Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул Wen Xin для лечения нестабильной стенокардии

21 января 2021 г. обновлено: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность китайских фитопрепаратов Wen Xin Granules для лечения нестабильной стенокардии с дефицитом Ян и синдромом застоя крови: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности гранул Wen Xin у пациентов с нестабильной стенокардией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца остается ведущей причиной смерти во всем мире на протяжении последних десятилетий. Нестабильная стенокардия представляет собой промежуточный по тяжести клинический синдром между стабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда с высокой заболеваемостью и смертностью. Стандартная медикаментозная терапия и инвазивная реваскуляризация эффективны для снижения прогрессирования инфаркта, уменьшения симптомов и количества госпитализаций, в большинстве случаев без снижения долгосрочной смертности. Однако все еще остается много пациентов с персистенцией или рецидивами стенокардии, несмотря на стандартную медикаментозную терапию и/или реваскуляризацию. Гранулы Wen Xin, как китайское лекарственное средство на травах, показали большой эффект у пациентов с нестабильной стенокардией в нашей клинике. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств его конкретной эффективности и безопасности. Поэтому мы хотели бы оценить эффективность и безопасность гранул Wen Xin у пациентов с нестабильной стенокардией с помощью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

502

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Li, M.D.
  • Номер телефона: +86 13051458913
  • Электронная почта: gamyylj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 35 до 75 лет;
  • диагностирована ИБС с помощью коронароартериографии, клинически диагностирована УАП низкого или среднего риска;
  • относятся к дефициту Ян и синдрому застоя крови в соответствии с ТКМ и дают письменное информированное согласие.
  • Для диагностических критериев UAP исследователи будут ссылаться на Руководство AHA/ACC 2014 года по диагностике и лечению острых коронарных синдромов без подъема сегмента ST.
  • Для диагностических критериев ТКМ исследователи будут обращаться к Руководству по клиническим исследованиям новых препаратов традиционной китайской медицины для лечения обструкции грудной клетки (издание 2002 г.).

Критерий исключения:

  • боль в груди, вызванная врожденными пороками сердца, клапанным пороком сердца, тяжелым неврозом или аритмией
  • при сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, в острой фазе инфаркта мозга;
  • при неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >95 мм рт.ст. в состоянии покоя)
  • при неконтролируемой гипергликемии или диабетических осложнениях, при психических и неврологических отклонениях или дисгнозии;
  • пациентки во время беременности или кормления грудью;
  • путем участия в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вэнь Синь гранулы
Пациентам дают гранулы Wen Xin перорально, одна доза в день в течение 2 месяцев и традиционная западная медицина, включая таблетки с энтеросолюбильным покрытием аспирина 100 мг qd, гидросульфат клопидогрела 75 мг qd, аторвастатин кальция 20 мг qn, изосорбида мононитрата в таблетках 20 мг два раза в день, метопролола тартрата. Таблетки 25 мг, триметазидина дигидрохлорид таблетки 20 мг 3 раза в день.
Лекарство: Вэнь Синь гранулы
одна доза в день, два раза в день.
Другие имена:
  • WXG
Лекарство: Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка
одна таблетка в день. (для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Таблетка 20 мг, по одной таблетке на ночь.
Лекарство: Изосорбида мононитрат таб 20 мг
по одной таблетке два раза в день.
Лекарство: Метопролол тартрат таб 25 мг
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Лекарство: Таблетки триметазидина дигидрохлорида
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Лекарство: тринитрат глицерина
принимать при приступах стенокардии.
Плацебо Компаратор: WXG плацебо
Пациенты получают плацебо в гранулах Wen Xin перорально, одна доза в день в течение 2 месяцев и традиционная западная медицина, включая таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг qd, гидросульфат клопидогрела 75 мг qd, аторвастатин кальция 20 мг qn, изосорбида мононитрат в таблетках 20 мг два раза в день, метопролол. Таблетки тартрата 25 мг, триметазидина дигидрохлорида таблетки 20 мг 3 раза в день.
Лекарство: Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка
одна таблетка в день. (для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Таблетка 20 мг, по одной таблетке на ночь.
Лекарство: Изосорбида мононитрат таб 20 мг
по одной таблетке два раза в день.
Лекарство: Метопролол тартрат таб 25 мг
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Лекарство: Таблетки триметазидина дигидрохлорида
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Лекарство: тринитрат глицерина
принимать при приступах стенокардии.
Лекарство: WXG плацебо
одна доза в день, два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Зарегистрируйте частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года при последующем наблюдении.
Включая рецидивирующую стенокардию, острый инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, сердечную недостаточность и сердечную смерть.
Зарегистрируйте частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение одного года при последующем наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромэластограф
Временное ограничение: До лечения и через восемь недель после лечения.
Параметры, оцениваемые с помощью R (представляют время свертывания), K и Angle (отражают прочность и развитие сгустка), MA (максимальная прочность тромбоцитарно-фибринового сгустка), CI (представляет общую свертываемость) и LY30 (представляет лизис).
До лечения и через восемь недель после лечения.
Шкала симптомов ТКМ
Временное ограничение: До лечения, через четыре и восемь недель после лечения.
Шкала синдрома ТКМ включает такие пункты, как стеснение в груди, боль в груди, тяжесть в теле, ожирение, мокрота, темный цвет лица, состояние языка и состояние пульса. Стеснение в груди и боль в груди имеют 4 варианта: отсутствие, легкая, умеренная и сильная, отмеченные как 0, 2, 4 и 6 соответственно. Другие пункты имеют два варианта «да» или «нет», отмеченные как 0 и 1 соответственно. Более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
До лечения, через четыре и восемь недель после лечения.
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: До лечения, через четыре и восемь недель после лечения.
В SAQ перегруппированы 19 пунктов, измеряющих пять конкретных шкал: физические ограничения, стабильность стенокардии, частоту стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни, ориентированные на конкретное заболевание и группу лечения. Более высокие баллы означают лучший результат.
До лечения, через четыре и восемь недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wenxin granule-20201122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться