Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Wen Xin-korrels voor de behandeling van instabiele angina pectoris

21 januari 2021 bijgewerkt door: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidengeneeskunde Wen Xin-korrels voor de behandeling van instabiele angina pectoris met Yang-deficiëntie en bloedstasissyndroom: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Wen Xin-granulaat te evalueren bij patiënten met instabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekten zijn de afgelopen decennia wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak gebleven. Instabiele angina is een klinisch syndroom met een intermediaire ernst tussen stabiele angina en een acuut myocardinfarct met hoge morbiditeit en mortaliteit. Standaard medicamenteuze therapie en invasieve revascularisatie zijn effectief bij het verminderen van de progressie naar een infarct, het verminderen van symptomen en meerdere ziekenhuisopnames, in de meeste gevallen zonder een afname van het sterftecijfer op lange termijn. Er zijn echter nog steeds veel patiënten met persisterende of terugkerende angina pectoris ondanks standaard medische therapie en/of revascularisatie. Wen Xin-korrel, als een Chinees kruidengeneesmiddel, heeft in onze klinische praktijk een groot effect laten zien bij patiënten met onstabiele angina pectoris. Er is echter nog onvoldoende bewijs over zijn specifieke werkzaamheid en veiligheid. Daarom willen we de werkzaamheid en veiligheid van Wen Xin-granulaat evalueren bij patiënten met onstabiele angina pectoris via deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

502

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Li, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 35 en 75 jaar oud;
  • gediagnosticeerd met CAD door middel van coronaire arteriografie, klinisch gediagnosticeerd met UAP bij laag of gemiddeld risico;
  • behoren tot Yang-deficiëntie en bloedstasissyndroom volgens TCM, en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voor de diagnostische criteria van UAP verwijzen de onderzoekers naar de AHA/ACC-richtlijnen uit 2014 voor de diagnose en behandeling van acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie.
  • Voor de TCM-diagnostische criteria verwijzen de onderzoekers naar Guidelines for Clinical Research into New Traditional Chinese Medicine Drugs for Chest Obstruction (editie 2002).

Uitsluitingscriteria:

  • pijn op de borst veroorzaakt door aangeboren hartaandoeningen, hartklepaandoeningen, ernstige neurose of aritmie
  • met New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, in acute fase van herseninfarct;
  • met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg in rust)
  • met ongecontroleerde hyperglycemie of diabetische complicaties, met mentale en neurologische afwijkingen of dysgnosie;
  • vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • door deel te nemen aan andere klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wen Xin-korrel
Patiënten krijgen Wen Xin-granulaat via de mond, één dosis per dag gedurende 2 maanden & Conventionele westerse geneeskunde, waaronder aspirine maagsapresistente tabletten 100 mg qd, Clopidogrel Waterstofsulfaat 75 mg qd, Atorvastatine Calcium 20 mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg tweemaal daags, Metoprololtartraat Tab 25 mg, Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten 20 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Wen Xin-korrel
één dosis per dag, twee keer per dag.
Andere namen:
  • WXG
Geneesmiddel: Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet
één tablet per dag. (voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg tablet, één tablet per nacht.
Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG
één tablet, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Metoprololtartraat Tab 25 MG
12,5 mg of 25 mg, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
100 mg tablet, één tablet per dag.
Geneesmiddel: Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Geneesmiddel: glyceryltrinitraat
worden ingenomen wanneer angina pectoris aanvalt.
Placebo-vergelijker: WXG-placebo
Patiënten krijgen Wen Xin-granulaat-placebo via de mond, één dosis per dag gedurende 2 maanden & Conventionele westerse geneeskunde, waaronder aspirine maagsapresistente tabletten 100 mg qd, Clopidogrel Waterstofsulfaat 75 mg qd, Atorvastatine Calcium 20 mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg tweemaal daags, Metoprolol Tartraattablet 25 mg, Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten 20 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet
één tablet per dag. (voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg tablet, één tablet per nacht.
Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG
één tablet, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Metoprololtartraat Tab 25 MG
12,5 mg of 25 mg, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
100 mg tablet, één tablet per dag.
Geneesmiddel: Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Geneesmiddel: glyceryltrinitraat
worden ingenomen wanneer angina pectoris aanvalt.
Geneesmiddel: WXG-placebo
één dosis per dag, twee keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Registreer de incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in één jaar door follow-up.
Waaronder terugkerende angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen en hartdood.
Registreer de incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in één jaar door follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trombelastograaf
Tijdsspanne: Voor de behandeling en acht weken na de behandeling.
Parameters beoordeeld door waren R (vertegenwoordigen stollingstijd), K en Hoek (weerspiegelen stollingssterkte en ontwikkeling), MA (maximale bloedplaatjes-fibrinestolselsterkte), CI (vertegenwoordigt algehele coaguleerbaarheid) en LY30 (vertegenwoordigt lysis).
Voor de behandeling en acht weken na de behandeling.
TCM-symptoomschaalscore
Tijdsspanne: Voor de behandeling, vier en acht weken na de behandeling.
TCM-syndroomschaal omvat items van benauwdheid op de borst, pijn op de borst, zwaar lichaam, zwaarlijvigheid, slijm, donkere huidskleur, tongaandoening en polsaandoening. De beklemming op de borst en pijn op de borst hebben 4-graden opties van geen, mild, matig en ernstig, gemarkeerd als respectievelijk 0, 2, 4 en 6. De andere items hebben twee opties van ja of nee, respectievelijk gemarkeerd als 0 en 1. De hogere scores betekenen meer ernstige symptomen.
Voor de behandeling, vier en acht weken na de behandeling.
Angina-vragenlijst in Seattle
Tijdsspanne: Voor de behandeling, vier en acht weken na de behandeling.
De SAQ hergroepeert 19 items die vijf specifieke schalen meten: fysieke beperkingen, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie gericht op een specifieke ziekte en behandelingsgroep. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor de behandeling, vier en acht weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wenxin granule-20201122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren