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불안정형 협심증 치료를 위한 웬신 과립의 효능 및 안전성

2021년 1월 21일 업데이트: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

양결핍 및 혈액 정체 증후군이 있는 불안정 협심증 치료를 위한 한약 Wen Xin 과립의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

이것은 불안정 협심증 환자에서 Wen Xin 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 심장 질환은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 불안정형 협심증은 안정형 협심증과 급성 심근경색의 중간 정도에 해당하는 임상 증후군으로 이환율과 사망률이 높습니다. 표준 약물 요법과 침습적 혈관재개통술은 대부분의 경우 장기 사망률 감소 없이 경색 진행을 줄이고 증상과 여러 번의 입원을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 표준 약물 치료 및/또는 혈관재생술에도 불구하고 협심증이 지속되거나 재발하는 환자가 여전히 많습니다. Wen Xin 과립은 한약으로서 우리 임상에서 불안정 협심증 환자에게 큰 효과를 보였습니다. 그러나 그의 구체적인 효능과 안전성에 대한 근거는 아직 불충분하다. 이에 본 다기관 이중맹검 무작위 위약대조 임상시험을 통해 불안정 협심증 환자를 대상으로 웬신 과립의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

502

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Li, M.D.
  • 전화번호: +86 13051458913
  • 이메일: gamyylj@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 75세 사이;
  • 관상 동맥 조영술을 통해 CAD로 진단되고 임상적으로 저위험 또는 중간 위험의 UAP로 진단됨;
  • TCM에 따른 양결핍 및 혈액 정체 증후군에 속하며 서면 동의서를 제공합니다.
  • UAP의 진단 기준에 대해 연구자들은 2014 AHA/ACC 지침서(비ST-상승 급성 관상동맥 증후군의 진단 및 관리에 대한 지침)를 참조할 것입니다.
  • TCM 진단 기준에 대해 조사관은 흉부 폐쇄에 대한 새로운 중국 전통 의학 약물에 대한 임상 연구 지침(2002년판)을 참조할 것입니다.

제외 기준:

  • 선천성심장질환, 판막심장질환, 심한 신경증, 부정맥으로 인한 흉통
  • 뇌경색의 급성기에 있는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전과 함께;
  • 조절되지 않는 고혈압(휴식 상태에서 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95 mmHg)
  • 조절되지 않는 고혈당증 또는 당뇨 합병증, 정신 및 신경학적 이상 또는 인지장애;
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
  • 다른 임상 시험에 참여함으로써.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웬 신 과립
환자에게 Wen Xin 과립을 2개월 동안 매일 1회 복용하고 Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate를 포함한 기존의 서양 의약품을 경구 투여합니다. 정제 25mg, 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제 20mg tid.
의약품: 웬 신 과립
1일 1회, 1일 2회.
다른 이름들:
  • WXG
의약품: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG 경구 정제
매일 한 알. (아스피린을 사용할 수 없는 환자용)
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
20mg 정제, 매일 밤 1정.
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트 탭 20 MG
1정, 1일 2회.
의약품: Metoprolol Tartrate 탭 25 MG
12.5 mg 또는 25 mg, 1일 2회.
의약품: 아스피린 장용정
100mg 정제, 1일 1정.
의약품: 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제
20mg 정제, 1정씩 1일 3회.
의약품: 글리세릴 트리니트레이트
협심증 발작시 복용.
위약 비교기: WXG 위약
환자에게 경구로 Wen Xin 과립 위약, 2개월 동안 매일 1회 용량 및 Aspirin 장용 코팅 정제 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20mg bid, Metoprolol을 포함하는 기존의 서양 의학을 제공합니다. 타르트레이트정 25mg, 트리메타지딘이염산염정 20mg tid.
의약품: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG 경구 정제
매일 한 알. (아스피린을 사용할 수 없는 환자용)
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
20mg 정제, 매일 밤 1정.
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트 탭 20 MG
1정, 1일 2회.
의약품: Metoprolol Tartrate 탭 25 MG
12.5 mg 또는 25 mg, 1일 2회.
의약품: 아스피린 장용정
100mg 정제, 1일 1정.
의약품: 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제
20mg 정제, 1정씩 1일 3회.
의약품: 글리세릴 트리니트레이트
협심증 발작시 복용.
의약품: WXG 위약
1일 1회, 1일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 후속 조치를 통해 1년 동안 주요 심혈관 부작용 발생률을 기록합니다.
재발성 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 심부전 및 심장사를 포함합니다.
후속 조치를 통해 1년 동안 주요 심혈관 부작용 발생률을 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전조영술
기간: 치료 전과 치료 8주 후.
평가된 매개변수는 R(응고 시간을 나타냄), K 및 각도(응고 강도 및 발달 반영), MA(최대 혈소판-섬유소 응고 강도), CI(전체 응고성을 나타냄) 및 LY30(용해를 나타냄)이었습니다.
치료 전과 치료 8주 후.
TCM 증상 척도 점수
기간: 치료 전, 치료 4주 및 8주 후.
TCM 증후군 척도는 흉부 압박감, 흉통, 무거운 몸, 비만, 가래, 어두운 안색, 혀 상태 및 맥 상태의 항목을 포함합니다. 흉부 압박감과 흉통은 없음, 경증, 중등도, 중증의 4단계 옵션이 있으며 각각 0, 2, 4 및 6으로 표시됩니다. 다른 항목에는 예 또는 아니오의 두 가지 옵션이 있으며 각각 0과 1로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
치료 전, 치료 4주 및 8주 후.
시애틀 협심증 설문지
기간: 치료 전, 치료 4주 및 8주 후.
SAQ는 특정 질병 및 치료군을 대상으로 신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 5가지 특정 척도를 측정하는 19개 항목을 재편성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 전, 치료 4주 및 8주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Wenxin granule-20201122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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