Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Wen Xin granulat til behandling af ustabil angina pectoris

21. januar 2021 opdateret af: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af kinesisk urtemedicin Wen Xin granulat til behandling af ustabil angina pectoris med Yang-mangel og blodstasesyndrom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wen Xin granulat hos patienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er forblevet den største dødsårsag på verdensplan i de sidste årtier. Ustabil angina er et klinisk syndrom mellem sværhedsgraden mellem stabil angina og akut myokardieinfarkt med høj morbiditet og mortalitet. Standard lægemiddelbehandling og invasiv revaskularisering er effektive til at reducere progression til infarkt, reducere symptomer og flere indlæggelser, i de fleste tilfælde uden et fald i den langsigtede dødelighed. Der er dog stadig mange patienter med persistens eller tilbagevenden af ​​angina på trods af standard medicinsk behandling og/eller revaskularisering. Wen Xin granulat, som en kinesisk urtemedicin har vist stor effekt hos patienter med ustabil angina i vores kliniske. Der er dog stadig utilstrækkelig dokumentation for hans specifikke effektivitet og sikkerhed. Derfor vil vi gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wen Xin granulat hos patienter med ustabil angina gennem dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 35 og 75 år;
  • diagnosticeret med CAD gennem koronar arteriografi, klinisk diagnosticeret med UAP i lav eller medium risiko;
  • tilhører Yang-mangel og blodstase-syndrom ifølge TCM, og giver skriftligt informeret samtykke.
  • For de diagnostiske kriterier for UAP vil efterforskerne henvise til 2014 AHA/ACC-retningslinjer for diagnose og behandling af ikke-ST-elevation akutte koronare syndromer.
  • For TCM-diagnostiske kriterier vil efterforskerne henvise til retningslinjer for klinisk forskning i nye traditionelle kinesiske lægemidler til obstruktion af brystet (2002-udgaven).

Ekskluderingskriterier:

  • brystsmerter forårsaget af medfødte hjertesygdomme, hjerteklapsygdom, svær neurose eller arytmi
  • med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, i akut fase af hjerneinfarkt;
  • med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg i hviletilstand)
  • med ukontrolleret hyperglykæmi eller diabetiske komplikationer, med mentale og neurologiske abnormiteter eller dysgnosi;
  • kvindelige patienter under graviditet eller amning;
  • ved at deltage i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wen Xin granulat
Patienterne får Wen Xin granulat gennem munden, én dosis dagligt i 2 måneder og konventionel vestlig medicin, inklusive aspirin enterisk overtrukne tabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrat mg Tarbidol0 mg Metopol 20 mg. Tab 25mg, Trimetazidin dihydrochlorid tabletter 20mg tid.
Medicin: Wen Xin granulat
en dosis dagligt, to gange om dagen.
Andre navne:
  • WXG
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Medicin: Atorvastatin Calcium
20 mg tablet, en tablet hver nat.
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
en tablet, to gange dagligt.
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to gange dagligt.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Medicin: glyceryltrinitrat
tages, når angina pectoris anfalder.
Placebo komparator: WXG placebo
Patienterne får Wen Xin granulat placebo gennem munden, én dosis dagligt i 2 måneder og konventionel vestlig medicin, inklusive aspirin enterisk overtrukne tabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbid Mononitrat bid, Tab Metoprol 20 mg Tartrat Tab 25mg, Trimetazidin Dihydrochlorid Tabletter 20mg tid.
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Medicin: Atorvastatin Calcium
20 mg tablet, en tablet hver nat.
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
en tablet, to gange dagligt.
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to gange dagligt.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Medicin: glyceryltrinitrat
tages, når angina pectoris anfalder.
Medicin: WXG placebo
en dosis dagligt, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Registrer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser på et år ved opfølgning.
Herunder tilbagevendende angina, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt og hjertedød.
Registrer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser på et år ved opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombelastografen
Tidsramme: Før behandling og otte uger efter behandling.
Parametre vurderet ved var R (repræsenterer koaguleringstid), K og Vinkel (afspejler koagulationsstyrke og udvikling), MA (maksimal blodplade-fibrinkoagelstyrke), CI (repræsenterer samlet koagulerbarhed) og LY30 (repræsenterer lysis).
Før behandling og otte uger efter behandling.
TCM symptomskala score
Tidsramme: Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
TCM-syndrom-skalaen omfatter punkter med trykken for brystet, brystsmerter, tung krop, fedme, slim, mørk teint, tungetilstand og pulstilstand. Trykken for brystet og brystsmerterne har 4-gradsmuligheder af ingen, mild, moderat og svær, markeret som henholdsvis 0, 2, 4 og 6. De andre elementer har to muligheder for ja eller nej, markeret som henholdsvis 0 og 1. De højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
SAQ omgrupperer 19 punkter, der måler fem specifikke skalaer: fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse rettet mod en specifik sygdom og behandlingsgruppe. Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling, fire og otte uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wenxin granule-20201122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Wen Xin granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner