Eficácia e segurança dos grânulos de Wen Xin para o tratamento da angina pectoris instável
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e segurança dos grânulos de Wen Xin fitoterápicos chineses para o tratamento da angina pectoris instável com deficiência de Yang e síndrome de estase sanguínea: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que visa avaliar a eficácia e a segurança do Wen Xin grânulo em pacientes com angina pectoris instável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Grânulo Wen Xin
- Medicamento: Sulfato de Hidrogênio Clopidogrel 75 MG Comprimido Oral
- Medicamento: Atorvastatina cálcica
- Medicamento: Guia de Mononitrato de Isossorbida 20 MG
- Medicamento: Tartarato de Metoprolol Tab 25 MG
- Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
- Medicamento: Comprimidos de dicloridrato de trimetazidina
- Medicamento: trinitrato de glicerila
- Medicamento: WXG placebo
Descrição detalhada
A doença coronariana permaneceu como a principal causa de morte em todo o mundo nas últimas décadas.
A angina instável é uma síndrome clínica de gravidade intermediária entre a angina estável e o infarto agudo do miocárdio com alta morbidade e mortalidade.
A terapia medicamentosa padrão e a revascularização invasiva são eficazes em diminuir a progressão para infarto, reduzindo os sintomas e as múltiplas hospitalizações, na maioria dos casos sem diminuir a taxa de mortalidade em longo prazo.
No entanto, ainda existem muitos pacientes com persistência ou recorrência da angina, apesar da terapia médica padrão e/ou revascularização.
O grânulo de Wen Xin, como fitoterápico chinês, demonstrou grande efeito em pacientes com angina instável em nossa clínica.
No entanto, ainda não há evidências suficientes sobre sua eficácia e segurança específicas.
Portanto, gostaríamos de avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de Wen Xin em pacientes com angina instável por meio deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
502
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, M.D.
- Número de telefone: +86 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 35 e 75 anos;
- com diagnóstico de DAC por coronariografia, com diagnóstico clínico de PAU de baixo ou médio risco;
- pertencem à deficiência de Yang e à síndrome de estase sanguínea de acordo com a MTC e dão consentimento informado por escrito.
- Para os critérios de diagnóstico de UAP, os investigadores irão consultar as Diretrizes da AHA/ACC de 2014 para o diagnóstico e tratamento de síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST.
- Para os critérios diagnósticos da MTC, os investigadores irão consultar as Diretrizes para Pesquisa Clínica sobre Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa para Obstrução Torácica (edição de 2002).
Critério de exclusão:
- dor no peito causada por doenças cardíacas congênitas, doença cardíaca valvular, neurose grave ou arritmia
- com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, em fase aguda de infarto cerebral;
- com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg no estado de repouso)
- com hiperglicemia descontrolada ou complicações diabéticas, com anormalidades mentais e neurológicas ou disgnosia;
- pacientes do sexo feminino na gravidez ou lactação;
- participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulo Wen Xin
Os pacientes recebem grânulos de Wen Xin por via oral, uma dose diária por 2 meses e medicina ocidental convencional, incluindo Aspirina Comprimidos com revestimento entérico 100 mg qd, Hidrogênio Sulfato de Clopidogrel 75 mg qd, Atorvastatina Cálcio 20 mg qn, Mononitrato de Isossorbida Tab 20 mg bid, Tartrato de Metoprolol Tab 25mg, Dicloridrato de Trimetazidina Comprimidos 20mg tid.
|
uma dose diária, duas vezes por dia.
Outros nomes:
um comprimido por dia.
(para pacientes que não podem usar aspirina)
Comprimido de 20 mg, um comprimido por noite.
um comprimido, duas vezes ao dia.
12,5 mg ou 25 mg, duas vezes ao dia.
