Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wen Xin -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus epästabiilin angina pectoriksen hoidossa

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Wen Xin -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus Yangin puutteen ja veren pysähdysoireyhtymän ja epästabiilin angina pectoriksen hoitoon: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Wen Xin -rakeiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on pysynyt johtavana kuolinsyynä maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä. Epästabiili angina pectoris on kliininen oireyhtymä, joka on vakavuudeltaan stabiilin angina pectoris ja akuutin sydäninfarktin välillä, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tavanomainen lääkehoito ja invasiivinen revaskularisaatio vähentävät tehokkaasti infarktin etenemistä, vähentävät oireita ja useita sairaalahoitoja useimmissa tapauksissa ilman pitkäaikaisen kuolleisuuden laskua. On kuitenkin edelleen monia potilaita, joilla angina pectoris jatkuu tai uusiutuu normaalista lääkehoidosta ja/tai revaskularisaatiosta huolimatta. Wen Xin -rae kiinalaisena kasviperäisenä lääkkeenä on osoittanut suurta vaikutusta potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris kliinisissämme. Hänen erityisestä tehokkuudestaan ​​ja turvallisuudestaan ​​ei kuitenkaan ole vielä riittävästi todisteita. Siksi haluaisimme arvioida Wen Xin -rakeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

502

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Li, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 13051458913
  • Sähköposti: gamyylj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–75-vuotiaat;
  • joilla on diagnosoitu CAD sepelvaltimografialla, kliinisesti diagnosoitu UAP pienellä tai keskisuurella riskillä;
  • kuuluvat TCM:n mukaan Yangin puutteeseen ja veren staasi-oireyhtymään ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • UAP:n diagnostisten kriteerien osalta tutkijat viittaavat vuoden 2014 AHA/ACC-ohjeisiin ei-ST-korkeuden aiheuttamien akuuttien sepelvaltimoiden diagnosointiin ja hoitoon.
  • TCM:n diagnostisten kriteerien osalta tutkijat viittaavat uusien perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin (2002 painos).

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisten sydänsairauksien, läppäsydänsairauden, vaikean neuroosin tai rytmihäiriön aiheuttama rintakipu
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan kanssa aivoinfarktin akuutissa vaiheessa;
  • joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg levossa)
  • joilla on hallitsematon hyperglykemia tai diabeettiset komplikaatiot, henkiset ja neurologiset poikkeavuudet tai dysgnosia;
  • naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  • osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wen Xin rae
Potilaille annetaan Wen Xin -granulaattia suun kautta, yksi annos päivässä 2 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede, mukaan lukien aspiriini enteropäällysteiset tabletit 100 mg qd, klopidogreeli vetysulfaatti 75 mg qd, atorvastatiini kalsium 20 mg tartrol qn, isosorbidi metop 0 mg bidra Tab 25mg, trimetatsidiinidihydrokloriditabletit 20mg tid.
Lääke: Wen Xin rae
yksi annos päivässä, kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • WXG
Lääke: Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti
yksi tabletti päivässä. (potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Lääke: Atorvastatiini kalsium
20 mg tabletti, yksi tabletti joka ilta.
Lääke: Isosorbidimononitraattitab 20 MG
yksi tabletti kahdesti päivässä.
Lääke: Metoprololitartraatti Tab 25 MG
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Lääke: Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Lääke: glyseryylitrinitraatti
otettava, kun angina pectoris kohtaa.
Placebo Comparator: WXG lumelääke
Potilaille annetaan Wen Xin -granulaattiplaseboa suun kautta, yksi annos päivässä 2 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede, mukaan lukien suolistossa päällystetyt aspiriinitabletit 100 mg qd, klopidogreelivetysulfaatti 75 mg qd, atorvastatiinikalsium 20 mg qn, tasorbidi-mononitraatti 20 mg Tartraattitabletti 25 mg, trimetatsidiinidihydrokloriditabletit 20 mg tid.
Lääke: Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti
yksi tabletti päivässä. (potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Lääke: Atorvastatiini kalsium
20 mg tabletti, yksi tabletti joka ilta.
Lääke: Isosorbidimononitraattitab 20 MG
yksi tabletti kahdesti päivässä.
Lääke: Metoprololitartraatti Tab 25 MG
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Lääke: Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Lääke: glyseryylitrinitraatti
otettava, kun angina pectoris kohtaa.
Lääke: WXG lumelääke
yksi annos päivässä, kaksi kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Merkitse merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus yhden vuoden aikana seurannalla.
Mukaan lukien toistuva angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta ja sydänkuolema.
Merkitse merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus yhden vuoden aikana seurannalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolastografi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
Arvioidut parametrit olivat R (edustaa hyytymisaikaa), K ja kulma (heijastaa hyytymän vahvuutta ja kehitystä), MA (maksimaalinen verihiutale-fibriinihyytymän vahvuus), CI (edustaa yleistä hyytymistä) ja LY30 (edustaa lyysiä).
Ennen hoitoa ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
TCM-oireiden asteikon pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
TCM-oireyhtymäasteikko sisältää rintakipua, rintakipua, raskasta kehoa, lihavuutta, limaa, tummaa ihoa, kielen tilaa ja pulssia. Rintakipulla ja rintakivulla on 4-asteista vaihtoehtoa ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea, merkitty 0, 2, 4 ja 6 vastaavasti. Muilla kohteilla on kaksi vaihtoehtoa kyllä ​​tai ei, merkitty 0:lla ja 1:llä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
Ennen hoitoa, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
Seattlen angina-kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
SAQ ryhmittelee uudelleen 19 kohdetta, jotka mittaavat viittä erityistä asteikkoa: fyysiset rajoitukset, rintakipujen stabiilisuus, anginaalisen esiintymistiheys, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen, jotka kohdistetaan tiettyyn sairauteen ja hoitoryhmään. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Wenxin granule-20201122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa