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Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin Granulat zur Behandlung von instabiler Angina pectoris

21. Januar 2021 aktualisiert von: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Wen Xin Granulat zur Behandlung von instabiler Angina pectoris mit Yang-Mangel und Blutstauungssyndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin-Granulat bei Patienten mit instabiler Angina pectoris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist in den letzten Jahrzehnten weltweit die häufigste Todesursache geblieben. Instabile Angina pectoris ist ein klinisches Syndrom mit mittlerem Schweregrad zwischen stabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt mit hoher Morbidität und Mortalität. Die medikamentöse Standardtherapie und die invasive Revaskularisierung sind wirksam bei der Verringerung des Fortschreitens des Infarkts, der Verringerung der Symptome und der mehrfachen Krankenhauseinweisungen, in den meisten Fällen ohne Verringerung der langfristigen Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch viele Patienten mit Persistenz oder Wiederauftreten von Angina trotz medikamentöser Standardtherapie und/oder Revaskularisierung. Wen Xin-Granulat als chinesisches Kräuterarzneimittel hat in unserer Klinik große Wirkung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris gezeigt. Es gibt jedoch noch keine ausreichenden Beweise für seine spezifische Wirksamkeit und Sicherheit. Daher möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin-Granulat bei Patienten mit instabiler Angina pectoris durch diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-Mail: gamyylj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
  • diagnostiziert mit CAD durch Koronararteriographie, klinisch diagnostiziert mit UAP bei niedrigem oder mittlerem Risiko;
  • nach TCM zum Yang-Mangel und zum Blutstauungssyndrom gehören und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Für die diagnostischen Kriterien von UAP beziehen sich die Prüfärzte auf die AHA/ACC-Richtlinien von 2014 für die Diagnose und Behandlung von akuten Koronarsyndrome ohne ST-Hebung.
  • Bezüglich der TCM-Diagnosekriterien beziehen sich die Forscher auf die Richtlinien für die klinische Erforschung von Medikamenten der neuen traditionellen chinesischen Medizin für Brustobstruktion (Ausgabe 2002).

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen, die durch angeborene Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, schwere Neurose oder Arrhythmie verursacht werden
  • mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association in der akuten Phase eines Hirninfarkts;
  • mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg im Ruhezustand)
  • mit unkontrollierter Hyperglykämie oder diabetischen Komplikationen, mit mentalen und neurologischen Anomalien oder Dysgnosie;
  • weibliche Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • durch die Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wen Xin Granulat
Die Patienten erhalten Wen Xin Granulat zum Einnehmen, eine Dosis täglich für 2 Monate und konventionelle westliche Medizin, einschließlich Aspirin magensaftresistente Tabletten 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbidmononitrat Tab 20 mg bid, Metoprololtartrat Tab 25 mg, Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten 20 mg tid.
Arzneimittel: Wen Xin Granulat
eine Dosis täglich, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • WXG
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg Tablette, eine Tablette jede Nacht.
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
eine Tablette, zweimal täglich.
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Arzneimittel: Glyceroltrinitrat
bei Angina-pectoris-Anfällen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: WXG-Placebo
Die Patienten erhalten Wen Xin-Granulat-Placebo oral, eine Dosis täglich für 2 Monate und konventionelle westliche Medizin, einschließlich Aspirin-Darmtabletten 100 mg qd, Clopidogrel-Hydrogensulfat 75 mg qd, Atorvastatin-Kalzium 20 mg qn, Isosorbidmononitrat-Tabletten 20 mg bid, Metoprolol Tartrat Tab 25 mg, Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten 20 mg tid.
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg Tablette, eine Tablette jede Nacht.
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
eine Tablette, zweimal täglich.
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Arzneimittel: Glyceroltrinitrat
bei Angina-pectoris-Anfällen eingenommen werden.
Arzneimittel: WXG-Placebo
eine Dosis täglich, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Erfassen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in einem Jahr durch Nachuntersuchungen.
Einschließlich rezidivierender Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz und Herztod.
Erfassen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in einem Jahr durch Nachuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Thrombelastograph
Zeitfenster: Vor der Behandlung und acht Wochen nach der Behandlung.
Parameter, die durch bewertet wurden, waren R (repräsentiert die Gerinnungszeit), K und Angle (spiegeln die Gerinnselstärke und -entwicklung wider), MA (maximale Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke), CI (repräsentiert die Gesamtgerinnungsfähigkeit) und LY30 (repräsentiert Lyse).
Vor der Behandlung und acht Wochen nach der Behandlung.
Score der TCM-Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Die TCM-Syndrom-Skala umfasst Punkte wie Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, schwerer Körper, Fettleibigkeit, Schleim, dunkler Teint, Zustand der Zunge und Zustand des Pulses. Die Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust haben 4-Grad-Optionen von keiner, leicht, mäßig und schwer, die jeweils mit 0, 2, 4 und 6 gekennzeichnet sind. Die anderen Elemente haben zwei Optionen von Ja oder Nein, die mit 0 bzw. 1 gekennzeichnet sind. Die höheren Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.
Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Der SAQ gruppiert 19 Items neu, die fünf spezifische Skalen messen: körperliche Einschränkungen, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung, die auf eine bestimmte Krankheit und Behandlungsgruppe abzielen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wenxin granule-20201122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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