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
ser tomado quando ataques de angina pectoris.
|
|
Comparador de Placebo: WXG placebo
Os pacientes recebem placebo de grânulos Wen Xin por via oral, uma dose diária por 2 meses e medicina ocidental convencional, incluindo Aspirina Comprimidos com revestimento entérico 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatina Cálcio 20 mg qn, Isossorbida Mononitrato Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate Tab 25mg, Dicloridrato de Trimetazidina Comprimidos 20mg tid.
|
um comprimido por dia.
(para pacientes que não podem usar aspirina)
Comprimido de 20 mg, um comprimido por noite.
um comprimido, duas vezes ao dia.
12,5 mg ou 25 mg, duas vezes ao dia.
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
ser tomado quando ataques de angina pectoris.
uma dose diária, duas vezes por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Registre a incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes em um ano de acompanhamento.
|
Incluindo angina recorrente, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca e morte cardíaca.
|
Registre a incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes em um ano de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O trombelastógrafo
Prazo: Antes do tratamento e oito semanas após o tratamento.
|
Os parâmetros avaliados foram R (representam o tempo de coagulação), K e Ângulo (refletem a força e o desenvolvimento do coágulo), MA (força máxima do coágulo de plaquetas-fibrina), CI (representa a coagulabilidade geral) e LY30 (representa a lise).
|
Antes do tratamento e oito semanas após o tratamento.
|
|
Pontuação da escala de sintomas da MTC
Prazo: Antes do tratamento, quatro e oito semanas após o tratamento.
|
A escala da síndrome da MTC inclui itens de aperto no peito, dor no peito, corpo pesado, obesidade, catarro, tez escura, condição da língua e condição do pulso.
O aperto no peito e a dor no peito têm opções de 4 graus de nenhum, leve, moderado e grave, marcados como 0, 2, 4 e 6, respectivamente.
Os demais itens possuem duas opções de sim ou não, marcadas como 0 e 1 respectivamente.
As pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
|
Antes do tratamento, quatro e oito semanas após o tratamento.
|
|
Questionário de angina de Seattle
Prazo: Antes do tratamento, quatro e oito semanas após o tratamento.
|
O SAQ reagrupa 19 itens que medem cinco escalas específicas: limitações físicas, estabilidade anginosa, frequência anginosa, satisfação com o tratamento e percepção da doença visando uma doença específica e grupo de tratamento.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Antes do tratamento, quatro e oito semanas após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niccoli G, Montone RA, Lanza GA, Crea F. Angina after percutaneous coronary intervention: The need for precision medicine. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:14-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.07.105. Epub 2017 Aug 12. Review.
- Ambrose JA, Dangas G. Unstable angina: current concepts of pathogenesis and treatment. Arch Intern Med. 2000 Jan 10;160(1):25-37. Review.
- Smith JN, Negrelli JM, Manek MB, Hawes EM, Viera AJ. Diagnosis and management of acute coronary syndrome: an evidence-based update. J Am Board Fam Med. 2015 Mar-Apr;28(2):283-93. doi: 10.3122/jabfm.2015.02.140189. Review.
- Jiang M, Zhang C, Zheng G, Guo H, Li L, Yang J, Lu C, Jia W, Lu A. Traditional chinese medicine zheng in the era of evidence-based medicine: a literature analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:409568. doi: 10.1155/2012/409568. Epub 2012 Jun 6.
- Zhang HJ, Wang ZX. Yin-yang and Zheng: Exported from Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2014 Apr;20(4):250-5. doi: 10.1007/s11655-014-1777-z. Epub 2014 Apr 3.
- Tian PP, Wu QJ, Li J, Chen HW, Wu J, Deng YW, Xie ZC, Zhao W, Tan YQ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Wen Xin granules for the treatment of unstable angina pectoris with Yang deficiency and blood stasis syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 13;22(1):798. doi: 10.1186/s13063-021-05771-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Nitroglicerina
- Metoprolol
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Trimetazidina
Outros números de identificação do estudo
- Wenxin granule-20201122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .