Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Wen Xin granulat for behandling av ustabil angina pectoris

21. januar 2021 oppdatert av: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin Wen Xin-granulat for behandling av ustabil angina pectoris med Yang-mangel og blodstasesyndrom: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Dette er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wen Xin granulat hos pasienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom har vært den ledende dødsårsaken over hele verden de siste tiårene. Ustabil angina er et klinisk syndrom mellom alvorlighetsgrad mellom stabil angina og akutt hjerteinfarkt med høy morbiditet og dødelighet. Standard medikamentell behandling og invasiv revaskularisering er effektive for å redusere progresjon til infarkt, redusere symptomer og flere sykehusinnleggelser, i de fleste tilfeller uten reduksjon i langtidsdødelighet. Imidlertid er det fortsatt mange pasienter med vedvarende eller tilbakefall av angina til tross for standard medisinsk behandling og/eller revaskularisering. Wen Xin granulat, som en kinesisk urtemedisin har vist stor effekt hos pasienter med ustabil angina i vår kliniske behandling. Imidlertid er det fortsatt utilstrekkelig bevis på hans spesifikke effekt og sikkerhet. Derfor ønsker vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wen Xin granulat hos pasienter med ustabil angina gjennom denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-post: gamyylj@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen mellom 35 og 75 år;
  • diagnostisert med CAD gjennom koronar arteriografi, klinisk diagnostisert med UAP i lav eller middels risiko;
  • tilhører Yang-mangel og blodstase-syndrom i henhold til TCM, og gi skriftlig informert samtykke.
  • For de diagnostiske kriteriene for UAP, vil etterforskerne referere til 2014 AHA/ACC-retningslinjer for diagnose og behandling av ikke-ST-elevasjonsakutt koronarsyndrom.
  • For TCM-diagnosekriteriene vil etterforskerne henvise til retningslinjer for klinisk forskning på nye tradisjonelle kinesiske medisiner for brystobstruksjon (2002-utgaven).

Ekskluderingskriterier:

  • brystsmerter forårsaket av medfødte hjertesykdommer, hjerteklaffsykdom, alvorlig nevrose eller arytmi
  • med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, i akutt fase av hjerneinfarkt;
  • med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg i hviletilstand)
  • med ukontrollert hyperglykemi eller diabetiske komplikasjoner, med mentale og nevrologiske abnormiteter eller dysgnosi;
  • kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
  • ved å delta i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wen Xin granulat
Pasienter gis Wen Xin granulat gjennom munnen, én dose daglig i 2 måneder og konvensjonell vestlig medisin, inkludert aspirin enterotabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrat mg Tar bidrol0 mg Metopol qd. Tab 25mg, Trimetazidin Dihydrochloride Tabletter 20mg tid.
Legemiddel: Wen Xin granulat
én dose daglig, to ganger om dagen.
Andre navn:
  • WXG
Legemiddel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett daglig. (for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
20 mg tablett, en tablett hver natt.
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
en tablett, to ganger daglig.
Legemiddel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to ganger daglig.
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
100 mg tablett, en tablett daglig.
Legemiddel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Legemiddel: glyceryltrinitrat
tas når angina pectoris anfaller.
Placebo komparator: WXG placebo
Pasienter får Wen Xin granulat placebo gjennom munnen, én dose daglig i 2 måneder og konvensjonell vestlig medisin, inkludert aspirin enterotabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide 20 mg qd, Tab Metabolid Mononitrate Tartrat Tab 25mg, Trimetazidin Dihydroklorid Tabletter 20mg tid.
Legemiddel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett daglig. (for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
20 mg tablett, en tablett hver natt.
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
en tablett, to ganger daglig.
Legemiddel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to ganger daglig.
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
100 mg tablett, en tablett daglig.
Legemiddel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Legemiddel: glyceryltrinitrat
tas når angina pectoris anfaller.
Legemiddel: WXG placebo
én dose daglig, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Registrer forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av ett år ved oppfølging.
Inkludert tilbakevendende angina, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt og hjertedød.
Registrer forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av ett år ved oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombelastografen
Tidsramme: Før behandling og åtte uker etter behandling.
Parametre vurdert av var R (representerer koaguleringstid), K og Angle (reflekterer koagelstyrke og utvikling), MA (maksimal blodplate-fibrin koagelstyrke), CI (representerer total koagulerbarhet) og LY30 (representerer lysis).
Før behandling og åtte uker etter behandling.
TCM symptomskala poengsum
Tidsramme: Før behandling, fire og åtte uker etter behandling.
TCM-syndrom-skalaen inkluderer elementer av tetthet i brystet, brystsmerter, tung kropp, fedme, slim, mørk hudfarge, tungetilstand og pulstilstand. Tettheten i brystet og brystsmertene har 4-graders alternativer av ingen, mild, moderat og alvorlig, markert som henholdsvis 0, 2, 4 og 6. De andre elementene har to alternativer, ja eller nei, merket som henholdsvis 0 og 1. De høyere skårene betyr mer alvorlige symptomer.
Før behandling, fire og åtte uker etter behandling.
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Før behandling, fire og åtte uker etter behandling.
SAQ omgrupperer 19 elementer som måler fem spesifikke skalaer: fysiske begrensninger, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning rettet mot en spesifikk sykdom og behandlingsgruppe. Høyere score betyr et bedre resultat.
Før behandling, fire og åtte uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wenxin granule-20201122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Wen Xin granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere