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Eficacia y seguridad de los gránulos de Wen Xin para el tratamiento de la angina de pecho inestable

21 de enero de 2021 actualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficacia y seguridad de los gránulos de Wen Xin de la medicina herbaria china para el tratamiento de la angina de pecho inestable con deficiencia de Yang y síndrome de estasis sanguínea: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Wen Xin en pacientes con angina de pecho inestable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad coronaria se ha mantenido como la principal causa de muerte en todo el mundo durante las últimas décadas. La angina inestable es un síndrome clínico de gravedad intermedia entre la angina estable y el infarto agudo de miocardio con alta morbilidad y mortalidad. La farmacoterapia estándar y la revascularización invasiva son eficaces para disminuir la progresión al infarto, reducir los síntomas y las hospitalizaciones múltiples, en la mayoría de los casos sin disminuir la tasa de mortalidad a largo plazo. Sin embargo, todavía hay muchos pacientes con persistencia o recurrencia de la angina a pesar de la terapia médica estándar y/o la revascularización. El gránulo de Wen Xin, como medicina herbaria china, ha mostrado un gran efecto en pacientes con angina inestable en nuestra clínica. Sin embargo, todavía no hay suficiente evidencia sobre su eficacia y seguridad específicas. Por lo tanto, nos gustaría evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Wen Xin en pacientes con angina inestable a través de este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

502

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Li, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13051458913
  • Correo electrónico: gamyylj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 35 a 75 años de edad;
  • diagnosticados de EAC por arteriografía coronaria, diagnosticados clínicamente de UAP en bajo o medio riesgo;
  • pertenecer al síndrome de deficiencia de Yang y estasis sanguínea según la MTC, y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Para conocer los criterios de diagnóstico de la UAP, los investigadores consultarán las Directrices de la AHA/ACC de 2014 para el diagnóstico y tratamiento de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST.
  • Para conocer los criterios de diagnóstico de la MTC, los investigadores consultarán las Directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china para la obstrucción torácica (edición de 2002).

Criterio de exclusión:

  • dolor torácico causado por cardiopatías congénitas, cardiopatía valvular, neurosis grave o arritmia
  • con insuficiencia cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association, en fase aguda de infarto cerebral;
  • con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg en estado de reposo)
  • con hiperglucemia no controlada o complicaciones diabéticas, con anomalías mentales y neurológicas o disgnosia;
  • pacientes mujeres en embarazo o lactancia;
  • participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo Wen Xin
Los pacientes reciben gránulos de Wen Xin por vía oral, una dosis diaria durante 2 meses y la medicina occidental convencional, que incluye tabletas con cubierta entérica de aspirina 100 mg una vez al día, sulfato de hidrógeno de clopidogrel 75 mg una vez al día, atorvastatina cálcica 20 mg una vez al día, tabletas de mononitrato de isosorbida 20 mg dos veces al día, tartrato de metoprolol Tab 25 mg, tabletas de diclorhidrato de trimetazidina 20 mg tid.
una dosis diaria, dos veces al día.
Otros nombres:
  • WXG
una tableta diaria. (para pacientes que no pueden usar aspirina)
Tableta de 20 mg, una tableta cada noche.
una tableta, dos veces al día.
12,5 mg o 25 mg, dos veces al día.
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
debe tomarse cuando la angina de pecho ataca.
Comparador de placebos: Placebo WXG
Los pacientes reciben un placebo de gránulos de Wen Xin por vía oral, una dosis diaria durante 2 meses y medicina occidental convencional, que incluye tabletas con cubierta entérica de aspirina 100 mg una vez al día, sulfato de hidrógeno de clopidogrel 75 mg una vez al día, atorvastatina cálcica 20 mg una vez al día, tabletas de mononitrato de isosorbida 20 mg dos veces al día, metoprolol Tabletas de tartrato de 25 mg, tabletas de diclorhidrato de trimetazidina de 20 mg tid.
una tableta diaria. (para pacientes que no pueden usar aspirina)
Tableta de 20 mg, una tableta cada noche.
una tableta, dos veces al día.
12,5 mg o 25 mg, dos veces al día.
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
debe tomarse cuando la angina de pecho ataca.
una dosis diaria, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en un año por seguimiento.
Incluye angina recurrente, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca.
Registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en un año por seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El trombolastógrafo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y ocho semanas después del tratamiento.
Los parámetros evaluados por fueron R (representan el tiempo de coagulación), K y Angle (reflejan la fuerza y ​​​​el desarrollo del coágulo), MA (fuerza máxima del coágulo de plaquetas y fibrina), CI (representa la coagulabilidad general) y LY30 (representa la lisis).
Antes del tratamiento y ocho semanas después del tratamiento.
Puntuación de la escala de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
La escala del síndrome de la MTC incluye ítems de opresión en el pecho, dolor en el pecho, cuerpo pesado, obesidad, flema, tez oscura, condición de la lengua y condición del pulso. La opresión en el pecho y el dolor en el pecho tienen 4 opciones de grado de ninguno, leve, moderado y severo, marcados como 0, 2, 4 y 6 respectivamente. Los demás ítems tienen dos opciones de sí o no, marcadas como 0 y 1 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
El SAQ reagrupa 19 ítems que miden cinco escalas específicas: limitaciones físicas, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad, dirigidos a una enfermedad y un grupo de tratamiento específicos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Wenxin granule-20201122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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