia, opastamaan potilaita tiivistämään huulet ja erottamaan hampaat pitäen lihakset rentoina. Potilaat kutsutaan takaisin joka 1. viikko ja joka 2. viikko tarvittavaa purentasäätöä varten, kunnes käyntien välillä ei tapahdu lainkaan muutosta
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan arvioimaan TMD-kipuoireiden paranemista kyselylomakkeilla sekä kivuttomien leuan liikkeiden parantumista mm-viivaimella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sara Abd el salam, Master
- Puhelinnumero: +201033220667
- Sähköposti: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalid Aziz, PhD
- Puhelinnumero: +201001689901
- Sähköposti: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyössä toimivat aikuispotilaat, joilla on myogeenistä alkuperää oleva bruksismi ja TMD (ikä: 18-60)
- Täysin hampaattomat tai osittain hampaattomat potilaat, joilla on enintään yksi puuttuva hammas kvadranttia kohden, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
- TMD:n merkkien ja oireiden esiintyminen (hajautunut kipu pään ja niskan alueella, päänsärkykipu, leuan liikkeiden liioittelua, leuan liikkeiden rajoittuminen)
vakava levyn siirtymä supistuksen kanssa tai ilman, jota voidaan hoitaa stabilointilaitteella (vastavuoroinen naksahdus tai ilman naksahdusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Irrotettavien hammasproteesien käyttö
- Enemmän kuin yksi puuttuva hammas kvadranttia kohden
- Potilaat, joilla on edessä avoin purenta
- Vaikeat systeemiset sairaudet tai somaattiset oireet, masennus ja ahdistuneisuus
- Äskettäin saatu trauma kasvoissa, päässä tai kaulassa
- Dentoalveolaarinen patologia tai meneillään oleva TMD:hen liittyvä hoito.
- potilaille, joille on suunniteltu hammashoitotoimenpiteitä, jotka voivat muuttaa okkluusiota hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: okklusaaliset stabilointilastat, jotka on tasapainotettu nivelletyllä paperilla
Tässä ryhmässä lopullinen purentakorjaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen 20 um paksua nivelpaperia ja 8 um nivelkalvoa.
Potilasta pyydetään napauttamaan 3 kertaa nivelpaperia ja purentakorjaus tehdään käyttämällä kovametallilaboratorioporaa ja kumikartiota, kunnes saavutetaan tasainen kosketus kaikille hampaille keskisuunnassa, mikä on havainnollistettu lastassa sarjalla tasaisesti näkyviä niveliä. paperipisteitä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään tekemään ulkonevia sekä oikealle ja vasemmalle suunnattuja kierroksia tasaisen anteriorisen ohjauksen ja posteriorisen disokkluusion varmistamiseksi.
|
intraoraalinen laite, jolla on tasainen pinta mahdollistamaan kahdenväliset takakosketukset fysiologisen kondylaarisen istuimen kanssa ja tuottamaan tasaisen anteriorisen ohjauksen retkillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: okklusaaliset stabilointilastat, jotka on tasapainotettu T-skannauksella
Tässä ryhmässä sama säätösarja tehdään T Scan III (ohjelmistoversio 8.0) tietokoneistetun okklusaalianalyysin avulla, uusi potilastiedosto avataan, potilaan biologiset tiedot syötetään ja T Scan -hammaskaaren koko mukautetaan sopivaksi. potilaiden kaarin anatomia. Potilasta pyydetään puristamaan puristusvoiman kirjaamiseksi, ja säädettävät alueet hiotaan käyttämällä paperimerkkejä ohjausviivana ja karbidilaboratoriopora, kunnes molemminpuolinen voimatasapaino on saavutettu ja voimakeskuksen (COF) kuvake on lähellä keskiviivaa. Alaleuan retkiä säädetään sitten samalla tavalla. Anteriorisen ja koiran ohjauksen sijaan kontaktit eliminoidaan, kunnes anteriorinen ohjaus ja posteriorinen disokkluusio saavutetaan alle 0,5 sekunnissa. |
intraoraalinen laite, jolla on tasainen pinta mahdollistamaan kahdenväliset takakosketukset fysiologisen kondylaarisen istuimen kanssa ja tuottamaan tasaisen anteriorisen ohjauksen retkillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMD:n oireiden ja oireiden lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvosteltu kipuasteikkokysely (VAS-asteikko)
|
3 kuukautta
|
|
Lisääntynyt kivuttomien leuan liikkeiden valikoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leuan toimintakysely (VAS-asteikko)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leuan liikkeiden vaihteluvälin mittaus (maksimi ilman avustettua avautumista, ulkonemaa, ulostuloa oikealle ja vasemmalle)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
viivaimen mittaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .