- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04661670
Окклюзионные стабилизирующие шины, уравновешенные различными техниками, и их влияние на ВНЧС
Облегчение признаков и симптомов у пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями с помощью окклюзионных стабилизирующих шин, уравновешенных Т-сканированием, по сравнению с артикуляционной бумагой: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящий пациент будет выбран из амбулаторной клиники ортопедического отделения клиники. Пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и от каждого из них будет получено информированное согласие. Все пациенты будут оценены на предмет состояния здоровья височно-нижнечелюстного сустава в соответствии с осями I и II DC/TMD для подтверждения диагноза. Базовая шкала боли и диапазон безболезненных движений челюсти (мм) будут записаны перед началом лечения. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 равные группы; окклюзионные стабилизирующие шины, уравновешенные артикуляционной бумагой, и окклюзионные стабилизирующие шины, уравновешенные Т-сканом
Пациенты обеих групп будут подвергаться:
Первичные оттиски будут сняты с использованием оттискного материала на резиновой основе (оттискный материал Zhermac zetaplus), оттиски будут отлиты дважды для изготовления 2 учебных слепков, которые будут использоваться для окончательной окклюзионной корректировки шины. Запись лицевой дуги верхней челюсти будет сделана для установки обеих моделей верхней челюсти на полурегулируемый артикулятор (полурегулируемый артикулятор A7-Plus Bio Art) с использованием различных монтажных колец.
Регистрация прикуса с использованием материала для регистрации прикуса (материал для регистрации прикуса Futar D - Ultra Rigid от Kettenbach LP) будет выполняться в центральном отношении после депрограммирования мышц с помощью акрилового приспособления или пластинчатых шаблонов, после чего будет проведен нагрузочный тест для проверки положения мыщелка 7 для установки модели нижней челюсти. Протрузионная запись будет сделана при протрузии нижней челюсти на 6 мм, чтобы установить горизонтальное мыщелковое направление, в то время как боковое мыщелковое направление будет отрегулировано на фиксированное значение 15 градусов.
Центральное соотношение будет проверено путем сравнения первой точки контакта внутри полости рта и первой точки контакта на артикуляторе. Модель верхней челюсти исследуется для определения высоты контура зубов. Границы окклюзионной шины наносят на слепке верхней челюсти окклюзионно на высоту контура щечно и выходят на 1-2 мм за пределы десневого края на небной поверхности. Поскольку соотношение челюстей и установка будут выполняться с помощью пластинчатых шаблонов и при повышенном вертикальном размере, резцовый штифт будет находиться в нулевом положении. Восковая техника наносится путем заполнения межзубного пространства розовым воском, который сужается до края пера до ранее проведенных границ. Будет выполнен полный дизайн покрытия арки, и он будет иметь плоскую форму. Воск будет проверяться с помощью артикуляционной бумаги толщиной 20 мкм (AccuFilm, Parkell, США) и должен обеспечивать двусторонние задние контакты в соответствии с физиологической посадкой мыщелков и плавным передним направлением во время экскурсий, позволяющим заднюю дисокклюзию2
Форма для формованного воска будет изготовлена из поливинилсиликонового эластомерного шпатлевочного материала (элитный P&P, Италия) в пластиковом контейнере. Белая самоотверждающаяся акриловая смола (материал холодного отверждения Acrostone) будет смешана и заполнена внутри формы и будет плотно закрыта до тех пор, пока не выйдет весь излишек. После отверждения материала акриловая окклюзионная шина будет закончена и установлена на дублированную модель, после чего будет выполнена окончательная подгонка и окклюзионная коррекция с использованием артикуляционной бумаги толщиной 20 мкм (AccuFilm, Parkell, США).
Во время следующего клинического визита шина будет вставлена в рот пациента и проверена на стабильность и удобство перед любой окклюзионной коррекцией, которая будет выполнена с помощью артикуляционной бумаги или T-Scan в соответствии с назначенными группами.
Исследовательская группа:
В этой группе окончательная окклюзионная коррекция будет проводиться в положении пациента на спине с использованием артикуляционной бумаги толщиной 20 мкм (AccuFilm, Parkell, США) и артикуляционной фольги (DENU shim stock, HDI) толщиной 8 мкм. Пациента попросят постучать 3 раза по артикуляционной бумаге, и окклюзионная коррекция будет выполнена с помощью твердосплавного лабораторного бора и резинового конуса до тех пор, пока не будет достигнут равномерный контакт на всех зубах в центральном отношении, что показано на шине серией равномерно появляющихся артикуляционных движений. бумажные точки. Затем пациента попросят сделать протрузионные и правые и левые экскурсии, чтобы обеспечить плавное переднее ведение и заднюю дизокклюзию.
Контрольная группа:
В этой группе будет выполняться та же последовательность корректировки с использованием компьютерного анализа жевательной поверхности T Scan III (версия программного обеспечения 8.0), будет открыт новый файл пациента, будут введены биологические данные пациента, а размер зубной дуги T Scan настроен в соответствии с анатомия дуги пациентов. Будет выбрана метка сканирования центральной окклюзии со скоростью сканирования в режиме Turbo (инкрементное сканирование 0,003 секунды). Датчик будет помещен внутри ротовой полости так, чтобы средняя линия «V» опоры соприкасалась со средней линией окклюзионной шины. Затем пациента просят осторожно сомкнуть задние зубы, а затем крепко прижаться к окклюзионной шине на одну-три секунды. Уровень чувствительности будет отрегулирован в соответствии с окклюзионной силой пациента. Когда чувствительность установлена правильно, пациенту будет предложено сжать кулаки.
для записи окклюзионной силы и областей, которые нуждаются в регулировке, будут шлифоваться с использованием бумажных меток в качестве ориентира и твердосплавного лабораторного бора до тех пор, пока не будет достигнут баланс двусторонней силы, а значок центра силы (ЦС) не будет расположен близко к средней линии.
