Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Wen Xin granulat för behandling av instabil angina pectoris

21 januari 2021 uppdaterad av: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt och säkerhet av kinesisk örtmedicin Wen Xin granulat för behandling av instabil angina pectoris med Yang-brist och Blood Stasis Syndrome: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Wen Xin granulat hos patienter med instabil angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom har varit den vanligaste dödsorsaken i världen under de senaste decennierna. Instabil angina är ett kliniskt syndrom som är intermediärt i svårighetsgrad mellan stabil angina och akut hjärtinfarkt med hög morbiditet och mortalitet. Standardläkemedelsterapi och invasiv revaskularisering är effektiva för att minska progression till infarkt, minska symtom och flera sjukhusinläggningar, i de flesta fall utan en minskning av den långsiktiga dödligheten. Det finns dock fortfarande många patienter med persistens eller återfall av angina trots standardmedicinsk behandling och/eller revaskularisering. Wen Xin granulat, som en kinesisk örtmedicin har visat stor effekt på patienter med instabil angina i vår kliniska. Det finns dock fortfarande otillräckligt bevis på hans specifika effekt och säkerhet. Därför skulle vi vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten av Wen Xin granulat hos patienter med instabil angina genom denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

502

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-post: gamyylj@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern mellan 35 och 75 år;
  • diagnostiserats med CAD genom kransarteriografi, kliniskt diagnostiserat med UAP i låg eller medelhög risk;
  • tillhör Yang-brist och blodstassyndrom enligt TCM, och ge skriftligt informerat samtycke.
  • För de diagnostiska kriterierna för UAP kommer utredarna att hänvisa till 2014 AHA/ACC-riktlinjer för diagnos och hantering av akuta koronära syndrom utan ST-förhöjning.
  • För TCM-diagnoskriterierna kommer utredarna att hänvisa till riktlinjer för klinisk forskning om nya traditionella kinesiska läkemedel mot bröstobstruktion (2002 års upplaga).

Exklusions kriterier:

  • bröstsmärtor orsakade av medfödda hjärtsjukdomar, valvulär hjärtsjukdom, svår neuros eller arytmi
  • med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, i akut fas av hjärninfarkt;
  • med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg i vila)
  • med okontrollerad hyperglykemi eller diabetiska komplikationer, med mentala och neurologiska abnormiteter eller dysgnosi;
  • kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
  • genom att delta i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wen Xin granulat
Patienterna ges Wen Xin granulat genom munnen, en dos dagligen i 2 månader och konventionell västerländsk medicin, inklusive aspirin enterotabletter 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrat mg Tar bidol0 mg Tabopol qd. Tab 25mg, Trimetazidin Dihydrochloride Tabletter 20mg tid.
Läkemedel: Wen Xin granulat
en dos dagligen, två gånger om dagen.
Andra namn:
  • WXG
Läkemedel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett dagligen. (för patienter som inte kan använda aspirin)
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20 mg tablett, en tablett varje natt.
Läkemedel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
en tablett, två gånger dagligen.
Läkemedel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, två gånger dagligen.
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
100 mg tablett, en tablett dagligen.
Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Läkemedel: glyceryltrinitrat
tas när angina pectoris attackerar.
Placebo-jämförare: WXG placebo
Patienterna får Wen Xin granulat placebo genom munnen, en dos dagligen i 2 månader och konventionell västerländsk medicin, inklusive aspirin enterotabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate, Isosorbide Mononitrate Tartrat Tab 25mg, Trimetazidin Dihydrochloride Tabletter 20mg tid.
Läkemedel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett dagligen. (för patienter som inte kan använda aspirin)
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20 mg tablett, en tablett varje natt.
Läkemedel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
en tablett, två gånger dagligen.
Läkemedel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, två gånger dagligen.
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
100 mg tablett, en tablett dagligen.
Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Läkemedel: glyceryltrinitrat
tas när angina pectoris attackerar.
Läkemedel: WXG placebo
en dos dagligen, två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Registrera förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser under ett år genom uppföljning.
Inklusive återkommande angina, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt och hjärtdöd.
Registrera förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser under ett år genom uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombelastografen
Tidsram: Före behandling och åtta veckor efter behandling.
Parametrar som bedömdes av var R (representerar koaguleringstid), K och Angle (reflekterar koagelstyrka och utveckling), MA (maximal trombocyt-fibrin koagelstyrka), CI (representerar total koagulerbarhet) och LY30 (representerar lys).
Före behandling och åtta veckor efter behandling.
TCM symptom skala poäng
Tidsram: Före behandling, fyra och åtta veckor efter behandling.
TCM-syndromskalan inkluderar tryck över bröstet, bröstsmärtor, tung kropp, fetma, slem, mörk hy, tunga och pulstillstånd. Tryck över bröstet och bröstsmärtor, har 4-gradsalternativ av ingen, mild, måttlig och svår, markerade som 0, 2, 4 respektive 6. De andra objekten har två alternativ, ja eller nej, markerade som 0 respektive 1. De högre poängen innebär allvarligare symtom.
Före behandling, fyra och åtta veckor efter behandling.
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: Före behandling, fyra och åtta veckor efter behandling.
SAQ omgrupperar 19 punkter som mäter fem specifika skalor: fysiska begränsningar, kärlkrampstabilitet, kärlkrampsfrekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning riktade mot en specifik sjukdom och behandlingsgrupp. Högre poäng betyder bättre resultat.
Före behandling, fyra och åtta veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wenxin granule-20201122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Wen Xin granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera