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Efficacia e sicurezza dei granuli Wen Xin per il trattamento dell'angina pectoris instabile

21 gennaio 2021 aggiornato da: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della fitoterapia cinese Granuli Wen Xin per il trattamento dell'angina pectoris instabile con carenza di Yang e sindrome da stasi del sangue: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Wen Xin nei pazienti con angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è rimasta la principale causa di morte in tutto il mondo negli ultimi decenni. L'angina instabile è una sindrome clinica di gravità intermedia tra l'angina stabile e l'infarto miocardico acuto con elevata morbilità e mortalità. La terapia farmacologica standard e la rivascolarizzazione invasiva sono efficaci nel diminuire la progressione verso l'infarto, riducendo i sintomi e le ospedalizzazioni multiple, nella maggior parte dei casi senza una diminuzione del tasso di mortalità a lungo termine. Tuttavia, ci sono ancora molti pazienti con persistenza o recidiva di angina nonostante la terapia medica standard e/o la rivascolarizzazione. Il granello Wen Xin, come medicina erboristica cinese, ha mostrato un grande effetto nei pazienti con angina instabile nella nostra clinica. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti sulla sua specifica efficacia e sicurezza. Pertanto, vorremmo valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Wen Xin nei pazienti con angina instabile attraverso questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Li, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13051458913
  • Email: gamyylj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 35 ei 75 anni;
  • diagnosi di CAD mediante arteriografia coronarica, diagnosi clinica di UAP a basso o medio rischio;
  • appartengono alla sindrome da carenza di Yang e da stasi del sangue secondo la MTC e danno il consenso informato scritto.
  • Per i criteri diagnostici di UAP, i ricercatori faranno riferimento alle Linee guida AHA/ACC 2014 per la diagnosi e la gestione delle sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Per i criteri diagnostici della MTC, gli investigatori faranno riferimento alle Linee guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese per l'ostruzione toracica (edizione 2002).

Criteri di esclusione:

  • dolore toracico causato da cardiopatie congenite, cardiopatia valvolare, grave nevrosi o aritmia
  • con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association, in fase acuta di infarto cerebrale;
  • con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg nello stato di riposo)
  • con iperglicemia incontrollata o complicanze diabetiche, con anomalie mentali e neurologiche o disgnosia;
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  • partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello di Wen Xin
Ai pazienti viene somministrato il granulato di Wen Xin per via orale, una dose al giorno per 2 mesi e la medicina occidentale convenzionale, tra cui compresse rivestite con aspirina 100 mg qd, clopidogrel idrogeno solfato 75 mg qd, atorvastatina di calcio 20 mg qn, Isosorbide mononitrato Tab 20 mg bid, metoprololo tartrato Tab 25 mg, Trimetazidina Dicloridrato Compresse 20 mg tid.
Droga: Granello di Wen Xin
una dose al giorno, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • WXG
Droga: Clopidogrel idrogeno solfato 75 mg compresse orali
una compressa al giorno. (per i pazienti che non possono usare l'aspirina)
Droga: Atorvastatina Calcio
Compressa da 20 mg, una compressa ogni sera.
Droga: Isosorbide Mononitrato Scheda 20 MG
una compressa, due volte al giorno.
Droga: Scheda metoprololo tartrato 25 mg
12,5 mg o 25 mg, due volte al giorno.
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compressa da 100 mg, una compressa al giorno.
Droga: Compresse di trimetazidina dicloridrato
Compressa da 20 mg, una compressa tre volte al giorno.
Droga: trinitrato di glicerile
essere assunto quando l'angina pectoris attacca.
Comparatore placebo: Placebo WXG
Ai pazienti viene somministrato Wen Xin granulato placebo per via orale, una dose al giorno per 2 mesi e medicina occidentale convenzionale, tra cui compresse rivestite con enterico di aspirina 100 mg una volta al giorno, clopidogrel idrogeno solfato 75 mg una volta al giorno, atorvastatina di calcio 20 mg una volta al giorno, Isosorbide mononitrato scheda 20 mg due volte al giorno, metoprololo Scheda Tartrato 25 mg, Trimetazidina Dicloridrato Compresse 20 mg tid.
Droga: Clopidogrel idrogeno solfato 75 mg compresse orali
una compressa al giorno. (per i pazienti che non possono usare l'aspirina)
Droga: Atorvastatina Calcio
Compressa da 20 mg, una compressa ogni sera.
Droga: Isosorbide Mononitrato Scheda 20 MG
una compressa, due volte al giorno.
Droga: Scheda metoprololo tartrato 25 mg
12,5 mg o 25 mg, due volte al giorno.
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compressa da 100 mg, una compressa al giorno.
Droga: Compresse di trimetazidina dicloridrato
Compressa da 20 mg, una compressa tre volte al giorno.
Droga: trinitrato di glicerile
essere assunto quando l'angina pectoris attacca.
Droga: Placebo WXG
una dose al giorno, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Registrare l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori in un anno mediante follow-up.
Compresi angina ricorrente, infarto miocardico acuto, grave aritmia, insufficienza cardiaca e morte cardiaca.
Registrare l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori in un anno mediante follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tromboelastografo
Lasso di tempo: Prima del trattamento e otto settimane dopo il trattamento.
I parametri valutati da erano R (rappresentano il tempo di coagulazione), K e Angle (riflettono la forza e lo sviluppo del coagulo), MA (massima forza del coagulo di piastrine-fibrina), CI (rappresenta la coagulabilità complessiva) e LY30 (rappresenta la lisi).
Prima del trattamento e otto settimane dopo il trattamento.
Punteggio della scala dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Prima del trattamento, quattro e otto settimane dopo il trattamento.
La scala della sindrome della MTC include elementi di costrizione toracica, dolore toracico, corpo pesante, obesità, catarro, carnagione scura, condizione della lingua e condizione del polso. La costrizione toracica e il dolore toracico hanno opzioni di grado 4 di nessuno, lieve, moderato e grave, contrassegnate rispettivamente da 0, 2, 4 e 6. Gli altri elementi hanno due opzioni di sì o no, contrassegnate rispettivamente come 0 e 1. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Prima del trattamento, quattro e otto settimane dopo il trattamento.
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Prima del trattamento, quattro e otto settimane dopo il trattamento.
Il SAQ raggruppa 19 elementi che misurano cinque scale specifiche: limitazioni fisiche, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia mirata a una specifica malattia e gruppo di trattamento. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima del trattamento, quattro e otto settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wenxin granule-20201122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Granello di Wen Xin

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