Экскурсии нижней челюсти затем регулируются аналогичным образом. Будет выбрана соответствующая метка скана экскурсии, после чего пациента просят сжать задние зубы на одну-три секунды, а затем двигаться в боковом или протрузионном направлении до полного движения границы. Контакты вместо переднего и клыкового ведения будут исключены до достижения переднего ведения и задней дизокклюзии менее чем за 0,5 секунды.
Для обеих групп:
После окклюзионной коррекции в центральном положении окклюзия будет оцениваться в вертикальном положении, что обеспечит комфортный прикус пациента и равномерный контакт всех зубов, при этом передние зубы не будут контактировать сильнее, чем задние. Никакая полировка не будет выполняться после корректировки для сохранения усовершенствованных окклюзионных контактов. Пациентов проинструктируют носить окклюзионную шину в ночное время, чтобы облегчить вредные привычки в дневное время, пациентов проинструктируют заклеивать губы и разделять зубы, сохраняя мышцы расслабленными. Пациенты будут вызываться каждые 1 неделю и каждые 2 недели для дальнейшей коррекции прикуса до тех пор, пока между посещениями не будет никаких изменений.
Через 1 месяц и 3 месяца пациенты будут отозваны для оценки улучшения болевых симптомов ВНЧС с помощью опросников, в дополнение к улучшению диапазона безболезненных движений челюсти с помощью миллиметровой линейки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sara Abd el salam, Master
- Номер телефона: +201033220667
- Электронная почта: sara.eman@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalid Aziz, PhD
- Номер телефона: +201001689901
- Электронная почта: khaled.Aziz@ngu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Sarah Abdelsalam, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые кооперативные пациенты с бруксизмом и ВНЧС миогенного происхождения (Возраст: 18-60 лет)
- Пациенты с полной или частичной адентией, у которых отсутствует более одного зуба в каждом квадранте, за исключением третьих моляров.
- наличие признаков и симптомов ВНЧС (диффузная боль в голове и шее, усиление головной боли при движениях челюсти, ограничение движений челюсти)
серьезное смещение диска с вправлением или без него, которое можно лечить с помощью стабилизирующего устройства (реципрокный щелчок или без щелчка)
Критерий исключения:
- Использование съемных протезов
- Отсутствие более одного зуба в каждом квадранте
- Пациенты с передним открытым прикусом
- Тяжелые системные состояния или соматические симптомы, депрессия и тревога
- Недавняя травма лица, головы или шеи
- Дентоальвеолярная патология или продолжающееся лечение, связанное с ВНЧС.
- пациенты, которым назначены стоматологические процедуры, которые могут изменить прикус во время терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окклюзионные стабилизирующие шины, уравновешенные артикуляционной бумагой
В этой группе окончательная окклюзионная коррекция будет проводиться в положении пациента на спине с использованием артикуляционной бумаги толщиной 20 мкм и артикуляционной фольги толщиной 8 мкм.
Пациента попросят постучать 3 раза по артикуляционной бумаге, и окклюзионная коррекция будет выполнена с помощью твердосплавного лабораторного бора и резинового конуса до тех пор, пока не будет достигнут равномерный контакт на всех зубах в центральном отношении, что показано на шине серией равномерно появляющихся артикуляционных движений. бумажные точки.
Затем пациента попросят сделать протрузионные и правые и левые экскурсии, чтобы обеспечить плавное переднее ведение и заднюю дизокклюзию.
|
внутриротовой аппарат с плоской поверхностью, обеспечивающий двусторонние задние контакты в соответствии с физиологической посадкой мыщелков и обеспечивающий плавное переднее ведение при экскурсиях
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окклюзионные стабилизирующие шины, уравновешенные Т-сканом
В этой группе будет выполняться та же последовательность корректировки с использованием компьютерного анализа жевательной поверхности T Scan III (версия программного обеспечения 8.0), будет открыт новый файл пациента, будут введены биологические данные пациента, а размер зубной дуги T Scan настроен в соответствии с анатомия дуги пациентов. Пациента попросят сжать зубы, чтобы записать окклюзионную силу, а области, которые нуждаются в регулировке, будут шлифовать, используя бумажные метки в качестве ориентира и твердосплавный лабораторный бор до тех пор, пока не будет достигнут баланс двусторонней силы, а значок центра силы (ЦС) не будет расположен близко к средней линии. Экскурсии нижней челюсти затем регулируются аналогичным образом. Контакты вместо переднего и клыкового ведения будут исключены до достижения переднего ведения и задней дизокклюзии менее чем за 0,5 секунды. |
внутриротовой аппарат с плоской поверхностью, обеспечивающий двусторонние задние контакты в соответствии с физиологической посадкой мыщелков и обеспечивающий плавное переднее ведение при экскурсиях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение ВНЧС Признаки и симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник с градуированной шкалой боли (шкала ВАШ)
|
3 месяца
|
|
Увеличение диапазона безболезненных движений челюсти.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональный опросник челюсти (шкала ВАШ)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение диапазона движений челюсти (максимальное открытие без посторонней помощи, протрузия, правая и левая экструзия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение линейки
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf emil, PhD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Khashab, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kerstein RB, Radke J. Clinician accuracy when subjectively interpreting articulating paper markings. Cranio. 2014 Jan;32(1):13-23. doi: 10.1179/0886963413Z.0000000001.
- Garrido Garcia VC, Garcia Cartagena A, Gonzalez Sequeros O. Evaluation of occlusal contacts in maximum intercuspation using the T-Scan system. J Oral Rehabil. 1997 Dec;24(12):899-903. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00586.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PRO341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .