Skuteczność i bezpieczeństwo granulek Wen Xin w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiej medycyny ziołowej Granulki Wen Xin w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej z niedoborem Yang i zespołem zastoju krwi: Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Wen Xin u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
- Lek: Granulat Wen Xin
- Lek: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna
- Lek: Wapń atorwastatyny
- Lek: Monoazotan izosorbidu Tab 20 MG
- Lek: Metoprolol Winian Tab 25 mg
- Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
- Lek: Tabletki dichlorowodorku trimetazydyny
- Lek: Trinitrat gliceryny
- Lek: Placebo WXG
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca pozostaje główną przyczyną śmierci na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Niestabilna dławica piersiowa jest zespołem klinicznym o pośrednim nasileniu między stabilną dławicą piersiową a ostrym zawałem mięśnia sercowego, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością.
Standardowa farmakoterapia i inwazyjna rewaskularyzacja są skuteczne w zmniejszaniu progresji do zawału, zmniejszaniu objawów i wielokrotnych hospitalizacji, w większości przypadków bez zmniejszenia długoterminowej śmiertelności.
Jednak wciąż jest wielu pacjentów, u których dławica piersiowa utrzymuje się lub nawraca pomimo standardowego leczenia zachowawczego i/lub rewaskularyzacji.
Granulat Wen Xin jako chiński lek ziołowy wykazał w naszej klinice świetne działanie u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną.
Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów na jego specyficzną skuteczność i bezpieczeństwo.
Dlatego chcielibyśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Wen Xin u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną w tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
502
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, M.D.
- Numer telefonu: +86 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 35 do 75 lat;
- zdiagnozowano CAD na podstawie arteriografii wieńcowej, klinicznie zdiagnozowano UAP w grupie niskiego lub średniego ryzyka;
- należą do zespołu niedoboru Yang i zespołu zastoju krwi według TCM i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- Kryteria diagnostyczne UAP badacze odwołują się do Wytycznych AHA/ACC z 2014 r. dotyczących diagnozowania i postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
- W przypadku kryteriów diagnostycznych TCM badacze odwołują się do Wytycznych dotyczących badań klinicznych nad nowymi lekami tradycyjnej medycyny chińskiej na niedrożność klatki piersiowej (wydanie z 2002 r.).
Kryteria wyłączenia:
- ból w klatce piersiowej spowodowany wrodzonymi wadami serca, wadami zastawkowymi serca, ciężką nerwicą lub arytmią
- z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, w ostrej fazie zawału mózgu;
- z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >95 mmHg w stanie spoczynku)
- z niekontrolowaną hiperglikemią lub powikłaniami cukrzycowymi, z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi lub dysgnozją;
- pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
- poprzez udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat Wen Xin
Pacjenci otrzymują doustnie granulat Wen Xin, jedna dawka dziennie przez 2 miesiące oraz konwencjonalna medycyna zachodnia, w tym tabletki powlekane aspiryną dojelitową 100 mg qd, wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg qd, atorwastatyna wapniowa 20 mg qn, monoazotan izosorbidu w tabletce 20 mg dwa razy dziennie, winian metoprololu Tabletki 25 mg, Dichlorowodorek trimetazydyny 20 mg trzy razy na dobę
|
jedna dawka dziennie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
jedna tabletka dziennie.
(dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Tabletka 20 mg, jedna tabletka każdej nocy.
jedna tabletka, dwa razy dziennie.
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
należy przyjmować w przypadku napadu dusznicy bolesnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo WXG
Pacjenci otrzymują placebo w postaci granulek Wen Xin doustnie, jedna dawka dziennie przez 2 miesiące oraz konwencjonalna medycyna zachodnia, w tym aspiryna tabletki powlekane dojelitowo 100 mg qd, wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg qd, atorwastatyna wapniowa 20 mg qn, monoazotan izosorbidu w tabletce 20 mg dwa razy dziennie, metoprolol Tabletki winianu 25 mg, dichlorowodorek trimetazydyny 20 mg trzy razy na dobę.
|
jedna tabletka dziennie.
(dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Tabletka 20 mg, jedna tabletka każdej nocy.
jedna tabletka, dwa razy dziennie.
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
należy przyjmować w przypadku napadu dusznicy bolesnej.
jedna dawka dziennie, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Należy odnotować częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku poprzez obserwację.
|
W tym nawracająca dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca i zgon sercowy.
|
Należy odnotować częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku poprzez obserwację.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trombelastograf
Ramy czasowe: Przed leczeniem i osiem tygodni po leczeniu.
|
Ocenianymi parametrami były R (reprezentujące czas krzepnięcia), K i Angle (odzwierciedlające siłę i rozwój skrzepu), MA (maksymalna siła skrzepu płytkowo-fibrynowego), CI (reprezentuje ogólną krzepliwość) i LY30 (reprezentuje lizę).
|
Przed leczeniem i osiem tygodni po leczeniu.
|
|
Wynik skali objawów TCM
Ramy czasowe: Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
|
Skala zespołu TCM obejmuje pozycje ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, ciężkiego ciała, otyłości, flegmy, ciemnej karnacji, stanu języka i stanu tętna.
Ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej mają 4-stopniowe opcje: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki, oznaczone odpowiednio jako 0, 2, 4 i 6.
Pozostałe pozycje mają dwie opcje tak lub nie, oznaczone odpowiednio jako 0 i 1.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
|
Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
|
Kwestionariusz SAQ przegrupowuje 19 pozycji mierzących pięć konkretnych skal: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby ukierunkowane na określoną chorobę i grupę leczoną.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Niccoli G, Montone RA, Lanza GA, Crea F. Angina after percutaneous coronary intervention: The need for precision medicine. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:14-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.105. Epub 2017 Aug 12. Review.
- Ambrose JA, Dangas G. Unstable angina: current concepts of pathogenesis and treatment. Arch Intern Med. 2000 Jan 10;160(1):25-37. Review.
- Smith JN, Negrelli JM, Manek MB, Hawes EM, Viera AJ. Diagnosis and management of acute coronary syndrome: an evidence-based update. J Am Board Fam Med. 2015 Mar-Apr;28(2):283-93. doi: 10.3122/jabfm.2015.02.140189. Review.
- Jiang M, Zhang C, Zheng G, Guo H, Li L, Yang J, Lu C, Jia W, Lu A. Traditional chinese medicine zheng in the era of evidence-based medicine: a literature analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:409568. doi: 10.1155/2012/409568. Epub 2012 Jun 6.
- Zhang HJ, Wang ZX. Yin-yang and Zheng: Exported from Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2014 Apr;20(4):250-5. doi: 10.1007/s11655-014-1777-z. Epub 2014 Apr 3.
- Tian PP, Wu QJ, Li J, Chen HW, Wu J, Deng YW, Xie ZC, Zhao W, Tan YQ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Wen Xin granules for the treatment of unstable angina pectoris with Yang deficiency and blood stasis syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 13;22(1):798. doi: 10.1186/s13063-021-05771-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, niestabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Środki natriuretyczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dawcy tlenku azotu
- Aspiryna
- Atorwastatyna
- Klopidogrel
- Nitrogliceryna
- Metoprolol
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
- Trimetazydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wenxin granule-20201122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .