- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661709
Eficacia y seguridad de los gránulos de Wen Xin para el tratamiento de la angina de pecho inestable
21 de enero de 2021 actualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de los gránulos de Wen Xin de la medicina herbaria china para el tratamiento de la angina de pecho inestable con deficiencia de Yang y síndrome de estasis sanguínea: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Wen Xin en pacientes con angina de pecho inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gránulo Wen Xin
- Droga: Sulfato de hidrógeno de clopidogrel, tableta oral de 75 mg
- Droga: Atorvastatina Cálcica
- Droga: Mononitrato de isosorbida Tab 20 MG
- Droga: Metoprolol Tartrato Tab 25 MG
- Droga: Tabletas con cubierta entérica de aspirina
- Droga: Tabletas de diclorhidrato de trimetazidina
- Droga: trinitrato de glicerilo
- Droga: Placebo WXG
Descripción detallada
La enfermedad coronaria se ha mantenido como la principal causa de muerte en todo el mundo durante las últimas décadas.
La angina inestable es un síndrome clínico de gravedad intermedia entre la angina estable y el infarto agudo de miocardio con alta morbilidad y mortalidad.
La farmacoterapia estándar y la revascularización invasiva son eficaces para disminuir la progresión al infarto, reducir los síntomas y las hospitalizaciones múltiples, en la mayoría de los casos sin disminuir la tasa de mortalidad a largo plazo.
Sin embargo, todavía hay muchos pacientes con persistencia o recurrencia de la angina a pesar de la terapia médica estándar y/o la revascularización.
El gránulo de Wen Xin, como medicina herbaria china, ha mostrado un gran efecto en pacientes con angina inestable en nuestra clínica.
Sin embargo, todavía no hay suficiente evidencia sobre su eficacia y seguridad específicas.
Por lo tanto, nos gustaría evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Wen Xin en pacientes con angina inestable a través de este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
502
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 13051458913
- Correo electrónico: gamyylj@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 35 a 75 años de edad;
- diagnosticados de EAC por arteriografía coronaria, diagnosticados clínicamente de UAP en bajo o medio riesgo;
- pertenecer al síndrome de deficiencia de Yang y estasis sanguínea según la MTC, y dar su consentimiento informado por escrito.
- Para conocer los criterios de diagnóstico de la UAP, los investigadores consultarán las Directrices de la AHA/ACC de 2014 para el diagnóstico y tratamiento de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST.
- Para conocer los criterios de diagnóstico de la MTC, los investigadores consultarán las Directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china para la obstrucción torácica (edición de 2002).
Criterio de exclusión:
- dolor torácico causado por cardiopatías congénitas, cardiopatía valvular, neurosis grave o arritmia
- con insuficiencia cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association, en fase aguda de infarto cerebral;
- con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg en estado de reposo)
- con hiperglucemia no controlada o complicaciones diabéticas, con anomalías mentales y neurológicas o disgnosia;
- pacientes mujeres en embarazo o lactancia;
- participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo Wen Xin
Los pacientes reciben gránulos de Wen Xin por vía oral, una dosis diaria durante 2 meses y la medicina occidental convencional, que incluye tabletas con cubierta entérica de aspirina 100 mg una vez al día, sulfato de hidrógeno de clopidogrel 75 mg una vez al día, atorvastatina cálcica 20 mg una vez al día, tabletas de mononitrato de isosorbida 20 mg dos veces al día, tartrato de metoprolol Tab 25 mg, tabletas de diclorhidrato de trimetazidina 20 mg tid.
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una dosis diaria, dos veces al día.
Otros nombres:
una tableta diaria.
(para pacientes que no pueden usar aspirina)
Tableta de 20 mg, una tableta cada noche.
una tableta, dos veces al día.
12,5 mg o 25 mg, dos veces al día.
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
debe tomarse cuando la angina de pecho ataca.
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Comparador de placebos: Placebo WXG
Los pacientes reciben un placebo de gránulos de Wen Xin por vía oral, una dosis diaria durante 2 meses y medicina occidental convencional, que incluye tabletas con cubierta entérica de aspirina 100 mg una vez al día, sulfato de hidrógeno de clopidogrel 75 mg una vez al día, atorvastatina cálcica 20 mg una vez al día, tabletas de mononitrato de isosorbida 20 mg dos veces al día, metoprolol Tabletas de tartrato de 25 mg, tabletas de diclorhidrato de trimetazidina de 20 mg tid.
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una tableta diaria.
(para pacientes que no pueden usar aspirina)
Tableta de 20 mg, una tableta cada noche.
una tableta, dos veces al día.
12,5 mg o 25 mg, dos veces al día.
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
debe tomarse cuando la angina de pecho ataca.
una dosis diaria, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en un año por seguimiento.
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Incluye angina recurrente, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca.
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Registrar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en un año por seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El trombolastógrafo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y ocho semanas después del tratamiento.
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Los parámetros evaluados por fueron R (representan el tiempo de coagulación), K y Angle (reflejan la fuerza y el desarrollo del coágulo), MA (fuerza máxima del coágulo de plaquetas y fibrina), CI (representa la coagulabilidad general) y LY30 (representa la lisis).
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Antes del tratamiento y ocho semanas después del tratamiento.
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Puntuación de la escala de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
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La escala del síndrome de la MTC incluye ítems de opresión en el pecho, dolor en el pecho, cuerpo pesado, obesidad, flema, tez oscura, condición de la lengua y condición del pulso.
La opresión en el pecho y el dolor en el pecho tienen 4 opciones de grado de ninguno, leve, moderado y severo, marcados como 0, 2, 4 y 6 respectivamente.
Los demás ítems tienen dos opciones de sí o no, marcadas como 0 y 1 respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
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Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
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El SAQ reagrupa 19 ítems que miden cinco escalas específicas: limitaciones físicas, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad, dirigidos a una enfermedad y un grupo de tratamiento específicos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Antes del tratamiento, cuatro y ocho semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niccoli G, Montone RA, Lanza GA, Crea F. Angina after percutaneous coronary intervention: The need for precision medicine. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:14-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.105. Epub 2017 Aug 12. Review.
- Ambrose JA, Dangas G. Unstable angina: current concepts of pathogenesis and treatment. Arch Intern Med. 2000 Jan 10;160(1):25-37. Review.
- Smith JN, Negrelli JM, Manek MB, Hawes EM, Viera AJ. Diagnosis and management of acute coronary syndrome: an evidence-based update. J Am Board Fam Med. 2015 Mar-Apr;28(2):283-93. doi: 10.3122/jabfm.2015.02.140189. Review.
- Jiang M, Zhang C, Zheng G, Guo H, Li L, Yang J, Lu C, Jia W, Lu A. Traditional chinese medicine zheng in the era of evidence-based medicine: a literature analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:409568. doi: 10.1155/2012/409568. Epub 2012 Jun 6.
- Zhang HJ, Wang ZX. Yin-yang and Zheng: Exported from Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2014 Apr;20(4):250-5. doi: 10.1007/s11655-014-1777-z. Epub 2014 Apr 3.
- Tian PP, Wu QJ, Li J, Chen HW, Wu J, Deng YW, Xie ZC, Zhao W, Tan YQ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Wen Xin granules for the treatment of unstable angina pectoris with Yang deficiency and blood stasis syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 13;22(1):798. doi: 10.1186/s13063-021-05771-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Donantes de óxido nítrico
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Nitroglicerina
- Metoprolol
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Trimetazidina
Otros números de identificación del estudio
- Wenxin granule-20201122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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