不安定狭心症の治療における文新顆粒の有効性と安全性
2021年1月21日 更新者：Jun Li、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
陽の欠乏とうっ血症候群を伴う不安定狭心症の治療のための漢方薬Wen Xin顆粒の有効性と安全性：ランダム化比較試験の研究プロトコル
これは、不安定狭心症患者におけるWen Xin顆粒の有効性と安全性を評価することを目的とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
冠状動脈性心疾患は、過去数十年間、世界中で主要な死因であり続けています。
不安定狭心症は、重症度が安定狭心症と急性心筋梗塞の中間であり、罹患率と死亡率が高い臨床症候群です。
標準的な薬物療法と侵襲的な血行再建術は、梗塞への進行を減らし、症状と複数回の入院を減らすのに効果的ですが、ほとんどの場合、長期死亡率を下げることはありません。
しかし、標準的な内科的治療や血行再建術を行っても狭心症が持続または再発する患者は依然として多くいます。
漢方薬としての文心顆粒は、当院の臨床で不安定狭心症患者に大きな効果を示しています。
ただし、彼の特定の有効性と安全性に関する証拠はまだ不十分です。
そのため、この多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験を通じて、不安定狭心症患者におけるWen Xin顆粒の有効性と安全性を評価したいと思います.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
502
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Li, M.D.
- 電話番号：+86 13051458913
- メール：gamyylj@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から75歳までの年齢;
- 低リスクまたは中リスクのUAPと臨床的に診断された、冠動脈造影によりCADと診断された;
- TCMによるとヤン欠乏およびうっ血症候群に属し、書面によるインフォームドコンセントを与える。
- UAP の診断基準については、治験責任医師は非 ST 上昇型急性冠症候群の診断と管理に関する 2014 年 AHA/ACC ガイドラインを参照します。
- TCM の診断基準については、研究者は、胸部閉塞のための新しい漢方薬の臨床研究に関するガイドライン (2002 年版) を参照します。
除外基準:
- 先天性心疾患、心臓弁膜症、重度の神経症、または不整脈による胸の痛み
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全で、脳梗塞の急性期にある;
- コントロールされていない高血圧（安静時の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHg）
- 精神的および神経学的異常または失認症を伴う、制御されていない高血糖または糖尿病合併症を伴う;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 他の臨床試験に参加することによって。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温心顆粒
患者は口からWen Xin顆粒を与えられ、2か月間毎日1回の投与と、アスピリン腸溶錠100mg qd、クロピドグレル硫酸水素塩75mg qd、アトルバスタチンカルシウム20mg qn、イソソルビド一硝酸タブ20mgbid、メトプロロール酒石酸塩を含む従来の西洋医学タブ 25mg、トリメタジジン二塩酸塩錠 20mg tid。
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1 日 1 回、1 日 2 回。
他の名前：
毎日1錠。
（アスピリンが使えない方へ）
20 mg タブレット、毎晩 1 錠。
1錠、1日2回。
12.5 mg または 25 mg を 1 日 2 回。
100mg 錠、1 日 1 錠。
20mg 錠、1 日 3 回 1 錠。
狭心症発作時に服用します。
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プラセボコンパレーター：WXG プラセボ
患者は口からWen Xin顆粒プラセボを2か月間毎日1回投与され、アスピリン腸溶性コーティング錠100mg qd、クロピドグレル硫酸水素塩75mg qd、アトルバスタチンカルシウム20mg qn、イソソルビドモノニトレートタブ20mgbid、メトプロロールを含む従来の西洋医学が与えられます酒石酸タブ 25mg、トリメタジジン二塩酸塩錠 20mg tid。
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毎日1錠。
（アスピリンが使えない方へ）
20 mg タブレット、毎晩 1 錠。
1錠、1日2回。
12.5 mg または 25 mg を 1 日 2 回。
100mg 錠、1 日 1 錠。
20mg 錠、1 日 3 回 1 錠。
狭心症発作時に服用します。
1 日 1 回、1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント
時間枠：フォロー アップによって 1 年間の主要な有害心血管イベントの発生率を記録します。
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再発性狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈、心不全、および心臓死を含みます。
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フォロー アップによって 1 年間の主要な有害心血管イベントの発生率を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンベラストグラフ
時間枠：治療前と治療後 8 週間。
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によって評価されたパラメーターは、R (凝固時間を表す)、K および角度 (凝固強度と発達を反映する)、MA (最大血小板 - フィブリン凝固強度)、CI (全体的な凝固能を表す)、および LY30 (溶解を表す) でした。
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治療前と治療後 8 週間。
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TCM症状スケールスコア
時間枠：治療前、治療後 4 週間および 8 週間。
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TCM症候群のスケールには、胸の圧迫感、胸の痛み、体のだるさ、肥満、痰、色黒、舌の状態、脈の状態の項目が含まれます。
胸の圧迫感と胸の痛みには、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階のオプションがあり、それぞれ 0、2、4、6 としてマークされます。
他の項目には、yes または no の 2 つのオプションがあり、それぞれ 0 と 1 としてマークされています。
スコアが高いほど、より深刻な症状であることを意味します。
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治療前、治療後 4 週間および 8 週間。
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：治療前、治療後 4 週間および 8 週間。
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SAQ は、5 つの特定のスケールを測定する 19 の項目を再グループ化します: 身体的限界、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療満足度、および特定の疾患および治療群を対象とする疾患の認識。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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治療前、治療後 4 週間および 8 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jun Li, M.D.、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niccoli G, Montone RA, Lanza GA, Crea F. Angina after percutaneous coronary intervention: The need for precision medicine. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:14-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.105. Epub 2017 Aug 12. Review.
- Ambrose JA, Dangas G. Unstable angina: current concepts of pathogenesis and treatment. Arch Intern Med. 2000 Jan 10;160(1):25-37. Review.
- Smith JN, Negrelli JM, Manek MB, Hawes EM, Viera AJ. Diagnosis and management of acute coronary syndrome: an evidence-based update. J Am Board Fam Med. 2015 Mar-Apr;28(2):283-93. doi: 10.3122/jabfm.2015.02.140189. Review.
- Jiang M, Zhang C, Zheng G, Guo H, Li L, Yang J, Lu C, Jia W, Lu A. Traditional chinese medicine zheng in the era of evidence-based medicine: a literature analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:409568. doi: 10.1155/2012/409568. Epub 2012 Jun 6.
- Zhang HJ, Wang ZX. Yin-yang and Zheng: Exported from Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2014 Apr;20(4):250-5. doi: 10.1007/s11655-014-1777-z. Epub 2014 Apr 3.
- Tian PP, Wu QJ, Li J, Chen HW, Wu J, Deng YW, Xie ZC, Zhao W, Tan YQ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Wen Xin granules for the treatment of unstable angina pectoris with Yang deficiency and blood stasis syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 13;22(1):798. doi: 10.1186/s13063-021-05771-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 痛み
- 神経症状
- 胸痛
- 心臓疾患
- 冠動脈疾患
- 心筋虚血
- 冠動脈疾患
- 狭心症
- 狭心症、不安定
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
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- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 代謝拮抗剤
- ナトリウム利尿剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 利尿剤、浸透剤
- 利尿薬
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- 一酸化窒素供与体
- アスピリン
- アトルバスタチン
- クロピドグレル
- ニトログリセリン
- メトプロロール
- イソソルビド
- 二硝酸イソソルビド
- イソソルビド-5-一硝酸塩
- トリメタジジン
その他の研究ID番号
- Wenxin granule-20201122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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